BIND-014在尿路上皮癌、胆管癌、宫颈癌和头颈部鳞状细胞癌患者中的研究 (iNSITE2)
2016年4月13日 更新者：BIND Therapeutics
确定 BIND-014（用于注射悬浮液的多西紫杉醇纳米颗粒）在尿路上皮癌、胆管癌、宫颈癌和头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的 2 期研究
BIND-014（用于注射悬浮液的多西紫杉醇纳米颗粒）正在晚期尿路上皮癌、宫颈癌、胆管癌或胆管癌和头颈部鳞状细胞癌患者中进行研究。
Ferumoxytol 成像也将作为探索性终点在美国站点进行调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
- Investigative Site: #74
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Investigative Site: #75
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Investigative Site: #70
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Murmansk、俄罗斯联邦
- Investigative Site: #80
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Omsk、俄罗斯联邦
- Investigative Site: #81
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- Investigative Site: #84
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- Investigative Site: #85
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Investigative Site: #73
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Investigative Site: #78
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Investigative Site: #79
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Saratov、俄罗斯联邦、410053
- Investigative Site: #88
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Sochi、俄罗斯联邦
- Investigative Site: #77
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- Investigative Site: #72
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Ul'yanovsk、俄罗斯联邦
- Investigative Site: #87
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Investigative Site: #82
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- Investigative Site: #20
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
- Investigative Site: #42
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- Investigative Site: #39
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Investigative Site: #34
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Investigative Site: #34
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Investigative Site: #43
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Investigative Site: # 37
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Investigative Site: # 33
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期尿路上皮癌、宫颈癌、胆管癌或胆管癌或头颈部鳞状细胞癌的诊断。
- ≥ 1 既往化疗方案后疾病进展。
- 如果无症状且神经功能稳定至少 4 周并且未服用任何禁忌药物，则脑转移患者符合资格
- 化疗必须在研究药物开始前至少 4 周完成
- ECOG 体能状态 0-1
- 根据 RECIST（1.1 版），肿瘤必须具有可测量的疾病；
- 女性或男性，年满 18 岁或以上
- 足够的器官功能
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 另一项治疗性临床试验的当前治疗
- 入组后 6 个月内接受多西紫杉醇治疗
- II、III 或 IV 期心力衰竭
- 癌性脑膜炎
- 持续性心律失常
- 周围神经病变
- 严重的伴随条件
- 怀孕或哺乳
- 已知对 ferumoxytol 敏感
- 对聚山梨醇酯 80 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定晚期尿路上皮癌（移行细胞癌）、宫颈癌、胆管癌或胆道癌和头颈部鳞状细胞癌患者的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：18周
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将对患者进行平均 18 周的 ORR 随访
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：将使用 RECIST 测量评估肿瘤大小的变化。 RECIST 评估将在基线、第 6 周、第 12 周和此后每 6 周（相对于研究药物的第一剂）进行，预计平均为 18 周。
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将使用 RECIST 测量评估肿瘤大小的变化。 RECIST 评估将在基线、第 6 周、第 12 周和此后每 6 周（相对于研究药物的第一剂）进行，预计平均为 18 周。
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总生存期
大体时间：将对参与者的生存进行随访，预计在治疗停止后平均 24 周
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将对参与者的生存进行随访，预计在治疗停止后平均 24 周
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最佳回应
大体时间：将使用 RECIST 测量评估肿瘤大小的变化。 RECIST 评估将在基线、第 6 周、第 12 周和之后每 6 周进行一次，相对于研究药物的第一剂，预计平均 18 周
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将使用 RECIST 测量评估肿瘤大小的变化。 RECIST 评估将在基线、第 6 周、第 12 周和之后每 6 周进行一次，相对于研究药物的第一剂，预计平均 18 周
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反应持续时间
大体时间：将使用 RECIST 测量评估肿瘤大小的变化。 RECIST 评估将在基线、第 6 周、第 12 周和之后每 6 周进行一次，相对于研究药物的第一剂，预计平均 18 周
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将使用 RECIST 测量评估肿瘤大小的变化。 RECIST 评估将在基线、第 6 周、第 12 周和之后每 6 周进行一次，相对于研究药物的第一剂，预计平均 18 周
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响应时间
大体时间：将使用 RECIST 测量评估肿瘤大小的变化。 RECIST 评估将在基线、第 6 周、第 12 周相对于研究药物的第一剂进行
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将使用 RECIST 测量评估肿瘤大小的变化。 RECIST 评估将在基线、第 6 周、第 12 周相对于研究药物的第一剂进行
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疾病控制率
大体时间：将使用 RECIST 测量评估肿瘤大小的变化。 RECIST 评估将在基线、第 6 周、第 12 周和之后每 6 周进行一次，相对于研究药物的第一剂，预计平均 18 周
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将使用 RECIST 测量评估肿瘤大小的变化。 RECIST 评估将在基线、第 6 周、第 12 周和之后每 6 周进行一次，相对于研究药物的第一剂，预计平均 18 周
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安全性和耐受性，以发生不良事件的参与者人数衡量
大体时间：从第一次服用研究药物到研究停止后 30 天测量
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从第一次服用研究药物到研究停止后 30 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月13日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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