- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02477007
Analgetisk effekt af morfin alene eller kombineret med paracetamol og/eller ibuprofen til brud på lange knogler hos børn (MORPHAPAIN)
Fase III klinisk forsøg, der studerer smertestillende virkning af morfin alene eller kombineret med paracetamol og/eller ibuprofen til brud på lange knogler hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lange knoglebrud er et meget almindeligt klagepunkt for besøg på pædiatriske skadestuer. Da disse brud ofte er meget smertefulde, betragtes morfin som hjørnestensbehandlingen i tilfælde af stærke smerter. Meget få data er tilgængelige vedrørende vurdering af smertestillende behandling ved denne tilstand. I vores tidligere undersøgelse havde mindre end 50 % af patienterne med en lemfraktur en visuel analog skala (VAS) ≤ 30 mm efter morfinadministration. En undersøgelse opstiller således den hypotese, at brugen af en kombination af morfin og/eller paracetamol og/eller NSAID kunne være en effektiv og sikker mulighed for behandling af smerter på grund af lange knoglebrud. Vi forpligter os til at sammenligne forskellige kombinationer af paracetamol og ibuprofen med morfin for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af disse strategier hos pædiatriske skadestuepatienter med akutte traumatiske lemmersmerter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to lægemidler: paracetamol og ibuprofen i forbindelse med morfin sammenlignet med morfin alene på analgesi hos børn, der ses på skadestuen for en langbenet fraktur, og også at undersøge den potentielle synergiske effekt af foreningen paracetamol og ibuprofen.
Andet mål er
- at sammenligne den langsigtede analgetiske effekt af 4 smertestillende regimer a)ibuprofen/morfin, b)paracetamol/morfin, c)ibuprofen/paracetamol/morfin og d)morfin til behandling af lange knoglebrud i den pædiatriske akutafdeling.
- At vurdere tolerancen af disse 4 regimer.
Undersøgelsen anses for at være en succes, hvis børn 2-6 år (6 år inkluderet) har en smertescore Evendol < 5 og børn 7-17 år (17 år inkluderet) har en smertescore vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 uden yderligere smertestillende behandling 30 minutter efter lægemiddeladministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Paediatric emergency Armand Trousseau hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 2 til 17 år (17 år inkluderet)
- mistanke om fraktur af en lang knogle, der kræver morfinanalgesi (VAS ≥ 60/100 eller Evendol ≥ 7/15 ved ankomst til skadestuen)
- inden for de første 12 timer efter skaden
- mindst ét underskrevet informeret samtykke fra forældrene
- tilknyttet sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- smertestillende behandling inden for 6 timer før inklusion
- kontraindikation til et af de eksperimentelle lægemidler: Paracetamol eller Ibuprofen
- kontraindikation for morfin
- kognitiv svækkelse
- flere skader
- genoplivningsmanøvrer
- mistanke om lårbensbrud
- åbent brud
- gravide kvinder i tredje trimester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibuprofen+placebo af paracetamol
Patienterne vil udover morfin (sædvanlig behandling) modtage ibuprofen og placebo for paracetamol
|
Ibuprofen vil være en oral suspension på 20 mg/ml.
Doserne af ibuprofen 10 mg/kg (maksimal dosis: 400 mg).
Placebo vil have den smag, lugt og aspekt, der er tættest på de aktive stoffer, henholdsvis paracetamol og ibuprofen.
Placebo vil blive tilberedt i flasker med en falsk etiket af aktive stoffer for en bedre blinding både for sygeplejerske og patient.
Etiketter vil blive skjult af en maske.
|
|
Eksperimentel: Paracetamol + ibuprofen-placebo
Patienterne vil udover morfin (sædvanlig behandling) modtage paracetamol og ibuprofen-placebo
|
Placebo vil have den smag, lugt og aspekt, der er tættest på de aktive stoffer, henholdsvis paracetamol og ibuprofen.
Placebo vil blive tilberedt i flasker med en falsk etiket af aktive stoffer for en bedre blinding både for sygeplejerske og patient.
Etiketter vil blive skjult af en maske.
Paracetamol vil være en oral opløsning på 30 mg/ml.
Doserne af paracetamol vil være 15 mg/kg (maksimal dosis: 1g).
|
|
Eksperimentel: Paracetamol + ibuprofen
Patienterne vil modtage udover morfin (sædvanlig behandling) paracetamol og ibuprofen
|
Paracetamol vil være en oral opløsning på 30 mg/ml.
Doserne af paracetamol vil være 15 mg/kg (maksimal dosis: 1g). Ibuprofen vil være en oral suspension på 20mg/ml.
Doserne af ibuprofen 10 mg/kg (maksimal dosis: 400 mg).
|
|
Placebo komparator: Placebo af paracetamol + placebo af ibuprofen
Patienterne vil modtage morfin alene (sædvanlig behandling).
|
Placebo vil have den smag, lugt og aspekt, der er tættest på de aktive stoffer, henholdsvis paracetamol og ibuprofen.
Placebo vil blive tilberedt i flasker med en falsk etiket af aktive stoffer for en bedre blinding både for sygeplejerske og patient.
Etiketter vil blive skjult af en maske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 30 minutter
|
For at vurdere graden af smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
Succes: børn 2-6 år (6 år inkluderet) med smertescore Evendol < 5 uden yderligere smertestillende behandling 30 minutter efter lægemiddeladministration (DA)
|
30 minutter
|
|
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 30 minutter
|
At evaluere graden af smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende.
En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
Succes: børn 7-17 år med smertescore vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30, uden yderligere smertestillende behandling 30 minutter efter lægemiddeladministration (DA)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: efter immobilisering
|
For at vurdere graden af smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
|
efter immobilisering
|
|
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 15 minutter
|
For at vurdere graden af smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
|
15 minutter
|
|
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 60 minutter
|
For at vurdere graden af smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
|
60 minutter
|
|
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 90 minutter
|
For at vurdere graden af smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
|
90 minutter
|
|
Grad af smerte målt ved EVENDOL-score
Tidsramme: 120 minutter
|
For at vurdere graden af smerte for børn mellem 2 år og 6 år inkluderet: Evendol-skalaen er en valideret smerteskala til brug på skadestuerne på børn under 7 år.
|
120 minutter
|
|
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: efter immobilisering
|
At evaluere graden af smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende.
En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
|
efter immobilisering
|
|
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 15 minutter
|
At evaluere graden af smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende.
En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
|
15 minutter
|
|
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 60 minutter
|
At evaluere graden af smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende.
En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
|
60 minutter
|
|
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 90 minutter
|
At evaluere graden af smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende.
En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
|
90 minutter
|
|
Grad af smerte målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 120 minutter
|
At evaluere graden af smerte for børn mellem 7 år og 17 år inkluderet.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en valideret 100 mm horisontal eller vertikal visuel analog skala (VAS) markeret "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter" i henholdsvis den lave og høje ende.
En standardiseret forklaring vil blive givet til de deltagende børn.
|
120 minutter
|
|
Tolerance af ibuprofen
Tidsramme: 15 minutter
|
forekomst af mavesmerter eller diarré eller kvalme eller opkastning eller fordøjelsesblødning eller kløe eller udslæt.
|
15 minutter
|
|
Tolerance af ibuprofen
Tidsramme: 30 minutter
|
forekomst af mavesmerter eller diarré eller kvalme eller opkastning eller fordøjelsesblødning eller kløe eller udslæt.
|
30 minutter
|
|
Tolerance af ibuprofen
Tidsramme: 60 minutter
|
forekomst af mavesmerter eller diarré eller kvalme eller opkastning eller fordøjelsesblødning eller kløe eller udslæt.
|
60 minutter
|
|
Tolerance af ibuprofen
Tidsramme: 90 minutter
|
forekomst af mavesmerter eller diarré eller kvalme eller opkastning eller fordøjelsesblødning eller kløe eller udslæt.
|
90 minutter
|
|
Tolerance af ibuprofen
Tidsramme: 120 minutter
|
forekomst af mavesmerter eller diarré eller kvalme eller opkastning eller fordøjelsesblødning eller kløe eller udslæt.
|
120 minutter
|
|
Tolerance af paracetamol
Tidsramme: 15 minutter
|
Forekomst af udslæt eller nældefeber eller kløe eller hævelse
|
15 minutter
|
|
Tolerance af paracetamol
Tidsramme: 30 minutter
|
Forekomst af udslæt eller nældefeber eller kløe eller hævelse
|
30 minutter
|
|
Tolerance af paracetamol
Tidsramme: 60 minutter
|
Forekomst af udslæt eller nældefeber eller kløe eller hævelse
|
60 minutter
|
|
Tolerance af paracetamol
Tidsramme: 90 minutter
|
Forekomst af udslæt eller nældefeber eller kløe eller hævelse
|
90 minutter
|
|
Tolerance af paracetamol
Tidsramme: 120 minutter
|
Forekomst af udslæt eller nældefeber eller kløe eller hævelse
|
120 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 15 minutter
|
hjerte- og åndedrætsfrekvenser,
|
15 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 30 minutter
|
hjerte- og åndedrætsfrekvenser,
|
30 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 60 minutter
|
hjerte- og åndedrætsfrekvenser,
|
60 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 90 minutter
|
hjerte- og åndedrætsfrekvenser,
|
90 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 120 minutter
|
hjerte- og åndedrætsfrekvenser,
|
120 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 15 minutter
|
iltmætning
|
15 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 30 minutter
|
iltmætning
|
30 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 60 minutter
|
iltmætning
|
60 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 90 minutter
|
iltmætning
|
90 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 120 minutter
|
iltmætning
|
120 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 15 minutter
|
forekomst af bevidsthed kvalme og opkastning eller kløe eller døsighed eller svimmelhed
|
15 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 30 minutter
|
forekomst af bevidsthed kvalme og opkastning eller kløe eller døsighed eller svimmelhed
|
30 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 60 minutter
|
forekomst af bevidsthed kvalme og opkastning eller kløe eller døsighed eller svimmelhed
|
60 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 90 minutter
|
forekomst af bevidsthed kvalme og opkastning eller kløe eller døsighed eller svimmelhed
|
90 minutter
|
|
Tolerance af morfin
Tidsramme: 120 minutter
|
forekomst af bevidsthed kvalme og opkastning eller kløe eller døsighed eller svimmelhed
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347.
- Koller DM, Myers AB, Lorenz D, Godambe SA. Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Sep;23(9):627-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e31814a6a39.
- Morton NS, O'Brien K. Analgesic efficacy of paracetamol and diclofenac in children receiving PCA morphine. Br J Anaesth. 1999 May;82(5):715-7. doi: 10.1093/bja/82.5.715.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P130921
- 2015-001458-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater