Анальгетическая эффективность морфина отдельно или в сочетании с парацетамолом и/или ибупрофеном при переломах длинных костей у детей (MORPHAPAIN)
17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Клинические испытания фазы III по изучению обезболивающей эффективности морфина отдельно или в сочетании с парацетамолом и/или ибупрофеном при переломах длинных костей у детей
Основная цель этого исследования — оценить эффективность двух препаратов: парацетамола и ибупрофена в сочетании с морфином по сравнению с одним морфином в обезболивании у детей, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу перелома длинных костей, а также изучить потенциальный синергический эффект. ассоциации парацетамола и ибупрофена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы длинных костей являются очень распространенной жалобой при посещении педиатрических отделений неотложной помощи. Поскольку эти переломы часто очень болезненны, морфин считается краеугольным камнем лечения в случае сильной боли. Имеется очень мало данных, касающихся оценки анальгетической терапии при этом состоянии. В нашем предыдущем исследовании менее 50% пациентов с переломами конечностей имели визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) ≤ 30 мм после введения морфина. Таким образом, одно исследование выдвигает гипотезу о том, что использование комбинации морфина и/или парацетамола, и/или НПВП может быть эффективным и безопасным вариантом лечения боли из-за переломов длинных костей. Мы намерены сравнить различные комбинации парацетамола и ибупрофена с морфином, чтобы определить эффективность и безопасность этих стратегий у педиатрических пациентов отделений неотложной помощи с острой травматической болью в конечностях.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность двух препаратов: парацетамола и ибупрофена в сочетании с морфином по сравнению с одним морфином в обезболивании у детей, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу перелома длинных костей, а также изучить потенциальный синергический эффект. ассоциации парацетамола и ибупрофена.
Вторые цели
- сравнить долгосрочную обезболивающую эффективность 4 обезболивающих режимов: а) ибупрофен/морфин, б) парацетамол/морфин, в) ибупрофен/парацетамол/морфин и г) морфин при лечении переломов длинных костей в педиатрическом отделении неотложной помощи.
- Оценить переносимость этих 4 режимов.
Исследование считается успешным, если у детей 2–6 лет (6 лет включительно) оценка боли по Эвендолу < 5, а у детей 7–17 лет (17 лет включительно) оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) ≤ 30. без дополнительной обезболивающей терапии через 30 мин после введения препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Paediatric emergency Armand Trousseau hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 2 до 17 лет (включая 17 лет)
- подозрение на перелом длинной кости, требующий обезболивания морфином (ВАШ ≥ 60/100 или Эвендол ≥ 7/15 на момент поступления в отделение неотложной помощи)
- в первые 12 часов после травмы
- по крайней мере одно подписанное информированное согласие родителей
- связанный с медицинским страхованием
Критерий исключения:
- обезболивающее лечение в течение 6 часов до включения
- противопоказание к одному из экспериментальных препаратов: парацетамолу или ибупрофену
- противопоказания к морфину
- когнитивные нарушения
- множественные травмы
- реанимационные маневры
- подозрение на перелом бедра
- открытый перелом
- беременные в третьем триместре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибупрофен+плацебо парацетамола
Пациенты будут получать в дополнение к морфину (стандартное лечение) ибупрофен и плацебо парацетамола
|
Ибупрофен будет пероральной суспензией 20 мг/мл.
Дозы ибупрофена 10 мг/кг (максимальная доза: 400 мг).
Плацебо будет иметь самый близкий вкус, запах и внешний вид к активным веществам, соответственно парацетамолу и ибупрофену.
Плацебо будет готовиться во флаконах с поддельной этикеткой активных веществ для лучшего ослепления как медсестры, так и пациента.
Ярлыки будут скрыты маской.
|
|
Экспериментальный: Парацетамол + плацебо ибупрофена
Пациенты будут получать в дополнение к морфину (стандартное лечение) парацетамол и плацебо ибупрофена
|
Плацебо будет иметь самый близкий вкус, запах и внешний вид к активным веществам, соответственно парацетамолу и ибупрофену.
Плацебо будет готовиться во флаконах с поддельной этикеткой активных веществ для лучшего ослепления как медсестры, так и пациента.
Ярлыки будут скрыты маской.
Парацетамол будет пероральным раствором 30 мг/мл.
Дозы парацетамола будут составлять 15 мг/кг (максимальная доза: 1 г).
|
|
Экспериментальный: Парацетамол + ибупрофен
Пациенты будут получать в дополнение к морфину (стандартная терапия) парацетамол и ибупрофен
|
Парацетамол будет пероральным раствором 30 мг/мл.
Дозы парацетамола будут составлять 15 мг/кг (максимальная доза: 1 г). Ибупрофен будет пероральной суспензией 20 мг/мл.
Дозы ибупрофена 10 мг/кг (максимальная доза: 400 мг).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо парацетамола + плацебо ибупрофена
Пациенты будут получать только морфин (обычная медицинская помощь).
|
Плацебо будет иметь самый близкий вкус, запах и внешний вид к активным веществам, соответственно парацетамолу и ибупрофену.
Плацебо будет готовиться во флаконах с поддельной этикеткой активных веществ для лучшего ослепления как медсестры, так и пациента.
Ярлыки будут скрыты маской.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли, измеряемая по шкале EVENDOL.
Временное ограничение: 30 минут
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 2 до 6 лет были включены: Шкала Эвендола — это утвержденная шкала боли для использования в отделениях неотложной помощи у детей в возрасте до 7 лет.
Успех: дети 2-6 лет (включая 6 лет) с оценкой боли Эвендол < 5 без дополнительной обезболивающей терапии через 30 минут после введения препарата (DA)
|
30 минут
|
|
Степень боли, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 30 минут
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 7 до 17 лет включительно.
Пациентов попросят оценить тяжесть боли по утвержденной 100-мм горизонтальной или вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с пометками «отсутствие боли» и «самая сильная боль» в нижней и верхней частях соответственно.
Участвующим детям будет дано стандартное объяснение.
Успех: дети 7–17 лет с оценкой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≤ 30 без дополнительной обезболивающей терапии через 30 минут после введения препарата (DA)
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли, измеряемая по шкале EVENDOL.
Временное ограничение: после иммобилизации
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 2 до 6 лет были включены: Шкала Эвендола — это утвержденная шкала боли для использования в отделениях неотложной помощи у детей в возрасте до 7 лет.
|
после иммобилизации
|
|
Степень боли, измеряемая по шкале EVENDOL.
Временное ограничение: 15 минут
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 2 до 6 лет были включены: Шкала Эвендола — это утвержденная шкала боли для использования в отделениях неотложной помощи у детей в возрасте до 7 лет.
|
15 минут
|
|
Степень боли, измеряемая по шкале EVENDOL.
Временное ограничение: 60 минут
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 2 до 6 лет были включены: Шкала Эвендола — это утвержденная шкала боли для использования в отделениях неотложной помощи у детей в возрасте до 7 лет.
|
60 минут
|
|
Степень боли, измеряемая по шкале EVENDOL.
Временное ограничение: 90 минут
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 2 до 6 лет были включены: Шкала Эвендола — это утвержденная шкала боли для использования в отделениях неотложной помощи у детей в возрасте до 7 лет.
|
90 минут
|
|
Степень боли, измеряемая по шкале EVENDOL.
Временное ограничение: 120 минут
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 2 до 6 лет были включены: Шкала Эвендола — это утвержденная шкала боли для использования в отделениях неотложной помощи у детей в возрасте до 7 лет.
|
120 минут
|
|
Степень боли, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: после иммобилизации
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 7 до 17 лет включительно.
Пациентов попросят оценить тяжесть боли по утвержденной 100-мм горизонтальной или вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с пометками «отсутствие боли» и «самая сильная боль» в нижней и верхней частях соответственно.
Участвующим детям будет дано стандартное объяснение.
|
после иммобилизации
|
|
Степень боли, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 15 минут
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 7 до 17 лет включительно.
Пациентов попросят оценить тяжесть боли по утвержденной 100-мм горизонтальной или вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с пометками «отсутствие боли» и «самая сильная боль» в нижней и верхней частях соответственно.
Участвующим детям будет дано стандартное объяснение.
|
15 минут
|
|
Степень боли, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 60 минут
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 7 до 17 лет включительно.
Пациентов попросят оценить тяжесть боли по утвержденной 100-мм горизонтальной или вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с пометками «отсутствие боли» и «самая сильная боль» в нижней и верхней частях соответственно.
Участвующим детям будет дано стандартное объяснение.
|
60 минут
|
|
Степень боли, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 90 минут
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 7 до 17 лет включительно.
Пациентов попросят оценить тяжесть боли по утвержденной 100-мм горизонтальной или вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с пометками «отсутствие боли» и «самая сильная боль» в нижней и верхней частях соответственно.
Участвующим детям будет дано стандартное объяснение.
|
90 минут
|
|
Степень боли, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 120 минут
|
Для оценки степени боли у детей в возрасте от 7 до 17 лет включительно.
Пациентов попросят оценить тяжесть боли по утвержденной 100-мм горизонтальной или вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с пометками «отсутствие боли» и «самая сильная боль» в нижней и верхней частях соответственно.
Участвующим детям будет дано стандартное объяснение.
|
120 минут
|
|
Переносимость ибупрофена
Временное ограничение: 15 минут
|
появление болей в животе или диареи или тошноты или рвоты или пищеварительного кровотечения или зуда или сыпи.
|
15 минут
|
|
Переносимость ибупрофена
Временное ограничение: 30 минут
|
появление болей в животе или диареи или тошноты или рвоты или пищеварительного кровотечения или зуда или сыпи.
|
30 минут
|
|
Переносимость ибупрофена
Временное ограничение: 60 минут
|
появление болей в животе или диареи или тошноты или рвоты или пищеварительного кровотечения или зуда или сыпи.
|
60 минут
|
|
Переносимость ибупрофена
Временное ограничение: 90 минут
|
появление болей в животе или диареи или тошноты или рвоты или пищеварительного кровотечения или зуда или сыпи.
|
90 минут
|
|
Переносимость ибупрофена
Временное ограничение: 120 минут
|
появление болей в животе или диареи или тошноты или рвоты или пищеварительного кровотечения или зуда или сыпи.
|
120 минут
|
|
Переносимость парацетамола
Временное ограничение: 15 минут
|
Появление сыпи или крапивницы, зуда или отека
|
15 минут
|
|
Переносимость парацетамола
Временное ограничение: 30 минут
|
Появление сыпи или крапивницы, зуда или отека
|
30 минут
|
|
Переносимость парацетамола
Временное ограничение: 60 минут
|
Появление сыпи или крапивницы, зуда или отека
|
60 минут
|
|
Переносимость парацетамола
Временное ограничение: 90 минут
|
Появление сыпи или крапивницы, зуда или отека
|
90 минут
|
|
Переносимость парацетамола
Временное ограничение: 120 минут
|
Появление сыпи или крапивницы, зуда или отека
|
120 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 15 минут
|
частоты сердечных сокращений и дыхания,
|
15 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 30 минут
|
частоты сердечных сокращений и дыхания,
|
30 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 60 минут
|
частоты сердечных сокращений и дыхания,
|
60 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 90 минут
|
частоты сердечных сокращений и дыхания,
|
90 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 120 минут
|
частоты сердечных сокращений и дыхания,
|
120 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 15 минут
|
насыщение кислородом
|
15 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 30 минут
|
насыщение кислородом
|
30 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 60 минут
|
насыщение кислородом
|
60 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 90 минут
|
насыщение кислородом
|
90 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 120 минут
|
насыщение кислородом
|
120 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 15 минут
|
появление в сознании тошноты и рвоты или зуда или сонливости или головокружения
|
15 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 30 минут
|
появление в сознании тошноты и рвоты или зуда или сонливости или головокружения
|
30 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 60 минут
|
появление в сознании тошноты и рвоты или зуда или сонливости или головокружения
|
60 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 90 минут
|
появление в сознании тошноты и рвоты или зуда или сонливости или головокружения
|
90 минут
|
|
Переносимость морфина
Временное ограничение: 120 минут
|
появление в сознании тошноты и рвоты или зуда или сонливости или головокружения
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347.
- Koller DM, Myers AB, Lorenz D, Godambe SA. Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Sep;23(9):627-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e31814a6a39.
- Morton NS, O'Brien K. Analgesic efficacy of paracetamol and diclofenac in children receiving PCA morphine. Br J Anaesth. 1999 May;82(5):715-7. doi: 10.1093/bja/82.5.715.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P130921
- 2015-001458-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено