Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost morfinu samotného nebo v kombinaci s paracetamolem a/nebo ibuprofenem u zlomenin dlouhých kostí u dětí (MORPHAPAIN)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fáze III klinické studie studující analgetickou účinnost morfinu samotného nebo v kombinaci s paracetamolem a/nebo ibuprofenem na zlomeniny dlouhých kostí u dětí

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou léků: paracetamolu a ibuprofenu ve spojení s morfinem ve srovnání se samotným morfinem na analgezii u dětí na pohotovosti pro zlomeninu dlouhé kosti a také studovat potenciální synergický efekt asociace paracetamol a ibuprofen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny dlouhých kostí jsou velmi častou stížností při návštěvách dětských pohotovostních oddělení. Vzhledem k tomu, že tyto zlomeniny jsou často velmi bolestivé, je morfin považován za základní kámen léčby v případě silné bolesti. O hodnocení analgetické léčby u tohoto stavu je k dispozici velmi málo údajů. V naší předchozí studii mělo méně než 50 % pacientů se zlomeninou končetiny Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 mm po podání morfinu. Jedna studie tedy vyslovuje hypotézu, že použití kombinace morfinu a/nebo paracetamolu a/nebo NSAID by mohlo být účinnou a bezpečnou možností pro léčbu bolesti v důsledku zlomenin dlouhých kostí. Zavazujeme se porovnat různé kombinace paracetamolu a ibuprofenu s morfinem, abychom určili účinnost a bezpečnost těchto strategií u dětských pacientů na pohotovosti s akutní traumatickou bolestí končetin.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou léků: paracetamolu a ibuprofenu ve spojení s morfinem ve srovnání se samotným morfinem na analgezii u dětí na pohotovosti pro zlomeninu dlouhé kosti a také studovat potenciální synergický efekt asociace paracetamol a ibuprofen.

Druhými cíli jsou

  • porovnat dlouhodobou analgetickou účinnost 4 analgetických režimů a)ibuprofen/morfin, b)paracetamol/morfin, c)ibuprofen/paracetamol/morfin a d)morfin pro léčbu zlomenin dlouhých kostí na dětské pohotovosti.
  • Posoudit toleranci těchto 4 režimů.

Studie se považuje za úspěšnou, pokud děti ve věku 2–6 let (včetně 6 let) mají skóre bolesti Evendol < 5 a děti ve věku 7–17 let (včetně 17 let) mají skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) ≤ 30 bez další analgetické léčby 30 minut po podání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti od 2 do 17 let (včetně 17 let)
  • podezření na zlomeninu dlouhé kosti vyžadující morfinovou analgezii (VAS ≥ 60/100 nebo Evendol ≥ 7/15 při příjezdu na pohotovost)
  • během prvních 12 hodin po zranění
  • alespoň jeden podepsaný informovaný souhlas rodičů
  • přidružený ke zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • analgetickou léčbu během 6 hodin před zařazením
  • kontraindikace jednoho z experimentálních léků: paracetamol nebo ibuprofen
  • Kontraindikace morfinu
  • kognitivní porucha
  • mnohočetná zranění
  • resuscitační manévry
  • podezření na zlomeninu stehenní kosti
  • otevřená zlomenina
  • těhotné ženy ve třetím trimestru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen+placebo paracetamolu
Pacienti budou kromě morfia (obvyklá péče) dostávat ibuprofen a placebo paracetamolu
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen bude perorální suspenze 20 mg/ml. Dávky ibuprofenu 10 mg/kg (maximální dávka: 400 mg).
Lék: Placebo
Placebo bude mít chuť, vůni a vzhled nejbližší k účinným látkám, respektive paracetamolu a ibuprofenu. Placebo bude připravováno v lahvičkách s falešnou etiketou účinných látek pro lepší oslepení sestry i pacienta. Štítky budou skryty maskou.
Experimentální: Paracetamol + placebo ibuprofenu
Pacienti budou kromě morfia (obvyklá péče) dostávat paracetamol a placebo ibuprofenu
Lék: Placebo
Placebo bude mít chuť, vůni a vzhled nejbližší k účinným látkám, respektive paracetamolu a ibuprofenu. Placebo bude připravováno v lahvičkách s falešnou etiketou účinných látek pro lepší oslepení sestry i pacienta. Štítky budou skryty maskou.
Lék: Paracetamol
Paracetamol bude perorální roztok o koncentraci 30 mg/ml. Dávky paracetamolu budou 15 mg/kg (maximální dávka: 1 g).
Experimentální: Paracetamol + ibuprofen
Pacienti budou kromě morfia (obvyklá péče) dostávat také paracetamol a ibuprofen
Lék: paracetamol + ibuprofen
Paracetamol bude perorální roztok o koncentraci 30 mg/ml. Dávky paracetamolu budou 15 mg/kg (maximální dávka: 1 g). Ibuprofen bude perorální suspenze 20 mg/ml. Dávky ibuprofenu 10 mg/kg (maximální dávka: 400 mg).
Komparátor placeba: Placebo paracetamolu + placebo ibuprofenu
Pacienti obdrží pouze morfium (obvyklá péče).
Lék: Placebo
Placebo bude mít chuť, vůni a vzhled nejbližší k účinným látkám, respektive paracetamolu a ibuprofenu. Placebo bude připravováno v lahvičkách s falešnou etiketou účinných látek pro lepší oslepení sestry i pacienta. Štítky budou skryty maskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti měřený skóre EVENDOL
Časové okno: 30 minut
Pro hodnocení stupně bolesti u dětí mezi 2 roky a 6 lety včetně: Evendolova stupnice je ověřená stupnice bolesti pro použití na odděleních úrazů a pohotovosti u dětí mladších 7 let. Úspěch: děti 2-6 let (včetně 6 let) se skóre bolesti Evendol < 5 bez další analgetické léčby 30 minut po podání léku (DA)
30 minut
Stupeň bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 30 minut
Vyhodnotit míru bolesti u dětí ve věku 7 až 17 let včetně. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na validované 100 mm horizontální nebo vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) označené jako „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“ na dolním a horním konci. Zúčastněným dětem bude poskytnut standardizovaný výklad. Úspěch: děti ve věku 7–17 let se skóre bolesti hodnoceným pomocí vizuální analogové škály (VAS) ≤ 30, bez další analgetické léčby 30 minut po podání léku (DA)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti měřený skóre EVENDOL
Časové okno: po imobilizaci
Pro hodnocení stupně bolesti u dětí mezi 2 roky a 6 lety včetně: Evendolova stupnice je ověřená stupnice bolesti pro použití na odděleních úrazů a pohotovosti u dětí mladších 7 let.
po imobilizaci
Stupeň bolesti měřený skóre EVENDOL
Časové okno: 15 minut
Pro hodnocení stupně bolesti u dětí mezi 2 roky a 6 lety včetně: Evendolova stupnice je ověřená stupnice bolesti pro použití na odděleních úrazů a pohotovosti u dětí mladších 7 let.
15 minut
Stupeň bolesti měřený skóre EVENDOL
Časové okno: 60 minut
Pro hodnocení stupně bolesti u dětí mezi 2 roky a 6 lety včetně: Evendolova stupnice je ověřená stupnice bolesti pro použití na odděleních úrazů a pohotovosti u dětí mladších 7 let.
60 minut
Stupeň bolesti měřený skóre EVENDOL
Časové okno: 90 minut
Pro hodnocení stupně bolesti u dětí mezi 2 roky a 6 lety včetně: Evendolova stupnice je ověřená stupnice bolesti pro použití na odděleních úrazů a pohotovosti u dětí mladších 7 let.
90 minut
Stupeň bolesti měřený skóre EVENDOL
Časové okno: 120 minut
Pro hodnocení stupně bolesti u dětí mezi 2 roky a 6 lety včetně: Evendolova stupnice je ověřená stupnice bolesti pro použití na odděleních úrazů a pohotovosti u dětí mladších 7 let.
120 minut
Stupeň bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: po imobilizaci
Vyhodnotit míru bolesti u dětí ve věku 7 až 17 let včetně. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na validované 100 mm horizontální nebo vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) označené jako „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“ na dolním a horním konci. Zúčastněným dětem bude poskytnut standardizovaný výklad.
po imobilizaci
Stupeň bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 15 minut
Vyhodnotit míru bolesti u dětí ve věku 7 až 17 let včetně. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na validované 100 mm horizontální nebo vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) označené jako „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“ na dolním a horním konci. Zúčastněným dětem bude poskytnut standardizovaný výklad.
15 minut
Stupeň bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 60 minut
Vyhodnotit míru bolesti u dětí ve věku 7 až 17 let včetně. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na validované 100 mm horizontální nebo vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) označené jako „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“ na dolním a horním konci. Zúčastněným dětem bude poskytnut standardizovaný výklad.
60 minut
Stupeň bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 90 minut
Vyhodnotit míru bolesti u dětí ve věku 7 až 17 let včetně. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na validované 100 mm horizontální nebo vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) označené jako „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“ na dolním a horním konci. Zúčastněným dětem bude poskytnut standardizovaný výklad.
90 minut
Stupeň bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 120 minut
Vyhodnotit míru bolesti u dětí ve věku 7 až 17 let včetně. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na validované 100 mm horizontální nebo vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) označené jako „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“ na dolním a horním konci. Zúčastněným dětem bude poskytnut standardizovaný výklad.
120 minut
Tolerance ibuprofenu
Časové okno: 15 minut
výskyt bolesti břicha nebo průjmu nebo nevolnosti nebo zvracení nebo krvácení ze zažívacího traktu nebo svědění nebo vyrážka.
15 minut
Tolerance ibuprofenu
Časové okno: 30 minut
výskyt bolesti břicha nebo průjmu nebo nevolnosti nebo zvracení nebo krvácení ze zažívacího traktu nebo svědění nebo vyrážka.
30 minut
Tolerance ibuprofenu
Časové okno: 60 minut
výskyt bolesti břicha nebo průjmu nebo nevolnosti nebo zvracení nebo krvácení ze zažívacího traktu nebo svědění nebo vyrážka.
60 minut
Tolerance ibuprofenu
Časové okno: 90 minut
výskyt bolesti břicha nebo průjmu nebo nevolnosti nebo zvracení nebo krvácení ze zažívacího traktu nebo svědění nebo vyrážka.
90 minut
Tolerance ibuprofenu
Časové okno: 120 minut
výskyt bolesti břicha nebo průjmu nebo nevolnosti nebo zvracení nebo krvácení ze zažívacího traktu nebo svědění nebo vyrážka.
120 minut
Tolerance paracetamolu
Časové okno: 15 minut
Výskyt vyrážky nebo kopřivky nebo svědění nebo otoku
15 minut
Tolerance paracetamolu
Časové okno: 30 minut
Výskyt vyrážky nebo kopřivky nebo svědění nebo otoku
30 minut
Tolerance paracetamolu
Časové okno: 60 minut
Výskyt vyrážky nebo kopřivky nebo svědění nebo otoku
60 minut
Tolerance paracetamolu
Časové okno: 90 minut
Výskyt vyrážky nebo kopřivky nebo svědění nebo otoku
90 minut
Tolerance paracetamolu
Časové okno: 120 minut
Výskyt vyrážky nebo kopřivky nebo svědění nebo otoku
120 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 15 minut
srdeční a dýchací frekvence,
15 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 30 minut
srdeční a dýchací frekvence,
30 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 60 minut
srdeční a dýchací frekvence,
60 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 90 minut
srdeční a dýchací frekvence,
90 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 120 minut
srdeční a dýchací frekvence,
120 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 15 minut
nasycení kyslíkem
15 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 30 minut
nasycení kyslíkem
30 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 60 minut
nasycení kyslíkem
60 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 90 minut
nasycení kyslíkem
90 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 120 minut
nasycení kyslíkem
120 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 15 minut
výskyt vědomí nevolnost a zvracení nebo svědění nebo ospalost nebo závratě
15 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 30 minut
výskyt vědomí nevolnost a zvracení nebo svědění nebo ospalost nebo závratě
30 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 60 minut
výskyt vědomí nevolnost a zvracení nebo svědění nebo ospalost nebo závratě
60 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 90 minut
výskyt vědomí nevolnost a zvracení nebo svědění nebo ospalost nebo závratě
90 minut
Tolerance morfia
Časové okno: 120 minut
výskyt vědomí nevolnost a zvracení nebo svědění nebo ospalost nebo závratě
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130921
  • 2015-001458-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit