Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A morfium önmagában vagy paracetamollal és/vagy ibuprofénnel kombinált fájdalomcsillapító hatása hosszú csonttörések esetén gyermekeknél (MORPHAPAIN)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fázisú klinikai vizsgálat, amely a morfium fájdalomcsillapító hatását önmagában vagy paracetamollal és/vagy ibuprofénnel kombinálva tanulmányozza gyermekek hosszú csonttörései esetén

Ennek a vizsgálatnak a fő célja két gyógyszer – a paracetamol és az ibuprofen – morfinnal kombinált hatásosságának értékelése, összehasonlítva a morfinnal önmagában adott fájdalomcsillapításban hosszú csonttörés miatt a sürgősségi osztályon észlelt gyermekeknél, valamint a lehetséges szinergikus hatás vizsgálata. paracetamol és ibuprofen társulásából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hosszú csonttörések nagyon gyakori panaszok a gyermekgyógyászati ​​​​sürgősségi osztályokon. Mivel ezek a törések gyakran nagyon fájdalmasak, erős fájdalom esetén a morfium a sarokkövű kezelés. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a fájdalomcsillapító kezelés értékeléséről ebben az állapotban. Korábbi vizsgálatunkban a végtagtörésben szenvedő betegek kevesebb mint 50%-ánál volt a vizuális analóg skála (VAS) ≤ 30 mm morfium beadása után. Így egy tanulmány azt a hipotézist állítja fel, hogy a morfin és/vagy paracetamol és/vagy NSAID kombinációjának alkalmazása hatékony és biztonságos megoldás lehet a hosszú csonttörések okozta fájdalom kezelésére. Vállaljuk a paracetamol és az ibuprofen morfinnal való különböző kombinációinak összehasonlítását, hogy meghatározzuk ezen stratégiák hatékonyságát és biztonságosságát akut traumás végtagfájdalomban szenvedő, sürgősségi osztályon elhelyezkedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja két gyógyszer – a paracetamol és az ibuprofen – morfinnal kombinált hatásosságának értékelése, összehasonlítva a morfinnal önmagában adott fájdalomcsillapításban hosszú csonttörés miatt a sürgősségi osztályon észlelt gyermekeknél, valamint a lehetséges szinergikus hatás vizsgálata. paracetamol és ibuprofen társulásából.

A második célkitűzések

  • 4 fájdalomcsillapító sémának a) ibuprofen/morfin, b) paracetamol/morfium, c) ibuprofen/paracetamol/morfium és d) morfin hosszú távú fájdalomcsillapító hatásosságának összehasonlítása hosszú csonttörések kezelésére a gyermeksürgősségi osztályon.
  • E 4 kezelési mód toleranciájának felmérése.

A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a 2-6 éves gyermekek (6 évesek is) fájdalompontszáma Evendol < 5, és a 7-17 éves gyermekek (17 évesek is) fájdalompontszáma vizuális analóg skálával (VAS) ≤ 30 további fájdalomcsillapító kezelés nélkül 30 perccel a gyógyszer beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 17 év közötti gyermekek (17 éves korig)
  • morfium fájdalomcsillapítást igénylő hosszú csont törésének gyanúja (VAS ≥ 60/100 vagy Evendol ≥ 7/15 a sürgősségi osztályra érkezéskor)
  • a sérülést követő első 12 órán belül
  • legalább egy aláírt szülői beleegyező nyilatkozat
  • egészségbiztosításhoz kötött

Kizárási kritériumok:

  • fájdalomcsillapító kezelést a felvétel előtti 6 órán belül
  • ellenjavallat az egyik kísérleti gyógyszerhez: Paracetamol vagy Ibuprofen
  • A morfium ellenjavallata
  • kognitív zavar
  • többszörös sérülés
  • újraélesztési manőverek
  • combcsonttörés gyanúja
  • nyílt törés
  • terhes nők a harmadik trimeszterben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen+paracetamol placebo
A betegek a morfium mellett (szokásos kezelés) ibuprofent és paracetamol placebót kapnak
Drog: Ibuprofen
Az ibuprofén 20 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió lesz. Az ibuprofén adagja 10 mg/kg (maximális adag: 400 mg).
Drog: Placebo
A placebo íze, illata és megjelenése a legközelebb áll a hatóanyagokhoz, a paracetamolhoz és az ibuprofénhez. A placebót a hatóanyagokat hamis címkével ellátott palackokban készítik el, hogy az ápolónő és a beteg számára is jobb legyen a vakság. A címkéket maszk rejti el.
Kísérleti: Paracetamol + ibuprofen placebo
A betegek a morfium (szokásos kezelés) mellett paracetamolt és ibuprofén placebót kapnak majd
Drog: Placebo
A placebo íze, illata és megjelenése a legközelebb áll a hatóanyagokhoz, a paracetamolhoz és az ibuprofénhez. A placebót a hatóanyagokat hamis címkével ellátott palackokban készítik el, hogy az ápolónő és a beteg számára is jobb legyen a vakság. A címkéket maszk rejti el.
Drog: Paracetamol
A paracetamol 30 mg/ml-es belsőleges oldat lesz. A paracetamol adagja 15 mg/kg (maximális adag: 1g).
Kísérleti: Paracetamol + ibuprofen
A betegek a morfium mellett (szokásos kezelés) paracetamolt és ibuprofent kapnak
Drog: paracetamol + ibuprofen
A paracetamol 30 mg/ml-es belsőleges oldat lesz. A paracetamol adagja 15 mg/kg (maximális adag: 1g) Az ibuprofén 20 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió. Az ibuprofén adagja 10 mg/kg (maximális adag: 400 mg).
Placebo Comparator: Paracetamol placebo + ibuprofen placebo
A betegek csak morfiumt kapnak (szokásos kezelés).
Drog: Placebo
A placebo íze, illata és megjelenése a legközelebb áll a hatóanyagokhoz, a paracetamolhoz és az ibuprofénhez. A placebót a hatóanyagokat hamis címkével ellátott palackokban készítik el, hogy az ápolónő és a beteg számára is jobb legyen a vakság. A címkéket maszk rejti el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke az EVENDOL pontszám alapján
Időkeret: 30 perc
A 2 és 6 év közötti gyermekek fájdalom mértékének értékeléséhez: Az Evendol skála egy validált fájdalomskála, amelyet a baleseti és sürgősségi osztályokon használnak 7 év alatti gyermekeknél. Siker: 2-6 éves gyermekek (6 éves korig), akiknél Evendol < 5 fájdalompontszám, további fájdalomcsillapító kezelés nélkül, 30 perccel a gyógyszer beadása után (DA)
30 perc
A fájdalom vizuális analóg skálával mért mértéke
Időkeret: 30 perc
A fájdalom mértékének értékelése 7 és 17 év közötti gyermekek esetében. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát egy validált 100 mm-es vízszintes vagy függőleges vizuális analóg skálán (VAS), amely a „nincs fájdalom” és a „legsúlyosabb fájdalom” jelzéssel ellátott az alsó és a felső végén. A résztvevő gyermekek szabványos magyarázatot kapnak. Siker: 7-17 éves gyermekek, akiknél a vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalompontszám ≤ 30, további fájdalomcsillapító kezelés nélkül a gyógyszer beadása után 30 perccel (DA)
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke az EVENDOL pontszám alapján
Időkeret: immobilizálás után
A 2 és 6 év közötti gyermekek fájdalom mértékének értékeléséhez: Az Evendol skála egy validált fájdalomskála, amelyet a baleseti és sürgősségi osztályokon használnak 7 év alatti gyermekeknél.
immobilizálás után
A fájdalom mértéke az EVENDOL pontszám alapján
Időkeret: 15 perc
A 2 és 6 év közötti gyermekek fájdalom mértékének értékeléséhez: Az Evendol skála egy validált fájdalomskála, amelyet a baleseti és sürgősségi osztályokon használnak 7 év alatti gyermekeknél.
15 perc
A fájdalom mértéke az EVENDOL pontszám alapján
Időkeret: 60 perc
A 2 és 6 év közötti gyermekek fájdalom mértékének értékeléséhez: Az Evendol skála egy validált fájdalomskála, amelyet a baleseti és sürgősségi osztályokon használnak 7 év alatti gyermekeknél.
60 perc
A fájdalom mértéke az EVENDOL pontszám alapján
Időkeret: 90 perc
A 2 és 6 év közötti gyermekek fájdalom mértékének értékeléséhez: Az Evendol skála egy validált fájdalomskála, amelyet a baleseti és sürgősségi osztályokon használnak 7 év alatti gyermekeknél.
90 perc
A fájdalom mértéke az EVENDOL pontszám alapján
Időkeret: 120 perc
A 2 és 6 év közötti gyermekek fájdalom mértékének értékeléséhez: Az Evendol skála egy validált fájdalomskála, amelyet a baleseti és sürgősségi osztályokon használnak 7 év alatti gyermekeknél.
120 perc
A fájdalom vizuális analóg skálával mért mértéke
Időkeret: immobilizálás után
A fájdalom mértékének értékelése 7 és 17 év közötti gyermekek esetében. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát egy validált 100 mm-es vízszintes vagy függőleges vizuális analóg skálán (VAS), amely a „nincs fájdalom” és a „legsúlyosabb fájdalom” jelzéssel ellátott az alsó és a felső végén. A résztvevő gyermekek szabványos magyarázatot kapnak.
immobilizálás után
A fájdalom vizuális analóg skálával mért mértéke
Időkeret: 15 perc
A fájdalom mértékének értékelése 7 és 17 év közötti gyermekek esetében. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát egy validált 100 mm-es vízszintes vagy függőleges vizuális analóg skálán (VAS), amely a „nincs fájdalom” és a „legsúlyosabb fájdalom” jelzéssel ellátott az alsó és a felső végén. A résztvevő gyermekek szabványos magyarázatot kapnak.
15 perc
A fájdalom vizuális analóg skálával mért mértéke
Időkeret: 60 perc
A fájdalom mértékének értékelése 7 és 17 év közötti gyermekek esetében. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát egy validált 100 mm-es vízszintes vagy függőleges vizuális analóg skálán (VAS), amely a „nincs fájdalom” és a „legsúlyosabb fájdalom” jelzéssel ellátott az alsó és a felső végén. A résztvevő gyermekek szabványos magyarázatot kapnak.
60 perc
A fájdalom vizuális analóg skálával mért mértéke
Időkeret: 90 perc
A fájdalom mértékének értékelése 7 és 17 év közötti gyermekek esetében. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát egy validált 100 mm-es vízszintes vagy függőleges vizuális analóg skálán (VAS), amely a „nincs fájdalom” és a „legsúlyosabb fájdalom” jelzéssel ellátott az alsó és a felső végén. A résztvevő gyermekek szabványos magyarázatot kapnak.
90 perc
A fájdalom vizuális analóg skálával mért mértéke
Időkeret: 120 perc
A fájdalom mértékének értékelése 7 és 17 év közötti gyermekek esetében. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát egy validált 100 mm-es vízszintes vagy függőleges vizuális analóg skálán (VAS), amely a „nincs fájdalom” és a „legsúlyosabb fájdalom” jelzéssel ellátott az alsó és a felső végén. A résztvevő gyermekek szabványos magyarázatot kapnak.
120 perc
Az ibuprofén toleranciája
Időkeret: 15 perc
hasi fájdalom vagy hasmenés vagy hányinger vagy hányás vagy emésztési vérzés, viszketés vagy kiütés előfordulása.
15 perc
Az ibuprofén toleranciája
Időkeret: 30 perc
hasi fájdalom vagy hasmenés vagy hányinger vagy hányás vagy emésztési vérzés, viszketés vagy kiütés előfordulása.
30 perc
Az ibuprofén toleranciája
Időkeret: 60 perc
hasi fájdalom vagy hasmenés vagy hányinger vagy hányás vagy emésztési vérzés, viszketés vagy kiütés előfordulása.
60 perc
Az ibuprofén toleranciája
Időkeret: 90 perc
hasi fájdalom vagy hasmenés vagy hányinger vagy hányás vagy emésztési vérzés, viszketés vagy kiütés előfordulása.
90 perc
Az ibuprofén toleranciája
Időkeret: 120 perc
hasi fájdalom vagy hasmenés vagy hányinger vagy hányás vagy emésztési vérzés, viszketés vagy kiütés előfordulása.
120 perc
A paracetamol toleranciája
Időkeret: 15 perc
Kiütés vagy csalánkiütés, viszketés vagy duzzanat előfordulása
15 perc
A paracetamol toleranciája
Időkeret: 30 perc
Kiütés vagy csalánkiütés, viszketés vagy duzzanat előfordulása
30 perc
A paracetamol toleranciája
Időkeret: 60 perc
Kiütés vagy csalánkiütés, viszketés vagy duzzanat előfordulása
60 perc
A paracetamol toleranciája
Időkeret: 90 perc
Kiütés vagy csalánkiütés, viszketés vagy duzzanat előfordulása
90 perc
A paracetamol toleranciája
Időkeret: 120 perc
Kiütés vagy csalánkiütés, viszketés vagy duzzanat előfordulása
120 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 15 perc
szív- és légzésszám,
15 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 30 perc
szív- és légzésszám,
30 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 60 perc
szív- és légzésszám,
60 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 90 perc
szív- és légzésszám,
90 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 120 perc
szív- és légzésszám,
120 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 15 perc
oxigén szaturáció
15 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 30 perc
oxigén szaturáció
30 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 60 perc
oxigén szaturáció
60 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 90 perc
oxigén szaturáció
90 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 120 perc
oxigén szaturáció
120 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 15 perc
eszméletvesztés előfordulása hányinger és hányás vagy viszketés vagy álmosság vagy szédülés
15 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 30 perc
eszméletvesztés előfordulása hányinger és hányás vagy viszketés vagy álmosság vagy szédülés
30 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 60 perc
eszméletvesztés előfordulása hányinger és hányás vagy viszketés vagy álmosság vagy szédülés
60 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 90 perc
eszméletvesztés előfordulása hányinger és hányás vagy viszketés vagy álmosság vagy szédülés
90 perc
Morfin tolerancia
Időkeret: 120 perc
eszméletvesztés előfordulása hányinger és hányás vagy viszketés vagy álmosság vagy szédülés
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P130921
  • 2015-001458-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel