- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02476240
Utvärdera påverkan av externt kontra internt fokuserad träning på rehabilitering vid Parkinsons sjukdom (DT-PDSAFEx)
Kan Dual Task Walking förbättras vid Parkinsons sjukdom efter yttre fokus på uppmärksamhetsövning? En enda blind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är en långsamt fortskridande neurodegenerativ rörelsestörning med både motoriska och icke-motoriska symtom. Guldstandarden för medicinsk farmakoterapi (levodopa) ger lindring från symtom. Vissa av de icke-motoriska symtomen svarar dock inte på denna terapi eller blir så småningom icke-responsiva, såsom försämrad proprioception (sensorisk återkoppling från extremiteterna som ger medvetenhet om ens kropp i det fysiska rummet). Även om det är oklart varför levodopa inte kan lindra proprioceptionsnedsättningar, är en viktig underliggande mekanism som kan vara ansvarig en försämrad sensorimotorisk integration (kombinationen av sensorisk och motorisk information i hjärnan som används för att styra rörelser). Detta är inte resultatet av korrupt indata från proprioceptorer till hjärnan (såsom muskelspindlar och golgi-senorgan), utan snarare nedströms integrationen av denna information i hjärnan. Med felaktig signalering genom det område av hjärnan som skadats vid Parkinsons sjukdom (de basala ganglierna), försämrar bristande sensorimotorisk integration patienters förmåga att lita på sensorisk feedback under rörelse. Detta försämrar därefter förmågan att automatisera inlärda rörelser vid Parkinsons sjukdom och gör att tidigare automatiska rörelser (som att gå) kräver medveten kontroll (förlorar automatik). Detta är problematiskt i fall där uppmärksamheten avleds från en rörelse som inte längre kontrolleras automatiskt, till exempel att delta i en konversation när man går. Utan uppmärksamhet på rörelsen bryter motorkontrollen ner, vilket leder till ökad risk för fall och skador. Wulf och kollegor (2009) visade dock att när individer med Parkinsons sjukdom fokuserade externt, och ett större beroende av sensorimotorisk integration främjades, förbättrades balanskontrollen jämfört med när dessa individer fokuserade uppmärksamheten internt. Detta tyder på att individer med Parkinsons sjukdom kan behålla förmågan att förlita sig på sensorimotorisk integration. Därför, genom att främja neuroplasticitet genom basalganglierna med utnyttjande av träning, och förbättra förmågan att förlita sig på sensorimotorisk integration hos individer med Parkinsons sjukdom (genom att använda dual task training), kan rörelseautomatiken förbättras, vilket därefter minskar risken för att falla och skada. Dessutom, genom att förbättra sensorimotorisk integration, kan symtomens svårighetsgrad förbättras och sjukdomsprogression kan sakta ner.
Förutom att ge förbättringar av symtom på Parkinsons sjukdom, kommer detta att ge en större förståelse för de patofysiologiska mekanismer som ligger bakom förbättringar i samband med träningsrehabilitering som används för Parkinsons sjukdom. Hittills har målinriktade övningar ännu inte undersökt de rudimentära aspekterna av träningen, eftersom inga studier direkt har jämfört identiska träningsregimer medan deltagarna fokuserar "internt" på rörelserna i sina lemmar jämfört med att fokusera "externt" på rörelsen hos en föremål som manipuleras. Av denna anledning kommer den här studien att undersöka gång- och balansträning i stor omfattning i två grupper, en som fokuserar internt på extremiteternas rörelser under hela träningsprogrammet, och den andra fokuserar externt på rörelsen av färgade etiketter fästa på deras lemmar. De gång-, balans-, stretch- och koordinationsövningar som kommer att tillhandahållas i den föreslagna interventionen till de två träningsgrupperna kommer att följa det exakta protokollet för Parkinsons sjukdom Sensory Attention Focused Exercise (PD-SAFEx™) utformat av Sage och Almeida (2009). PD-SAFEx™ är en gruppinställningsintervention som kommer att ledas av den primära utredaren som är utbildad i att utföra träningsprotokollet. Den första halvan av träningsklassen kommer att innehålla gångövningar som inkluderar stora magnitud och koordinerade rörelser. All gång kommer att ske långsamt. Gåövningar kommer att följas av balans-, stretch- och koordinationsövningar när du sitter i eller står nära vanliga kontorsstolar med latex Thera-bands®. För att säkerställa att balans och koordination ständigt utmanas under hela interventionen, fortskrider träningsprogrammet varje vecka och ökar i svårighetsgrad.
Sextiofem deltagare med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom kommer att rekryteras. Denna föreliggande interventionsstudie kommer att sträcka sig över en 20-veckorsperiod. Förhandsbedömningar för att mäta baslinjesymtom och funktionalitet kommer att utföras under den första 2-veckorsperioden innan interventionen påbörjas. Efter att förhandsbedömningar har utförts kommer deltagarna att randomiseras till en av tre grupper:
Grupp 1: Internt fokus för uppmärksamhetsövning (Original PD-SAFEx™) När deltagarna utför övningarna i PD-SAFEx™ kommer deltagarna att instrueras att fokusera sin uppmärksamhet på sensorisk feedback. Detta kommer att inkludera att fokusera deltagarnas uppmärksamhet på sträckningen i armar och ben när de går, på rakheten i ryggen när de sitter, på lem och kroppsorientering i rymden medan de koordinerar sina rörelser och på bröströrelser under andningsövningar. Under varje träningspass kommer instruktören och volontärerna ständigt ge uppmärksamhetsriktande instruktioner.
Grupp 2: Externt fokus för uppmärksamhetsövning (Modifierad PD-SAFEx™) När deltagarna utför övningarna från PD-SAFEx™-programmet kommer deltagarna att instrueras att fokusera sin uppmärksamhet på rörelsen av färgade etiketter fästa på händer, armbågar, knän och fötter.
Grupp 3: Kontrollgrupp Denna grupp kommer att bli ombedd att avstå från att ändra aktiviteter i sina dagliga liv under experimentets 20-veckorsperiod (från förutvärdering till tvättning).
Träningsprogrammet kommer att följa grundåtgärderna före utvärderingen och kommer att pågå i 12 veckor. Varje träningspass tar 60 minuter och kommer att ges tre gånger i veckan. Efterbedömning av alla resultatmått som testats före interventionen kommer att bedömas inom en 2-veckorsperiod omedelbart efter avslutad träning. Uttvättningsperioden varar i 6 veckor; därefter kommer bedömningarna att slutföras igen. Eftersom den aktuella forskningsstudien syftar till att förstå mekanismen bakom dessa rehabiliteringar, samt säkerställa ekologisk validitet, kommer symtomens svårighetsgrad (UPDRS-III) att bedömas hos alla individer i både "ON" och "OFF" tillståndet för dopaminerg medicinering. Eftersom individerna är i "PÅ"-tillståndet under alla dagliga aktiviteter, kommer träningspass att utföras i "PÅ" dopaminerga medicineringstillstånd. Om det finns individer som är naiva för dopaminerg medicinering (De novo), kommer de endast att bedömas en gång (i "AV" dopaminerga tillstånd). Alla individer som ingår i rehabiliteringsprogrammet kommer att behöva genomföra en fysisk aktivitetsberedskap medicinsk undersökning (ParMed X), undertecknad av en läkare innan de går med i rehabiliteringsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen kön, ingen ålders- eller platsbegränsning
- Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom av en neurolog
- Kan stå i 2 minuter utan hjälp
- Kan gå 10 meter utan hjälp
- Kunna förstå engelska instruktioner
Exklusions kriterier:
- En annan neurologisk sjukdom än Parkinsons sjukdom
- Perifer neuropati
- Kliniskt diagnostiserad med demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Internt fokuserad PD-SAFEx
När deltagarna utför övningarna i PD-SAFEx™ kommer deltagarna att instrueras att fokusera sin uppmärksamhet på sensorisk feedback.
Detta kommer att inkludera att fokusera deltagarnas uppmärksamhet på sträckningen i armar och ben när de går, på rakheten i ryggen när de sitter, på lem och kroppsorientering i rymden medan de koordinerar sina rörelser och på bröströrelser under andningsövningar.
Under varje träningspass kommer instruktören och volontärerna ständigt ge uppmärksamhetsriktande instruktioner.
|
Den första halvan av träningsklassen kommer att innehålla gångövningar som inkluderar stora magnitud och koordinerade rörelser.
All gång kommer att ske långsamt.
Gåövningar kommer att följas av balans-, stretch- och koordinationsövningar när du sitter i eller står nära vanliga kontorsstolar med latex Thera-bands®.
För att säkerställa att balans och koordination ständigt utmanas under hela interventionen, fortskrider träningsprogrammet varje vecka och ökar i svårighetsgrad.
Beroende på uppgiften kommer den första uppsättningen av varje övning att utföras med 'ögonöppna' för att bekanta deltagarna med uppgiften, och efterföljande set kommer att utföras med 'ögonslutna'.
Om det bara finns ett set för en specifik övning kommer den första halvan av repetitionerna att utföras med 'ögonöppna' och andra halvan med 'ögonslutna'.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Externt fokuserad PD-SAFEx
När deltagarna utför övningarna från PD-SAFEx™-programmet kommer deltagarna att instrueras att fokusera sin uppmärksamhet externt på rörelsen av färgade etiketter fästa på fötter, knän, armbågar och händer.
Deltagarna kommer att påminnas och uppmuntras av träningsinstruktören och volontärerna att utföra alla övningar samtidigt som uppmärksamheten fokuseras på etiketterna.
|
Den första halvan av träningsklassen kommer att innehålla gångövningar som inkluderar stora magnitud och koordinerade rörelser.
All gång kommer att ske långsamt.
Gåövningar kommer att följas av balans-, stretch- och koordinationsövningar när du sitter i eller står nära vanliga kontorsstolar med latex Thera-bands®.
För att säkerställa att balans och koordination ständigt utmanas under hela interventionen, fortskrider träningsprogrammet varje vecka och ökar i svårighetsgrad.
Beroende på uppgiften kommer den första uppsättningen av varje övning att utföras med 'ögonöppna' för att bekanta deltagarna med uppgiften, och efterföljande set kommer att utföras med 'ögonslutna'.
Om det bara finns ett set för en specifik övning kommer den första halvan av repetitionerna att utföras med 'ögonöppna' och andra halvan med 'ögonslutna'.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bli ombedd att avstå från att ändra aktiviteter i sina dagliga liv under experimentets 20-veckorsperiod (från förutvärdering till tvättning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale Part III (UPDRS-III)
Tidsram: Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
En fysisk rörelsebedömning för att kvantifiera symptomen på Parkinsons sjukdom.
Detta är en icke-invasiv, riskfri, smärtfri undersökning.
|
Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
|
UPDRS-III
Tidsram: Efterbedömning till Washout (8 veckor)
|
En fysisk rörelsebedömning för att kvantifiera symptomen på Parkinsons sjukdom.
Detta är en icke-invasiv, riskfri, smärtfri undersökning.
|
Efterbedömning till Washout (8 veckor)
|
|
Enkel- och dubbeluppgiftsvandring
Tidsram: Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå längs en 9,75 m lång och 0,61 m bred ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronisk gångvägsmatta (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Denna elektroniska gångväg kommer att mäta spatiotemporala egenskaper hos individens gång medan de går med och utan att utföra en dubbel uppgift.
Den dubbla uppgiften som kommer att utföras av deltagarna med Parkinsons sjukdom kommer att vara en fonemövervakningsuppgift som inte är tränad i interventionen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 3 försök av varje tillstånd.
|
Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
|
Single Task och Dual Task Walking
Tidsram: Efterbedömning till tvättning (8 veckor)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå längs en 9,75 m lång och 0,61 m bred ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronisk gångvägsmatta (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Denna elektroniska gångväg kommer att mäta spatiotemporala egenskaper hos individens gång medan de går med och utan att utföra en dubbel uppgift.
Den dubbla uppgiften som kommer att utföras av deltagarna med Parkinsons sjukdom kommer att vara en fonemövervakningsuppgift som inte är tränad i interventionen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 3 försök av varje tillstånd.
|
Efterbedömning till tvättning (8 veckor)
|
|
Parkinson Anxiety Scale Questionnaire
Tidsram: Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
Giltigt mått på ihållande, episodiskt och undvikande beteendeångest
|
Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
|
Parkinson Anxiety Scale Questionnaire
Tidsram: Efterbedömning till tvättning (8 veckor)
|
Giltigt mått på ihållande, episodiskt och undvikande beteendeångest
|
Efterbedömning till tvättning (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärder för verkställande funktion
Tidsram: Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
För att mäta allmän kognitiv status kommer Montreal Cognitive Assessment att slutföras.
|
Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
|
Åtgärder för verkställande funktion
Tidsram: Efterbedömning till Washout (8 veckor)
|
För att mäta allmän kognitiv status kommer Montreal Cognitive Assessment att slutföras.
|
Efterbedömning till Washout (8 veckor)
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär 39
Tidsram: Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
Ett validerat frågeformulär för individer med Parkinsons sjukdom för att behandla välbefinnande och upplevd livskvalitet.
|
Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär 39
Tidsram: Efterbedömning till tvättning (8 veckor)
|
Ett validerat frågeformulär för individer med Parkinsons sjukdom för att behandla välbefinnande och upplevd livskvalitet.
|
Efterbedömning till tvättning (8 veckor)
|
|
Community Health Activities Model Program for Seniors questionnaire (CHAMPS)
Tidsram: Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
För att avgöra om kontrollgruppen förändras i fysisk aktivitetsnivå under hela studien
|
Förhandsbedömning till efterbedömning (12 veckor)
|
|
CHAMPS
Tidsram: Efterbedömning till tvättning (8 veckor)
|
För att avgöra om kontrollgruppen förändras i fysisk aktivitetsnivå under hela studien
|
Efterbedömning till tvättning (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .