Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af morfin alene eller kombineret med paracetamol og/eller ibuprofen til brud på lange knogler hos børn (MORPHAPAIN)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase III klinisk forsøg, der studerer smertestillende virkning af morfin alene eller kombineret med paracetamol og/eller ibuprofen til brud på lange knogler hos børn

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to lægemidler: paracetamol og ibuprofen i forbindelse med morfin sammenlignet med morfin alene på analgesi hos børn, der ses på skadestuen for en langbenet fraktur, og også at undersøge den potentielle synergiske effekt af foreningen paracetamol og ibuprofen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lange knoglebrud er et meget almindeligt klagepunkt for besøg på pædiatriske skadestuer. Da disse brud ofte er meget smertefulde, betragtes morfin som hjørnestensbehandlingen i tilfælde af stærke smerter. Meget få data er tilgængelige vedrørende vurdering af smertestillende behandling ved denne tilstand. I vores tidligere undersøgelse havde mindre end 50 % af patienterne med en lemfraktur en visuel analog skala (VAS) ≤ 30 mm efter morfinadministration. En undersøgelse opstiller således den hypotese, at brugen af ​​en kombination af morfin og/eller paracetamol og/eller NSAID kunne være en effektiv og sikker mulighed for behandling af smerter på grund af lange knoglebrud. Vi forpligter os til at sammenligne forskellige kombinationer af paracetamol og ibuprofen med morfin for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​disse strategier hos pædiatriske skadestuepatienter med akutte traumatiske lemmersmerter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to lægemidler: paracetamol og ibuprofen i forbindelse med morfin sammenlignet med morfin alene på analgesi hos børn, der ses på skadestuen for en langbenet fraktur, og også at undersøge den potentielle synergiske effekt af foreningen paracetamol og ibuprofen.

Andet mål er

  • at sammenligne den langsigtede analgetiske effekt af 4 smertestillende regimer a)ibuprofen/morfin, b)paracetamol/morfin, c)ibuprofen/paracetamol/morfin og d)morfin til behandling af lange knoglebrud i den pædiatriske akutafdeling.
  • At vurdere tolerancen af ​​disse 4 regimer.

Undersøgelsen anses for at være en succes, hvis børn 2-6 år (6 år inkluderet) har en smertescore Evendol < 5 og børn 7-17 år (17 år inkluderet) har en smertescore vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 uden yderligere smertestillende behandling 30 minutter efter lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 2 til 17 år (17 år inkluderet)
  • mistanke om fraktur af en lang knogle, der kræver morfinanalgesi (VAS ≥ 60/100 eller Evendol ≥ 7/15 ved ankomst til skadestuen)
  • inden for de første 12 timer efter skaden
  • mindst ét ​​underskrevet informeret samtykke fra forældrene
  • tilknyttet sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • smertestillende behandling inden for 6 timer før inklusion
  • kontraindikation til et af de eksperimentelle lægemidler: Paracetamol eller Ibuprofen
  • kontraindikation for morfin
  • kognitiv svækkelse
  • flere skader
  • genoplivningsmanøvrer
  • mistanke om lårbensbrud
  • åbent brud
  • gravide kvinder i tredje trimester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen+placebo af paracetamol
Patienterne vil udover morfin (sædvanlig behandling) modtage ibuprofen og placebo for paracetamol
Ibuprofen vil være en oral suspension på 20 mg/ml. Doserne af ibuprofen 10 mg/kg (maksimal dosis: 400 mg).
Placebo vil have den smag, lugt og aspekt, der er tættest på de aktive stoffer, henholdsvis paracetamol og ibuprofen. Placebo vil blive tilberedt i flasker med en falsk etiket af aktive stoffer for en bedre blinding både for sygeplejerske og patient. Etiketter vil blive skjult af en maske.
Eksperimentel: Paracetamol + ibuprofen-placebo
Patienterne vil udover morfin (sædvanlig behandling) modtage paracetamol og ibuprofen-placebo
Placebo vil have den smag, lugt og aspekt, der er tættest på de aktive stoffer, henholdsvis paracetamol og ibuprofen. Placebo vil blive tilberedt i flasker med en falsk etiket af aktive stoffer for en bedre blinding både for sygeplejerske og patient. Etiketter vil blive skjult af en maske.
Paracetamol vil være en oral opløsning på 30 mg/ml. Doserne af paracetamol vil være 15 mg/kg (maksimal dosis: 1g).
Eksperimentel: Paracetamol + ibuprofen
Patienterne vil modtage udover morfin (sædvanlig behandling) paracetamol og ibuprofen
Paracetamol vil være en oral opløsning på 30 mg/ml. Doserne af paracetamol vil være 15 mg/kg (maksimal dosis: 1g). Ibuprofen vil være en oral suspension på 20mg/ml. Doserne af ibuprofen 10 mg/kg (maksimal dosis: 400 mg).
Placebo komparator: Placebo af paracetamol + placebo af ibuprofen
Patienterne vil modtage morfin alene (sædvanlig behandling).
Placebo vil have den smag, lugt og aspekt, der er tættest på de aktive stoffer, henholdsvis paracetamol og ibuprofen. Placebo vil blive tilberedt i flasker med en falsk etiket af aktive stoffer for en bedre blinding både for sygeplejerske og patient. Etiketter vil blive skjult af en maske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 30 minutter
For at vurdere graden af ​​smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år. Succes: børn 2-6 år (6 år inkluderet) med smertescore Evendol < 5 uden yderligere smertestillende behandling 30 minutter efter lægemiddeladministration (DA)
30 minutter
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 30 minutter
At evaluere graden af ​​smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende. En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn. Succes: børn 7-17 år med smertescore vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30, uden yderligere smertestillende behandling 30 minutter efter lægemiddeladministration (DA)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: efter immobilisering
For at vurdere graden af ​​smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
efter immobilisering
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 15 minutter
For at vurdere graden af ​​smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
15 minutter
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 60 minutter
For at vurdere graden af ​​smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
60 minutter
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 90 minutter
For at vurdere graden af ​​smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
90 minutter
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 120 minutter
For at vurdere graden af ​​smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
120 minutter
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: efter immobilisering
At evaluere graden af ​​smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende. En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
efter immobilisering
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 15 minutter
At evaluere graden af ​​smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende. En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
15 minutter
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 60 minutter
At evaluere graden af ​​smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende. En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
60 minutter
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 90 minutter
At evaluere graden af ​​smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende. En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
90 minutter
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 120 minutter
At evaluere graden af ​​smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende. En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
120 minutter
Tolerance af ibuprofen
Tidsramme: 15 minutter
forekomst af mavesmerter eller diarré eller kvalme eller opkastning eller fordøjelsesblødning eller kløe eller udslæt.
15 minutter
Tolerance af ibuprofen
Tidsramme: 30 minutter
forekomst af mavesmerter eller diarré eller kvalme eller opkastning eller fordøjelsesblødning eller kløe eller udslæt.
30 minutter
Tolerance af ibuprofen
Tidsramme: 60 minutter
forekomst af mavesmerter eller diarré eller kvalme eller opkastning eller fordøjelsesblødning eller kløe eller udslæt.
60 minutter
Tolerance af ibuprofen
Tidsramme: 90 minutter
forekomst af mavesmerter eller diarré eller kvalme eller opkastning eller fordøjelsesblødning eller kløe eller udslæt.
90 minutter
Tolerance af ibuprofen
Tidsramme: 120 minutter
forekomst af mavesmerter eller diarré eller kvalme eller opkastning eller fordøjelsesblødning eller kløe eller udslæt.
120 minutter
Tolerance af paracetamol
Tidsramme: 15 minutter
Forekomst af udslæt eller nældefeber eller kløe eller hævelse
15 minutter
Tolerance af paracetamol
Tidsramme: 30 minutter
Forekomst af udslæt eller nældefeber eller kløe eller hævelse
30 minutter
Tolerance af paracetamol
Tidsramme: 60 minutter
Forekomst af udslæt eller nældefeber eller kløe eller hævelse
60 minutter
Tolerance af paracetamol
Tidsramme: 90 minutter
Forekomst af udslæt eller nældefeber eller kløe eller hævelse
90 minutter
Tolerance af paracetamol
Tidsramme: 120 minutter
Forekomst af udslæt eller nældefeber eller kløe eller hævelse
120 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 15 minutter
hjerte- og åndedrætsfrekvenser,
15 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 30 minutter
hjerte- og åndedrætsfrekvenser,
30 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 60 minutter
hjerte- og åndedrætsfrekvenser,
60 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 90 minutter
hjerte- og åndedrætsfrekvenser,
90 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 120 minutter
hjerte- og åndedrætsfrekvenser,
120 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 15 minutter
iltmætning
15 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 30 minutter
iltmætning
30 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 60 minutter
iltmætning
60 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 90 minutter
iltmætning
90 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 120 minutter
iltmætning
120 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 15 minutter
forekomst af bevidsthed kvalme og opkastning eller kløe eller døsighed eller svimmelhed
15 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 30 minutter
forekomst af bevidsthed kvalme og opkastning eller kløe eller døsighed eller svimmelhed
30 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 60 minutter
forekomst af bevidsthed kvalme og opkastning eller kløe eller døsighed eller svimmelhed
60 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 90 minutter
forekomst af bevidsthed kvalme og opkastning eller kløe eller døsighed eller svimmelhed
90 minutter
Tolerance af morfin
Tidsramme: 120 minutter
forekomst af bevidsthed kvalme og opkastning eller kløe eller døsighed eller svimmelhed
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Anslået)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner