Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa samej morfiny lub w połączeniu z paracetamolem i/lub ibuprofenem w leczeniu złamań kości długich u dzieci (MORPHAPAIN)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

III faza badania klinicznego oceniającego skuteczność przeciwbólową samej morfiny lub w połączeniu z paracetamolem i/lub ibuprofenem w leczeniu złamań kości długich u dzieci

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności działania dwóch leków: paracetamolu i ibuprofenu w skojarzeniu z morfiną w porównaniu z samą morfiną w działaniu przeciwbólowym u dzieci przyjętych na oddział ratunkowy z powodu złamania kości długich, a także zbadanie potencjalnego efektu synergicznego związku paracetamolu i ibuprofenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kości długich są bardzo częstą dolegliwością podczas wizyt w pediatrycznych oddziałach ratunkowych. Ponieważ te złamania są często bardzo bolesne, morfina jest uważana za podstawowe leczenie w przypadku silnego bólu. Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących oceny leczenia przeciwbólowego w tym stanie. W naszym poprzednim badaniu mniej niż 50% pacjentów ze złamaniem kończyny miało po podaniu morfiny wizualną skalę analogową (VAS) ≤ 30 mm. Tak więc w jednym badaniu postawiono hipotezę, że zastosowanie kombinacji morfiny i/lub paracetamolu i/lub NLPZ może być skuteczną i bezpieczną opcją leczenia bólu spowodowanego złamaniami kości długich. Podejmujemy się porównania różnych kombinacji paracetamolu i ibuprofenu z morfiną w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa tych strategii u pacjentów oddziałów ratunkowych z ostrym urazowym bólem kończyny.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności działania dwóch leków: paracetamolu i ibuprofenu w skojarzeniu z morfiną w porównaniu z samą morfiną w działaniu przeciwbólowym u dzieci przyjętych na oddział ratunkowy z powodu złamania kości długich, a także zbadanie potencjalnego efektu synergicznego związku paracetamolu i ibuprofenu.

Drugie cele to

  • porównanie długoterminowej skuteczności przeciwbólowej 4 schematów przeciwbólowych a) ibuprofen/morfina, b) paracetamol/morfina, c) ibuprofen/paracetamol/morfina i d) morfina w leczeniu złamań kości długich na pediatrycznym oddziale ratunkowym.
  • Aby ocenić tolerancję tych 4 schematów.

Badanie uważa się za udane, jeśli dzieci w wieku 2-6 lat (w tym 6 lat) mają punktację bólu Evendol < 5, a dzieci w wieku 7-17 lat (w tym 17 lat) mają punktację bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≤ 30 bez dodatkowego leczenia przeciwbólowego 30 minut po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 2 do 17 lat (w tym 17 lat)
  • podejrzenie złamania kości długiej wymagające analgezji morfinowej (VAS ≥ 60/100 lub Evendol ≥ 7/15 w chwili przybycia na SOR)
  • w ciągu pierwszych 12 godzin po urazie
  • co najmniej jedna podpisana świadoma zgoda rodziców
  • powiązany z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie przeciwbólowe w ciągu 6 godzin przed włączeniem
  • przeciwwskazania do jednego z eksperymentalnych leków: Paracetamolu lub Ibuprofenu
  • przeciwwskazania do morfiny
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • liczne obrażenia
  • manewry resuscytacyjne
  • podejrzenie złamania kości udowej
  • otwarte złamanie
  • kobiet w ciąży w trzecim trymestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen+placebo paracetamolu
Pacjenci otrzymają dodatkowo do morfiny (standardowa opieka) ibuprofen i placebo paracetamolu
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen będzie miał postać zawiesiny doustnej o stężeniu 20 mg/ml. Dawki ibuprofenu 10 mg/kg (maksymalna dawka: 400 mg).
Lek: Placebo
Placebo będzie miało najbardziej zbliżony smak, zapach i wygląd do substancji czynnych, odpowiednio paracetamolu i ibuprofenu. Placebo będzie przygotowywane w butelkach z fałszywą etykietą substancji czynnych, aby lepiej zaślepić zarówno pielęgniarkę, jak i pacjenta. Etykiety będą ukrywane za maską.
Eksperymentalny: Paracetamol + placebo ibuprofenu
Pacjenci otrzymają dodatkowo do morfiny (standardowa opieka) paracetamol i placebo ibuprofenu
Lek: Placebo
Placebo będzie miało najbardziej zbliżony smak, zapach i wygląd do substancji czynnych, odpowiednio paracetamolu i ibuprofenu. Placebo będzie przygotowywane w butelkach z fałszywą etykietą substancji czynnych, aby lepiej zaślepić zarówno pielęgniarkę, jak i pacjenta. Etykiety będą ukrywane za maską.
Lek: Paracetamol
Paracetamol będzie roztworem doustnym o stężeniu 30 mg/ml. Dawki paracetamolu będą wynosić 15 mg/kg (maksymalna dawka: 1 g).
Eksperymentalny: Paracetamol + ibuprofen
Pacjenci otrzymają oprócz morfiny (standardowe leczenie) paracetamol i ibuprofen
Lek: paracetamol + ibuprofen
Paracetamol będzie roztworem doustnym o stężeniu 30 mg/ml. Dawki paracetamolu będą wynosić 15 mg/kg (maksymalna dawka: 1 g) Ibuprofen będzie miał postać zawiesiny doustnej 20 mg/ml. Dawki ibuprofenu 10 mg/kg (maksymalna dawka: 400 mg).
Komparator placebo: Placebo paracetamolu + placebo ibuprofenu
Pacjenci otrzymają samą morfinę (standardowa opieka).
Lek: Placebo
Placebo będzie miało najbardziej zbliżony smak, zapach i wygląd do substancji czynnych, odpowiednio paracetamolu i ibuprofenu. Placebo będzie przygotowywane w butelkach z fałszywą etykietą substancji czynnych, aby lepiej zaślepić zarówno pielęgniarkę, jak i pacjenta. Etykiety będą ukrywane za maską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu mierzony za pomocą skali EVENDOL
Ramy czasowe: 30 minut
Aby ocenić stopień bólu u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, uwzględniono: Skala Evendol to zatwierdzona skala bólu do stosowania na oddziałach ratunkowych i oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Sukces: dzieci 2-6 lat (w tym 6 lat) z oceną bólu Evendol < 5 bez dodatkowego leczenia przeciwbólowego po 30 minutach od podania leku (DA)
30 minut
Stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena stopnia bólu u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu na zwalidowanej poziomej lub pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, oznaczonej odpowiednio „brak bólu” i „najsilniejszy ból” odpowiednio na dolnym i górnym końcu. Uczestniczącym dzieciom zostanie udzielone standardowe wyjaśnienie. Sukces: dzieci w wieku 7-17 lat z oceną bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≤ 30, bez dodatkowego leczenia przeciwbólowego po 30 minutach od podania leku (DA)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu mierzony za pomocą skali EVENDOL
Ramy czasowe: po unieruchomieniu
Aby ocenić stopień bólu u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, uwzględniono: Skala Evendol to zatwierdzona skala bólu do stosowania na oddziałach ratunkowych i oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
po unieruchomieniu
Stopień bólu mierzony za pomocą skali EVENDOL
Ramy czasowe: 15 minut
Aby ocenić stopień bólu u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, uwzględniono: Skala Evendol to zatwierdzona skala bólu do stosowania na oddziałach ratunkowych i oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
15 minut
Stopień bólu mierzony za pomocą skali EVENDOL
Ramy czasowe: 60 minut
Aby ocenić stopień bólu u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, uwzględniono: Skala Evendol to zatwierdzona skala bólu do stosowania na oddziałach ratunkowych i oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
60 minut
Stopień bólu mierzony za pomocą skali EVENDOL
Ramy czasowe: 90 minut
Aby ocenić stopień bólu u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, uwzględniono: Skala Evendol to zatwierdzona skala bólu do stosowania na oddziałach ratunkowych i oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
90 minut
Stopień bólu mierzony za pomocą skali EVENDOL
Ramy czasowe: 120 minut
Aby ocenić stopień bólu u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, uwzględniono: Skala Evendol to zatwierdzona skala bólu do stosowania na oddziałach ratunkowych i oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
120 minut
Stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po unieruchomieniu
Ocena stopnia bólu u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu na zwalidowanej poziomej lub pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, oznaczonej odpowiednio „brak bólu” i „najsilniejszy ból” odpowiednio na dolnym i górnym końcu. Uczestniczącym dzieciom zostanie udzielone standardowe wyjaśnienie.
po unieruchomieniu
Stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 15 minut
Ocena stopnia bólu u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu na zwalidowanej poziomej lub pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, oznaczonej odpowiednio „brak bólu” i „najsilniejszy ból” odpowiednio na dolnym i górnym końcu. Uczestniczącym dzieciom zostanie udzielone standardowe wyjaśnienie.
15 minut
Stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 60 minut
Ocena stopnia bólu u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu na zwalidowanej poziomej lub pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, oznaczonej odpowiednio „brak bólu” i „najsilniejszy ból” odpowiednio na dolnym i górnym końcu. Uczestniczącym dzieciom zostanie udzielone standardowe wyjaśnienie.
60 minut
Stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 90 minut
Ocena stopnia bólu u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu na zwalidowanej poziomej lub pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, oznaczonej odpowiednio „brak bólu” i „najsilniejszy ból” odpowiednio na dolnym i górnym końcu. Uczestniczącym dzieciom zostanie udzielone standardowe wyjaśnienie.
90 minut
Stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 120 minut
Ocena stopnia bólu u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu na zwalidowanej poziomej lub pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, oznaczonej odpowiednio „brak bólu” i „najsilniejszy ból” odpowiednio na dolnym i górnym końcu. Uczestniczącym dzieciom zostanie udzielone standardowe wyjaśnienie.
120 minut
Tolerancja ibuprofenu
Ramy czasowe: 15 minut
wystąpienia bólu brzucha lub biegunki, nudności lub wymiotów, krwawienia z przewodu pokarmowego, świądu lub wysypki.
15 minut
Tolerancja ibuprofenu
Ramy czasowe: 30 minut
wystąpienia bólu brzucha lub biegunki, nudności lub wymiotów, krwawienia z przewodu pokarmowego, świądu lub wysypki.
30 minut
Tolerancja ibuprofenu
Ramy czasowe: 60 minut
wystąpienia bólu brzucha lub biegunki, nudności lub wymiotów, krwawienia z przewodu pokarmowego, świądu lub wysypki.
60 minut
Tolerancja ibuprofenu
Ramy czasowe: 90 minut
wystąpienia bólu brzucha lub biegunki, nudności lub wymiotów, krwawienia z przewodu pokarmowego, świądu lub wysypki.
90 minut
Tolerancja ibuprofenu
Ramy czasowe: 120 minut
wystąpienia bólu brzucha lub biegunki, nudności lub wymiotów, krwawienia z przewodu pokarmowego, świądu lub wysypki.
120 minut
Tolerancja paracetamolu
Ramy czasowe: 15 minut
Występowanie wysypki lub pokrzywki lub świądu lub obrzęku
15 minut
Tolerancja paracetamolu
Ramy czasowe: 30 minut
Występowanie wysypki lub pokrzywki lub świądu lub obrzęku
30 minut
Tolerancja paracetamolu
Ramy czasowe: 60 minut
Występowanie wysypki lub pokrzywki lub świądu lub obrzęku
60 minut
Tolerancja paracetamolu
Ramy czasowe: 90 minut
Występowanie wysypki lub pokrzywki lub świądu lub obrzęku
90 minut
Tolerancja paracetamolu
Ramy czasowe: 120 minut
Występowanie wysypki lub pokrzywki lub świądu lub obrzęku
120 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 15 minut
tętno i oddech,
15 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 30 minut
tętno i oddech,
30 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 60 minut
tętno i oddech,
60 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 90 minut
tętno i oddech,
90 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 120 minut
tętno i oddech,
120 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 15 minut
nasycenie tlenem
15 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 30 minut
nasycenie tlenem
30 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 60 minut
nasycenie tlenem
60 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 90 minut
nasycenie tlenem
90 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 120 minut
nasycenie tlenem
120 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 15 minut
wystąpienia nudności i wymiotów lub świądu lub senności lub zawrotów głowy
15 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 30 minut
wystąpienia nudności i wymiotów lub świądu lub senności lub zawrotów głowy
30 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 60 minut
wystąpienia nudności i wymiotów lub świądu lub senności lub zawrotów głowy
60 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 90 minut
wystąpienia nudności i wymiotów lub świądu lub senności lub zawrotów głowy
90 minut
Tolerancja morfiny
Ramy czasowe: 120 minut
wystąpienia nudności i wymiotów lub świądu lub senności lub zawrotów głowy
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130921
  • 2015-001458-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj