Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av morfin ensamt eller i kombination med paracetamol och/eller ibuprofen vid långbensfrakturer hos barn (MORPHAPAIN)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fas III klinisk studie som studerar smärtstillande effekt av morfin ensamt eller i kombination med paracetamol och/eller ibuprofen för långbensfrakturer hos barn

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av två läkemedel: paracetamol och ibuprofen i kombination med morfin, jämfört med morfin enbart på analgesi hos barn som ses på akutmottagningen för en långbensfraktur och även att studera den potentiella synergiska effekten av föreningen paracetamol och ibuprofen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långbensfrakturer är ett mycket vanligt klagomål vid besök på pediatriska akutmottagningar. Eftersom dessa frakturer ofta är mycket smärtsamma anses morfin som hörnstensbehandling vid svår smärta. Mycket få data finns tillgängliga om bedömning av smärtstillande behandling vid detta tillstånd. I vår tidigare studie hade mindre än 50 % av patienterna med en extremitetsfraktur en Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 mm efter morfinadministrering. Således gör en studie hypotesen att användningen av en kombination av morfin och/eller paracetamol och/eller NSAID kan vara ett effektivt och säkert alternativ för behandling av smärta på grund av långa benfrakturer. Vi förbinder oss att jämföra olika kombinationer av paracetamol och ibuprofen med morfin för att fastställa effektiviteten och säkerheten av dessa strategier hos akutmottagningens pediatriska patienter med akut traumatisk smärta i armar och ben.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av två läkemedel: paracetamol och ibuprofen i kombination med morfin, jämfört med morfin enbart på analgesi hos barn som ses på akutmottagningen för en långbensfraktur och även att studera den potentiella synergiska effekten av föreningen paracetamol och ibuprofen.

Andra mål är

  • att jämföra den analgetiska effekten på lång sikt av 4 analgetiska regimer a)ibuprofen/morfin, b)paracetamol/morfin, c)ibuprofen/paracetamol/morfin och d)morfin för hantering av långa benfrakturer på akutmottagningen för barn.
  • Att bedöma toleransen för dessa 4 kurer.

Studien anses vara en framgång om barn 2-6 år (inklusive 6 år) har smärtpoäng Evendol < 5 och barn 7-17 år (inklusive 17 år) har smärtpoäng bedömd med Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 utan ytterligare analgetisk behandling 30 minuter efter läkemedelsadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 2 till 17 år (inklusive 17 år)
  • misstänkt fraktur på ett långt ben som kräver morfinanalgesi (VAS ≥ 60/100 eller Evendol ≥ 7/15 vid ankomst till akutmottagningen)
  • inom de första 12 timmarna efter skadan
  • minst ett undertecknat informerat samtycke från föräldrar
  • ansluten till sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • smärtstillande behandling inom 6 timmar före inkludering
  • kontraindikation för ett av de experimentella läkemedlen: Paracetamol eller Ibuprofen
  • kontraindikation för morfin
  • kognitiv försämring
  • flera skador
  • återupplivningsmanövrar
  • misstänkt lårbensfraktur
  • öppen fraktur
  • gravida kvinnor i tredje trimestern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen+placebo av paracetamol
Patienter kommer att få, förutom morfin (vanlig vård), ibuprofen och placebo av paracetamol
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen kommer att vara en oral suspension på 20 mg/ml. Doserna av ibuprofen 10 mg/kg (maximal dos: 400 mg).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ha den smak, lukt och aspekt som ligger närmast de aktiva substanserna, respektive paracetamol och ibuprofen. Placebo kommer att beredas i flaskor med en falsk etikett med aktiva substanser för en bättre bländning både för sjuksköterskan och patienten. Etiketter kommer att gömmas av en mask.
Experimentell: Paracetamol + placebo av ibuprofen
Patienterna kommer att få utöver morfin (vanlig vård) paracetamol och placebo av ibuprofen
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ha den smak, lukt och aspekt som ligger närmast de aktiva substanserna, respektive paracetamol och ibuprofen. Placebo kommer att beredas i flaskor med en falsk etikett med aktiva substanser för en bättre bländning både för sjuksköterskan och patienten. Etiketter kommer att gömmas av en mask.
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol är en oral lösning på 30 mg/ml. Doserna av paracetamol kommer att vara 15 mg/kg (maximal dos: 1g).
Experimentell: Paracetamol + ibuprofen
Patienter kommer att få utöver morfin (vanlig vård) paracetamol och ibuprofen
Läkemedel: paracetamol + ibuprofen
Paracetamol är en oral lösning på 30 mg/ml. Doserna av paracetamol kommer att vara 15 mg/kg (maximal dos: 1g). Ibuprofen kommer att vara en oral suspension på 20mg/ml. Doserna av ibuprofen 10 mg/kg (maximal dos: 400 mg).
Placebo-jämförare: Placebo av paracetamol + placebo av ibuprofen
Patienter kommer att få morfin ensamt (vanlig vård).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ha den smak, lukt och aspekt som ligger närmast de aktiva substanserna, respektive paracetamol och ibuprofen. Placebo kommer att beredas i flaskor med en falsk etikett med aktiva substanser för en bättre bländning både för sjuksköterskan och patienten. Etiketter kommer att gömmas av en mask.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärta mätt med EVENDOL-poängen
Tidsram: 30 minuter
För att utvärdera graden av smärta för barn mellan 2 år och 6 år ingår: Evendolskalan är en validerad smärtskala för användning på akutmottagningar på barn under 7 år. Framgång: barn 2-6 år (inklusive 6 år) med smärtpoäng Evendol < 5 utan ytterligare smärtstillande behandling 30 minuter efter läkemedelsadministrering (DA)
30 minuter
Grad av smärta mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 30 minuter
Att utvärdera graden av smärta för barn mellan 7 år och 17 år inkluderat. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma smärtans svårighetsgrad på en validerad 100 mm horisontell eller vertikal visuell analog skala (VAS) märkt "ingen smärta" och "allvarlig smärta" i de låga respektive höga ändarna. En standardiserad förklaring kommer att ges till deltagande barn. Framgång: barn 7-17 år med smärtpoäng bedömd med Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30, utan ytterligare analgetisk behandling 30 minuter efter läkemedelsadministrering (DA)
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärta mätt med EVENDOL-poängen
Tidsram: efter immobilisering
För att utvärdera graden av smärta för barn mellan 2 år och 6 år ingår: Evendolskalan är en validerad smärtskala för användning på akutmottagningar på barn under 7 år.
efter immobilisering
Grad av smärta mätt med EVENDOL-poängen
Tidsram: 15 minuter
För att utvärdera graden av smärta för barn mellan 2 år och 6 år ingår: Evendolskalan är en validerad smärtskala för användning på akutmottagningar på barn under 7 år.
15 minuter
Grad av smärta mätt med EVENDOL-poängen
Tidsram: 60 minuter
För att utvärdera graden av smärta för barn mellan 2 år och 6 år ingår: Evendolskalan är en validerad smärtskala för användning på akutmottagningar på barn under 7 år.
60 minuter
Grad av smärta mätt med EVENDOL-poängen
Tidsram: 90 minuter
För att utvärdera graden av smärta för barn mellan 2 år och 6 år ingår: Evendolskalan är en validerad smärtskala för användning på akutmottagningar på barn under 7 år.
90 minuter
Grad av smärta mätt med EVENDOL-poängen
Tidsram: 120 minuter
För att utvärdera graden av smärta för barn mellan 2 år och 6 år ingår: Evendolskalan är en validerad smärtskala för användning på akutmottagningar på barn under 7 år.
120 minuter
Grad av smärta mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: efter immobilisering
Att utvärdera graden av smärta för barn mellan 7 år och 17 år inkluderat. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma smärtans svårighetsgrad på en validerad 100 mm horisontell eller vertikal visuell analog skala (VAS) märkt "ingen smärta" och "allvarlig smärta" i de låga respektive höga ändarna. En standardiserad förklaring kommer att ges till deltagande barn.
efter immobilisering
Grad av smärta mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 15 minuter
Att utvärdera graden av smärta för barn mellan 7 år och 17 år inkluderat. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma smärtans svårighetsgrad på en validerad 100 mm horisontell eller vertikal visuell analog skala (VAS) märkt "ingen smärta" och "allvarlig smärta" i de låga respektive höga ändarna. En standardiserad förklaring kommer att ges till deltagande barn.
15 minuter
Grad av smärta mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 60 minuter
Att utvärdera graden av smärta för barn mellan 7 år och 17 år inkluderat. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma smärtans svårighetsgrad på en validerad 100 mm horisontell eller vertikal visuell analog skala (VAS) märkt "ingen smärta" och "allvarlig smärta" i de låga respektive höga ändarna. En standardiserad förklaring kommer att ges till deltagande barn.
60 minuter
Grad av smärta mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 90 minuter
Att utvärdera graden av smärta för barn mellan 7 år och 17 år inkluderat. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma smärtans svårighetsgrad på en validerad 100 mm horisontell eller vertikal visuell analog skala (VAS) märkt "ingen smärta" och "allvarlig smärta" i de låga respektive höga ändarna. En standardiserad förklaring kommer att ges till deltagande barn.
90 minuter
Grad av smärta mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 120 minuter
Att utvärdera graden av smärta för barn mellan 7 år och 17 år inkluderat. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma smärtans svårighetsgrad på en validerad 100 mm horisontell eller vertikal visuell analog skala (VAS) märkt "ingen smärta" och "allvarlig smärta" i de låga respektive höga ändarna. En standardiserad förklaring kommer att ges till deltagande barn.
120 minuter
Tolerans av ibuprofen
Tidsram: 15 minuter
förekomst av buksmärtor eller diarré eller illamående eller kräkningar eller matsmältningsblödning eller klåda eller utslag.
15 minuter
Tolerans av ibuprofen
Tidsram: 30 minuter
förekomst av buksmärtor eller diarré eller illamående eller kräkningar eller matsmältningsblödning eller klåda eller utslag.
30 minuter
Tolerans av ibuprofen
Tidsram: 60 minuter
förekomst av buksmärtor eller diarré eller illamående eller kräkningar eller matsmältningsblödning eller klåda eller utslag.
60 minuter
Tolerans av ibuprofen
Tidsram: 90 minuter
förekomst av buksmärtor eller diarré eller illamående eller kräkningar eller matsmältningsblödning eller klåda eller utslag.
90 minuter
Tolerans av ibuprofen
Tidsram: 120 minuter
förekomst av buksmärtor eller diarré eller illamående eller kräkningar eller matsmältningsblödning eller klåda eller utslag.
120 minuter
Tolerans av paracetamol
Tidsram: 15 minuter
Förekomst av utslag eller nässelfeber eller klåda eller svullnad
15 minuter
Tolerans av paracetamol
Tidsram: 30 minuter
Förekomst av utslag eller nässelfeber eller klåda eller svullnad
30 minuter
Tolerans av paracetamol
Tidsram: 60 minuter
Förekomst av utslag eller nässelfeber eller klåda eller svullnad
60 minuter
Tolerans av paracetamol
Tidsram: 90 minuter
Förekomst av utslag eller nässelfeber eller klåda eller svullnad
90 minuter
Tolerans av paracetamol
Tidsram: 120 minuter
Förekomst av utslag eller nässelfeber eller klåda eller svullnad
120 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 15 minuter
hjärt- och andningsfrekvens,
15 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 30 minuter
hjärt- och andningsfrekvens,
30 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 60 minuter
hjärt- och andningsfrekvens,
60 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 90 minuter
hjärt- och andningsfrekvens,
90 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 120 minuter
hjärt- och andningsfrekvens,
120 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 15 minuter
syremättnad
15 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 30 minuter
syremättnad
30 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 60 minuter
syremättnad
60 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 90 minuter
syremättnad
90 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 120 minuter
syremättnad
120 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 15 minuter
förekomst av medvetande illamående och kräkningar eller klåda eller dåsighet eller yrsel
15 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 30 minuter
förekomst av medvetande illamående och kräkningar eller klåda eller dåsighet eller yrsel
30 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 60 minuter
förekomst av medvetande illamående och kräkningar eller klåda eller dåsighet eller yrsel
60 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 90 minuter
förekomst av medvetande illamående och kräkningar eller klåda eller dåsighet eller yrsel
90 minuter
Tolerans av morfin
Tidsram: 120 minuter
förekomst av medvetande illamående och kräkningar eller klåda eller dåsighet eller yrsel
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Beräknad)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P130921
  • 2015-001458-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera