소아 장골 골절에 대한 모르핀 단독 또는 파라세타몰 및/또는 이부프로펜 병용의 진통 효능 (MORPHAPAIN)
2019년 1월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
아동의 장골 골절에 대해 모르핀 단독 또는 파라세타몰 및/또는 이부프로펜과 병용의 진통 효능을 연구하는 3상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 모르핀과 함께 파라세타몰과 이부프로펜의 두 가지 약물의 효능을 평가하고 장골 골절로 응급실에서 본 어린이의 진통에 모르핀 단독과 비교하여 잠재적인 시너지 효과를 연구하는 것입니다. 협회 파라세타몰과 이부프로펜.
연구 개요
상세 설명
장골 골절은 소아 응급실 방문에 대한 매우 흔한 불평입니다. 이러한 골절은 종종 매우 고통스럽기 때문에 모르핀은 심한 통증의 경우 초석 치료로 간주됩니다. 이 상태에서 진통제 치료 평가에 관한 데이터는 거의 없습니다. 우리의 이전 연구에서 사지 골절 환자의 50% 미만이 모르핀 투여 후 VAS(Visual Analog Scale) ≤ 30mm를 보였습니다. 따라서 한 연구에서는 모르핀 및/또는 파라세타몰 및/또는 NSAID의 조합 사용이 긴 뼈 골절로 인한 통증 치료에 효과적이고 안전한 선택이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 급성 외상성 사지 통증이 있는 응급실 소아 환자에서 이러한 전략의 효능과 안전성을 결정하기 위해 파라세타몰과 이부프로펜의 다양한 조합을 모르핀과 비교하기 위해 착수했습니다.
이 연구의 주요 목적은 모르핀과 함께 파라세타몰과 이부프로펜의 두 가지 약물의 효능을 평가하고 장골 골절로 응급실에서 본 어린이의 진통에 모르핀 단독과 비교하여 잠재적인 시너지 효과를 연구하는 것입니다. 협회 파라세타몰과 이부프로펜.
두 번째 목표는
- 소아 응급실에서 장기 골절 관리를 위한 4가지 진통 요법 a)이부프로펜/모르핀, b)파라세타몰/모르핀, c)이부프로펜/파라세타몰/모르핀 및 d)모르핀의 장기 진통 효능을 비교합니다.
- 이 4가지 요법의 내성을 평가하기 위해.
2-6세 아동(6세 포함)의 통증 점수가 Evendol < 5이고 7-17세 아동(17세 포함)의 통증 점수가 VAS(Visual Analog Scale) ≤ 30으로 평가된 경우 연구는 성공한 것으로 간주됩니다. 투약 30분 후 별도의 진통제 투여 없이
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- Paediatric emergency Armand Trousseau hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~17세 어린이(17세 포함)
- 모르핀 진통제를 필요로 하는 장골 골절이 의심되는 경우(응급실 도착 시 VAS ≥ 60/100 또는 Evendol ≥ 7/15)
- 부상 후 첫 12시간 이내
- 적어도 하나의 서명된 부모 동의서
- 건강 보험에 가입
제외 기준:
- 포함 전 6시간 이내에 진통제 치료
- 실험 약물 중 하나에 대한 금기: Paracetamol 또는 Ibuprofen
- 모르핀에 대한 금기
- 인지 장애
- 여러 부상
- 소생술
- 대퇴골 골절 의심
- 개방 골절
- 세 번째 삼 분기의 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이부프로펜+파라세타몰 위약
환자는 모르핀(일반 치료) 외에 이부프로펜과 위약 파라세타몰을 받게 됩니다.
|
Ibuprofen은 20mg/ml의 경구 현탁액입니다.
이부프로펜 10mg/kg의 용량(최대 용량: 400mg).
위약은 각각 파라세타몰과 이부프로펜과 같은 활성 물질에 가장 가까운 맛, 냄새 및 측면을 가질 것입니다.
위약은 간호사와 환자 모두에게 더 나은 눈가림을 위해 활성 물질의 가짜 라벨이 있는 병에 준비됩니다.
레이블은 마스크로 숨겨집니다.
|
|
실험적: 파라세타몰 + 이부프로펜 위약
환자는 모르핀(일반적인 치료) 파라세타몰과 위약 이부프로펜 외에 추가로 받게 됩니다.
|
위약은 각각 파라세타몰과 이부프로펜과 같은 활성 물질에 가장 가까운 맛, 냄새 및 측면을 가질 것입니다.
위약은 간호사와 환자 모두에게 더 나은 눈가림을 위해 활성 물질의 가짜 라벨이 있는 병에 준비됩니다.
레이블은 마스크로 숨겨집니다.
Paracetamol은 30mg/ml의 경구 용액입니다.
파라세타몰의 용량은 15mg/kg(최대 용량: 1g)입니다.
|
|
실험적: 파라세타몰 + 이부프로펜
환자는 모르핀(일반 치료) 외에 파라세타몰과 이부프로펜을 받게 됩니다.
|
Paracetamol은 30mg/ml의 경구 용액입니다.
파라세타몰의 용량은 15mg/kg(최대 용량: 1g)입니다. 이부프로펜은 20mg/ml의 경구 현탁액입니다.
이부프로펜 10mg/kg의 용량(최대 용량: 400mg).
|
|
플라시보_COMPARATOR: 파라세타몰 위약 + 이부프로펜 위약
환자는 모르핀 단독(일반 치료)을 받게 됩니다.
|
위약은 각각 파라세타몰과 이부프로펜과 같은 활성 물질에 가장 가까운 맛, 냄새 및 측면을 가질 것입니다.
위약은 간호사와 환자 모두에게 더 나은 눈가림을 위해 활성 물질의 가짜 라벨이 있는 병에 준비됩니다.
레이블은 마스크로 숨겨집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EVENDOL 점수로 측정한 통증 정도
기간: 30 분
|
2세에서 6세 사이 어린이의 통증 정도를 평가하기 위해 포함: Evendol 척도는 7세 미만 어린이의 사고 및 응급실에서 사용하기 위한 검증된 통증 척도입니다.
성공: 약물 투여 후 30분에 추가 진통제 치료 없이 통증 점수 Evendol < 5인 2-6세(6세 포함) 어린이(DA)
|
30 분
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 통증의 정도
기간: 30 분
|
포함된 7세에서 17세 사이의 어린이에 대한 통증 정도를 평가하기 위해.
환자는 검증된 100mm 수평 또는 수직 시각 아날로그 척도(VAS)에서 통증의 심각도를 평가하도록 요청받게 되며 각각 낮은 쪽 끝과 높은 쪽 끝에서 "통증 없음" 및 "가장 심한 통증"으로 표시됩니다.
참여 아동에게는 표준화된 설명이 제공됩니다.
성공: 시각적 아날로그 척도(VAS) ≤ 30으로 통증 점수를 평가한 7-17세 어린이, 약물 투여(DA) 후 30분에 추가 진통제 치료 없음
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EVENDOL 점수로 측정한 통증 정도
기간: 고정 후
|
2세에서 6세 사이 어린이의 통증 정도를 평가하기 위해 포함: Evendol 척도는 7세 미만 어린이의 사고 및 응급실에서 사용하기 위한 검증된 통증 척도입니다.
|
고정 후
|
|
EVENDOL 점수로 측정한 통증 정도
기간: 15 분
|
2세에서 6세 사이 어린이의 통증 정도를 평가하기 위해 포함: Evendol 척도는 7세 미만 어린이의 사고 및 응급실에서 사용하기 위한 검증된 통증 척도입니다.
|
15 분
|
|
EVENDOL 점수로 측정한 통증 정도
기간: 60분
|
2세에서 6세 사이 어린이의 통증 정도를 평가하기 위해 포함: Evendol 척도는 7세 미만 어린이의 사고 및 응급실에서 사용하기 위한 검증된 통증 척도입니다.
|
60분
|
|
EVENDOL 점수로 측정한 통증 정도
기간: 90분
|
2세에서 6세 사이 어린이의 통증 정도를 평가하기 위해 포함: Evendol 척도는 7세 미만 어린이의 사고 및 응급실에서 사용하기 위한 검증된 통증 척도입니다.
|
90분
|
|
EVENDOL 점수로 측정한 통증 정도
기간: 120분
|
2세에서 6세 사이 어린이의 통증 정도를 평가하기 위해 포함: Evendol 척도는 7세 미만 어린이의 사고 및 응급실에서 사용하기 위한 검증된 통증 척도입니다.
|
120분
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 통증의 정도
기간: 고정 후
|
포함된 7세에서 17세 사이의 어린이에 대한 통증 정도를 평가하기 위해.
환자는 검증된 100mm 수평 또는 수직 시각 아날로그 척도(VAS)에서 통증의 심각도를 평가하도록 요청받게 되며 각각 낮은 쪽 끝과 높은 쪽 끝에서 "통증 없음" 및 "가장 심한 통증"으로 표시됩니다.
참여 아동에게는 표준화된 설명이 제공됩니다.
|
고정 후
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 통증의 정도
기간: 15 분
|
포함된 7세에서 17세 사이의 어린이에 대한 통증 정도를 평가하기 위해.
환자는 검증된 100mm 수평 또는 수직 시각 아날로그 척도(VAS)에서 통증의 심각도를 평가하도록 요청받게 되며 각각 낮은 쪽 끝과 높은 쪽 끝에서 "통증 없음" 및 "가장 심한 통증"으로 표시됩니다.
참여 아동에게는 표준화된 설명이 제공됩니다.
|
15 분
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 통증의 정도
기간: 60분
|
포함된 7세에서 17세 사이의 어린이에 대한 통증 정도를 평가하기 위해.
환자는 검증된 100mm 수평 또는 수직 시각 아날로그 척도(VAS)에서 통증의 심각도를 평가하도록 요청받게 되며 각각 낮은 쪽 끝과 높은 쪽 끝에서 "통증 없음" 및 "가장 심한 통증"으로 표시됩니다.
참여 아동에게는 표준화된 설명이 제공됩니다.
|
60분
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 통증의 정도
기간: 90분
|
포함된 7세에서 17세 사이의 어린이에 대한 통증 정도를 평가하기 위해.
환자는 검증된 100mm 수평 또는 수직 시각 아날로그 척도(VAS)에서 통증의 심각도를 평가하도록 요청받게 되며 각각 낮은 쪽 끝과 높은 쪽 끝에서 "통증 없음" 및 "가장 심한 통증"으로 표시됩니다.
참여 아동에게는 표준화된 설명이 제공됩니다.
|
90분
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 통증의 정도
기간: 120분
|
포함된 7세에서 17세 사이의 어린이에 대한 통증 정도를 평가하기 위해.
환자는 검증된 100mm 수평 또는 수직 시각 아날로그 척도(VAS)에서 통증의 심각도를 평가하도록 요청받게 되며 각각 낮은 쪽 끝과 높은 쪽 끝에서 "통증 없음" 및 "가장 심한 통증"으로 표시됩니다.
참여 아동에게는 표준화된 설명이 제공됩니다.
|
120분
|
|
이부프로펜의 내성
기간: 15 분
|
복통이나 설사, 메스꺼움, 구토, 소화기 출혈, 가려움증, 발진 등이 나타난다.
|
15 분
|
|
이부프로펜의 내성
기간: 30 분
|
복통이나 설사, 메스꺼움, 구토, 소화기 출혈, 가려움증, 발진 등이 나타난다.
|
30 분
|
|
이부프로펜의 내성
기간: 60분
|
복통이나 설사, 메스꺼움, 구토, 소화기 출혈, 가려움증, 발진 등이 나타난다.
|
60분
|
|
이부프로펜의 내성
기간: 90분
|
복통이나 설사, 메스꺼움, 구토, 소화기 출혈, 가려움증, 발진 등이 나타난다.
|
90분
|
|
이부프로펜의 내성
기간: 120분
|
복통이나 설사, 메스꺼움, 구토, 소화기 출혈, 가려움증, 발진 등이 나타난다.
|
120분
|
|
파라세타몰의 내성
기간: 15 분
|
발진이나 두드러기의 발생 또는 가려움증이나 부어오름
|
15 분
|
|
파라세타몰의 내성
기간: 30 분
|
발진이나 두드러기의 발생 또는 가려움증이나 부어오름
|
30 분
|
|
파라세타몰의 내성
기간: 60분
|
발진이나 두드러기의 발생 또는 가려움증이나 부어오름
|
60분
|
|
파라세타몰의 내성
기간: 90분
|
발진이나 두드러기의 발생 또는 가려움증이나 부어오름
|
90분
|
|
파라세타몰의 내성
기간: 120분
|
발진이나 두드러기의 발생 또는 가려움증이나 부어오름
|
120분
|
|
모르핀의 내성
기간: 15 분
|
심장 및 호흡수,
|
15 분
|
|
모르핀의 내성
기간: 30 분
|
심장 및 호흡수,
|
30 분
|
|
모르핀의 내성
기간: 60분
|
심장 및 호흡수,
|
60분
|
|
모르핀의 내성
기간: 90분
|
심장 및 호흡수,
|
90분
|
|
모르핀의 내성
기간: 120분
|
심장 및 호흡수,
|
120분
|
|
모르핀의 내성
기간: 15 분
|
산소포화도
|
15 분
|
|
모르핀의 내성
기간: 30 분
|
산소포화도
|
30 분
|
|
모르핀의 내성
기간: 60분
|
산소포화도
|
60분
|
|
모르핀의 내성
기간: 90분
|
산소포화도
|
90분
|
|
모르핀의 내성
기간: 120분
|
산소포화도
|
120분
|
|
모르핀의 내성
기간: 15 분
|
의식의 구역질 및 구토 또는 가려움증 또는 졸음 또는 현기증의 발생
|
15 분
|
|
모르핀의 내성
기간: 30 분
|
의식의 구역질 및 구토 또는 가려움증 또는 졸음 또는 현기증의 발생
|
30 분
|
|
모르핀의 내성
기간: 60분
|
의식의 구역질 및 구토 또는 가려움증 또는 졸음 또는 현기증의 발생
|
60분
|
|
모르핀의 내성
기간: 90분
|
의식의 구역질 및 구토 또는 가려움증 또는 졸음 또는 현기증의 발생
|
90분
|
|
모르핀의 내성
기간: 120분
|
의식의 구역질 및 구토 또는 가려움증 또는 졸음 또는 현기증의 발생
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271.
- Koller DM, Myers AB, Lorenz D, Godambe SA. Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Sep;23(9):627-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e31814a6a39.
- Morton NS, O'Brien K. Analgesic efficacy of paracetamol and diclofenac in children receiving PCA morphine. Br J Anaesth. 1999 May;82(5):715-7. doi: 10.1093/bja/82.5.715.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P130921
- 2015-001458-14 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이부프로펜에 대한 임상 시험
-
Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; The Rotunda Hospital모병
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
-
Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
-
Jan M. Schwab, MD, PhDElse Kröner Fresenius Foundation완전한
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
-
Ankara University모병