Eficácia analgésica da morfina isolada ou combinada com paracetamol e/ou ibuprofeno para fraturas de ossos longos em crianças (MORPHAPAIN)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensaio Clínico de Fase III Estudando a Eficácia Analgésica da Morfina Isolada ou Combinada com Paracetamol e/ou Ibuprofeno para Fraturas de Ossos Longos em Crianças
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas drogas: paracetamol e ibuprofeno em associação com morfina, em comparação com a morfina isolada na analgesia em crianças atendidas no departamento de emergência por fratura de ossos longos e também estudar o potencial efeito sinérgico da associação paracetamol e ibuprofeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de ossos longos são uma queixa muito comum nas consultas de emergência pediátrica. Como essas fraturas costumam ser muito dolorosas, a morfina é considerada a pedra angular do tratamento em caso de dor intensa. Muito poucos dados estão disponíveis sobre a avaliação do tratamento analgésico nesta condição. Em nosso estudo anterior, menos de 50% dos pacientes com fratura de membro apresentavam Escala Visual Analógica (EVA) ≤ 30 mm após a administração de morfina. Assim, um estudo levantou a hipótese de que o uso de uma combinação de morfina e/ou paracetamol e/ou AINE poderia ser uma opção eficaz e segura para o tratamento da dor decorrente de fraturas de ossos longos. Comprometemo-nos a comparar diferentes combinações de paracetamol e ibuprofeno com morfina para determinar a eficácia e segurança dessas estratégias em pacientes pediátricos de pronto-socorro com dor traumática aguda nos membros.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas drogas: paracetamol e ibuprofeno em associação com morfina, em comparação com a morfina isolada na analgesia em crianças atendidas no departamento de emergência por fratura de ossos longos e também estudar o potencial efeito sinérgico da associação paracetamol e ibuprofeno.
Os segundos objetivos são
- comparar a eficácia analgésica a longo prazo de 4 regimes analgésicos a) ibuprofeno/morfina, b) paracetamol/morfina, c) ibuprofeno/paracetamol/morfina ed) morfina para tratamento de fraturas de ossos longos no departamento de emergência pediátrica.
- Avaliar a tolerância destes 4 regimes.
O estudo é considerado um sucesso se crianças de 2 a 6 anos (6 anos incluídos) tiverem um escore de dor Evendol < 5 e crianças de 7 a 17 anos (17 anos incluídos) tiverem um escore de dor avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS) ≤ 30 sem tratamento analgésico adicional 30 minutos após a administração da droga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Paediatric emergency Armand Trousseau hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 17 anos (17 anos incluídos)
- suspeita de fratura de osso longo requerendo analgesia com morfina (EVA ≥ 60/100 ou Evendol ≥ 7/15 na chegada ao pronto-socorro)
- nas primeiras 12 horas após a lesão
- pelo menos um consentimento informado dos pais assinado
- filiado ao seguro de saúde
Critério de exclusão:
- tratamento analgésico nas 6 horas anteriores à inclusão
- contra-indicação a um dos medicamentos experimentais: Paracetamol ou Ibuprofeno
- contra-indicação para morfina
- comprometimento cognitivo
- lesões múltiplas
- manobras de ressuscitação
- suspeita de fratura de fêmur
- fratura aberta
- mulheres grávidas no terceiro trimestre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno+placebo de paracetamol
Os doentes receberão, para além da morfina (cuidados habituais), ibuprofeno e placebo de paracetamol
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O ibuprofeno será uma suspensão oral de 20mg/ml.
As doses de ibuprofeno 10 mg/kg (dose máxima: 400 mg).
O placebo terá sabor, cheiro e aspecto mais próximos das substâncias ativas, respectivamente paracetamol e ibuprofeno.
O placebo será preparado em frascos com rótulo falso de substâncias ativas para melhor cegamento tanto do enfermeiro quanto do paciente.
Os rótulos ficarão ocultos por uma máscara.
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Experimental: Paracetamol + placebo de ibuprofeno
Os doentes receberão, além da morfina (cuidados habituais), paracetamol e placebo de ibuprofeno
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O placebo terá sabor, cheiro e aspecto mais próximos das substâncias ativas, respectivamente paracetamol e ibuprofeno.
O placebo será preparado em frascos com rótulo falso de substâncias ativas para melhor cegamento tanto do enfermeiro quanto do paciente.
Os rótulos ficarão ocultos por uma máscara.
O paracetamol será uma solução oral de 30 mg/ml.
As doses de paracetamol serão de 15 mg/kg (dose máxima: 1g).
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Experimental: Paracetamol + ibuprofeno
Os doentes receberão, além da morfina (cuidados habituais), paracetamol e ibuprofeno
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O paracetamol será uma solução oral de 30 mg/ml.
As doses de paracetamol serão de 15 mg/kg (dose máxima: 1g). O ibuprofeno será uma suspensão oral de 20mg/ml.
As doses de ibuprofeno 10 mg/kg (dose máxima: 400 mg).
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Comparador de Placebo: Placebo de paracetamol + placebo de ibuprofeno
Os doentes receberão apenas morfina (cuidados habituais).
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O placebo terá sabor, cheiro e aspecto mais próximos das substâncias ativas, respectivamente paracetamol e ibuprofeno.
O placebo será preparado em frascos com rótulo falso de substâncias ativas para melhor cegamento tanto do enfermeiro quanto do paciente.
Os rótulos ficarão ocultos por uma máscara.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dor medido pelo escore EVENDOL
Prazo: 30 minutos
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Para avaliar o grau de dor para crianças entre 2 e 6 anos incluímos: A escala de Evendol é uma escala de dor validada para uso no pronto-socorro em crianças menores de 7 anos.
Sucesso: crianças de 2 a 6 anos (6 anos incluídos) com pontuação de dor Evendol < 5 sem tratamento analgésico adicional 30 minutos após a administração do medicamento (DA)
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30 minutos
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Grau de dor medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: 30 minutos
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Avaliar o grau de dor para crianças entre 7 anos e 17 anos incluídas.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da dor em uma escala analógica visual (VAS) horizontal ou vertical validada de 100 mm marcada como "sem dor" e "dor mais intensa" nas extremidades inferior e superior, respectivamente.
Uma explicação padronizada será dada às crianças participantes.
Sucesso: crianças de 7 a 17 anos com escore de dor avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS) ≤ 30, sem tratamento analgésico adicional aos 30 minutos após a administração do medicamento (AD)
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dor medido pelo escore EVENDOL
Prazo: após imobilização
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Para avaliar o grau de dor para crianças entre 2 e 6 anos incluímos: A escala de Evendol é uma escala de dor validada para uso no pronto-socorro em crianças menores de 7 anos.
|
após imobilização
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Grau de dor medido pelo escore EVENDOL
Prazo: 15 minutos
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Para avaliar o grau de dor para crianças entre 2 e 6 anos incluímos: A escala de Evendol é uma escala de dor validada para uso no pronto-socorro em crianças menores de 7 anos.
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15 minutos
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Grau de dor medido pelo escore EVENDOL
Prazo: 60 minutos
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Para avaliar o grau de dor para crianças entre 2 e 6 anos incluímos: A escala de Evendol é uma escala de dor validada para uso no pronto-socorro em crianças menores de 7 anos.
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60 minutos
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Grau de dor medido pelo escore EVENDOL
Prazo: 90 minutos
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Para avaliar o grau de dor para crianças entre 2 e 6 anos incluímos: A escala de Evendol é uma escala de dor validada para uso no pronto-socorro em crianças menores de 7 anos.
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90 minutos
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Grau de dor medido pelo escore EVENDOL
Prazo: 120 minutos
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Para avaliar o grau de dor para crianças entre 2 e 6 anos incluímos: A escala de Evendol é uma escala de dor validada para uso no pronto-socorro em crianças menores de 7 anos.
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120 minutos
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Grau de dor medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: após imobilização
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Avaliar o grau de dor para crianças entre 7 anos e 17 anos incluídas.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da dor em uma escala analógica visual (VAS) horizontal ou vertical validada de 100 mm marcada como "sem dor" e "dor mais intensa" nas extremidades inferior e superior, respectivamente.
Uma explicação padronizada será dada às crianças participantes.
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após imobilização
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Grau de dor medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: 15 minutos
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Avaliar o grau de dor para crianças entre 7 anos e 17 anos incluídas.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da dor em uma escala analógica visual (VAS) horizontal ou vertical validada de 100 mm marcada como "sem dor" e "dor mais intensa" nas extremidades inferior e superior, respectivamente.
Uma explicação padronizada será dada às crianças participantes.
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15 minutos
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Grau de dor medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: 60 minutos
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Avaliar o grau de dor para crianças entre 7 anos e 17 anos incluídas.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da dor em uma escala analógica visual (VAS) horizontal ou vertical validada de 100 mm marcada como "sem dor" e "dor mais intensa" nas extremidades inferior e superior, respectivamente.
Uma explicação padronizada será dada às crianças participantes.
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60 minutos
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Grau de dor medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: 90 minutos
|
Avaliar o grau de dor para crianças entre 7 anos e 17 anos incluídas.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da dor em uma escala analógica visual (VAS) horizontal ou vertical validada de 100 mm marcada como "sem dor" e "dor mais intensa" nas extremidades inferior e superior, respectivamente.
Uma explicação padronizada será dada às crianças participantes.
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90 minutos
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Grau de dor medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: 120 minutos
|
Avaliar o grau de dor para crianças entre 7 anos e 17 anos incluídas.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da dor em uma escala analógica visual (VAS) horizontal ou vertical validada de 100 mm marcada como "sem dor" e "dor mais intensa" nas extremidades inferior e superior, respectivamente.
Uma explicação padronizada será dada às crianças participantes.
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120 minutos
|
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Tolerância ao ibuprofeno
Prazo: 15 minutos
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ocorrência de dor abdominal ou diarreia ou náusea ou vômito ou sangramento digestivo ou coceira ou erupção cutânea.
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15 minutos
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Tolerância ao ibuprofeno
Prazo: 30 minutos
|
ocorrência de dor abdominal ou diarreia ou náusea ou vômito ou sangramento digestivo ou coceira ou erupção cutânea.
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30 minutos
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Tolerância ao ibuprofeno
Prazo: 60 minutos
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ocorrência de dor abdominal ou diarreia ou náusea ou vômito ou sangramento digestivo ou coceira ou erupção cutânea.
|
60 minutos
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Tolerância ao ibuprofeno
Prazo: 90 minutos
|
ocorrência de dor abdominal ou diarreia ou náusea ou vômito ou sangramento digestivo ou coceira ou erupção cutânea.
|
90 minutos
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Tolerância ao ibuprofeno
Prazo: 120 minutos
|
ocorrência de dor abdominal ou diarreia ou náusea ou vômito ou sangramento digestivo ou coceira ou erupção cutânea.
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120 minutos
|
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Tolerância ao paracetamol
Prazo: 15 minutos
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Ocorrência de erupção cutânea ou urticária ou coceira ou inchaço
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15 minutos
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Tolerância ao paracetamol
Prazo: 30 minutos
|
Ocorrência de erupção cutânea ou urticária ou coceira ou inchaço
|
30 minutos
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Tolerância ao paracetamol
Prazo: 60 minutos
|
Ocorrência de erupção cutânea ou urticária ou coceira ou inchaço
|
60 minutos
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Tolerância ao paracetamol
Prazo: 90 minutos
|
Ocorrência de erupção cutânea ou urticária ou coceira ou inchaço
|
90 minutos
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Tolerância ao paracetamol
Prazo: 120 minutos
|
Ocorrência de erupção cutânea ou urticária ou coceira ou inchaço
|
120 minutos
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|
Tolerância à morfina
Prazo: 15 minutos
|
batimentos cardíacos e respiratórios,
|
15 minutos
|
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Tolerância à morfina
Prazo: 30 minutos
|
batimentos cardíacos e respiratórios,
|
30 minutos
|
|
Tolerância à morfina
Prazo: 60 minutos
|
batimentos cardíacos e respiratórios,
|
60 minutos
|
|
Tolerância à morfina
Prazo: 90 minutos
|
batimentos cardíacos e respiratórios,
|
90 minutos
|
|
Tolerância à morfina
Prazo: 120 minutos
|
batimentos cardíacos e respiratórios,
|
120 minutos
|
|
Tolerância à morfina
Prazo: 15 minutos
|
saturação de oxigênio
|
15 minutos
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Tolerância à morfina
Prazo: 30 minutos
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saturação de oxigênio
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30 minutos
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Tolerância à morfina
Prazo: 60 minutos
|
saturação de oxigênio
|
60 minutos
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Tolerância à morfina
Prazo: 90 minutos
|
saturação de oxigênio
|
90 minutos
|
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Tolerância à morfina
Prazo: 120 minutos
|
saturação de oxigênio
|
120 minutos
|
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Tolerância à morfina
Prazo: 15 minutos
|
ocorrência de consciência náuseas e vómitos ou prurido ou sonolência ou tonturas
|
15 minutos
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Tolerância à morfina
Prazo: 30 minutos
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ocorrência de consciência náuseas e vómitos ou prurido ou sonolência ou tonturas
|
30 minutos
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Tolerância à morfina
Prazo: 60 minutos
|
ocorrência de consciência náuseas e vómitos ou prurido ou sonolência ou tonturas
|
60 minutos
|
|
Tolerância à morfina
Prazo: 90 minutos
|
ocorrência de consciência náuseas e vómitos ou prurido ou sonolência ou tonturas
|
90 minutos
|
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Tolerância à morfina
Prazo: 120 minutos
|
ocorrência de consciência náuseas e vómitos ou prurido ou sonolência ou tonturas
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347.
- Koller DM, Myers AB, Lorenz D, Godambe SA. Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Sep;23(9):627-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e31814a6a39.
- Morton NS, O'Brien K. Analgesic efficacy of paracetamol and diclofenac in children receiving PCA morphine. Br J Anaesth. 1999 May;82(5):715-7. doi: 10.1093/bja/82.5.715.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130921
- 2015-001458-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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