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Analgetische Wirksamkeit von Morphin allein oder in Kombination mit Paracetamol und/oder Ibuprofen bei Knochenbrüchen bei Kindern (MORPHAPAIN)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von Morphin allein oder in Kombination mit Paracetamol und/oder Ibuprofen bei Knochenbrüchen bei Kindern

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Medikamenten: Paracetamol und Ibuprofen in Verbindung mit Morphin im Vergleich zu Morphin allein zur Analgesie bei Kindern, die in der Notaufnahme wegen einer Röhrenknochenfraktur gesehen wurden, und auch die Untersuchung des möglichen synergistischen Effekts des Vereins Paracetamol und Ibuprofen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen langer Röhrenknochen sind eine sehr häufige Beschwerde bei Besuchen in der pädiatrischen Notaufnahme. Da diese Frakturen oft sehr schmerzhaft sind, gilt Morphin als Eckpfeiler der Behandlung bei starken Schmerzen. Zur Beurteilung einer analgetischen Behandlung bei dieser Erkrankung liegen nur sehr wenige Daten vor. In unserer vorherigen Studie hatten weniger als 50 % der Patienten mit einer Gliedmaßenfraktur eine visuelle Analogskala (VAS) von ≤ 30 mm nach der Morphinverabreichung. So stellt eine Studie die Hypothese auf, dass die Verwendung einer Kombination aus Morphin und/oder Paracetamol und/oder NSAID eine wirksame und sichere Option zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Frakturen langer Röhrenknochen sein könnte. Wir verpflichten uns, verschiedene Kombinationen von Paracetamol und Ibuprofen mit Morphin zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Strategien bei pädiatrischen Patienten in der Notaufnahme mit akuten traumatischen Gliederschmerzen zu bestimmen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Medikamenten: Paracetamol und Ibuprofen in Verbindung mit Morphin im Vergleich zu Morphin allein zur Analgesie bei Kindern, die in der Notaufnahme wegen einer Röhrenknochenfraktur gesehen wurden, und auch die Untersuchung des möglichen synergistischen Effekts des Vereins Paracetamol und Ibuprofen.

Zweite Ziele sind

  • zum Vergleich der analgetischen Langzeitwirksamkeit von 4 analgetischen Regimen a) Ibuprofen/Morphin, b) Paracetamol/Morphin, c) Ibuprofen/Paracetamol/Morphin und d) Morphin zur Behandlung von Knochenbrüchen in der pädiatrischen Notaufnahme.
  • Um die Verträglichkeit dieser 4 Therapien zu beurteilen.

Die Studie gilt als erfolgreich, wenn Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren (einschließlich 6 Jahre) einen Schmerzwert von Evendol < 5 und Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren (einschließlich 17 Jahre) einen Schmerzwert von ≤ 30 haben, der anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde ohne zusätzliche analgetische Behandlung 30 Minuten nach der Arzneimittelgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren (einschließlich 17 Jahre)
  • Verdacht auf Bruch eines Röhrenknochens, der eine Morphin-Analgesie erfordert (VAS ≥ 60/100 oder Evendol ≥ 7/15 bei Ankunft in der Notaufnahme)
  • innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Verletzung
  • mindestens eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
  • der Krankenkasse angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Analgetische Behandlung innerhalb der 6 Stunden vor der Aufnahme
  • Kontraindikation für eines der experimentellen Medikamente: Paracetamol oder Ibuprofen
  • Kontraindikation für Morphin
  • kognitive Beeinträchtigung
  • mehrere Verletzungen
  • Wiederbelebungsmanöver
  • Verdacht auf Oberschenkelbruch
  • offener Bruch
  • Schwangere im dritten Trimester

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen+Placebo von Paracetamol
Patienten erhalten zusätzlich zu Morphin (Standardtherapie) Ibuprofen und ein Placebo von Paracetamol
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen wird eine orale Suspension von 20 mg/ml sein. Die Dosen von Ibuprofen 10 mg/kg (Höchstdosis: 400 mg).
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird den Wirkstoffen Paracetamol bzw. Ibuprofen in Geschmack, Geruch und Aussehen am nächsten kommen. Placebo wird in Fläschchen mit einem gefälschten Wirkstoffetikett zubereitet, um sowohl die Pflegekraft als auch den Patienten besser zu verblinden. Etiketten werden durch eine Maske versteckt.
Experimental: Paracetamol + Placebo von Ibuprofen
Patienten erhalten zusätzlich zu Morphin (Standardbehandlung) Paracetamol und ein Placebo von Ibuprofen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird den Wirkstoffen Paracetamol bzw. Ibuprofen in Geschmack, Geruch und Aussehen am nächsten kommen. Placebo wird in Fläschchen mit einem gefälschten Wirkstoffetikett zubereitet, um sowohl die Pflegekraft als auch den Patienten besser zu verblinden. Etiketten werden durch eine Maske versteckt.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol ist eine Lösung zum Einnehmen mit 30 mg/ml. Die Dosierung von Paracetamol beträgt 15 mg/kg (Höchstdosis: 1 g).
Experimental: Paracetamol + Ibuprofen
Patienten erhalten zusätzlich zu Morphin (Standardbehandlung) Paracetamol und Ibuprofen
Arzneimittel: Paracetamol + Ibuprofen
Paracetamol ist eine Lösung zum Einnehmen mit 30 mg/ml. Die Dosis von Paracetamol beträgt 15 mg/kg (Höchstdosis: 1 g). Ibuprofen ist eine Suspension zum Einnehmen von 20 mg/ml. Die Dosen von Ibuprofen 10 mg/kg (Höchstdosis: 400 mg).
Placebo-Komparator: Placebo von Paracetamol + Placebo von Ibuprofen
Patienten erhalten Morphin allein (übliche Behandlung).
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird den Wirkstoffen Paracetamol bzw. Ibuprofen in Geschmack, Geruch und Aussehen am nächsten kommen. Placebo wird in Fläschchen mit einem gefälschten Wirkstoffetikett zubereitet, um sowohl die Pflegekraft als auch den Patienten besser zu verblinden. Etiketten werden durch eine Maske versteckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen, gemessen anhand des EVENDOL-Scores
Zeitfenster: 30 Minuten
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren: Die Evendol-Skala ist eine validierte Schmerzskala zur Verwendung in Unfall- und Notaufnahmen bei Kindern unter 7 Jahren. Erfolg: Kinder 2-6 Jahre (einschließlich 6 Jahre) mit einem Schmerz-Score Evendol < 5 ohne zusätzliche analgetische Behandlung 30 Minuten nach der Arzneimittelgabe (DA)
30 Minuten
Grad des Schmerzes, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 7 und 17 Jahren. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer validierten horizontalen oder vertikalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm einzustufen, die am unteren bzw. oberen Ende mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Den teilnehmenden Kindern wird eine standardisierte Erklärung gegeben. Erfolg: Kinder 7–17 Jahre mit Schmerzscore bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) ≤ 30, ohne zusätzliche analgetische Behandlung 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung (DA)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen, gemessen anhand des EVENDOL-Scores
Zeitfenster: nach Ruhigstellung
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren: Die Evendol-Skala ist eine validierte Schmerzskala zur Verwendung in Unfall- und Notaufnahmen bei Kindern unter 7 Jahren.
nach Ruhigstellung
Grad der Schmerzen, gemessen anhand des EVENDOL-Scores
Zeitfenster: 15 Minuten
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren: Die Evendol-Skala ist eine validierte Schmerzskala zur Verwendung in Unfall- und Notaufnahmen bei Kindern unter 7 Jahren.
15 Minuten
Grad der Schmerzen, gemessen anhand des EVENDOL-Scores
Zeitfenster: 60 Minuten
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren: Die Evendol-Skala ist eine validierte Schmerzskala zur Verwendung in Unfall- und Notaufnahmen bei Kindern unter 7 Jahren.
60 Minuten
Grad der Schmerzen, gemessen anhand des EVENDOL-Scores
Zeitfenster: 90 Minuten
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren: Die Evendol-Skala ist eine validierte Schmerzskala zur Verwendung in Unfall- und Notaufnahmen bei Kindern unter 7 Jahren.
90 Minuten
Grad der Schmerzen, gemessen anhand des EVENDOL-Scores
Zeitfenster: 120 Minuten
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren: Die Evendol-Skala ist eine validierte Schmerzskala zur Verwendung in Unfall- und Notaufnahmen bei Kindern unter 7 Jahren.
120 Minuten
Grad des Schmerzes, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: nach Ruhigstellung
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 7 und 17 Jahren. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer validierten horizontalen oder vertikalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm einzustufen, die am unteren bzw. oberen Ende mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Den teilnehmenden Kindern wird eine standardisierte Erklärung gegeben.
nach Ruhigstellung
Grad des Schmerzes, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 15 Minuten
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 7 und 17 Jahren. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer validierten horizontalen oder vertikalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm einzustufen, die am unteren bzw. oberen Ende mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Den teilnehmenden Kindern wird eine standardisierte Erklärung gegeben.
15 Minuten
Grad des Schmerzes, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 60 Minuten
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 7 und 17 Jahren. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer validierten horizontalen oder vertikalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm einzustufen, die am unteren bzw. oberen Ende mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Den teilnehmenden Kindern wird eine standardisierte Erklärung gegeben.
60 Minuten
Grad des Schmerzes, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 90 Minuten
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 7 und 17 Jahren. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer validierten horizontalen oder vertikalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm einzustufen, die am unteren bzw. oberen Ende mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Den teilnehmenden Kindern wird eine standardisierte Erklärung gegeben.
90 Minuten
Grad des Schmerzes, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 120 Minuten
Zur Beurteilung des Schmerzgrades bei Kindern zwischen 7 und 17 Jahren. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer validierten horizontalen oder vertikalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm einzustufen, die am unteren bzw. oberen Ende mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Den teilnehmenden Kindern wird eine standardisierte Erklärung gegeben.
120 Minuten
Verträglichkeit von Ibuprofen
Zeitfenster: 15 Minuten
Auftreten von Bauchschmerzen oder Durchfall oder Übelkeit oder Erbrechen oder Verdauungsblutungen oder Juckreiz oder Hautausschlag.
15 Minuten
Verträglichkeit von Ibuprofen
Zeitfenster: 30 Minuten
Auftreten von Bauchschmerzen oder Durchfall oder Übelkeit oder Erbrechen oder Verdauungsblutungen oder Juckreiz oder Hautausschlag.
30 Minuten
Verträglichkeit von Ibuprofen
Zeitfenster: 60 Minuten
Auftreten von Bauchschmerzen oder Durchfall oder Übelkeit oder Erbrechen oder Verdauungsblutungen oder Juckreiz oder Hautausschlag.
60 Minuten
Verträglichkeit von Ibuprofen
Zeitfenster: 90 Minuten
Auftreten von Bauchschmerzen oder Durchfall oder Übelkeit oder Erbrechen oder Verdauungsblutungen oder Juckreiz oder Hautausschlag.
90 Minuten
Verträglichkeit von Ibuprofen
Zeitfenster: 120 Minuten
Auftreten von Bauchschmerzen oder Durchfall oder Übelkeit oder Erbrechen oder Verdauungsblutungen oder Juckreiz oder Hautausschlag.
120 Minuten
Verträglichkeit von Paracetamol
Zeitfenster: 15 Minuten
Auftreten von Hautausschlag oder Nesselsucht oder Juckreiz oder Schwellung
15 Minuten
Verträglichkeit von Paracetamol
Zeitfenster: 30 Minuten
Auftreten von Hautausschlag oder Nesselsucht oder Juckreiz oder Schwellung
30 Minuten
Verträglichkeit von Paracetamol
Zeitfenster: 60 Minuten
Auftreten von Hautausschlag oder Nesselsucht oder Juckreiz oder Schwellung
60 Minuten
Verträglichkeit von Paracetamol
Zeitfenster: 90 Minuten
Auftreten von Hautausschlag oder Nesselsucht oder Juckreiz oder Schwellung
90 Minuten
Verträglichkeit von Paracetamol
Zeitfenster: 120 Minuten
Auftreten von Hautausschlag oder Nesselsucht oder Juckreiz oder Schwellung
120 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 15 Minuten
Herz- und Atemfrequenz,
15 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 30 Minuten
Herz- und Atemfrequenz,
30 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 60 Minuten
Herz- und Atemfrequenz,
60 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 90 Minuten
Herz- und Atemfrequenz,
90 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 120 Minuten
Herz- und Atemfrequenz,
120 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 15 Minuten
Sauerstoffsättigung
15 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 30 Minuten
Sauerstoffsättigung
30 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 60 Minuten
Sauerstoffsättigung
60 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 90 Minuten
Sauerstoffsättigung
90 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 120 Minuten
Sauerstoffsättigung
120 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 15 Minuten
Auftreten von Bewusstseinsstörungen Übelkeit und Erbrechen oder Juckreiz oder Schläfrigkeit oder Schwindel
15 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 30 Minuten
Auftreten von Bewusstseinsstörungen Übelkeit und Erbrechen oder Juckreiz oder Schläfrigkeit oder Schwindel
30 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 60 Minuten
Auftreten von Bewusstseinsstörungen Übelkeit und Erbrechen oder Juckreiz oder Schläfrigkeit oder Schwindel
60 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 90 Minuten
Auftreten von Bewusstseinsstörungen Übelkeit und Erbrechen oder Juckreiz oder Schläfrigkeit oder Schwindel
90 Minuten
Toleranz von Morphin
Zeitfenster: 120 Minuten
Auftreten von Bewusstseinsstörungen Übelkeit und Erbrechen oder Juckreiz oder Schläfrigkeit oder Schwindel
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130921
  • 2015-001458-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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