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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02476240
파킨슨병 환자의 재활에 대한 외적 운동과 내적 집중 운동의 영향 평가 (DT-PDSAFEx)
외부 집중 운동 후 파킨슨병에서 이중 작업 걷기가 개선될 수 있습니까? 단일 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
파킨슨병은 운동 및 비운동 증상을 모두 동반하는 느리게 진행되는 신경퇴행성 운동 장애입니다. 황금 표준 의료 약물 요법(레보도파)은 증상 완화에 도움이 됩니다. 그러나 비운동 증상 중 일부는 이 요법에 반응하지 않거나 고유 감각 장애(물리적 공간에서 자신의 몸에 대한 인식을 제공하는 팔다리의 감각 피드백)와 같이 결국 반응하지 않게 됩니다. 레보도파가 고유 감각 장애를 완화할 수 없는 이유에 대해서는 명확하지 않지만 원인이 될 수 있는 주요 기본 메커니즘은 손상된 감각 운동 통합(움직임을 안내하는 데 활용되는 뇌의 감각 및 운동 정보의 조합)입니다. 이것은 고유수용기에서 뇌(예: 근방추 및 골지 힘줄 기관)로 손상된 입력 정보의 결과가 아니라 오히려 뇌에서 이 정보의 다운스트림 통합입니다. 파킨슨병(기저핵)에서 손상된 뇌 영역을 통한 잘못된 신호 전달로 인해 감각 운동 통합의 결함은 운동 중 감각 피드백에 의존하는 환자의 능력을 손상시킵니다. 이것은 결과적으로 파킨슨병에서 학습된 움직임을 자동화하는 능력을 손상시키고 이전의 자동 움직임(예: 걷기)이 의식적 제어를 필요로 하도록 만듭니다(자동성을 잃음). 이것은 걷는 동안 대화에 참여하는 것과 같이 더 이상 자동으로 제어되지 않는 움직임에서 주의를 다른 곳으로 돌리는 경우에 문제가 됩니다. 움직임에 주의를 기울이지 않으면 모터 제어가 중단되어 낙상 및 부상 가능성이 높아집니다. 그러나 Wulf와 동료들(2009)은 파킨슨병 환자가 외부에 집중하고 감각 운동 통합에 더 크게 의존할 때 이러한 개인이 내부에 집중할 때보다 균형 제어가 개선되었음을 입증했습니다. 이것은 파킨슨병을 가진 개인이 감각 운동 통합에 의존하는 능력을 유지할 수 있음을 시사합니다. 따라서 운동을 활용하여 기저핵을 통한 신경가소성을 육성하고 파킨슨병 환자의 감각운동 통합에 의존하는 능력을 향상(이중 과제 훈련을 사용)함으로써 운동의 자동성을 향상시켜 넘어질 위험과 부상. 또한 감각 운동 통합을 개선함으로써 증상의 중증도가 개선되고 질병 진행이 느려질 수 있습니다.
파킨슨병 증상의 개선을 제공하는 것 외에도 파킨슨병에 사용되는 운동 재활과 관련된 개선의 기본이 되는 병태생리학적 메커니즘에 대한 더 큰 이해를 제공할 것입니다. 현재까지 목표지향적 운동은 운동의 기초적인 측면을 아직 조사하지 않았는데, 이는 동일한 운동 요법을 직접 비교한 연구는 없으며 참가자는 팔다리의 움직임에 "외부적으로" 초점을 맞추는 것과 비교하여 팔다리의 움직임에 "내부적으로" 초점을 맞추는 것이기 때문입니다. 조작 중인 개체입니다. 이러한 이유로 본 연구에서는 대규모 보행 및 균형 훈련을 운동 프로그램 전반에 걸쳐 내부적으로는 팔다리 움직임에 초점을 맞춘 그룹과 외부적으로는 팔다리에 부착된 컬러 라벨의 움직임에 초점을 맞춘 두 그룹으로 나누어 조사할 것입니다. 제안된 두 운동 그룹에 대한 개입에서 제공될 보행, 균형, 스트레칭 및 조정 운동은 Sage와 Almeida(2009)가 설계한 파킨슨병 감각 주의 집중 운동(PD-SAFEx™) 프로토콜을 정확히 따릅니다. PD-SAFEx™는 그룹 설정 개입으로, 운동 프로토콜 수행 훈련을 받은 1차 조사자가 주도합니다. 운동 수업의 전반부에는 대규모 및 조정된 움직임을 포함하는 걷기 운동이 포함됩니다. 모든 걷기는 천천히 수행됩니다. 걷기 운동 후에는 라텍스 Thera-bands®를 사용하여 표준 사무실 의자에 앉거나 근처에 서서 균형, 스트레칭 및 조정 운동이 이어집니다. 중재 기간 동안 균형과 조정이 지속적으로 도전되도록 하기 위해 운동 프로그램은 매주 진행되며 난이도가 높아집니다.
특발성 파킨슨병 진단을 받은 65명의 참가자가 모집됩니다. 이 현재 중재 연구는 20주 기간에 걸쳐 진행될 것입니다. 기본 증상 및 기능을 측정하기 위한 사전 평가는 개입 시작 전 초기 2주 동안 수행됩니다. 사전 평가가 수행된 후 참가자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 내부 집중 집중 운동(Original PD-SAFEx™) PD-SAFEx™에서 운동을 수행하는 동안 참가자는 감각 피드백에 주의를 집중하도록 지시를 받습니다. 여기에는 걷는 동안 팔다리의 스트레칭, 앉아 있는 동안 등의 곧음, 움직임을 조정하는 동안 공간에서 팔다리와 신체 방향, 호흡 운동 중 가슴 움직임에 참가자의 주의를 집중시키는 것이 포함됩니다. 각 운동 세션 동안 강사와 자원 봉사자는 지속적으로 관심을 유도하는 지침을 제공합니다.
그룹 2: 외부 관심 집중 운동(수정된 PD-SAFEx™) PD-SAFEx™ 프로그램의 운동을 수행하는 동안 참가자는 손, 팔꿈치, 무릎 및 허리에 부착된 컬러 라벨의 움직임에 주의를 집중하도록 지시받습니다. 피트.
그룹 3: 통제 그룹 이 그룹은 실험의 20주 기간 동안(사전 평가에서 소실까지) 일상 생활의 변화하는 활동을 자제하도록 요청받을 것입니다.
운동 프로그램은 사전 평가 기준 측정을 따르며 12주 동안 지속됩니다. 각 운동 세션은 60분 동안 진행되며 주 3회 제공됩니다. 개입 전에 테스트한 모든 결과 측정의 사후 평가는 운동 프로그램 중단 직후 2주 기간에 평가됩니다. 워시아웃 기간은 6주 동안 지속됩니다. 이후 평가는 다시 완료됩니다. 현재 연구는 이러한 재활의 기본 메커니즘을 이해하고 생태학적 타당성을 보장하는 것을 목표로 하기 때문에 증상 심각도(UPDRS-III)는 도파민성 약물의 "ON" 및 "OFF" 상태 모두에서 모든 개인에서 평가됩니다. 개인은 모든 일상 활동 중에 "ON" 상태에 있기 때문에 운동 수업은 "ON" 도파민 투약 상태에서 수행됩니다. 도파민성 약물 치료에 순진하지 않은(De novo) 개인이 있는 경우, 그들은 한 번만 평가됩니다("OFF" 도파민성 상태). 재활 프로그램에 포함된 모든 개인은 재활 프로그램에 참여하기 전에 의사가 서명한 신체 활동 준비 건강 검진(ParMed X)을 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별, 연령 또는 지역 제한 없음
- 신경과 전문의가 특발성 파킨슨병으로 진단
- 도움 없이 2분 동안 서 있을 수 있음
- 도움 없이 10미터를 걸을 수 있음
- 영어 지침을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 파킨슨병 이외의 신경계 질환
- 말초 신경증
- 임상적으로 치매 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내부적으로 초점을 맞춘 PD-SAFEx
PD-SAFEx™에서 운동을 수행하는 동안 참가자는 감각 피드백에 주의를 집중하도록 지시를 받습니다.
여기에는 걷는 동안 팔다리의 스트레칭, 앉아 있는 동안 등의 곧음, 움직임을 조정하는 동안 공간에서 팔다리와 신체 방향, 호흡 운동 중 가슴 움직임에 참가자의 주의를 집중시키는 것이 포함됩니다.
각 운동 세션 동안 강사와 자원 봉사자는 지속적으로 관심을 유도하는 지침을 제공합니다.
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운동 수업의 전반부에는 대규모 및 조정된 움직임을 포함하는 걷기 운동이 포함됩니다.
모든 걷기는 천천히 수행됩니다.
걷기 운동 후에는 라텍스 Thera-bands®를 사용하여 표준 사무실 의자에 앉거나 근처에 서서 균형, 스트레칭 및 조정 운동이 이어집니다.
중재 기간 동안 균형과 조정이 지속적으로 도전되도록 하기 위해 운동 프로그램은 매주 진행되며 난이도가 높아집니다.
작업에 따라 각 운동의 첫 번째 세트는 참가자가 작업에 익숙해지도록 '눈을 뜨고' 수행하고, 후속 세트는 '눈을 감고' 수행합니다.
특정 운동에 대해 한 세트만 있는 경우 반복의 전반부는 '눈을 뜨고', 후반부는 '눈을 감고' 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 외부 초점 PD-SAFEx
PD-SAFEx™ 프로그램의 운동을 수행하는 동안 참가자는 발, 무릎, 팔꿈치 및 손에 부착된 컬러 라벨의 움직임에 외부적으로 주의를 집중하도록 지시받습니다.
참가자는 운동 강사와 자원 봉사자가 라벨에 주의를 집중하면서 모든 운동을 수행하도록 상기시키고 격려할 것입니다.
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운동 수업의 전반부에는 대규모 및 조정된 움직임을 포함하는 걷기 운동이 포함됩니다.
모든 걷기는 천천히 수행됩니다.
걷기 운동 후에는 라텍스 Thera-bands®를 사용하여 표준 사무실 의자에 앉거나 근처에 서서 균형, 스트레칭 및 조정 운동이 이어집니다.
중재 기간 동안 균형과 조정이 지속적으로 도전되도록 하기 위해 운동 프로그램은 매주 진행되며 난이도가 높아집니다.
작업에 따라 각 운동의 첫 번째 세트는 참가자가 작업에 익숙해지도록 '눈을 뜨고' 수행하고, 후속 세트는 '눈을 감고' 수행합니다.
특정 운동에 대해 한 세트만 있는 경우 반복의 전반부는 '눈을 뜨고', 후반부는 '눈을 감고' 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 20주간의 실험 기간 동안(사전 평가에서 소실까지) 일상 생활의 변화하는 활동을 자제하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(UPDRS-III)
기간: 사전 평가에서 사후 평가(12주)
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파킨슨병 증상의 중증도를 정량화하기 위한 신체 움직임 평가.
이것은 비침습적이고 위험이 없으며 통증이 없는 검사입니다.
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사전 평가에서 사후 평가(12주)
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UPDRS-III
기간: 워시아웃까지 사후 평가(8주)
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파킨슨병 증상의 중증도를 정량화하기 위한 신체 움직임 평가.
이것은 비침습적이고 위험이 없으며 통증이 없는 검사입니다.
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워시아웃까지 사후 평가(8주)
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단일 및 이중 작업 걷기
기간: 사전 평가에서 사후 평가(12주)
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참가자는 길이 9.75m, 너비 0.61m의 ProtoKinetics Movement Analysis Software™ 전자 보도 카펫(Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA)을 따라 걷도록 요청받습니다.
이 전자 보행로는 개인이 이중 작업을 수행하거나 수행하지 않고 걷는 동안 개인 보행의 시공간적 특성을 측정합니다.
파킨슨병 참가자가 수행할 이중 작업은 중재에서 훈련되지 않은 음소 모니터링 이중 작업이 될 것입니다.
참가자는 각 조건에 대해 3번의 시도를 완료해야 합니다.
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사전 평가에서 사후 평가(12주)
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단일 작업 및 이중 작업 걷기
기간: 씻김에 대한 평가 후(8주)
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참가자는 길이 9.75m, 너비 0.61m의 ProtoKinetics Movement Analysis Software™ 전자 보도 카펫(Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA)을 따라 걷도록 요청받습니다.
이 전자 보행로는 개인이 이중 작업을 수행하거나 수행하지 않고 걷는 동안 개인 보행의 시공간적 특성을 측정합니다.
파킨슨병 참가자가 수행할 이중 작업은 중재에서 훈련되지 않은 음소 모니터링 이중 작업이 될 것입니다.
참가자는 각 조건에 대해 3번의 시도를 완료해야 합니다.
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씻김에 대한 평가 후(8주)
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파킨슨 불안 척도 설문지
기간: 사전 평가에서 사후 평가(12주)
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지속적, 간헐적, 회피 행동 불안의 유효한 척도
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사전 평가에서 사후 평가(12주)
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파킨슨 불안 척도 설문지
기간: 씻김에 대한 평가 후(8주)
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지속적, 간헐적, 회피 행동 불안의 유효한 척도
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씻김에 대한 평가 후(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 기능 측정
기간: 사전 평가에서 사후 평가(12주)
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일반적인 인지 상태를 측정하기 위해 몬트리올 인지 평가가 완료됩니다.
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사전 평가에서 사후 평가(12주)
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실행 기능 측정
기간: 워시아웃까지 사후 평가(8주)
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일반적인 인지 상태를 측정하기 위해 몬트리올 인지 평가가 완료됩니다.
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워시아웃까지 사후 평가(8주)
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파킨슨병 설문지 39
기간: 사전 평가에서 사후 평가(12주)
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웰빙과 인지된 삶의 질을 다루기 위한 파킨슨병 환자를 위한 검증된 설문지입니다.
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사전 평가에서 사후 평가(12주)
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파킨슨병 설문지 39
기간: 씻김에 대한 평가 후(8주)
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웰빙과 인지된 삶의 질을 다루기 위한 파킨슨병 환자를 위한 검증된 설문지입니다.
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씻김에 대한 평가 후(8주)
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램 설문지(CHAMPS)
기간: 사전 평가에서 사후 평가(12주)
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대조군이 본 연구 기간 동안 신체 활동 수준에 변화가 있는지 확인하기 위해
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사전 평가에서 사후 평가(12주)
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챔스
기간: 씻김에 대한 평가 후(8주)
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대조군이 본 연구 기간 동안 신체 활동 수준에 변화가 있는지 확인하기 위해
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씻김에 대한 평가 후(8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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파킨슨 병에 대한 임상 시험
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