Eficacia analgésica de la morfina sola o combinada con paracetamol y/o ibuprofeno en fracturas de huesos largos en niños (MORPHAPAIN)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo clínico de fase III que estudia la eficacia analgésica de la morfina sola o combinada con paracetamol y/o ibuprofeno para fracturas de huesos largos en niños
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de dos fármacos: paracetamol e ibuprofeno en asociación con morfina, frente a morfina sola sobre la analgesia en niños atendidos en urgencias por fractura de huesos largos y también estudiar el potencial efecto sinérgico de la asociación paracetamol e ibuprofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de huesos largos son una queja muy común en las visitas a los servicios de urgencias pediátricas. Dado que estas fracturas suelen ser muy dolorosas, la morfina se considera el tratamiento fundamental en caso de dolor intenso. Hay muy pocos datos disponibles sobre la evaluación del tratamiento analgésico en esta condición. En nuestro estudio anterior, menos del 50 % de los pacientes con una fractura de miembro tenían una escala analógica visual (VAS) ≤ 30 mm después de la administración de morfina. Así, un estudio plantea la hipótesis de que el uso de una combinación de morfina y/o paracetamol y/o AINE podría ser una opción eficaz y segura para el tratamiento del dolor por fracturas de huesos largos. Nos comprometemos a comparar diferentes combinaciones de paracetamol e ibuprofeno con morfina para determinar la eficacia y seguridad de estas estrategias en pacientes pediátricos de urgencias con dolor agudo traumático en las extremidades.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de dos fármacos: paracetamol e ibuprofeno en asociación con morfina, frente a morfina sola sobre la analgesia en niños atendidos en urgencias por fractura de huesos largos y también estudiar el potencial efecto sinérgico de la asociación paracetamol e ibuprofeno.
Los segundos objetivos son
- comparar la eficacia analgésica a largo plazo de 4 regímenes analgésicos a) ibuprofeno/morfina, b) paracetamol/morfina, c) ibuprofeno/paracetamol/morfina y d) morfina para el tratamiento de fracturas de huesos largos en el servicio de urgencias pediátricas.
- Evaluar la tolerancia de estos 4 regímenes.
El estudio se considera un éxito si los niños de 2 a 6 años (incluidos los 6 años) tienen una puntuación de dolor Evendol < 5 y los niños de 7 a 17 años (incluidos los 17 años) tienen una puntuación del dolor evaluada mediante la escala analógica visual (VAS) ≤ 30 sin tratamiento analgésico adicional 30 minutos después de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Paediatric emergency Armand Trousseau hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 17 años (17 años incluidos)
- sospecha de fractura de un hueso largo que requiere analgesia con morfina (EVA ≥ 60/100 o Evendol ≥ 7/15 a la llegada a urgencias)
- dentro de las primeras 12 horas después de la lesión
- al menos un consentimiento informado de los padres firmado
- afiliado a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- tratamiento analgésico dentro de las 6 horas previas a la inclusión
- contraindicación a uno de los fármacos experimentales: paracetamol o ibuprofeno
- contraindicación a la morfina
- deterioro cognitivo
- Múltiples heridas
- maniobras de reanimación
- sospecha de fractura de fémur
- fractura abierta
- mujeres embarazadas en el tercer trimestre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno+placebo de paracetamol
Los pacientes recibirán, además de morfina (tratamiento habitual), ibuprofeno y placebo de paracetamol
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El ibuprofeno será una suspensión oral de 20 mg/ml.
Las dosis de ibuprofeno 10 mg/kg (dosis máxima: 400 mg).
El placebo tendrá el sabor, olor y aspecto más parecido a los principios activos, paracetamol e ibuprofeno respectivamente.
El placebo se preparará en frascos con una etiqueta falsa de principios activos para un mejor cegamiento tanto de la enfermera como del paciente.
Las etiquetas se ocultarán con una máscara.
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Experimental: Paracetamol + placebo de ibuprofeno
Los pacientes recibirán además de morfina (cuidado habitual) paracetamol y placebo de ibuprofeno
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El placebo tendrá el sabor, olor y aspecto más parecido a los principios activos, paracetamol e ibuprofeno respectivamente.
El placebo se preparará en frascos con una etiqueta falsa de principios activos para un mejor cegamiento tanto de la enfermera como del paciente.
Las etiquetas se ocultarán con una máscara.
El paracetamol será una solución oral de 30 mg/ml.
Las dosis de paracetamol serán de 15 mg/kg (dosis máxima: 1g).
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Experimental: Paracetamol + ibuprofeno
Los pacientes recibirán además de morfina (cuidado habitual) paracetamol e ibuprofeno
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El paracetamol será una solución oral de 30 mg/ml.
Las dosis de paracetamol serán de 15 mg/kg (dosis máxima: 1 g) El ibuprofeno será una suspensión oral de 20 mg/ml.
Las dosis de ibuprofeno 10 mg/kg (dosis máxima: 400 mg).
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Comparador de placebos: Placebo de paracetamol + placebo de ibuprofeno
Los pacientes recibirán morfina sola (cuidado habitual).
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El placebo tendrá el sabor, olor y aspecto más parecido a los principios activos, paracetamol e ibuprofeno respectivamente.
El placebo se preparará en frascos con una etiqueta falsa de principios activos para un mejor cegamiento tanto de la enfermera como del paciente.
Las etiquetas se ocultarán con una máscara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor medido por la puntuación EVENDOL
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para evaluar el grado de dolor de los niños entre 2 y 6 años se incluyeron: La escala de Evendol es una escala de dolor validada para su uso en los departamentos de urgencias y accidentes en niños menores de 7 años.
Éxito: niños de 2 a 6 años (6 años incluidos) con una puntuación de dolor Evendol < 5 sin tratamiento analgésico adicional a los 30 minutos de la administración del fármaco (DA)
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30 minutos
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Grado de dolor medido por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluar el grado de dolor en niños entre 7 años y 17 años incluidos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) horizontal o vertical validada de 100 mm marcada como "sin dolor" y "dolor más intenso" en los extremos inferior y superior, respectivamente.
Se dará una explicación estandarizada a los niños participantes.
Éxito: niños de 7 a 17 años con puntaje de dolor evaluado por Escala Visual Analógica (EVA) ≤ 30, sin tratamiento analgésico adicional a los 30 minutos después de la administración del fármaco (DA)
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de dolor medido por la puntuación EVENDOL
Periodo de tiempo: después de la inmovilización
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Para evaluar el grado de dolor de los niños entre 2 y 6 años se incluyeron: La escala de Evendol es una escala de dolor validada para su uso en los departamentos de urgencias y accidentes en niños menores de 7 años.
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después de la inmovilización
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Grado de dolor medido por la puntuación EVENDOL
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Para evaluar el grado de dolor de los niños entre 2 y 6 años se incluyeron: La escala de Evendol es una escala de dolor validada para su uso en los departamentos de urgencias y accidentes en niños menores de 7 años.
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15 minutos
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Grado de dolor medido por la puntuación EVENDOL
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Para evaluar el grado de dolor de los niños entre 2 y 6 años se incluyeron: La escala de Evendol es una escala de dolor validada para su uso en los departamentos de urgencias y accidentes en niños menores de 7 años.
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60 minutos
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Grado de dolor medido por la puntuación EVENDOL
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Para evaluar el grado de dolor de los niños entre 2 y 6 años se incluyeron: La escala de Evendol es una escala de dolor validada para su uso en los departamentos de urgencias y accidentes en niños menores de 7 años.
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90 minutos
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Grado de dolor medido por la puntuación EVENDOL
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Para evaluar el grado de dolor de los niños entre 2 y 6 años se incluyeron: La escala de Evendol es una escala de dolor validada para su uso en los departamentos de urgencias y accidentes en niños menores de 7 años.
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120 minutos
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Grado de dolor medido por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: después de la inmovilización
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Evaluar el grado de dolor en niños entre 7 años y 17 años incluidos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) horizontal o vertical validada de 100 mm marcada como "sin dolor" y "dolor más intenso" en los extremos inferior y superior, respectivamente.
Se dará una explicación estandarizada a los niños participantes.
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después de la inmovilización
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Grado de dolor medido por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluar el grado de dolor en niños entre 7 años y 17 años incluidos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) horizontal o vertical validada de 100 mm marcada como "sin dolor" y "dolor más intenso" en los extremos inferior y superior, respectivamente.
Se dará una explicación estandarizada a los niños participantes.
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15 minutos
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Grado de dolor medido por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Evaluar el grado de dolor en niños entre 7 años y 17 años incluidos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) horizontal o vertical validada de 100 mm marcada como "sin dolor" y "dolor más intenso" en los extremos inferior y superior, respectivamente.
Se dará una explicación estandarizada a los niños participantes.
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60 minutos
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Grado de dolor medido por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Evaluar el grado de dolor en niños entre 7 años y 17 años incluidos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) horizontal o vertical validada de 100 mm marcada como "sin dolor" y "dolor más intenso" en los extremos inferior y superior, respectivamente.
Se dará una explicación estandarizada a los niños participantes.
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90 minutos
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Grado de dolor medido por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Evaluar el grado de dolor en niños entre 7 años y 17 años incluidos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) horizontal o vertical validada de 100 mm marcada como "sin dolor" y "dolor más intenso" en los extremos inferior y superior, respectivamente.
Se dará una explicación estandarizada a los niños participantes.
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120 minutos
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Tolerancia al ibuprofeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
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aparición de dolor abdominal o diarrea o náuseas o vómitos o sangrado digestivo o picazón o erupción cutánea.
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15 minutos
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Tolerancia al ibuprofeno
Periodo de tiempo: 30 minutos
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aparición de dolor abdominal o diarrea o náuseas o vómitos o sangrado digestivo o picazón o erupción cutánea.
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30 minutos
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Tolerancia al ibuprofeno
Periodo de tiempo: 60 minutos
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aparición de dolor abdominal o diarrea o náuseas o vómitos o sangrado digestivo o picazón o erupción cutánea.
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60 minutos
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Tolerancia al ibuprofeno
Periodo de tiempo: 90 minutos
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aparición de dolor abdominal o diarrea o náuseas o vómitos o sangrado digestivo o picazón o erupción cutánea.
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90 minutos
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Tolerancia al ibuprofeno
Periodo de tiempo: 120 minutos
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aparición de dolor abdominal o diarrea o náuseas o vómitos o sangrado digestivo o picazón o erupción cutánea.
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120 minutos
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Tolerancia al paracetamol
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Aparición de erupción o urticaria o picazón o hinchazón
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15 minutos
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Tolerancia al paracetamol
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Aparición de erupción o urticaria o picazón o hinchazón
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30 minutos
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Tolerancia al paracetamol
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Aparición de erupción o urticaria o picazón o hinchazón
|
60 minutos
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Tolerancia al paracetamol
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Aparición de erupción o urticaria o picazón o hinchazón
|
90 minutos
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Tolerancia al paracetamol
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Aparición de erupción o urticaria o picazón o hinchazón
|
120 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 15 minutos
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frecuencia cardíaca y respiratoria,
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15 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
frecuencia cardíaca y respiratoria,
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30 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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frecuencia cardíaca y respiratoria,
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60 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 90 minutos
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frecuencia cardíaca y respiratoria,
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90 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 120 minutos
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frecuencia cardíaca y respiratoria,
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120 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 15 minutos
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saturación de oxígeno
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15 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 30 minutos
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saturación de oxígeno
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30 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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saturación de oxígeno
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60 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 90 minutos
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saturación de oxígeno
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90 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 120 minutos
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saturación de oxígeno
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120 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 15 minutos
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aparición de conciencia náuseas y vómitos o prurito o somnolencia o mareos
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15 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 30 minutos
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aparición de conciencia náuseas y vómitos o prurito o somnolencia o mareos
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30 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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aparición de conciencia náuseas y vómitos o prurito o somnolencia o mareos
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60 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 90 minutos
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aparición de conciencia náuseas y vómitos o prurito o somnolencia o mareos
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90 minutos
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Tolerancia a la morfina
Periodo de tiempo: 120 minutos
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aparición de conciencia náuseas y vómitos o prurito o somnolencia o mareos
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347.
- Koller DM, Myers AB, Lorenz D, Godambe SA. Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Sep;23(9):627-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e31814a6a39.
- Morton NS, O'Brien K. Analgesic efficacy of paracetamol and diclofenac in children receiving PCA morphine. Br J Anaesth. 1999 May;82(5):715-7. doi: 10.1093/bja/82.5.715.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130921
- 2015-001458-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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