- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02476240
Valutazione dell'influenza dell'esercizio focalizzato esternamente rispetto a quello interno sulla riabilitazione nella malattia di Parkinson (DT-PDSAFEx)
La camminata dual task può migliorare nella malattia di Parkinson dopo l'esercizio di concentrazione esterna dell'attenzione? Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è un disturbo del movimento neurodegenerativo a lenta progressione con sintomi motori e non motori. La farmacoterapia medica gold standard (levodopa) presta sollievo dai sintomi. Tuttavia, alcuni dei sintomi non motori non rispondono a questa terapia o alla fine diventano non responsivi, come la propriocezione compromessa (feedback sensoriale degli arti che fornisce consapevolezza del proprio corpo nello spazio fisico). Sebbene non sia chiaro il motivo per cui la levodopa non sia in grado di alleviare i disturbi della propriocezione, un meccanismo sottostante chiave che potrebbe essere responsabile è un'integrazione sensomotoria compromessa (la combinazione di informazioni sensoriali e motorie nel cervello utilizzata per guidare i movimenti). Questo non è il risultato di informazioni di input corrotte dai propriocettori nel cervello (come i fusi muscolari e gli organi del tendine del golgi), ma piuttosto l'integrazione a valle di queste informazioni nel cervello. Con una segnalazione difettosa attraverso l'area del cervello danneggiata nel morbo di Parkinson (i gangli della base), una carente integrazione sensomotoria compromette la capacità dei pazienti di fare affidamento sul feedback sensoriale durante il movimento. Ciò compromette successivamente la capacità di automatizzare i movimenti appresi nella malattia di Parkinson e fa sì che i movimenti precedentemente automatici (come camminare) richiedano il controllo cosciente (perdano l'automaticità). Ciò è problematico nei casi in cui l'attenzione viene deviata da un movimento che non è più controllato automaticamente, come impegnarsi in una conversazione mentre si cammina. Senza attenzione al movimento, il controllo motorio si interrompe, portando a maggiori possibilità di cadute e lesioni. Tuttavia, Wulf e colleghi (2009) hanno dimostrato che quando gli individui con malattia di Parkinson si concentrano sull'esterno e viene favorita una maggiore dipendenza dall'integrazione sensomotoria, il controllo dell'equilibrio migliora rispetto a quando questi individui focalizzano l'attenzione internamente. Ciò suggerisce che gli individui con malattia di Parkinson possono mantenere la capacità di fare affidamento sull'integrazione sensomotoria. Pertanto, promuovendo la neuroplasticità attraverso i gangli della base con l'utilizzo dell'esercizio e migliorando la capacità di fare affidamento sull'integrazione sensomotoria negli individui con malattia di Parkinson (utilizzando il dual task training), l'automatismo dei movimenti può essere migliorato, diminuendo successivamente il rischio di caduta e infortunio. Inoltre, migliorando l'integrazione sensomotoria, la gravità dei sintomi potrebbe migliorare e la progressione della malattia potrebbe rallentare.
Oltre a fornire miglioramenti ai sintomi del morbo di Parkinson, ciò fornirà una maggiore comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base dei miglioramenti associati alle riabilitazioni fisiche impiegate per il morbo di Parkinson. Ad oggi, gli esercizi mirati devono ancora indagare sugli aspetti rudimentali dell'esercizio, poiché nessuno studio ha confrontato direttamente regimi di esercizio identici mentre i partecipanti si concentrano "internamente" sui movimenti dei loro arti rispetto a concentrarsi "esternamente" sul movimento di un oggetto che viene manipolato. Per questo motivo, questo studio esaminerà l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio di grande entità in due gruppi, uno incentrato internamente sui movimenti degli arti durante tutto il programma di esercizi e l'altro incentrato esternamente sul movimento delle etichette colorate attaccate ai loro arti. Gli esercizi di andatura, equilibrio, stretching e coordinazione che verranno forniti nell'intervento proposto ai due gruppi di esercizi seguiranno l'esatto protocollo dell'Esercizio focalizzato sull'attenzione sensoriale (PD-SAFEx™) della malattia di Parkinson progettato da Sage e Almeida (2009). PD-SAFEx ™ è un intervento di impostazione di gruppo, che sarà guidato dal ricercatore principale che è addestrato a condurre il protocollo di esercizio. La prima metà della lezione di ginnastica includerà esercizi di camminata che includono movimenti di grande entità e coordinati. Tutte le camminate saranno eseguite lentamente. Gli esercizi di deambulazione saranno seguiti da esercizi di equilibrio, stretching e coordinazione stando seduti o in piedi vicino a sedie da ufficio standard, utilizzando Thera-bands® in lattice. Per garantire che l'equilibrio e la coordinazione siano costantemente messi alla prova durante l'intervento, il programma di esercizi progredisce ogni settimana, aumentando la difficoltà.
Saranno reclutati sessantacinque partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica. Il presente studio di intervento si estenderà su un periodo di 20 settimane. Le pre-valutazioni per misurare i sintomi e la funzionalità di base saranno condotte durante il periodo iniziale di 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento. Dopo che le pre-valutazioni sono state condotte, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi:
Gruppo 1: Focus interno dell'attenzione Esercizio (originale PD-SAFEx™) Durante l'esecuzione degli esercizi in PD-SAFEx™, i partecipanti saranno istruiti a focalizzare la loro attenzione sul feedback sensoriale. Ciò includerà focalizzare l'attenzione dei partecipanti sull'allungamento degli arti mentre si cammina, sulla rettilineità della schiena mentre si è seduti, sull'orientamento degli arti e del corpo nello spazio mentre si coordinano i movimenti e sui movimenti del torace durante gli esercizi di respirazione. Durante ogni sessione di esercizi, l'istruttore e i volontari forniranno costantemente istruzioni per dirigere l'attenzione.
Gruppo 2: esercizio di focalizzazione esterna dell'attenzione (PD-SAFEx™ modificato) Durante l'esecuzione degli esercizi del programma PD-SAFEx™, i partecipanti saranno istruiti a focalizzare la loro attenzione sul movimento delle etichette colorate attaccate alle loro mani, gomiti, ginocchia e piedi.
Gruppo 3: gruppo di controllo A questo gruppo verrà chiesto di astenersi dal cambiare le attività della loro vita quotidiana per tutta la durata di 20 settimane dell'esperimento (dalla pre-valutazione al washout).
Il programma di esercizi seguirà le misure di riferimento precedenti alla valutazione e durerà 12 settimane. Ogni sessione di allenamento durerà 60 minuti e verrà fornita tre volte a settimana. La post-valutazione di tutte le misure di esito testate prima dell'intervento sarà valutata in un periodo di 2 settimane immediatamente dopo la cessazione del programma di esercizi. Il periodo di washout durerà 6 settimane; successivamente le valutazioni saranno completate di nuovo. Poiché il presente studio di ricerca mira a comprendere il meccanismo alla base di queste riabilitazioni, oltre a garantire la validità ecologica, la gravità dei sintomi (UPDRS-III) sarà valutata in tutti gli individui sia nello stato "ON" che "OFF" del farmaco dopaminergico. Poiché gli individui sono nello stato "ON" durante tutte le attività quotidiane, le lezioni di esercizio verranno eseguite nello stato di farmaco dopaminergico "ON". Se ci sono individui che sono naïve ai farmaci dopaminergici (De novo), saranno valutati solo una volta (nello stato dopaminergico "OFF"). Tutti gli individui inclusi nel programma di riabilitazione dovranno completare un esame medico di preparazione all'attività fisica (ParMed X), firmato da un medico prima di aderire al programma di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- O sesso, nessuna restrizione di età o posizione
- Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico da parte di un neurologo
- In grado di stare in piedi 2 minuti, senza assistenza
- In grado di camminare per 10 metri, senza assistenza
- In grado di comprendere le istruzioni in inglese
Criteri di esclusione:
- Una malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson
- Neuropatia periferica
- Clinicamente diagnosticato con demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PD-SAFEx focalizzato internamente
Durante l'esecuzione degli esercizi in PD-SAFEx™, i partecipanti saranno istruiti a focalizzare la loro attenzione sul feedback sensoriale.
Ciò includerà focalizzare l'attenzione dei partecipanti sull'allungamento degli arti mentre si cammina, sulla rettilineità della schiena mentre si è seduti, sull'orientamento degli arti e del corpo nello spazio mentre si coordinano i movimenti e sui movimenti del torace durante gli esercizi di respirazione.
Durante ogni sessione di esercizi, l'istruttore e i volontari forniranno costantemente istruzioni per dirigere l'attenzione.
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La prima metà della lezione di ginnastica includerà esercizi di camminata che includono movimenti di grande entità e coordinati.
Tutte le camminate saranno eseguite lentamente.
Gli esercizi di deambulazione saranno seguiti da esercizi di equilibrio, stretching e coordinazione stando seduti o in piedi vicino a sedie da ufficio standard, utilizzando Thera-bands® in lattice.
Per garantire che l'equilibrio e la coordinazione siano costantemente messi alla prova durante l'intervento, il programma di esercizi progredisce ogni settimana, aumentando la difficoltà.
A seconda del compito, la prima serie di ogni esercizio verrà eseguita con "gli occhi aperti" per familiarizzare i partecipanti con il compito, e le serie successive verranno eseguite con "gli occhi chiusi".
Se c'è solo una serie per un esercizio specifico, la prima metà delle ripetizioni verrà eseguita con "occhi aperti" e la seconda metà con "occhi chiusi".
Altri nomi:
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Sperimentale: PD-SAFEx focalizzato esternamente
Durante l'esecuzione degli esercizi del programma PD-SAFEx™, i partecipanti saranno istruiti a focalizzare la loro attenzione esternamente sul movimento delle etichette colorate attaccate ai loro piedi, ginocchia, gomiti e mani.
Ai partecipanti verrà ricordato e incoraggiato dall'istruttore di esercizi e dai volontari di eseguire tutti gli esercizi concentrando l'attenzione sulle etichette.
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La prima metà della lezione di ginnastica includerà esercizi di camminata che includono movimenti di grande entità e coordinati.
Tutte le camminate saranno eseguite lentamente.
Gli esercizi di deambulazione saranno seguiti da esercizi di equilibrio, stretching e coordinazione stando seduti o in piedi vicino a sedie da ufficio standard, utilizzando Thera-bands® in lattice.
Per garantire che l'equilibrio e la coordinazione siano costantemente messi alla prova durante l'intervento, il programma di esercizi progredisce ogni settimana, aumentando la difficoltà.
A seconda del compito, la prima serie di ogni esercizio verrà eseguita con "gli occhi aperti" per familiarizzare i partecipanti con il compito, e le serie successive verranno eseguite con "gli occhi chiusi".
Se c'è solo una serie per un esercizio specifico, la prima metà delle ripetizioni verrà eseguita con "occhi aperti" e la seconda metà con "occhi chiusi".
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
A questo gruppo verrà chiesto di astenersi dal cambiare le attività della loro vita quotidiana per tutta la durata di 20 settimane dell'esperimento (dalla pre-valutazione al washout).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III (UPDRS-III)
Lasso di tempo: Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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Una valutazione del movimento fisico per quantificare la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson.
Si tratta di un esame non invasivo, privo di rischi e indolore.
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Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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UPDRS-III
Lasso di tempo: Post-valutazione al Washout (8 settimane)
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Una valutazione del movimento fisico per quantificare la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson.
Si tratta di un esame non invasivo, privo di rischi e indolore.
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Post-valutazione al Washout (8 settimane)
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Camminata singola e doppia
Lasso di tempo: Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo un tappeto elettronico ProtoKinetics Movement Analysis Software™ lungo 9,75 me largo 0,61 m (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Questa passerella elettronica misurerà le caratteristiche spaziotemporali dell'andatura degli individui mentre camminano con e senza l'esecuzione di un duplice compito.
Il doppio compito che verrà svolto dai partecipanti con malattia di Parkinson sarà un doppio compito di monitoraggio del fonema non addestrato all'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 prove per ciascuna condizione.
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Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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Single Task e Dual Task Walking
Lasso di tempo: Post-valutazione al washout (8 settimane)
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo un tappeto elettronico ProtoKinetics Movement Analysis Software™ lungo 9,75 me largo 0,61 m (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Questa passerella elettronica misurerà le caratteristiche spaziotemporali dell'andatura degli individui mentre camminano con e senza l'esecuzione di un duplice compito.
Il doppio compito che verrà svolto dai partecipanti con malattia di Parkinson sarà un doppio compito di monitoraggio del fonema non addestrato all'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 prove per ciascuna condizione.
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Post-valutazione al washout (8 settimane)
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Questionario sulla scala dell'ansia di Parkinson
Lasso di tempo: Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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Misura valida dell'ansia da comportamento persistente, episodica ed evitante
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Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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Questionario sulla scala dell'ansia di Parkinson
Lasso di tempo: Post-valutazione al washout (8 settimane)
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Misura valida dell'ansia da comportamento persistente, episodica ed evitante
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Post-valutazione al washout (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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Per misurare lo stato cognitivo generale, verrà completata la valutazione cognitiva di Montreal.
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Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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Misure della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Post-valutazione al Washout (8 settimane)
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Per misurare lo stato cognitivo generale, verrà completata la valutazione cognitiva di Montreal.
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Post-valutazione al Washout (8 settimane)
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Malattia di Parkinson Questionario 39
Lasso di tempo: Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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Un questionario convalidato per le persone con malattia di Parkinson per affrontare il benessere e la qualità della vita percepita.
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Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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Malattia di Parkinson Questionario 39
Lasso di tempo: Post-valutazione al washout (8 settimane)
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Un questionario convalidato per le persone con malattia di Parkinson per affrontare il benessere e la qualità della vita percepita.
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Post-valutazione al washout (8 settimane)
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Questionario sul programma modello di attività sanitarie comunitarie per gli anziani (CHAMPS)
Lasso di tempo: Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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Per determinare se il gruppo di controllo cambia nel livello di attività fisica per tutta la durata del presente studio
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Da pre-valutazione a post-valutazione (12 settimane)
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CAMPIONI
Lasso di tempo: Post-valutazione al washout (8 settimane)
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Per determinare se il gruppo di controllo cambia nel livello di attività fisica per tutta la durata del presente studio
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Post-valutazione al washout (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3983
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