Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van morfine alleen of in combinatie met paracetamol en/of ibuprofen voor botbreuken bij kinderen (MORPHAPAIN)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische fase III-studie naar de analgetische werkzaamheid van morfine alleen of in combinatie met paracetamol en/of ibuprofen voor fracturen van lange botten bij kinderen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van twee geneesmiddelen: paracetamol en ibuprofen in combinatie met morfine, vergeleken met morfine alleen bij analgesie bij kinderen die op de afdeling spoedeisende hulp worden gezien voor een botbreuk en ook om het potentiële synergetische effect te bestuderen. van de vereniging paracetamol en ibuprofen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botbreuken zijn een veel voorkomende klacht bij bezoeken aan de spoedeisende hulp van kinderen. Aangezien deze fracturen vaak erg pijnlijk zijn, wordt morfine beschouwd als de hoeksteenbehandeling bij ernstige pijn. Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de beoordeling van pijnstillende behandeling bij deze aandoening. In ons vorige onderzoek had minder dan 50% van de patiënten met een ledemaatfractuur een visuele analoge schaal (VAS) ≤ 30 mm na toediening van morfine. Zo wordt in één studie de hypothese gesteld dat het gebruik van een combinatie van morfine en/of paracetamol en/of NSAID een effectieve en veilige optie zou kunnen zijn voor de behandeling van pijn als gevolg van pijpbeenbreuken. We verbinden ons ertoe om verschillende combinaties van paracetamol en ibuprofen met morfine te vergelijken om de werkzaamheid en veiligheid van deze strategieën te bepalen bij pediatrische patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acute traumatische pijn in de ledematen.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van twee geneesmiddelen: paracetamol en ibuprofen in combinatie met morfine, vergeleken met morfine alleen bij analgesie bij kinderen die op de afdeling spoedeisende hulp worden gezien voor een botbreuk en ook om het potentiële synergetische effect te bestuderen. van de vereniging paracetamol en ibuprofen.

Tweede doelen zijn

  • om de analgetische werkzaamheid op lange termijn te vergelijken van 4 analgetische regimes a) ibuprofen/morfine, b) paracetamol/morfine, c) ibuprofen/paracetamol/morfine en d) morfine voor de behandeling van botbreuken in de pediatrische afdeling spoedeisende hulp.
  • Om de tolerantie van deze 4 regimes te beoordelen.

De studie wordt als een succes beschouwd als kinderen van 2-6 jaar (inclusief 6 jaar) een pijnscore Evendol < 5 hebben en kinderen van 7-17 jaar (inclusief 17 jaar) een pijnscore hebben, beoordeeld op de Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30 zonder aanvullende pijnstillende behandeling 30 minuten na toediening van het geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Paediatric emergency Armand Trousseau hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 2 t/m 17 jaar (inclusief 17 jaar)
  • vermoedelijke breuk van een pijpbeen waarvoor morfine-analgesie nodig is (VAS ≥ 60/100 of Evendol ≥ 7/15 bij aankomst op de spoedeisende hulp)
  • binnen de eerste 12 uur na het letsel
  • ten minste één ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders
  • aangesloten bij de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • pijnstillende behandeling binnen de 6 uur voor opname
  • contra-indicatie voor een van de experimentele medicijnen: Paracetamol of Ibuprofen
  • contra-indicatie voor morfine
  • cognitieve beperking
  • meerdere verwondingen
  • reanimatiemanoeuvres
  • vermoedelijke dijbeenfractuur
  • open breuk
  • zwangere vrouwen in het derde trimester

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen+placebo van paracetamol
Patiënten krijgen naast morfine (gebruikelijke zorg) ibuprofen en een placebo van paracetamol
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen wordt een orale suspensie van 20 mg/ml. De doses ibuprofen 10 mg/kg (maximale dosis: 400 mg).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal qua smaak, geur en aspect het meest lijken op de werkzame stoffen, respectievelijk paracetamol en ibuprofen. Placebo zal worden bereid in flesjes met een nep-etiket van werkzame stoffen voor een betere verblinding voor zowel de verpleegkundige als de patiënt. Labels worden verborgen door een masker.
Experimenteel: Paracetamol + placebo of ibuprofen
Patiënten krijgen naast morfine (gebruikelijke zorg) paracetamol en een placebo van ibuprofen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal qua smaak, geur en aspect het meest lijken op de werkzame stoffen, respectievelijk paracetamol en ibuprofen. Placebo zal worden bereid in flesjes met een nep-etiket van werkzame stoffen voor een betere verblinding voor zowel de verpleegkundige als de patiënt. Labels worden verborgen door een masker.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol is een orale oplossing van 30 mg/ml. De dosis paracetamol is 15 mg/kg (maximale dosis: 1 g).
Experimenteel: Paracetamol + ibuprofen
Patiënten krijgen naast morfine (gebruikelijke zorg) paracetamol en ibuprofen
Geneesmiddel: paracetamol + ibuprofen
Paracetamol is een orale oplossing van 30 mg/ml. De doses paracetamol zijn 15 mg/kg (maximale dosis: 1 g). Ibuprofen is een orale suspensie van 20 mg/ml. De doses ibuprofen 10 mg/kg (maximale dosis: 400 mg).
Placebo-vergelijker: Placebo van paracetamol + placebo van ibuprofen
Patiënten zullen alleen morfine krijgen (standaardzorg).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal qua smaak, geur en aspect het meest lijken op de werkzame stoffen, respectievelijk paracetamol en ibuprofen. Placebo zal worden bereid in flesjes met een nep-etiket van werkzame stoffen voor een betere verblinding voor zowel de verpleegkundige als de patiënt. Labels worden verborgen door een masker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn gemeten door de EVENDOL-score
Tijdsspanne: 30 minuten
Om de mate van pijn voor kinderen tussen 2 en 6 jaar te evalueren, omvatte: Evendol-schaal is een gevalideerde pijnschaal voor gebruik op de spoedeisende hulp bij kinderen jonger dan 7 jaar. Succes: kinderen 2-6 jaar (inclusief 6 jaar) met een pijnscore Evendol < 5 zonder aanvullende analgetische behandeling 30 minuten na toediening van het geneesmiddel (DA)
30 minuten
Mate van pijn gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 30 minuten
Om de mate van pijn te evalueren voor kinderen tussen 7 jaar en 17 jaar inbegrepen. Patiënten wordt gevraagd de ernst van hun pijn te beoordelen op een gevalideerde horizontale of verticale visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, gemarkeerd met respectievelijk "geen pijn" en "ernstigste pijn" aan de lage en hoge uiteinden. Aan deelnemende kinderen wordt een gestandaardiseerde uitleg gegeven. Succes: kinderen van 7-17 jaar met pijnscore beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS) ≤ 30, zonder aanvullende analgetische behandeling 30 minuten na toediening van het geneesmiddel (DA)
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn gemeten door de EVENDOL-score
Tijdsspanne: na immobilisatie
Om de mate van pijn voor kinderen tussen 2 en 6 jaar te evalueren, omvatte: Evendol-schaal is een gevalideerde pijnschaal voor gebruik op de spoedeisende hulp bij kinderen jonger dan 7 jaar.
na immobilisatie
Mate van pijn gemeten door de EVENDOL-score
Tijdsspanne: 15 minuten
Om de mate van pijn voor kinderen tussen 2 en 6 jaar te evalueren, omvatte: Evendol-schaal is een gevalideerde pijnschaal voor gebruik op de spoedeisende hulp bij kinderen jonger dan 7 jaar.
15 minuten
Mate van pijn gemeten door de EVENDOL-score
Tijdsspanne: 60 minuten
Om de mate van pijn voor kinderen tussen 2 en 6 jaar te evalueren, omvatte: Evendol-schaal is een gevalideerde pijnschaal voor gebruik op de spoedeisende hulp bij kinderen jonger dan 7 jaar.
60 minuten
Mate van pijn gemeten door de EVENDOL-score
Tijdsspanne: 90 minuten
Om de mate van pijn voor kinderen tussen 2 en 6 jaar te evalueren, omvatte: Evendol-schaal is een gevalideerde pijnschaal voor gebruik op de spoedeisende hulp bij kinderen jonger dan 7 jaar.
90 minuten
Mate van pijn gemeten door de EVENDOL-score
Tijdsspanne: 120 minuten
Om de mate van pijn voor kinderen tussen 2 en 6 jaar te evalueren, omvatte: Evendol-schaal is een gevalideerde pijnschaal voor gebruik op de spoedeisende hulp bij kinderen jonger dan 7 jaar.
120 minuten
Mate van pijn gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: na immobilisatie
Om de mate van pijn te evalueren voor kinderen tussen 7 jaar en 17 jaar inbegrepen. Patiënten wordt gevraagd de ernst van hun pijn te beoordelen op een gevalideerde horizontale of verticale visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, gemarkeerd met respectievelijk "geen pijn" en "ernstigste pijn" aan de lage en hoge uiteinden. Aan deelnemende kinderen wordt een gestandaardiseerde uitleg gegeven.
na immobilisatie
Mate van pijn gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 15 minuten
Om de mate van pijn te evalueren voor kinderen tussen 7 jaar en 17 jaar inbegrepen. Patiënten wordt gevraagd de ernst van hun pijn te beoordelen op een gevalideerde horizontale of verticale visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, gemarkeerd met respectievelijk "geen pijn" en "ernstigste pijn" aan de lage en hoge uiteinden. Aan deelnemende kinderen wordt een gestandaardiseerde uitleg gegeven.
15 minuten
Mate van pijn gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 60 minuten
Om de mate van pijn te evalueren voor kinderen tussen 7 jaar en 17 jaar inbegrepen. Patiënten wordt gevraagd de ernst van hun pijn te beoordelen op een gevalideerde horizontale of verticale visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, gemarkeerd met respectievelijk "geen pijn" en "ernstigste pijn" aan de lage en hoge uiteinden. Aan deelnemende kinderen wordt een gestandaardiseerde uitleg gegeven.
60 minuten
Mate van pijn gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 90 minuten
Om de mate van pijn te evalueren voor kinderen tussen 7 jaar en 17 jaar inbegrepen. Patiënten wordt gevraagd de ernst van hun pijn te beoordelen op een gevalideerde horizontale of verticale visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, gemarkeerd met respectievelijk "geen pijn" en "ernstigste pijn" aan de lage en hoge uiteinden. Aan deelnemende kinderen wordt een gestandaardiseerde uitleg gegeven.
90 minuten
Mate van pijn gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 120 minuten
Om de mate van pijn te evalueren voor kinderen tussen 7 jaar en 17 jaar inbegrepen. Patiënten wordt gevraagd de ernst van hun pijn te beoordelen op een gevalideerde horizontale of verticale visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, gemarkeerd met respectievelijk "geen pijn" en "ernstigste pijn" aan de lage en hoge uiteinden. Aan deelnemende kinderen wordt een gestandaardiseerde uitleg gegeven.
120 minuten
Tolerantie van ibuprofen
Tijdsspanne: 15 minuten
optreden van buikpijn of diarree of misselijkheid of braken of spijsverteringsbloeding of jeuk of huiduitslag.
15 minuten
Tolerantie van ibuprofen
Tijdsspanne: 30 minuten
optreden van buikpijn of diarree of misselijkheid of braken of spijsverteringsbloeding of jeuk of huiduitslag.
30 minuten
Tolerantie van ibuprofen
Tijdsspanne: 60 minuten
optreden van buikpijn of diarree of misselijkheid of braken of spijsverteringsbloeding of jeuk of huiduitslag.
60 minuten
Tolerantie van ibuprofen
Tijdsspanne: 90 minuten
optreden van buikpijn of diarree of misselijkheid of braken of spijsverteringsbloeding of jeuk of huiduitslag.
90 minuten
Tolerantie van ibuprofen
Tijdsspanne: 120 minuten
optreden van buikpijn of diarree of misselijkheid of braken of spijsverteringsbloeding of jeuk of huiduitslag.
120 minuten
Tolerantie van paracetamol
Tijdsspanne: 15 minuten
Optreden van huiduitslag of netelroos of jeuk of zwelling
15 minuten
Tolerantie van paracetamol
Tijdsspanne: 30 minuten
Optreden van huiduitslag of netelroos of jeuk of zwelling
30 minuten
Tolerantie van paracetamol
Tijdsspanne: 60 minuten
Optreden van huiduitslag of netelroos of jeuk of zwelling
60 minuten
Tolerantie van paracetamol
Tijdsspanne: 90 minuten
Optreden van huiduitslag of netelroos of jeuk of zwelling
90 minuten
Tolerantie van paracetamol
Tijdsspanne: 120 minuten
Optreden van huiduitslag of netelroos of jeuk of zwelling
120 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 15 minuten
hart- en ademhalingsfrequenties,
15 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 30 minuten
hart- en ademhalingsfrequenties,
30 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 60 minuten
hart- en ademhalingsfrequenties,
60 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 90 minuten
hart- en ademhalingsfrequenties,
90 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 120 minuten
hart- en ademhalingsfrequenties,
120 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 15 minuten
zuurstofverzadiging
15 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 30 minuten
zuurstofverzadiging
30 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 60 minuten
zuurstofverzadiging
60 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 90 minuten
zuurstofverzadiging
90 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 120 minuten
zuurstofverzadiging
120 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 15 minuten
optreden van bewustzijn misselijkheid en braken of jeuk of slaperigheid of duizeligheid
15 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 30 minuten
optreden van bewustzijn misselijkheid en braken of jeuk of slaperigheid of duizeligheid
30 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 60 minuten
optreden van bewustzijn misselijkheid en braken of jeuk of slaperigheid of duizeligheid
60 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 90 minuten
optreden van bewustzijn misselijkheid en braken of jeuk of slaperigheid of duizeligheid
90 minuten
Tolerantie van morfine
Tijdsspanne: 120 minuten
optreden van bewustzijn misselijkheid en braken of jeuk of slaperigheid of duizeligheid
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène Chappuy, MD PhD, Study Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P130921
  • 2015-001458-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren