Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BIND-014 hos patienter med uroteliala karcinom, kolangiokarcinom, livmoderhalscancer och skivepitelcancer i huvud och nacke (iNSITE2)

13 april 2016 uppdaterad av: BIND Therapeutics

En fas 2-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av BIND-014 (Docetaxel Nanopartiklar för Injicerbar Suspension) hos patienter med uroteliala karcinom, kolangiokarcinom, livmoderhalscancer och skivepitelcancer i huvud och hals

BIND-014 (docetaxel nanopartiklar för injicerbar suspension) studeras hos patienter med avancerad uroteliala karcinom, livmoderhalscancer, kolangiokarcinom eller carcinom i gallträdet och skivepitelcancer i huvud och nacke.

Ferumoxytol-avbildning kommer också att undersökas på anläggningar i USA som ett utforskande effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigative Site: # 33
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Ryska Federationen
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Ryska Federationen
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Ryska Federationen
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Investigative Site: #82

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av avancerad urotelial cancer, livmoderhalscancer, kolangiokarcinom eller carcinom i gallträdet eller skivepitelcancer i huvud och hals.
  2. Progressiv sjukdom efter ≥ 1 tidigare kemoterapibehandling.
  3. Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om de är asymtomatiska och neurologiskt stabila i minst 4 veckor och inte tar några mediciner som är kontraindicerade
  4. Kemoterapi måste ha avslutats minst 4 veckor före påbörjad studiemedicinering
  5. ECOG prestandastatus 0-1
  6. Tumörer måste ha en mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1);
  7. Kvinna eller man, 18 år eller äldre
  8. Tillräcklig organfunktion
  9. Förväntad livslängd > 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande behandling på en annan terapeutisk klinisk prövning
  2. Tidigare behandling med docetaxel inom 6 månader efter inskrivningen
  3. Stadium II, III eller IV hjärtsvikt
  4. Karcinomatös meningit
  5. Pågående hjärtrytmrubbningar
  6. Perifer neuropati
  7. Allvarliga samtidiga tillstånd
  8. Gravid eller ammar
  9. Känd känslighet för ferumoxytol
  10. Överkänslighet mot polysorbat 80

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) hos patienter med avancerad urotelial karcinom (övergångscellscancer), livmoderhalscancer, kolangiokarcinom eller carcinom i gallträdet och skivepitelcancer i huvud och hals.
Tidsram: 18 veckor
Patienterna kommer att följas för ORR i ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor.
Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor.
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas för överlevnad, ett förväntat genomsnitt 24 veckor efter avslutad behandling
Deltagarna kommer att följas för överlevnad, ett förväntat genomsnitt 24 veckor efter avslutad behandling
Bästa svar
Tidsram: Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Varaktighet för svar
Tidsram: Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Dags att svara
Tidsram: förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 i förhållande till första dosen av studieläkemedlet
förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 i förhållande till första dosen av studieläkemedlet
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Förändring i tumörstorlek kommer att bedömas med RECIST-mätningar. RECIST-bedömningar ska utföras vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och var 6:e ​​vecka därefter i förhållande till den första dosen av studieläkemedlet, ett förväntat genomsnitt på 18 veckor
Säkerhet och tolerabilitet, mätt som antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Mätt från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter att studien avslutats
Mätt från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter att studien avslutats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BIND Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIND-014-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på BIND-014 (docetaxel nanopartiklar för injicerbar suspension)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera