Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin analgeettinen teho yksinään tai yhdessä parasetamolin ja/tai ibuprofeenin kanssa lasten pitkien luumurtumien hoitoon (MORPHAPAIN)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa tutkitaan morfiinin analgeettista tehoa yksinään tai yhdessä parasetamolin ja/tai ibuprofeenin kanssa lasten pitkien luumurtumien hoitoon

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden lääkkeen: parasetamolin ja ibuprofeenin tehoa yhdessä morfiinin kanssa verrattuna pelkkään morfiiniin kivunlievitykseen lapsilla, joita on havaittu päivystysosastolla pitkän luun murtuman vuoksi, sekä tutkia mahdollista synergistä vaikutusta. parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäluumurtumat ovat hyvin yleinen valitus lasten päivystyspoliklinikalla. Koska nämä murtumat ovat usein erittäin tuskallisia, morfiinia pidetään kulmakiven hoitona voimakkaiden kivujen tapauksessa. Tämän tilan analgeettisen hoidon arvioinnista on saatavilla hyvin vähän tietoja. Aiemmassa tutkimuksessamme alle 50 %:lla potilaista, joilla oli raajan murtuma, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) oli ≤ 30 mm morfiinin annon jälkeen. Siten eräässä tutkimuksessa esitetään hypoteesi, että morfiinin ja/tai parasetamolin ja/tai tulehduskipulääkkeiden yhdistelmän käyttö voisi olla tehokas ja turvallinen vaihtoehto pitkien luunmurtumien aiheuttaman kivun hoidossa. Sitoudumme vertaamaan parasetamolin ja ibuprofeenin erilaisia ​​yhdistelmiä morfiinin kanssa määrittääksemme näiden strategioiden tehokkuuden ja turvallisuuden ensiapuosaston lapsipotilailla, joilla on akuutti traumaattinen raajakipu.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden lääkkeen: parasetamolin ja ibuprofeenin tehoa yhdessä morfiinin kanssa verrattuna pelkkään morfiiniin kivunlievitykseen lapsilla, joita on havaittu päivystysosastolla pitkän luun murtuman vuoksi, sekä tutkia mahdollista synergistä vaikutusta. parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmästä.

Toiset tavoitteet ovat

  • vertailla neljän analgeettisen hoito-ohjelman a) ibuprofeeni/morfiini, b) parasetamoli/morfiini, c) ibuprofeeni/parasetamoli/morfiini ja d) morfiini pitkän aikavälin analgeettista tehoa pitkien luunmurtumien hoidossa lasten ensiapuosastolla.
  • Arvioida näiden 4 hoito-ohjelman sietokyky.

Tutkimuksen katsotaan onnistuneen, jos 2-6-vuotiaiden lasten (6-vuotiaat mukaan lukien) kipupisteet Evendol < 5 ja 7-17-vuotiaiden lasten (17 vuotta mukaan lukien) kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) on ≤ 30 ilman ylimääräistä analgeettista hoitoa 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-17-vuotiaat lapset (17-vuotiaat mukaan lukien)
  • epäilty pitkän luun murtuma, joka vaatii morfiinikipulääkitystä (VAS ≥ 60/100 tai Evendol ≥ 7/15 ensiapuun saapuessa)
  • ensimmäisten 12 tunnin aikana vamman jälkeen
  • vähintään yksi vanhemman allekirjoitettu suostumus
  • sairausvakuutuksen piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • analgeettinen hoito 6 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
  • vasta-aihe jollekin kokeelliselle lääkkeelle: parasetamoli tai ibuprofeeni
  • vasta-aihe morfiinille
  • kognitiivinen rajoite
  • useita vammoja
  • elvytystoimenpiteet
  • epäilty reisiluun murtuma
  • avoin murtuma
  • raskaana oleville naisille kolmannella kolmanneksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni+parasetaamin-placebo
Potilaat saavat morfiinin (tavallinen hoito) lisäksi ibuprofeenia ja parasetamolin lumelääkettä
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni on 20 mg/ml oraalisuspensio. Ibuprofeenin annokset 10 mg/kg (maksimiannos: 400 mg).
Lääke: Plasebo
Placebon maku, haju ja ulkonäkö ovat lähimpänä vaikuttavia aineita, parasetamolia ja ibuprofeenia. Placeboa valmistetaan pulloissa, joissa on väärennetty tehoaineetiketti, mikä parantaa sekä hoitajan että potilaan sokeutta. Tarrat piilotetaan naamiolla.
Kokeellinen: Parasetamoli + ibuprofeenin lumelääke
Potilaat saavat morfiinin (tavallinen hoito) lisäksi parasetamolia ja ibuprofeenin lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebon maku, haju ja ulkonäkö ovat lähimpänä vaikuttavia aineita, parasetamolia ja ibuprofeenia. Placeboa valmistetaan pulloissa, joissa on väärennetty tehoaineetiketti, mikä parantaa sekä hoitajan että potilaan sokeutta. Tarrat piilotetaan naamiolla.
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli on 30 mg/ml oraaliliuos. Parasetamolin annokset ovat 15 mg/kg (maksimiannos: 1g).
Kokeellinen: Parasemoli + ibuprofeeni
Potilaat saavat morfiinin (tavallinen hoito) lisäksi parasetamolia ja ibuprofeenia
Lääke: parasetamoli + ibuprofeeni
Parasetamoli on 30 mg/ml oraaliliuos. Parasetamolin annokset ovat 15 mg/kg (maksimiannos: 1 g). Ibuprofeeni on 20 mg/ml oraalisuspensio. Ibuprofeenin annokset 10 mg/kg (maksimiannos: 400 mg).
Placebo Comparator: Placebo parasetamolista + placebo ibuprofeenista
Potilaat saavat morfiinia yksinään (tavallinen hoito).
Lääke: Plasebo
Placebon maku, haju ja ulkonäkö ovat lähimpänä vaikuttavia aineita, parasetamolia ja ibuprofeenia. Placeboa valmistetaan pulloissa, joissa on väärennetty tehoaineetiketti, mikä parantaa sekä hoitajan että potilaan sokeutta. Tarrat piilotetaan naamiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste mitattuna EVENDOL-pisteillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
2–6-vuotiaiden lasten kivun asteen arvioimiseen sisältyi: Evendol-asteikko on validoitu kipuasteikko käytettäväksi alle 7-vuotiaiden lasten tapaturma- ja ensiapuosastoilla. Menestys: 2-6-vuotiaat lapset (6-vuotiaat mukaan lukien), joiden kipupisteet Evendol < 5 ilman ylimääräistä analgeettista hoitoa 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen (DA)
30 minuuttia
Visual Analog Scale -asteikolla mitattu kivun aste
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioida kivun astetta 7-17-vuotiaille lapsille. Potilaita pyydetään arvioimaan kivun vakavuus validoidulla 100 mm:n vaaka- tai pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa on merkintä "ei kipua" ja "vakavin kipu" ala- ja yläpäässä. Osallistuville lapsille annetaan standardoitu selitys. Menestys: 7–17-vuotiaat lapset, joiden kipupistemäärä on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ≤ 30, ilman lisäkipulääkehoitoa 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen (DA)
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste mitattuna EVENDOL-pisteillä
Aikaikkuna: immobilisoinnin jälkeen
2–6-vuotiaiden lasten kivun asteen arvioimiseen sisältyi: Evendol-asteikko on validoitu kipuasteikko käytettäväksi alle 7-vuotiaiden lasten tapaturma- ja ensiapuosastoilla.
immobilisoinnin jälkeen
Kivun aste mitattuna EVENDOL-pisteillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
2–6-vuotiaiden lasten kivun asteen arvioimiseen sisältyi: Evendol-asteikko on validoitu kipuasteikko käytettäväksi alle 7-vuotiaiden lasten tapaturma- ja ensiapuosastoilla.
15 minuuttia
Kivun aste mitattuna EVENDOL-pisteillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
2–6-vuotiaiden lasten kivun asteen arvioimiseen sisältyi: Evendol-asteikko on validoitu kipuasteikko käytettäväksi alle 7-vuotiaiden lasten tapaturma- ja ensiapuosastoilla.
60 minuuttia
Kivun aste mitattuna EVENDOL-pisteillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
2–6-vuotiaiden lasten kivun asteen arvioimiseen sisältyi: Evendol-asteikko on validoitu kipuasteikko käytettäväksi alle 7-vuotiaiden lasten tapaturma- ja ensiapuosastoilla.
90 minuuttia
Kivun aste mitattuna EVENDOL-pisteillä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
2–6-vuotiaiden lasten kivun asteen arvioimiseen sisältyi: Evendol-asteikko on validoitu kipuasteikko käytettäväksi alle 7-vuotiaiden lasten tapaturma- ja ensiapuosastoilla.
120 minuuttia
Visual Analog Scale -asteikolla mitattu kivun aste
Aikaikkuna: immobilisoinnin jälkeen
Arvioida kivun astetta 7-17-vuotiaille lapsille. Potilaita pyydetään arvioimaan kivun vakavuus validoidulla 100 mm:n vaaka- tai pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa on merkintä "ei kipua" ja "vakavin kipu" ala- ja yläpäässä. Osallistuville lapsille annetaan standardoitu selitys.
immobilisoinnin jälkeen
Visual Analog Scale -asteikolla mitattu kivun aste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Arvioida kivun astetta 7-17-vuotiaille lapsille. Potilaita pyydetään arvioimaan kivun vakavuus validoidulla 100 mm:n vaaka- tai pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa on merkintä "ei kipua" ja "vakavin kipu" ala- ja yläpäässä. Osallistuville lapsille annetaan standardoitu selitys.
15 minuuttia
Visual Analog Scale -asteikolla mitattu kivun aste
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Arvioida kivun astetta 7-17-vuotiaille lapsille. Potilaita pyydetään arvioimaan kivun vakavuus validoidulla 100 mm:n vaaka- tai pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa on merkintä "ei kipua" ja "vakavin kipu" ala- ja yläpäässä. Osallistuville lapsille annetaan standardoitu selitys.
60 minuuttia
Visual Analog Scale -asteikolla mitattu kivun aste
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Arvioida kivun astetta 7-17-vuotiaille lapsille. Potilaita pyydetään arvioimaan kivun vakavuus validoidulla 100 mm:n vaaka- tai pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa on merkintä "ei kipua" ja "vakavin kipu" ala- ja yläpäässä. Osallistuville lapsille annetaan standardoitu selitys.
90 minuuttia
Visual Analog Scale -asteikolla mitattu kivun aste
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Arvioida kivun astetta 7-17-vuotiaille lapsille. Potilaita pyydetään arvioimaan kivun vakavuus validoidulla 100 mm:n vaaka- tai pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa on merkintä "ei kipua" ja "vakavin kipu" ala- ja yläpäässä. Osallistuville lapsille annetaan standardoitu selitys.
120 minuuttia
Ibuprofeenin sietokyky
Aikaikkuna: 15 minuuttia
vatsakipu tai ripuli tai pahoinvointi tai oksentelu tai ruoansulatuskanavan verenvuoto tai kutina tai ihottuma.
15 minuuttia
Ibuprofeenin sietokyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia
vatsakipu tai ripuli tai pahoinvointi tai oksentelu tai ruoansulatuskanavan verenvuoto tai kutina tai ihottuma.
30 minuuttia
Ibuprofeenin sietokyky
Aikaikkuna: 60 minuuttia
vatsakipu tai ripuli tai pahoinvointi tai oksentelu tai ruoansulatuskanavan verenvuoto tai kutina tai ihottuma.
60 minuuttia
Ibuprofeenin sietokyky
Aikaikkuna: 90 minuuttia
vatsakipu tai ripuli tai pahoinvointi tai oksentelu tai ruoansulatuskanavan verenvuoto tai kutina tai ihottuma.
90 minuuttia
Ibuprofeenin sietokyky
Aikaikkuna: 120 minuuttia
vatsakipu tai ripuli tai pahoinvointi tai oksentelu tai ruoansulatuskanavan verenvuoto tai kutina tai ihottuma.
120 minuuttia
Parasetamolin sietokyky
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ihottuma tai nokkosihottuma tai kutina tai turvotus
15 minuuttia
Parasetamolin sietokyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ihottuma tai nokkosihottuma tai kutina tai turvotus
30 minuuttia
Parasetamolin sietokyky
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ihottuma tai nokkosihottuma tai kutina tai turvotus
60 minuuttia
Parasetamolin sietokyky
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ihottuma tai nokkosihottuma tai kutina tai turvotus
90 minuuttia
Parasetamolin sietokyky
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Ihottuma tai nokkosihottuma tai kutina tai turvotus
120 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 15 minuuttia
sydämen ja hengitystiheys,
15 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia
sydämen ja hengitystiheys,
30 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 60 minuuttia
sydämen ja hengitystiheys,
60 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 90 minuuttia
sydämen ja hengitystiheys,
90 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 120 minuuttia
sydämen ja hengitystiheys,
120 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 15 minuuttia
happisaturaatio
15 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia
happisaturaatio
30 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 60 minuuttia
happisaturaatio
60 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 90 minuuttia
happisaturaatio
90 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 120 minuuttia
happisaturaatio
120 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 15 minuuttia
tajunnan ilmaantuminen pahoinvointi ja oksentelu tai kutina tai uneliaisuus tai huimaus
15 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 30 minuuttia
tajunnan ilmaantuminen pahoinvointi ja oksentelu tai kutina tai uneliaisuus tai huimaus
30 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 60 minuuttia
tajunnan ilmaantuminen pahoinvointi ja oksentelu tai kutina tai uneliaisuus tai huimaus
60 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 90 minuuttia
tajunnan ilmaantuminen pahoinvointi ja oksentelu tai kutina tai uneliaisuus tai huimaus
90 minuuttia
Morfiinin sietokyky
Aikaikkuna: 120 minuuttia
tajunnan ilmaantuminen pahoinvointi ja oksentelu tai kutina tai uneliaisuus tai huimaus
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Päätutkija: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P130921
  • 2015-001458-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa