- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476240
Hodnocení vlivu zevně vs. vnitřně zaměřeného cvičení na rehabilitaci u Parkinsonovy choroby (DT-PDSAFEx)
Může se dvouúkolová chůze zlepšit u Parkinsonovy choroby po cvičení vnějšího soustředění pozornosti? Single Blind Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc je pomalu progredující neurodegenerativní pohybová porucha s motorickými i nemotorickými příznaky. Medicínská farmakoterapie zlatého standardu (levodopa) poskytuje úlevu od příznaků. Některé z nemotorických symptomů však na tuto terapii nereagují nebo se nakonec stanou nereagujícími, jako je narušená propriocepce (senzorická zpětná vazba z končetin poskytující povědomí o vlastním těle ve fyzickém prostoru). Ačkoli není jasné, proč levodopa není schopna zmírnit poruchy propriocepce, klíčovým základním mechanismem, který může být odpovědný, je narušená senzomotorická integrace (kombinace senzorických a motorických informací v mozku využívaných k vedení pohybů). Není to výsledek poškozených vstupních informací z proprioceptorů do mozku (jako jsou svalová vřeténka a orgány golgiho šlachy), ale spíše následná integrace těchto informací v mozku. Při chybné signalizaci přes oblast mozku poškozenou při Parkinsonově chorobě (bazální ganglia) nedostatečná senzomotorická integrace zhoršuje schopnost pacientů spoléhat se při pohybu na senzorickou zpětnou vazbu. To následně zhoršuje schopnost automatizovat naučené pohyby u Parkinsonovy choroby a způsobuje, že dříve automatické pohyby (jako je chůze) vyžadují vědomou kontrolu (ztrácejí automatiku). To je problematické v případech, kdy je pozornost odváděna od pohybu, který již není automaticky kontrolován, jako je například konverzace při chůzi. Bez pozornosti na pohyb se porouchá ovládání motoru, což vede ke zvýšenému riziku pádu a zranění. Wulf a kolegové (2009) však prokázali, že když se jedinci s Parkinsonovou nemocí soustředili externě a bylo podporováno větší spoléhání na senzomotorickou integraci, kontrola rovnováhy se zlepšila ve srovnání s tím, kdy tito jedinci soustředili pozornost vnitřně. To naznačuje, že jedinci s Parkinsonovou chorobou si mohou zachovat schopnost spoléhat se na senzomotorickou integraci. Podporou neuroplasticity prostřednictvím bazálních ganglií s využitím cvičení a zlepšením schopnosti spoléhat se na senzomotorickou integraci u jedinců s Parkinsonovou nemocí (pomocí dvouúkolového tréninku) lze tedy zlepšit automatizaci pohybů, následně snížit riziko pádu a zranění. Navíc zlepšením senzomotorické integrace se může zlepšit závažnost symptomů a zpomalit progresi onemocnění.
Kromě zlepšení symptomů Parkinsonovy choroby to poskytne lepší porozumění patofyziologickým mechanismům, které jsou základem zlepšení spojených s rehabilitací cvičení používanou u Parkinsonovy choroby. K dnešnímu dni musí cílená cvičení ještě prozkoumat základní aspekty cvičení, protože žádné studie přímo neporovnávaly identické cvičební režimy, zatímco účastníci se zaměřují „interně“ na pohyby svých končetin ve srovnání se zaměřením „externě“ na pohyb těla. objekt, se kterým se manipuluje. Z tohoto důvodu bude tato studie zkoumat velký rozsah tréninku chůze a rovnováhy ve dvou skupinách, z nichž jedna se zaměří interně na pohyby končetin v průběhu cvičebního programu a druhá se zaměří externě na pohyb barevných štítků připevněných k jejich končetinám. Cvičení chůze, rovnováhy, protahování a koordinace, která budou poskytnuta v navrhované intervenci dvěma cvičebním skupinám, se budou řídit přesným protokolem cvičení zaměřeného na senzorickou pozornost (PD-SAFEx™) pro Parkinsonovu nemoc, který navrhli Sage a Almeida (2009). PD-SAFEx™ je skupinová intervence, kterou povede hlavní zkoušející, který je vyškolen v provádění cvičebního protokolu. První polovina cvičební třídy bude zahrnovat cvičení chůze, která zahrnuje velké a koordinované pohyby. Veškerá chůze bude prováděna pomalu. Po chůzi budou následovat balanční, protahovací a koordinační cvičení vsedě nebo stání v blízkosti standardních kancelářských židlí s využitím latexových Thera-bands®. Aby bylo zajištěno, že rovnováha a koordinace jsou neustále zpochybňovány během celého zásahu, cvičební program postupuje každý týden a zvyšuje se jeho obtížnost.
Bude přijato 65 účastníků s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby. Tato současná intervenční studie bude trvat 20 týdnů. Předběžná hodnocení k měření základních symptomů a funkčnosti budou prováděna během počátečního 2týdenního období před zahájením intervence. Po provedení předběžného hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
Skupina 1: Cvičení na vnitřní zaměření pozornosti (originální PD-SAFEx™) Při provádění cvičení v PD-SAFEx™ budou účastníci instruováni, aby zaměřili svou pozornost na senzorickou zpětnou vazbu. To bude zahrnovat zaměření pozornosti účastníků na protažení končetin při chůzi, na napřímení zad při sezení, na orientaci končetin a těla v prostoru při koordinaci jejich pohybů a na pohyby hrudníku při dechových cvičeních. Během každého cvičení budou instruktor a dobrovolníci neustále poskytovat pokyny k nasměrování pozornosti.
Skupina 2: Cvičení vnějšího zaměření pozornosti (upravený PD-SAFEx™) Při provádění cvičení z programu PD-SAFEx™ budou účastníci instruováni, aby zaměřili svou pozornost na pohyb barevných štítků připevněných na jejich rukou, loktech, kolenech a chodidla.
Skupina 3: Kontrolní skupina Tato skupina bude požádána, aby se zdržela změn aktivit svého každodenního života po dobu 20 týdnů trvání experimentu (od předběžného hodnocení po vymývání).
Cvičební program se bude řídit základními opatřeními před hodnocením a bude trvat 12 týdnů. Každé cvičení bude trvat 60 minut a bude probíhat třikrát týdně. Následné zhodnocení všech výsledných měření testovaných před intervencí bude hodnoceno v období 2 týdnů bezprostředně po ukončení cvičebního programu. Období vymývání bude trvat 6 týdnů; poté budou hodnocení znovu dokončena. Vzhledem k tomu, že cílem této výzkumné studie je porozumět mechanismu, který je základem těchto rehabilitací, a také zajistit ekologickou validitu, bude závažnost symptomů (UPDRS-III) hodnocena u všech jedinců ve stavu „ON“ i „OFF“ dopaminergní medikace. Vzhledem k tomu, že jednotlivci jsou během všech denních aktivit ve stavu „ON“, budou cvičební lekce probíhat ve stavu „ON“ dopaminergní medikace. Pokud existují jedinci, kteří jsou naivní vůči dopaminergní medikaci (De novo), budou hodnoceni pouze jednou (ve stavu „OFF“ dopaminergní). Všichni jedinci zahrnutí do rehabilitačního programu budou muset před vstupem do rehabilitačního programu absolvovat lékařskou prohlídku připravenosti na fyzickou aktivitu (ParMed X), podepsanou lékařem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď pohlaví, žádné omezení věku nebo umístění
- Neurologem diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc
- Schopný stát 2 minuty bez pomoci
- Dokáže ujít 10 metrů bez pomoci
- Schopnost porozumět anglickým pokynům
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění jiné než Parkinsonova choroba
- Periferní neuropatie
- Klinicky diagnostikována demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interně zaměřený PD-SAFEx
Při provádění cvičení v PD-SAFEx™ budou účastníci instruováni, aby zaměřili svou pozornost na senzorickou zpětnou vazbu.
To bude zahrnovat zaměření pozornosti účastníků na protažení končetin při chůzi, na napřímení zad při sezení, na orientaci končetin a těla v prostoru při koordinaci jejich pohybů a na pohyby hrudníku při dechových cvičeních.
Během každého cvičení budou instruktor a dobrovolníci neustále poskytovat pokyny k nasměrování pozornosti.
|
První polovina cvičební třídy bude zahrnovat cvičení chůze, která zahrnuje velké a koordinované pohyby.
Veškerá chůze bude prováděna pomalu.
Po chůzi budou následovat balanční, protahovací a koordinační cvičení vsedě nebo stání v blízkosti standardních kancelářských židlí s využitím latexových Thera-bands®.
Aby bylo zajištěno, že rovnováha a koordinace jsou neustále zpochybňovány během celého zásahu, cvičební program postupuje každý týden a zvyšuje se jeho obtížnost.
V závislosti na úkolu bude první sada každého cvičení provedena se „otevřenýma očima“, aby se účastníci seznámili s úkolem, a další série budou provedeny se „zavřenýma očima“.
Pokud existuje pouze jedna série pro konkrétní cvik, první polovina opakování bude provedena s „otevřenýma očima“ a druhá polovina se „zavřenýma očima“.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Externě zaměřený PD-SAFEx
Při provádění cvičení z programu PD-SAFEx™ budou účastníci instruováni, aby zaměřili svou pozornost externě na pohyb barevných štítků připevněných na jejich chodidlech, kolenech, loktech a rukou.
Cvičební instruktor a dobrovolníci budou účastníkům připomínat a povzbuzovat je, aby prováděli všechna cvičení a přitom zaměřovali pozornost na štítky.
|
První polovina cvičební třídy bude zahrnovat cvičení chůze, která zahrnuje velké a koordinované pohyby.
Veškerá chůze bude prováděna pomalu.
Po chůzi budou následovat balanční, protahovací a koordinační cvičení vsedě nebo stání v blízkosti standardních kancelářských židlí s využitím latexových Thera-bands®.
Aby bylo zajištěno, že rovnováha a koordinace jsou neustále zpochybňovány během celého zásahu, cvičební program postupuje každý týden a zvyšuje se jeho obtížnost.
V závislosti na úkolu bude první sada každého cvičení provedena se „otevřenýma očima“, aby se účastníci seznámili s úkolem, a další série budou provedeny se „zavřenýma očima“.
Pokud existuje pouze jedna série pro konkrétní cvik, první polovina opakování bude provedena s „otevřenýma očima“ a druhá polovina se „zavřenýma očima“.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude požádána, aby se zdržela změn aktivit svého každodenního života po dobu 20 týdnů trvání experimentu (od předběžného hodnocení po vymývání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci, část III (UPDRS-III)
Časové okno: Předběžné hodnocení do následného hodnocení (12 týdnů)
|
Hodnocení fyzického pohybu pro kvantifikaci závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby.
Jedná se o neinvazivní, bezrizikové, nebolestivé vyšetření.
|
Předběžné hodnocení do následného hodnocení (12 týdnů)
|
|
UPDRS-III
Časové okno: Po vyhodnocení do Washout (8 týdnů)
|
Hodnocení fyzického pohybu pro kvantifikaci závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby.
Jedná se o neinvazivní, bezrizikové, nebolestivé vyšetření.
|
Po vyhodnocení do Washout (8 týdnů)
|
|
Chůze s jedním a dvěma úkoly
Časové okno: Předběžné hodnocení až následné hodnocení (12 týdnů)
|
Účastníci budou požádáni, aby se prošli po 9,75 m dlouhém a 0,61 m širokém elektronickém chodníkovém koberci ProtoKinetics Movement Analysis Software™ (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Tento elektronický chodník bude měřit časoprostorové charakteristiky chůze jednotlivců při chůzi s a bez provádění dvojího úkolu.
Duální úkol, který budou provádět účastníci s Parkinsonovou nemocí, bude duální úkol pro monitorování fonémů, který nebyl v intervenci trénován.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 3 zkoušky každého stavu.
|
Předběžné hodnocení až následné hodnocení (12 týdnů)
|
|
Single Task a Dual Task Walking
Časové okno: Po vyhodnocení do vymytí (8 týdnů)
|
Účastníci budou požádáni, aby se prošli po 9,75 m dlouhém a 0,61 m širokém elektronickém chodníkovém koberci ProtoKinetics Movement Analysis Software™ (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Tento elektronický chodník bude měřit časoprostorové charakteristiky chůze jednotlivců při chůzi s a bez provádění dvojího úkolu.
Duální úkol, který budou provádět účastníci s Parkinsonovou nemocí, bude duální úkol pro monitorování fonémů, který nebyl v intervenci trénován.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 3 zkoušky každého stavu.
|
Po vyhodnocení do vymytí (8 týdnů)
|
|
Dotazník stupnice Parkinsonovy úzkosti
Časové okno: Předběžné hodnocení až následné hodnocení (12 týdnů)
|
Platná míra přetrvávající, epizodické a vyhýbavé úzkosti z chování
|
Předběžné hodnocení až následné hodnocení (12 týdnů)
|
|
Dotazník stupnice Parkinsonovy úzkosti
Časové okno: Po vyhodnocení do vymytí (8 týdnů)
|
Platná míra přetrvávající, epizodické a vyhýbavé úzkosti z chování
|
Po vyhodnocení do vymytí (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření výkonné funkce
Časové okno: Předběžné hodnocení do následného hodnocení (12 týdnů)
|
Pro měření obecného kognitivního stavu bude dokončeno Montrealské kognitivní hodnocení.
|
Předběžné hodnocení do následného hodnocení (12 týdnů)
|
|
Opatření výkonné funkce
Časové okno: Po vyhodnocení do Washout (8 týdnů)
|
Pro měření obecného kognitivního stavu bude dokončeno Montrealské kognitivní hodnocení.
|
Po vyhodnocení do Washout (8 týdnů)
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39
Časové okno: Předběžné hodnocení až následné hodnocení (12 týdnů)
|
Validovaný dotazník pro jedince s Parkinsonovou nemocí, který se zabývá pohodou a vnímanou kvalitou života.
|
Předběžné hodnocení až následné hodnocení (12 týdnů)
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39
Časové okno: Po vyhodnocení do vymytí (8 týdnů)
|
Validovaný dotazník pro jedince s Parkinsonovou nemocí, který se zabývá pohodou a vnímanou kvalitou života.
|
Po vyhodnocení do vymytí (8 týdnů)
|
|
Dotazník Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: Předběžné hodnocení do následného hodnocení (12 týdnů)
|
Stanovit, zda se kontrolní skupina mění v úrovni fyzické aktivity během trvání této studie
|
Předběžné hodnocení do následného hodnocení (12 týdnů)
|
|
CHAMPS
Časové okno: Po vyhodnocení do vymytí (8 týdnů)
|
Stanovit, zda se kontrolní skupina mění v úrovni fyzické aktivity během trvání této studie
|
Po vyhodnocení do vymytí (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .