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吗啡单独或联合扑热息痛和/或布洛芬对儿童长骨骨折的镇痛效果 (MORPHAPAIN)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

吗啡单独或联合扑热息痛和/或布洛芬对儿童长骨骨折镇痛效果的 III 期临床试验

本研究的主要目的是评估两种药物的疗效：扑热息痛和布洛芬联合吗啡，与单独使用吗啡相比，对在急诊科就诊的长骨骨折患儿的镇痛效果，并研究潜在的协同作用协会扑热息痛和布洛芬。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

长骨骨折是儿科急诊科就诊时非常常见的主诉。 由于这些骨折通常非常疼痛，吗啡被认为是治疗剧烈疼痛的基石。 关于评估这种情况下的镇痛治疗的数据很少。 在我们之前的研究中，只有不到 50% 的四肢骨折患者在吗啡给药后视觉模拟量表 (VAS) ≤ 30 mm。 因此，一项研究假设，联合使用吗啡和/或扑热息痛和/或 NSAID 可能是治疗长骨骨折引起的疼痛的一种有效且安全的选择。 我们着手比较扑热息痛和布洛芬与吗啡的不同组合，以确定这些策略在急诊科患有急性外伤性肢体疼痛的儿科患者中的有效性和安全性。

本研究的主要目的是评估两种药物的疗效：扑热息痛和布洛芬联合吗啡，与单独使用吗啡相比，对在急诊科就诊的长骨骨折患儿的镇痛效果，并研究潜在的协同作用协会扑热息痛和布洛芬。

第二个目标是

  • 比较 4 种镇痛方案 a) 布洛芬/吗啡、b) 扑热息痛/吗啡、c) 布洛芬/扑热息痛/吗啡和 d) 吗啡对儿科急诊长骨骨折治疗的长期镇痛效果。
  • 评估这 4 种方案的耐受性。

如果 2-6 岁儿童（包括 6 岁）的疼痛评分 Evendol < 5 和 7-17 岁儿童（包括 17 岁）的疼痛评分通过视觉模拟量表 (VAS) 评估≤ 30，则该研究被认为是成功的给药后30分钟无需额外镇痛治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2至17岁（含17岁）的儿童
  • 疑似长骨骨折需要吗啡镇痛（到达急诊室时 VAS ≥ 60/100 或 Evendol ≥ 7/15）
  • 在受伤后的最初 12 小时内
  • 至少签署一份父母知情同意书
  • 加入健康保险

排除标准：

  • 入组前6小时内镇痛治疗
  • 对其中一种实验药物的禁忌症：扑热息痛或布洛芬
  • 吗啡禁忌症
  • 认知障碍
  • 多处受伤
  • 复苏操作
  • 疑似股骨骨折
  • 开放性骨折
  • 孕晚期的孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布洛芬+对乙酰氨基酚安慰剂
患者将在接受吗啡（常规治疗）基础上加用布洛芬和对乙酰氨基酚安慰剂
药品：布洛芬
布洛芬将是 20mg/ml 的口服混悬液。 布洛芬的剂量为 10 mg/kg（最大剂量：400 mg）。
药品：安慰剂
安慰剂将具有与活性物质（分别为扑热息痛和布洛芬）最接近的味道、气味和外观。 安慰剂将装在带有假活性物质标签的瓶子中，以便更好地使护士和患者双目失明。 标签将被掩码隐藏。
实验性的：对乙酰氨基酚 + 布洛芬安慰剂
患者将在吗啡（常规治疗）基础上加用扑热息痛和布洛芬安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂将具有与活性物质（分别为扑热息痛和布洛芬）最接近的味道、气味和外观。 安慰剂将装在带有假活性物质标签的瓶子中，以便更好地使护士和患者双目失明。 标签将被掩码隐藏。
药品：扑热息痛
扑热息痛将是 30 毫克/毫升的口服溶液。 对乙酰氨基酚的剂量为 15 mg/kg（最大剂量：1g）。
实验性的：对乙酰氨基酚 + 布洛芬
患者将额外接受对乙酰氨基酚和布洛芬，同时继续使用吗啡（常规治疗）
药品：扑热息痛+布洛芬
扑热息痛将是 30 毫克/毫升的口服溶液。 扑热息痛的剂量为 15 mg/kg（最大剂量：1g） 布洛芬为 20mg/ml 的口服混悬剂。 布洛芬的剂量为 10 mg/kg（最大剂量：400 mg）。
安慰剂比较：对乙酰氨基酚安慰剂 + 布洛芬安慰剂
患者将单独接受吗啡治疗（常规护理）。
药品：安慰剂
安慰剂将具有与活性物质（分别为扑热息痛和布洛芬）最接近的味道、气味和外观。 安慰剂将装在带有假活性物质标签的瓶子中，以便更好地使护士和患者双目失明。 标签将被掩码隐藏。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 EVENDOL 评分衡量的疼痛程度
大体时间：30分钟
评估 2 岁至 6 岁儿童的疼痛程度包括： Evendol 量表是一种经过验证的疼痛量表，适用于事故和急诊部门对 7 岁以下儿童的使用。 成功：2-6 岁（包括 6 岁）的儿童在给药后 30 分钟（DA）时疼痛评分 Evendol < 5，无需额外镇痛治疗
30分钟
视觉模拟量表测量的疼痛程度
大体时间：30分钟
评估 7 至 17 岁儿童的疼痛程度。 将要求患者在经过验证的 100 毫米水平或垂直视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的疼痛严重程度，分别在低端和高端标记为“无痛”和“最严重的疼痛”。 将对参与的孩子进行标准化的解释。 成功：7-17 岁的儿童，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛评分≤ 30，给药后 30 分钟 (DA) 无需额外镇痛治疗
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 EVENDOL 评分衡量的疼痛程度
大体时间：固定后
评估 2 岁至 6 岁儿童的疼痛程度包括： Evendol 量表是一种经过验证的疼痛量表，适用于事故和急诊部门对 7 岁以下儿童的使用。
固定后
通过 EVENDOL 评分衡量的疼痛程度
大体时间：15分钟
评估 2 岁至 6 岁儿童的疼痛程度包括： Evendol 量表是一种经过验证的疼痛量表，适用于事故和急诊部门对 7 岁以下儿童的使用。
15分钟
通过 EVENDOL 评分衡量的疼痛程度
大体时间：60分钟
评估 2 岁至 6 岁儿童的疼痛程度包括： Evendol 量表是一种经过验证的疼痛量表，适用于事故和急诊部门对 7 岁以下儿童的使用。
60分钟
通过 EVENDOL 评分衡量的疼痛程度
大体时间：90分钟
评估 2 岁至 6 岁儿童的疼痛程度包括： Evendol 量表是一种经过验证的疼痛量表，适用于事故和急诊部门对 7 岁以下儿童的使用。
90分钟
通过 EVENDOL 评分衡量的疼痛程度
大体时间：120分钟
评估 2 岁至 6 岁儿童的疼痛程度包括： Evendol 量表是一种经过验证的疼痛量表，适用于事故和急诊部门对 7 岁以下儿童的使用。
120分钟
视觉模拟量表测量的疼痛程度
大体时间：固定后
评估 7 至 17 岁儿童的疼痛程度。 将要求患者在经过验证的 100 毫米水平或垂直视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的疼痛严重程度，分别在低端和高端标记为“无痛”和“最严重的疼痛”。 将对参与的孩子进行标准化的解释。
固定后
视觉模拟量表测量的疼痛程度
大体时间：15分钟
评估 7 至 17 岁儿童的疼痛程度。 将要求患者在经过验证的 100 毫米水平或垂直视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的疼痛严重程度，分别在低端和高端标记为“无痛”和“最严重的疼痛”。 将对参与的孩子进行标准化的解释。
15分钟
视觉模拟量表测量的疼痛程度
大体时间：60分钟
评估 7 至 17 岁儿童的疼痛程度。 将要求患者在经过验证的 100 毫米水平或垂直视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的疼痛严重程度，分别在低端和高端标记为“无痛”和“最严重的疼痛”。 将对参与的孩子进行标准化的解释。
60分钟
视觉模拟量表测量的疼痛程度
大体时间：90分钟
评估 7 至 17 岁儿童的疼痛程度。 将要求患者在经过验证的 100 毫米水平或垂直视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的疼痛严重程度，分别在低端和高端标记为“无痛”和“最严重的疼痛”。 将对参与的孩子进行标准化的解释。
90分钟
视觉模拟量表测量的疼痛程度
大体时间：120分钟
评估 7 至 17 岁儿童的疼痛程度。 将要求患者在经过验证的 100 毫米水平或垂直视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的疼痛严重程度，分别在低端和高端标记为“无痛”和“最严重的疼痛”。 将对参与的孩子进行标准化的解释。
120分钟
布洛芬耐受性
大体时间：15分钟
发生腹痛或腹泻或恶心或呕吐或消化道出血或瘙痒或皮疹。
15分钟
布洛芬耐受性
大体时间：30分钟
发生腹痛或腹泻或恶心或呕吐或消化道出血或瘙痒或皮疹。
30分钟
布洛芬耐受性
大体时间：60分钟
发生腹痛或腹泻或恶心或呕吐或消化道出血或瘙痒或皮疹。
60分钟
布洛芬耐受性
大体时间：90分钟
发生腹痛或腹泻或恶心或呕吐或消化道出血或瘙痒或皮疹。
90分钟
布洛芬耐受性
大体时间：120分钟
发生腹痛或腹泻或恶心或呕吐或消化道出血或瘙痒或皮疹。
120分钟
对乙酰氨基酚的耐受性
大体时间：15分钟
出现皮疹或荨麻疹或发痒或肿胀
15分钟
对乙酰氨基酚的耐受性
大体时间：30分钟
出现皮疹或荨麻疹或发痒或肿胀
30分钟
对乙酰氨基酚的耐受性
大体时间：60分钟
出现皮疹或荨麻疹或发痒或肿胀
60分钟
对乙酰氨基酚的耐受性
大体时间：90分钟
出现皮疹或荨麻疹或发痒或肿胀
90分钟
对乙酰氨基酚的耐受性
大体时间：120分钟
出现皮疹或荨麻疹或发痒或肿胀
120分钟
吗啡耐受性
大体时间：15分钟
心脏和呼吸频率，
15分钟
吗啡耐受性
大体时间：30分钟
心脏和呼吸频率，
30分钟
吗啡耐受性
大体时间：60分钟
心脏和呼吸频率，
60分钟
吗啡耐受性
大体时间：90分钟
心脏和呼吸频率，
90分钟
吗啡耐受性
大体时间：120分钟
心脏和呼吸频率，
120分钟
吗啡耐受性
大体时间：15分钟
氧饱和度
15分钟
吗啡耐受性
大体时间：30分钟
氧饱和度
30分钟
吗啡耐受性
大体时间：60分钟
氧饱和度
60分钟
吗啡耐受性
大体时间：90分钟
氧饱和度
90分钟
吗啡耐受性
大体时间：120分钟
氧饱和度
120分钟
吗啡耐受性
大体时间：15分钟
意识出现恶心呕吐或瘙痒或嗜睡或头晕
15分钟
吗啡耐受性
大体时间：30分钟
意识出现恶心呕吐或瘙痒或嗜睡或头晕
30分钟
吗啡耐受性
大体时间：60分钟
意识出现恶心呕吐或瘙痒或嗜睡或头晕
60分钟
吗啡耐受性
大体时间：90分钟
意识出现恶心呕吐或瘙痒或嗜睡或头晕
90分钟
吗啡耐受性
大体时间：120分钟
意识出现恶心呕吐或瘙痒或嗜睡或头晕
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

调查人员

  • 首席研究员：Hélène Chappuy, MD PhD、Study Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月3日

初级完成 (实际的)

2018年11月21日

研究完成 (实际的)

2018年11月21日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月17日

首次发布 (估计的)

2015年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P130921
  • 2015-001458-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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