- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02476240
A külső és belső fókuszú gyakorlatok hatásának értékelése a rehabilitációra Parkinson-kórban (DT-PDSAFEx)
Javulhat-e a kettős feladatú séta a Parkinson-kórban a külső figyelemfelkeltő gyakorlatok után? Egy vak véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór egy lassan progrediáló neurodegeneratív mozgászavar, amely motoros és nem motoros tünetekkel is jár. Az arany standard orvosi farmakoterápia (levodopa) enyhíti a tüneteket. A nem-motoros tünetek egy része azonban nem reagál erre a terápiára, vagy végül nem reagál, mint például a károsodott propriocepció (a végtagok érzékszervi visszacsatolása, amely tudatosítja a testet a fizikai térben). Bár nem világos, hogy a levodopa miért nem képes enyhíteni a propriocepciós zavarokat, az egyik fő mögöttes mechanizmus, amely felelős lehet, a károsodott szenzomotoros integráció (az agyban a mozgások irányítására használt szenzoros és motoros információ kombinációja). Ez nem a proprioceptoroktól az agyba (például az izomorsóktól és a golgi-ín szervektől) érkező sérült információnak az eredménye, hanem inkább ezen információ agyba történő integrálódása. A Parkinson-kórban sérült agyterületen (a bazális ganglionokon) keresztül történő hibás jelátvitel miatt a hiányos szenzomotoros integráció rontja a betegek azon képességét, hogy mozgás közben a szenzoros visszajelzésekre támaszkodjanak. Ez utólag rontja a Parkinson-kórban megtanult mozgások automatizálásának képességét, és a korábban automatikus mozgások (például a séta) tudatos irányítást tesz szükségessé (az automatizmus elvesztése). Ez olyan esetekben jelent problémát, amikor a figyelem elterelődik egy olyan mozgásról, amelyet már nem irányítanak automatikusan, például járás közbeni beszélgetésről. Ha nem figyelünk a mozgásra, a motoros irányítás meghibásodik, ami az esések és sérülések megnövekedéséhez vezet. Wulf és munkatársai (2009) azonban bebizonyították, hogy amikor a Parkinson-kórban szenvedő egyének külsőre összpontosítottak, és a szenzomotoros integrációra való nagyobb ráhagyatkozást elősegítették, az egyensúlykontroll javult ahhoz képest, amikor ezek az egyének belsőre összpontosították a figyelmet. Ez arra utal, hogy a Parkinson-kórban szenvedő egyének továbbra is képesek a szenzomotoros integrációra támaszkodni. Ezért a bazális ganglionokon keresztüli neuroplaszticitás elősegítésével a gyakorlatok felhasználásával, valamint a Parkinson-kórban szenvedő egyének szenzomotoros integrációjára való támaszkodási képességének javításával (kettős feladatos tréning alkalmazásával) javítható a mozgások automatizmusa, csökkentve az elesés és az elesés kockázatát. sérülés. Ezenkívül a szenzomotoros integráció javításával a tünetek súlyossága javulhat, és a betegség progressziója lelassulhat.
Amellett, hogy javítja a Parkinson-kór tüneteit, ez jobb megértést tesz lehetővé a Parkinson-kórban alkalmazott edzésrehabilitációhoz kapcsolódó fejlesztések hátterében álló patofiziológiai mechanizmusokról. Ez idáig a célirányos gyakorlatok még nem vizsgálták a gyakorlatok kezdetleges aspektusait, mivel egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül az azonos gyakorlatokat, miközben a résztvevők "belsőleg" a végtagjaik mozgására összpontosítanak, míg "külsőleg" a mozgásra összpontosítanak. tárgy, amelyet manipulálnak. Emiatt ez a tanulmány a nagy léptékű járás- és egyensúlyképzést vizsgálja két csoportban, amelyek közül az egyik belsőleg a végtagmozgásokra összpontosít az edzésprogram során, a másik pedig külsőleg a végtagjaikra erősített színes címkék mozgására összpontosít. A javasolt beavatkozásban a két gyakorlatcsoport számára biztosított járás-, egyensúly-, nyújtó- és koordinációs gyakorlatok pontosan követik a Sage és Almeida (2009) által kidolgozott Parkinson-kór szenzoros figyelemközpontú gyakorlatának (PD-SAFEx™) protokollját. A PD-SAFEx™ egy csoportbeállító beavatkozás, amelyet az elsődleges vizsgáló fog vezetni, aki képzett a gyakorlati protokoll végrehajtására. A gyakorlatok első felében olyan gyaloglási gyakorlatok szerepelnek, amelyek nagy kiterjedésű és összehangolt mozgásokat foglalnak magukban. Minden gyaloglás lassan történik. A sétagyakorlatokat egyensúly-, nyújtó- és koordinációs gyakorlatok követik normál irodai székekben ülve vagy azok közelében, latex Thera-bands® használatával. Annak érdekében, hogy az egyensúly és a koordináció folyamatosan kihívást jelentsen a beavatkozás során, az edzésprogram hetente halad, és egyre nehezebb.
Hatvanöt olyan résztvevőt vesznek fel, akiknél idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak. Ez a jelenlegi beavatkozási tanulmány egy 20 hetes időszakot ölel fel. Az alaptünetek és a funkcionalitás mérésére szolgáló előzetes értékeléseket a beavatkozás megkezdése előtti kezdeti 2 hetes időszakban végzik el. Az előzetes értékelések elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen három csoportba sorolják:
1. csoport: A figyelem belső fókusza Gyakorlat (Eredeti PD-SAFEx™) A gyakorlatok PD-SAFEx™ rendszerben történő végrehajtása során a résztvevőket arra utasítják, hogy figyelmüket az érzékszervi visszacsatolásra összpontosítsák. Ez magában foglalja a résztvevők figyelmének összpontosítását a végtagjaik nyújtására járás közben, a hát egyenességére ülés közben, a végtag- és testorientációra a térben mozgásuk koordinálása közben, valamint a mellkasi mozgásokra a légzőgyakorlatok során. Minden edzés során az oktató és az önkéntesek folyamatosan figyelemfelkeltő utasításokat adnak.
2. csoport: A figyelem külső fókusza Gyakorlat (módosított PD-SAFEx™) A PD-SAFEx™ program gyakorlatainak végrehajtása során a résztvevőket arra utasítják, hogy figyelmüket a kezükre, könyökükre, térdükre és térdükre erősített színes címkék mozgására összpontosítsák. lábát.
3. csoport: Kontrollcsoport Ezt a csoportot arra kérik, hogy a kísérlet 20 hetes időtartama alatt (az előzetes értékeléstől a kimosásig) tartózkodjanak mindennapi életük tevékenységeinek megváltoztatásától.
Az edzésprogram az előzetes értékelési alapintézkedéseket követi, és 12 hétig tart. Minden edzés 60 percig tart, és hetente háromszor kerül sor. A beavatkozás előtt tesztelt összes eredménymérés utólagos értékelése az edzésprogram befejezését követő 2 hetes időszakban kerül értékelésre. A kimosódási időszak 6 hétig tart; ezt követően az értékelések ismét befejeződnek. Mivel a jelen kutatási tanulmány célja, hogy megértse az e rehabilitációk mögött meghúzódó mechanizmusokat, valamint biztosítsa az ökológiai érvényességet, a tünetek súlyosságát (UPDRS-III) minden egyénnél értékelni fogják a dopaminerg gyógyszeres kezelés "BE" és "KI" állapotában egyaránt. Mivel az egyének minden napi tevékenység során "BE" állapotban vannak, az edzésórákat "BE" dopaminerg gyógyszeres állapotban tartjuk. Ha vannak olyan személyek, akik naivak a dopaminerg gyógyszeres kezelésben (De novo), akkor csak egyszer fogják őket értékelni ("OFF" dopaminerg állapotban). A rehabilitációs programban részt vevő valamennyi személynek el kell végeznie a fizikai aktivitásra való felkészültségi orvosi vizsgálatot (ParMed X), amelyet orvos ír alá, mielőtt a rehabilitációs programhoz csatlakozna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akár nem, akár életkor, sem hely korlátozás nélkül
- Egy neurológus idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizált
- 2 percig tud állni, segítség nélkül
- 10 métert tud menni, segítség nélkül
- Képes megérteni az angol nyelvű utasításokat
Kizárási kritériumok:
- A Parkinson-kórtól eltérő neurológiai betegség
- Perifériás neuropátia
- Klinikailag demenciával diagnosztizálták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Belső fókuszú PD-SAFEx
A PD-SAFEx™ gyakorlatok végrehajtása során a résztvevők arra utasítják, hogy figyelmüket az érzékszervi visszacsatolásra összpontosítsák.
Ez magában foglalja a résztvevők figyelmének összpontosítását a végtagjaik nyújtására járás közben, a hát egyenességére ülés közben, a végtag- és testorientációra a térben mozgásuk koordinálása közben, valamint a mellkasi mozgásokra a légzőgyakorlatok során.
Minden edzés során az oktató és az önkéntesek folyamatosan figyelemfelkeltő utasításokat adnak.
|
A gyakorlatok első felében olyan gyaloglási gyakorlatok szerepelnek, amelyek nagy kiterjedésű és összehangolt mozgásokat foglalnak magukban.
Minden gyaloglás lassan történik.
A sétagyakorlatokat egyensúly-, nyújtó- és koordinációs gyakorlatok követik normál irodai székekben ülve vagy azok közelében, latex Thera-bands® használatával.
Annak érdekében, hogy az egyensúly és a koordináció folyamatosan kihívást jelentsen a beavatkozás során, az edzésprogram hetente halad, és egyre nehezebb.
A feladattól függően minden gyakorlat első sorozatát „nyitott szemmel” hajtják végre, hogy a résztvevők megismerkedjenek a feladattal, a további sorozatokat pedig „csukott szemmel” hajtják végre.
Ha egy adott gyakorlathoz csak egy sorozat van, az ismétlések első felét „nyitott szemmel”, a második felét „csukott szemmel” hajtjuk végre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Külső fókuszú PD-SAFEx
A PD-SAFEx™ program gyakorlatainak végrehajtása során a résztvevőket arra utasítják, hogy figyelmüket kívülről a lábukra, térdükre, könyökükre és kezükre ragasztott színes címkék mozgására összpontosítsák.
A gyakorlatoktató és az önkéntesek emlékeztetik és bátorítják a résztvevőket, hogy végezzenek el minden gyakorlatot, miközben a címkékre összpontosítják a figyelmet.
|
A gyakorlatok első felében olyan gyaloglási gyakorlatok szerepelnek, amelyek nagy kiterjedésű és összehangolt mozgásokat foglalnak magukban.
Minden gyaloglás lassan történik.
A sétagyakorlatokat egyensúly-, nyújtó- és koordinációs gyakorlatok követik normál irodai székekben ülve vagy azok közelében, latex Thera-bands® használatával.
Annak érdekében, hogy az egyensúly és a koordináció folyamatosan kihívást jelentsen a beavatkozás során, az edzésprogram hetente halad, és egyre nehezebb.
A feladattól függően minden gyakorlat első sorozatát „nyitott szemmel” hajtják végre, hogy a résztvevők megismerkedjenek a feladattal, a további sorozatokat pedig „csukott szemmel” hajtják végre.
Ha egy adott gyakorlathoz csak egy sorozat van, az ismétlések első felét „nyitott szemmel”, a második felét „csukott szemmel” hajtjuk végre.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezt a csoportot arra kérik, hogy a kísérlet 20 hetes időtartama alatt (az előzetes értékeléstől a kimosásig) tartózkodjanak mindennapi életük tevékenységeinek megváltoztatásától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála, III. rész (UPDRS-III)
Időkeret: Előértékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
Fizikai mozgásértékelés a Parkinson-kór tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére.
Ez egy nem invazív, kockázatmentes, fájdalommentes vizsgálat.
|
Előértékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
|
UPDRS-III
Időkeret: Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
Fizikai mozgásértékelés a Parkinson-kór tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére.
Ez egy nem invazív, kockázatmentes, fájdalommentes vizsgálat.
|
Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
|
Egy- és kétfeladatos gyaloglás
Időkeret: Előzetes értékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy sétáljanak végig egy 9,75 m hosszú és 0,61 m széles ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronikus sétányszőnyegen (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Ez az elektronikus sétány mérni fogja az egyének járásának térbeli és időbeli jellemzőit, miközben kettős feladat végrehajtásával és anélkül járnak.
A Parkinson-kórban szenvedő résztvevők által elvégzendő kettős feladat egy fonéma-monitoring kettős feladat lesz, amelyet nem képeztek ki a beavatkozásban.
A résztvevőket arra kérik, hogy mindegyik állapotból 3 próbát végezzenek.
|
Előzetes értékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
|
Single Task és Dual Task Walking
Időkeret: Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy sétáljanak végig egy 9,75 m hosszú és 0,61 m széles ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronikus sétányszőnyegen (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Ez az elektronikus sétány mérni fogja az egyének járásának térbeli és időbeli jellemzőit, miközben kettős feladat végrehajtásával és anélkül járnak.
A Parkinson-kórban szenvedő résztvevők által elvégzendő kettős feladat egy fonéma-monitoring kettős feladat lesz, amelyet nem képeztek ki a beavatkozásban.
A résztvevőket arra kérik, hogy mindegyik állapotból 3 próbát végezzenek.
|
Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
|
Parkinson Anxiety Scale Kérdőív
Időkeret: Előzetes értékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
A tartós, epizodikus és elkerülő viselkedési szorongás érvényes mértéke
|
Előzetes értékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
|
Parkinson Anxiety Scale Kérdőív
Időkeret: Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
A tartós, epizodikus és elkerülő viselkedési szorongás érvényes mértéke
|
Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végrehajtó funkció intézkedései
Időkeret: Előértékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
Az általános kognitív állapot mérésére a Montreali Kognitív Értékelés befejeződik.
|
Előértékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
|
A végrehajtó funkció intézkedései
Időkeret: Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
Az általános kognitív állapot mérésére a Montreali Kognitív Értékelés befejeződik.
|
Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
|
Parkinson-kór kérdőív 39
Időkeret: Előzetes értékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
Validált kérdőív Parkinson-kórban szenvedők számára a jólét és az észlelt életminőség vizsgálatára.
|
Előzetes értékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
|
Parkinson-kór kérdőív 39
Időkeret: Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
Validált kérdőív Parkinson-kórban szenvedők számára a jólét és az észlelt életminőség vizsgálatára.
|
Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
|
Közösségi egészségügyi tevékenységek mintaprogram időseknek kérdőív (CHAMPS)
Időkeret: Előértékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
Annak megállapítása, hogy a kontrollcsoport fizikai aktivitása változik-e a jelen vizsgálat időtartama alatt
|
Előértékeléstől utóértékelésig (12 hét)
|
|
BAJNOKOK
Időkeret: Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
Annak megállapítása, hogy a kontrollcsoport fizikai aktivitása változik-e a jelen vizsgálat időtartama alatt
|
Utóértékelés a kimosódásig (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .