Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av morfin alene eller kombinert med paracetamol og/eller ibuprofen for brudd på lange ben hos barn (MORPHAPAIN)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase III klinisk studie som studerer smertestillende effekt av morfin alene eller kombinert med paracetamol og/eller ibuprofen for langbeinfrakturer hos barn

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av to medikamenter: paracetamol og ibuprofen i forbindelse med morfin, sammenlignet med morfin alene på analgesi hos barn som blir sett på akuttmottaket for et langbensbrudd, og også å studere den potensielle synergiske effekten av foreningen paracetamol og ibuprofen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langbensbrudd er en svært vanlig klage for besøk på pediatriske akuttmottak. Siden disse bruddene ofte er svært smertefulle, anses morfin som hjørnesteinsbehandlingen ved sterke smerter. Svært få data er tilgjengelige angående vurdering av smertestillende behandling ved denne tilstanden. I vår forrige studie hadde mindre enn 50 % av pasientene med lembrudd en Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 mm etter morfinadministrering. En studie gjør derfor hypotesen at bruk av en kombinasjon av morfin og/eller paracetamol og/eller NSAID kan være et effektivt og trygt alternativ for behandling av smerter på grunn av lange benbrudd. Vi forplikter oss til å sammenligne ulike kombinasjoner av paracetamol og ibuprofen med morfin for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til disse strategiene hos pediatriske akuttmottakere med akutte traumatiske smerter i lemmer.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av to medikamenter: paracetamol og ibuprofen i forbindelse med morfin, sammenlignet med morfin alene på analgesi hos barn som blir sett på akuttmottaket for et langbensbrudd, og også å studere den potensielle synergiske effekten av foreningen paracetamol og ibuprofen.

Andre mål er

  • å sammenligne den langsiktige smertestillende effekten av 4 smertestillende regimer a)ibuprofen/morfin, b)paracetamol/morfin, c)ibuprofen/paracetamol/morfin og d)morfin for behandling av lange benbrudd i pediatrisk akuttmottak.
  • For å vurdere toleransen til disse 4 regimene.

Studien anses som en suksess dersom barn 2-6 år (6 år inkludert) har en smertescore Evendol < 5 og barn 7-17 år (17 år inkludert) har en smertescore vurdert ved Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 uten ekstra smertestillende behandling 30 minutter etter medikamentadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 2 til 17 år (inkludert 17 år)
  • mistenkt brudd på et langt ben som krever morfinanalgesi (VAS ≥ 60/100 eller Evendol ≥ 7/15 ved ankomst akuttmottaket)
  • innen de første 12 timene etter skaden
  • minst ett signert informert samtykke fra foreldre
  • tilknyttet helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • smertestillende behandling innen 6 timer før inkludering
  • kontraindikasjon til en av de eksperimentelle legemidlene: Paracetamol eller Ibuprofen
  • kontraindikasjon for morfin
  • kognitiv svikt
  • flere skader
  • gjenopplivningsmanøvrer
  • mistenkt lårbensbrudd
  • åpent brudd
  • gravide kvinner i tredje trimester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen+placebo av paracetamol
Pasienter vil i tillegg til morfin (vanlig behandling) motta ibuprofen og placebo for paracetamol
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen vil være en oral suspensjon på 20 mg/ml. Dosene av ibuprofen 10 mg/kg (maksimal dose: 400 mg).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil ha nærmest smak, lukt og aspekt til de aktive stoffene, henholdsvis paracetamol og ibuprofen. Placebo vil bli tilberedt i flasker med falsk etikett av aktive stoffer for en bedre blending både for sykepleier og pasient. Etiketter vil gjemmes av en maske.
Eksperimentell: Paracetamol + placebo av ibuprofen
Pasienter vil i tillegg til morfin (vanlig behandling) få paracetamol og placebo av ibupren
Legemiddel: Placebo
Placebo vil ha nærmest smak, lukt og aspekt til de aktive stoffene, henholdsvis paracetamol og ibuprofen. Placebo vil bli tilberedt i flasker med falsk etikett av aktive stoffer for en bedre blending både for sykepleier og pasient. Etiketter vil gjemmes av en maske.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol vil være en mikstur på 30 mg/ml. Dosene av paracetamol vil være 15 mg/kg (maksimal dose: 1g).
Eksperimentell: Paracetamol + ibuprofen
Pasienter vil i tillegg til morfin (vanlig behandling) få paracetamol og ibuprofen
Legemiddel: paracetamol + ibuprofen
Paracetamol vil være en mikstur på 30 mg/ml. Dosene av paracetamol vil være 15 mg/kg (maksimal dose: 1g) Ibuprofen vil være en oral suspensjon på 20mg/ml. Dosene av ibuprofen 10 mg/kg (maksimal dose: 400 mg).
Placebo komparator: Placebo av paracetamol + placebo av ibuprofen
Pasienter vil motta morfin alene (vanlig behandling).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil ha nærmest smak, lukt og aspekt til de aktive stoffene, henholdsvis paracetamol og ibuprofen. Placebo vil bli tilberedt i flasker med falsk etikett av aktive stoffer for en bedre blending både for sykepleier og pasient. Etiketter vil gjemmes av en maske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 30 minutter
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 2 år og 6 år inkludert: Evendol-skalaen er en validert smerteskala for bruk i akuttmottaket på barn under 7 år. Suksess: barn 2-6 år (6 år inkludert) med smertescore Evendol < 5 uten ekstra smertestillende behandling 30 minutter etter legemiddeladministrering (DA)
30 minutter
Grad av smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 30 minutter
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 7 år og 17 år inkludert. Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertens alvorlighetsgrad på en validert 100 mm horisontal eller vertikal visuell analog skala (VAS) merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte" i henholdsvis den lave og høye enden. En standardisert forklaring vil bli gitt til deltakende barn. Suksess: barn 7-17 år med smertescore vurdert ved Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30, uten ytterligere smertestillende behandling 30 minutter etter legemiddeladministrering (DA)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: etter immobilisering
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 2 år og 6 år inkludert: Evendol-skalaen er en validert smerteskala for bruk i akuttmottaket på barn under 7 år.
etter immobilisering
Grad av smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 15 minutter
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 2 år og 6 år inkludert: Evendol-skalaen er en validert smerteskala for bruk i akuttmottaket på barn under 7 år.
15 minutter
Grad av smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 60 minutter
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 2 år og 6 år inkludert: Evendol-skalaen er en validert smerteskala for bruk i akuttmottaket på barn under 7 år.
60 minutter
Grad av smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 90 minutter
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 2 år og 6 år inkludert: Evendol-skalaen er en validert smerteskala for bruk i akuttmottaket på barn under 7 år.
90 minutter
Grad av smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 120 minutter
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 2 år og 6 år inkludert: Evendol-skalaen er en validert smerteskala for bruk i akuttmottaket på barn under 7 år.
120 minutter
Grad av smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: etter immobilisering
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 7 år og 17 år inkludert. Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertens alvorlighetsgrad på en validert 100 mm horisontal eller vertikal visuell analog skala (VAS) merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte" i henholdsvis den lave og høye enden. En standardisert forklaring vil bli gitt til deltakende barn.
etter immobilisering
Grad av smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 15 minutter
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 7 år og 17 år inkludert. Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertens alvorlighetsgrad på en validert 100 mm horisontal eller vertikal visuell analog skala (VAS) merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte" i henholdsvis den lave og høye enden. En standardisert forklaring vil bli gitt til deltakende barn.
15 minutter
Grad av smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 60 minutter
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 7 år og 17 år inkludert. Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertens alvorlighetsgrad på en validert 100 mm horisontal eller vertikal visuell analog skala (VAS) merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte" i henholdsvis den lave og høye enden. En standardisert forklaring vil bli gitt til deltakende barn.
60 minutter
Grad av smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 90 minutter
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 7 år og 17 år inkludert. Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertens alvorlighetsgrad på en validert 100 mm horisontal eller vertikal visuell analog skala (VAS) merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte" i henholdsvis den lave og høye enden. En standardisert forklaring vil bli gitt til deltakende barn.
90 minutter
Grad av smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 120 minutter
For å evaluere graden av smerte for barn mellom 7 år og 17 år inkludert. Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertens alvorlighetsgrad på en validert 100 mm horisontal eller vertikal visuell analog skala (VAS) merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte" i henholdsvis den lave og høye enden. En standardisert forklaring vil bli gitt til deltakende barn.
120 minutter
Toleranse av ibuprofen
Tidsramme: 15 minutter
forekomst av magesmerter eller diaré eller kvalme eller oppkast eller fordøyelsesblødninger eller kløe eller utslett.
15 minutter
Toleranse av ibuprofen
Tidsramme: 30 minutter
forekomst av magesmerter eller diaré eller kvalme eller oppkast eller fordøyelsesblødninger eller kløe eller utslett.
30 minutter
Toleranse av ibuprofen
Tidsramme: 60 minutter
forekomst av magesmerter eller diaré eller kvalme eller oppkast eller fordøyelsesblødninger eller kløe eller utslett.
60 minutter
Toleranse av ibuprofen
Tidsramme: 90 minutter
forekomst av magesmerter eller diaré eller kvalme eller oppkast eller fordøyelsesblødninger eller kløe eller utslett.
90 minutter
Toleranse av ibuprofen
Tidsramme: 120 minutter
forekomst av magesmerter eller diaré eller kvalme eller oppkast eller fordøyelsesblødninger eller kløe eller utslett.
120 minutter
Toleranse av paracetamol
Tidsramme: 15 minutter
Forekomst av utslett eller elveblest eller kløe eller hevelse
15 minutter
Toleranse av paracetamol
Tidsramme: 30 minutter
Forekomst av utslett eller elveblest eller kløe eller hevelse
30 minutter
Toleranse av paracetamol
Tidsramme: 60 minutter
Forekomst av utslett eller elveblest eller kløe eller hevelse
60 minutter
Toleranse av paracetamol
Tidsramme: 90 minutter
Forekomst av utslett eller elveblest eller kløe eller hevelse
90 minutter
Toleranse av paracetamol
Tidsramme: 120 minutter
Forekomst av utslett eller elveblest eller kløe eller hevelse
120 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 15 minutter
hjerte- og respirasjonsfrekvens,
15 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 30 minutter
hjerte- og respirasjonsfrekvens,
30 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 60 minutter
hjerte- og respirasjonsfrekvens,
60 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 90 minutter
hjerte- og respirasjonsfrekvens,
90 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 120 minutter
hjerte- og respirasjonsfrekvens,
120 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 15 minutter
oksygenmetning
15 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 30 minutter
oksygenmetning
30 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 60 minutter
oksygenmetning
60 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 90 minutter
oksygenmetning
90 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 120 minutter
oksygenmetning
120 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 15 minutter
forekomst av bevissthet kvalme og oppkast eller kløe eller døsighet eller svimmelhet
15 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 30 minutter
forekomst av bevissthet kvalme og oppkast eller kløe eller døsighet eller svimmelhet
30 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 60 minutter
forekomst av bevissthet kvalme og oppkast eller kløe eller døsighet eller svimmelhet
60 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 90 minutter
forekomst av bevissthet kvalme og oppkast eller kløe eller døsighet eller svimmelhet
90 minutter
Toleranse av morfin
Tidsramme: 120 minutter
forekomst av bevissthet kvalme og oppkast eller kløe eller døsighet eller svimmelhet
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P130921
  • 2015-001458-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere