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Efficacité antalgique de la morphine seule ou associée au paracétamol et/ou à l'ibuprofène dans les fractures des os longs de l'enfant (MORPHAPAIN)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai clinique de phase III étudiant l'efficacité analgésique de la morphine seule ou associée au paracétamol et/ou à l'ibuprofène dans les fractures des os longs chez l'enfant

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux médicaments : le paracétamol et l'ibuprofène en association avec la morphine, par rapport à la morphine seule sur l'analgésie chez les enfants vus aux urgences pour une fracture des os longs et également d'étudier l'effet synergique potentiel de l'association paracétamol et ibuprofène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures des os longs sont une plainte très fréquente lors des visites aux urgences pédiatriques. Ces fractures étant souvent très douloureuses, la morphine est considérée comme le traitement de référence en cas de douleur intense. Très peu de données sont disponibles concernant l'évaluation du traitement antalgique dans cette affection. Dans notre étude précédente, moins de 50 % des patients ayant subi une fracture d'un membre avaient une échelle visuelle analogique (EVA) ≤ 30 mm après l'administration de morphine. Ainsi, une étude fait l'hypothèse que l'utilisation d'une association de morphine et/ou de paracétamol et/ou d'AINS pourrait être une option efficace et sûre pour le traitement de la douleur due aux fractures des os longs. Nous entreprenons de comparer différentes combinaisons de paracétamol et d'ibuprofène à la morphine afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité de ces stratégies chez les patients pédiatriques des services d'urgence souffrant de douleurs aiguës des membres traumatiques.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux médicaments : le paracétamol et l'ibuprofène en association avec la morphine, par rapport à la morphine seule sur l'analgésie chez les enfants vus aux urgences pour une fracture des os longs et également d'étudier l'effet synergique potentiel de l'association paracétamol et ibuprofène.

Les deuxièmes objectifs sont

  • comparer l'efficacité analgésique à long terme de 4 régimes analgésiques a) ibuprofène/morphine, b) paracétamol/morphine, c) ibuprofène/paracétamol/morphine et d) morphine pour la prise en charge des fractures des os longs au service des urgences pédiatriques.
  • Évaluer la tolérance de ces 4 régimes.

L'étude est considérée comme un succès si les enfants de 2 à 6 ans (6 ans inclus) ont un score de douleur Evendol < 5 et les enfants de 7 à 17 ans (17 ans inclus) ont un score de douleur évalué par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) ≤ 30 sans traitement analgésique supplémentaire 30 minutes après l'administration du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 2 à 17 ans (17 ans inclus)
  • suspicion de fracture d'un os long nécessitant une analgésie morphinique (EVA ≥ 60/100 ou Evendol ≥ 7/15 à l'arrivée aux urgences)
  • dans les 12 premières heures après la blessure
  • au moins un consentement éclairé parental signé
  • affilié à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • traitement antalgique dans les 6 heures précédant l'inclusion
  • contre-indication à l'un des médicaments expérimentaux : Paracétamol ou Ibuprofène
  • contre-indication à la morphine
  • déficience cognitive
  • blessures multiples
  • manœuvres de réanimation
  • suspicion de fracture du fémur
  • fracture ouverte
  • femmes enceintes au troisième trimestre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène+placebo de paracétamol
Les patients recevront en plus de la morphine (soins habituels) de l'ibuprofène et un placebo de paracétamol
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène sera une suspension buvable de 20mg/ml. Les doses d'ibuprofène 10 mg/kg (dose maximale : 400 mg).
Médicament: Placebo
Le placebo aura le goût, l'odeur et l'aspect les plus proches des substances actives, respectivement le paracétamol et l'ibuprofène. Le placebo sera préparé dans des flacons avec une fausse étiquette de substances actives pour un meilleur aveuglement tant pour l'infirmière que pour le patient. Les étiquettes seront cachées par un masque.
Expérimental: Paracétamol + placebo d'ibuprofène
Les patients recevront, en plus de la morphine (soins habituels), du paracétamol et un placebo d'ibuprofène
Médicament: Placebo
Le placebo aura le goût, l'odeur et l'aspect les plus proches des substances actives, respectivement le paracétamol et l'ibuprofène. Le placebo sera préparé dans des flacons avec une fausse étiquette de substances actives pour un meilleur aveuglement tant pour l'infirmière que pour le patient. Les étiquettes seront cachées par un masque.
Médicament: Paracétamol
Le paracétamol sera une solution buvable à 30 mg/ml. Les doses de paracétamol seront de 15 mg/kg (dose maximale : 1g).
Expérimental: Paracétamol + ibuprofène
Les patients recevront, en plus de la morphine (soins habituels), du paracétamol et de l'ibuprofène
Médicament: paracétamol + ibuprofène
Le paracétamol sera une solution buvable à 30 mg/ml. Les doses de paracétamol seront de 15 mg/kg (dose maximale : 1g) L'ibuprofène sera une suspension buvable de 20mg/ml. Les doses d'ibuprofène 10 mg/kg (dose maximale : 400 mg).
Comparateur placebo: Placebo de paracétamol + placebo d'ibuprofène
Les patients recevront uniquement de la morphine (soins habituels).
Médicament: Placebo
Le placebo aura le goût, l'odeur et l'aspect les plus proches des substances actives, respectivement le paracétamol et l'ibuprofène. Le placebo sera préparé dans des flacons avec une fausse étiquette de substances actives pour un meilleur aveuglement tant pour l'infirmière que pour le patient. Les étiquettes seront cachées par un masque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur mesuré par le score EVENDOL
Délai: 30 minutes
Pour évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 2 ans et 6 ans inclus : L'échelle Evendol est une échelle de douleur validée pour une utilisation aux urgences chez les enfants de moins de 7 ans. Succès : enfants 2-6 ans (6 ans inclus) avec un score de douleur Evendol < 5 sans traitement antalgique complémentaire à 30 minutes après l'administration du médicament (DA)
30 minutes
Degré de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 30 minutes
Évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 7 ans et 17 ans inclus. Les patients seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale ou verticale validée de 100 mm marquée « aucune douleur » et « douleur la plus intense » respectivement aux extrémités inférieure et supérieure. Une explication standardisée sera donnée aux enfants participants. Succès : enfants de 7 à 17 ans avec un score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) ≤ 30, sans traitement antalgique supplémentaire à 30 minutes après l'administration du médicament (DA)
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur mesuré par le score EVENDOL
Délai: après immobilisation
Pour évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 2 ans et 6 ans inclus : L'échelle Evendol est une échelle de douleur validée pour une utilisation aux urgences chez les enfants de moins de 7 ans.
après immobilisation
Degré de douleur mesuré par le score EVENDOL
Délai: 15 minutes
Pour évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 2 ans et 6 ans inclus : L'échelle Evendol est une échelle de douleur validée pour une utilisation aux urgences chez les enfants de moins de 7 ans.
15 minutes
Degré de douleur mesuré par le score EVENDOL
Délai: 60 minutes
Pour évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 2 ans et 6 ans inclus : L'échelle Evendol est une échelle de douleur validée pour une utilisation aux urgences chez les enfants de moins de 7 ans.
60 minutes
Degré de douleur mesuré par le score EVENDOL
Délai: 90 minutes
Pour évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 2 ans et 6 ans inclus : L'échelle Evendol est une échelle de douleur validée pour une utilisation aux urgences chez les enfants de moins de 7 ans.
90 minutes
Degré de douleur mesuré par le score EVENDOL
Délai: 120 minutes
Pour évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 2 ans et 6 ans inclus : L'échelle Evendol est une échelle de douleur validée pour une utilisation aux urgences chez les enfants de moins de 7 ans.
120 minutes
Degré de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: après immobilisation
Évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 7 ans et 17 ans inclus. Les patients seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale ou verticale validée de 100 mm marquée « aucune douleur » et « douleur la plus intense » respectivement aux extrémités inférieure et supérieure. Une explication standardisée sera donnée aux enfants participants.
après immobilisation
Degré de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes
Évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 7 ans et 17 ans inclus. Les patients seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale ou verticale validée de 100 mm marquée « aucune douleur » et « douleur la plus intense » respectivement aux extrémités inférieure et supérieure. Une explication standardisée sera donnée aux enfants participants.
15 minutes
Degré de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 60 minutes
Évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 7 ans et 17 ans inclus. Les patients seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale ou verticale validée de 100 mm marquée « aucune douleur » et « douleur la plus intense » respectivement aux extrémités inférieure et supérieure. Une explication standardisée sera donnée aux enfants participants.
60 minutes
Degré de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 90 minutes
Évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 7 ans et 17 ans inclus. Les patients seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale ou verticale validée de 100 mm marquée « aucune douleur » et « douleur la plus intense » respectivement aux extrémités inférieure et supérieure. Une explication standardisée sera donnée aux enfants participants.
90 minutes
Degré de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 120 minutes
Évaluer le degré de douleur chez les enfants entre 7 ans et 17 ans inclus. Les patients seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale ou verticale validée de 100 mm marquée « aucune douleur » et « douleur la plus intense » respectivement aux extrémités inférieure et supérieure. Une explication standardisée sera donnée aux enfants participants.
120 minutes
Tolérance à l'ibuprofène
Délai: 15 minutes
apparition de douleurs abdominales ou de diarrhée ou de nausées ou de vomissements ou de saignements digestifs ou de démangeaisons ou d'éruptions cutanées.
15 minutes
Tolérance à l'ibuprofène
Délai: 30 minutes
apparition de douleurs abdominales ou de diarrhée ou de nausées ou de vomissements ou de saignements digestifs ou de démangeaisons ou d'éruptions cutanées.
30 minutes
Tolérance à l'ibuprofène
Délai: 60 minutes
apparition de douleurs abdominales ou de diarrhée ou de nausées ou de vomissements ou de saignements digestifs ou de démangeaisons ou d'éruptions cutanées.
60 minutes
Tolérance à l'ibuprofène
Délai: 90 minutes
apparition de douleurs abdominales ou de diarrhée ou de nausées ou de vomissements ou de saignements digestifs ou de démangeaisons ou d'éruptions cutanées.
90 minutes
Tolérance à l'ibuprofène
Délai: 120 minutes
apparition de douleurs abdominales ou de diarrhée ou de nausées ou de vomissements ou de saignements digestifs ou de démangeaisons ou d'éruptions cutanées.
120 minutes
Tolérance du paracétamol
Délai: 15 minutes
Apparition d'éruptions cutanées ou d'urticaire ou de démangeaisons ou d'enflure
15 minutes
Tolérance du paracétamol
Délai: 30 minutes
Apparition d'éruptions cutanées ou d'urticaire ou de démangeaisons ou d'enflure
30 minutes
Tolérance du paracétamol
Délai: 60 minutes
Apparition d'éruptions cutanées ou d'urticaire ou de démangeaisons ou d'enflure
60 minutes
Tolérance du paracétamol
Délai: 90 minutes
Apparition d'éruptions cutanées ou d'urticaire ou de démangeaisons ou d'enflure
90 minutes
Tolérance du paracétamol
Délai: 120 minutes
Apparition d'éruptions cutanées ou d'urticaire ou de démangeaisons ou d'enflure
120 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 15 minutes
fréquence cardiaque et respiratoire,
15 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 30 minutes
fréquence cardiaque et respiratoire,
30 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 60 minutes
fréquence cardiaque et respiratoire,
60 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 90 minutes
fréquence cardiaque et respiratoire,
90 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 120 minutes
fréquence cardiaque et respiratoire,
120 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 15 minutes
Saturation d'oxygène
15 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 30 minutes
Saturation d'oxygène
30 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 60 minutes
Saturation d'oxygène
60 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 90 minutes
Saturation d'oxygène
90 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 120 minutes
Saturation d'oxygène
120 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 15 minutes
survenue de nausées et de vomissements ou de prurit ou de somnolence ou d'étourdissements
15 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 30 minutes
survenue de nausées et de vomissements ou de prurit ou de somnolence ou d'étourdissements
30 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 60 minutes
survenue de nausées et de vomissements ou de prurit ou de somnolence ou d'étourdissements
60 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 90 minutes
survenue de nausées et de vomissements ou de prurit ou de somnolence ou d'étourdissements
90 minutes
Tolérance à la morphine
Délai: 120 minutes
survenue de nausées et de vomissements ou de prurit ou de somnolence ou d'étourdissements
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimé)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P130921
  • 2015-001458-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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