Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BIND-014 hos patienter med urothelial karcinom, cholangiocarcinom, livmoderhalskræft og planocellulært karcinom i hoved og nakke (iNSITE2)

13. april 2016 opdateret af: BIND Therapeutics

Et fase 2-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler til injicerbar suspension) hos patienter med urothelial karcinom, cholangiocarcinom, livmoderhalskræft og planocellulært karcinom i hoved og hals

BIND-014 (docetaxel nanopartikler til injicerbar suspension) undersøges hos patienter med fremskreden urothelial carcinom, livmoderhalskræft, cholangiocarcinom eller carcinomer i galdetræet og pladecellecarcinom i hoved og hals.

Ferumoxytol-billeddannelse vil også blive undersøgt på amerikanske steder som et eksplorativt endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #82
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigative Site: # 33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af avanceret urothelial carcinom, livmoderhalskræft, cholangiocarcinom eller carcinomer i galdetræet eller pladecellecarcinom i hoved og hals.
  2. Progressiv sygdom efter ≥ 1 tidligere kemoterapibehandling.
  3. Patienter med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de er asymptomatiske og neurologisk stabile i mindst 4 uger og ikke tager nogen medicin, der er kontraindiceret
  4. Kemoterapi skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  5. ECOG ydeevne status 0-1
  6. Tumorer skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1);
  7. Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Forventet levetid på > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg
  2. Forudgående behandling med docetaxel inden for 6 måneder efter indskrivning
  3. Fase II, III eller IV hjertesvigt
  4. Karcinomatøs meningitis
  5. Vedvarende hjerterytmeforstyrrelser
  6. Perifer neuropati
  7. Alvorlige samtidige tilstande
  8. Gravid eller ammende
  9. Kendt følsomhed over for ferumoxytol
  10. Overfølsomhed over for polysorbat 80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den objektive responsrate (ORR) hos patienter med fremskreden urothelial carcinom (overgangscellecarcinom), livmoderhalskræft, cholangiocarcinom eller carcinomer i galdetræet og pladecellekarcinom i hoved og hals.
Tidsramme: 18 uger
Patienterne vil blive fulgt for ORR i et forventet gennemsnit på 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger.
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for overlevelse, et forventet gennemsnit 24 uger efter behandlingsophør
Deltagerne vil blive fulgt for overlevelse, et forventet gennemsnit 24 uger efter behandlingsophør
Bedste svar
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Tid til at svare
Tidsramme: ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger, der skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet
ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger, der skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Målt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen
Målt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BIND Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIND-014-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med BIND-014 (docetaxel nanopartikler til injicerbar suspension)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner