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Efficacia analgesica della morfina da sola o in combinazione con paracetamolo e/o ibuprofene per le fratture delle ossa lunghe nei bambini (MORPHAPAIN)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio clinico di fase III che studia l'efficacia analgesica della morfina da sola o in combinazione con paracetamolo e/o ibuprofene per le fratture delle ossa lunghe nei bambini

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di due farmaci: paracetamolo e ibuprofene in associazione con la morfina, rispetto alla sola morfina sull'analgesia nei bambini visitati in pronto soccorso per una frattura delle ossa lunghe e anche per studiare il potenziale effetto sinergico dell'associazione paracetamolo e ibuprofene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture delle ossa lunghe sono una lamentela molto comune per le visite nei reparti di emergenza pediatrica. Poiché queste fratture sono spesso molto dolorose, la morfina è considerata il trattamento cardine in caso di dolore intenso. Sono disponibili pochissimi dati riguardanti la valutazione del trattamento analgesico in questa condizione. Nel nostro studio precedente, meno del 50% dei pazienti con frattura di un arto presentava una scala analogica visiva (VAS) ≤ 30 mm dopo la somministrazione di morfina. Pertanto, uno studio ha ipotizzato che l'uso di una combinazione di morfina e/o paracetamolo e/o FANS potrebbe essere un'opzione efficace e sicura per il trattamento del dolore dovuto a fratture delle ossa lunghe. Ci impegniamo a confrontare diverse combinazioni di paracetamolo e ibuprofene con morfina per determinare l'efficacia e la sicurezza di queste strategie nei pazienti pediatrici del pronto soccorso con dolore traumatico acuto dell'arto.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di due farmaci: paracetamolo e ibuprofene in associazione con la morfina, rispetto alla sola morfina sull'analgesia nei bambini visitati in pronto soccorso per una frattura delle ossa lunghe e anche per studiare il potenziale effetto sinergico dell'associazione paracetamolo e ibuprofene.

I secondi obiettivi sono

  • confrontare l'efficacia analgesica a lungo termine di 4 regimi analgesici a) ibuprofene/morfina, b) paracetamolo/morfina, c) ibuprofene/paracetamolo/morfina e d) morfina per la gestione delle fratture delle ossa lunghe nel pronto soccorso pediatrico.
  • Per valutare la tolleranza di questi 4 regimi.

Lo studio è considerato un successo se i bambini di 2-6 anni (6 anni inclusi) hanno un punteggio del dolore Evendol < 5 e i bambini di 7-17 anni (17 anni inclusi) hanno un punteggio del dolore valutato tramite Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 senza ulteriore trattamento analgesico 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 2 ai 17 anni (17 anni inclusi)
  • sospetta frattura di un osso lungo che richiede analgesia con morfina (VAS ≥ 60/100 o Evendol ≥ 7/15 all'arrivo al pronto soccorso)
  • entro le prime 12 ore dopo il trauma
  • almeno un consenso informato firmato dai genitori
  • affiliato alla cassa malati

Criteri di esclusione:

  • trattamento analgesico nelle 6 ore precedenti l'inclusione
  • controindicazione a uno dei farmaci sperimentali: paracetamolo o ibuprofene
  • controindicazione alla morfina
  • decadimento cognitivo
  • lesioni multiple
  • manovre di rianimazione
  • sospetta frattura del femore
  • frattura aperta
  • donne incinte nel terzo trimestre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene+placebo di paracetamolo
I pazienti riceveranno in aggiunta alla morfina (cura abituale) ibuprofene e placebo di paracetamolo
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene sarà una sospensione orale da 20 mg/ml. Le dosi di ibuprofene 10 mg/kg (dose massima: 400 mg).
Droga: Placebo
Il placebo avrà il sapore, l'odore e l'aspetto più vicini alle sostanze attive, rispettivamente paracetamolo e ibuprofene. Il placebo sarà preparato in flaconi con una falsa etichetta di sostanze attive per un migliore accecamento sia per l'infermiere che per il paziente. Le etichette saranno nascoste da una maschera.
Sperimentale: Paracetamolo + placebo di ibuprofene
I pazienti riceveranno, in aggiunta alla morfina (cura abituale), paracetamolo e placebo di ibuprofene
Droga: Placebo
Il placebo avrà il sapore, l'odore e l'aspetto più vicini alle sostanze attive, rispettivamente paracetamolo e ibuprofene. Il placebo sarà preparato in flaconi con una falsa etichetta di sostanze attive per un migliore accecamento sia per l'infermiere che per il paziente. Le etichette saranno nascoste da una maschera.
Droga: Paracetamolo
Il paracetamolo sarà una soluzione orale di 30 mg/ml. Le dosi di paracetamolo saranno di 15 mg/kg (dose massima: 1 g).
Sperimentale: Paracetamolo + ibuprofene
I pazienti riceveranno, in aggiunta alla morfina (cura abituale), paracetamolo e ibuprofene
Droga: paracetamolo + ibuprofene
Il paracetamolo sarà una soluzione orale di 30 mg/ml. Le dosi di paracetamolo saranno di 15 mg/kg (dose massima: 1 g) L'ibuprofene sarà una sospensione orale di 20 mg/ml. Le dosi di ibuprofene 10 mg/kg (dose massima: 400 mg).
Comparatore placebo: Placebo di paracetamolo + placebo di ibuprofene
I pazienti riceveranno solo morfina (cura abituale).
Droga: Placebo
Il placebo avrà il sapore, l'odore e l'aspetto più vicini alle sostanze attive, rispettivamente paracetamolo e ibuprofene. Il placebo sarà preparato in flaconi con una falsa etichetta di sostanze attive per un migliore accecamento sia per l'infermiere che per il paziente. Le etichette saranno nascoste da una maschera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore misurato dal punteggio EVENDOL
Lasso di tempo: 30 minuti
Per valutare il grado di dolore per i bambini tra i 2 e i 6 anni inclusi: La scala Evendol è una scala del dolore convalidata per l'uso nei reparti di pronto soccorso e di emergenza sui bambini sotto i 7 anni. Successo: bambini di 2-6 anni (6 anni inclusi) con un punteggio del dolore Evendol < 5 senza ulteriore trattamento analgesico a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco (DA)
30 minuti
Grado di dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare il grado di dolore per i bambini tra i 7 ei 17 anni compresi. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale o verticale da 100 mm contrassegnata rispettivamente come "nessun dolore" e "dolore più grave" rispettivamente all'estremità inferiore e superiore. Ai bambini partecipanti verrà fornita una spiegazione standardizzata. Successo: bambini di 7-17 anni con punteggio del dolore valutato mediante Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30, senza ulteriore trattamento analgesico a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco (DA)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore misurato dal punteggio EVENDOL
Lasso di tempo: dopo l'immobilizzazione
Per valutare il grado di dolore per i bambini tra i 2 e i 6 anni inclusi: La scala Evendol è una scala del dolore convalidata per l'uso nei reparti di pronto soccorso e di emergenza sui bambini sotto i 7 anni.
dopo l'immobilizzazione
Grado di dolore misurato dal punteggio EVENDOL
Lasso di tempo: 15 minuti
Per valutare il grado di dolore per i bambini tra i 2 e i 6 anni inclusi: La scala Evendol è una scala del dolore convalidata per l'uso nei reparti di pronto soccorso e di emergenza sui bambini sotto i 7 anni.
15 minuti
Grado di dolore misurato dal punteggio EVENDOL
Lasso di tempo: 60 minuti
Per valutare il grado di dolore per i bambini tra i 2 e i 6 anni inclusi: La scala Evendol è una scala del dolore convalidata per l'uso nei reparti di pronto soccorso e di emergenza sui bambini sotto i 7 anni.
60 minuti
Grado di dolore misurato dal punteggio EVENDOL
Lasso di tempo: 90 minuti
Per valutare il grado di dolore per i bambini tra i 2 e i 6 anni inclusi: La scala Evendol è una scala del dolore convalidata per l'uso nei reparti di pronto soccorso e di emergenza sui bambini sotto i 7 anni.
90 minuti
Grado di dolore misurato dal punteggio EVENDOL
Lasso di tempo: 120 minuti
Per valutare il grado di dolore per i bambini tra i 2 e i 6 anni inclusi: La scala Evendol è una scala del dolore convalidata per l'uso nei reparti di pronto soccorso e di emergenza sui bambini sotto i 7 anni.
120 minuti
Grado di dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo l'immobilizzazione
Valutare il grado di dolore per i bambini tra i 7 ei 17 anni compresi. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale o verticale da 100 mm contrassegnata rispettivamente come "nessun dolore" e "dolore più grave" rispettivamente all'estremità inferiore e superiore. Ai bambini partecipanti verrà fornita una spiegazione standardizzata.
dopo l'immobilizzazione
Grado di dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutare il grado di dolore per i bambini tra i 7 ei 17 anni compresi. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale o verticale da 100 mm contrassegnata rispettivamente come "nessun dolore" e "dolore più grave" rispettivamente all'estremità inferiore e superiore. Ai bambini partecipanti verrà fornita una spiegazione standardizzata.
15 minuti
Grado di dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutare il grado di dolore per i bambini tra i 7 ei 17 anni compresi. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale o verticale da 100 mm contrassegnata rispettivamente come "nessun dolore" e "dolore più grave" rispettivamente all'estremità inferiore e superiore. Ai bambini partecipanti verrà fornita una spiegazione standardizzata.
60 minuti
Grado di dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 90 minuti
Valutare il grado di dolore per i bambini tra i 7 ei 17 anni compresi. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale o verticale da 100 mm contrassegnata rispettivamente come "nessun dolore" e "dolore più grave" rispettivamente all'estremità inferiore e superiore. Ai bambini partecipanti verrà fornita una spiegazione standardizzata.
90 minuti
Grado di dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 120 minuti
Valutare il grado di dolore per i bambini tra i 7 ei 17 anni compresi. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale o verticale da 100 mm contrassegnata rispettivamente come "nessun dolore" e "dolore più grave" rispettivamente all'estremità inferiore e superiore. Ai bambini partecipanti verrà fornita una spiegazione standardizzata.
120 minuti
Tolleranza all'ibuprofene
Lasso di tempo: 15 minuti
comparsa di dolore addominale o diarrea o nausea o vomito o sanguinamento digestivo o prurito o eruzione cutanea.
15 minuti
Tolleranza all'ibuprofene
Lasso di tempo: 30 minuti
comparsa di dolore addominale o diarrea o nausea o vomito o sanguinamento digestivo o prurito o eruzione cutanea.
30 minuti
Tolleranza all'ibuprofene
Lasso di tempo: 60 minuti
comparsa di dolore addominale o diarrea o nausea o vomito o sanguinamento digestivo o prurito o eruzione cutanea.
60 minuti
Tolleranza all'ibuprofene
Lasso di tempo: 90 minuti
comparsa di dolore addominale o diarrea o nausea o vomito o sanguinamento digestivo o prurito o eruzione cutanea.
90 minuti
Tolleranza all'ibuprofene
Lasso di tempo: 120 minuti
comparsa di dolore addominale o diarrea o nausea o vomito o sanguinamento digestivo o prurito o eruzione cutanea.
120 minuti
Tolleranza al paracetamolo
Lasso di tempo: 15 minuti
Presenza di eruzioni cutanee o orticaria o prurito o gonfiore
15 minuti
Tolleranza al paracetamolo
Lasso di tempo: 30 minuti
Presenza di eruzioni cutanee o orticaria o prurito o gonfiore
30 minuti
Tolleranza al paracetamolo
Lasso di tempo: 60 minuti
Presenza di eruzioni cutanee o orticaria o prurito o gonfiore
60 minuti
Tolleranza al paracetamolo
Lasso di tempo: 90 minuti
Presenza di eruzioni cutanee o orticaria o prurito o gonfiore
90 minuti
Tolleranza al paracetamolo
Lasso di tempo: 120 minuti
Presenza di eruzioni cutanee o orticaria o prurito o gonfiore
120 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 15 minuti
frequenza cardiaca e respiratoria,
15 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 30 minuti
frequenza cardiaca e respiratoria,
30 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 60 minuti
frequenza cardiaca e respiratoria,
60 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 90 minuti
frequenza cardiaca e respiratoria,
90 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 120 minuti
frequenza cardiaca e respiratoria,
120 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 15 minuti
saturazione di ossigeno
15 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 30 minuti
saturazione di ossigeno
30 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 60 minuti
saturazione di ossigeno
60 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 90 minuti
saturazione di ossigeno
90 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 120 minuti
saturazione di ossigeno
120 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 15 minuti
comparsa di coscienza nausea e vomito o prurito o sonnolenza o vertigini
15 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 30 minuti
comparsa di coscienza nausea e vomito o prurito o sonnolenza o vertigini
30 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 60 minuti
comparsa di coscienza nausea e vomito o prurito o sonnolenza o vertigini
60 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 90 minuti
comparsa di coscienza nausea e vomito o prurito o sonnolenza o vertigini
90 minuti
Tolleranza alla morfina
Lasso di tempo: 120 minuti
comparsa di coscienza nausea e vomito o prurito o sonnolenza o vertigini
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130921
  • 2015-001458-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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