Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIND-014 vizsgálata urotheliális karcinómában, cholangiocarcinomában, méhnyakrákban és a fej és nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél (iNSITE2)

2016. április 13. frissítette: BIND Therapeutics

2. fázisú vizsgálat a BIND-014 (docetaxel nanorészecskék injekciós szuszpenzióhoz) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására urotheliális karcinómában, cholangiocarcinomában, méhnyakrákban és fej és nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél

A BIND-014-et (docetaxel nanorészecskék injektálható szuszpenzióhoz) előrehaladott uroteliális karcinómában, méhnyakrákban, cholangiocarcinomában vagy az epefa karcinómájában, valamint a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél vizsgálják.

Feltáró végpontként a ferumoxitol képalkotást is megvizsgálják az egyesült államokbeli helyszíneken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigative Site: # 33
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Orosz Föderáció
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Orosz Föderáció
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Orosz Föderáció
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Investigative Site: #82

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott uroteliális karcinóma, méhnyakrák, cholangiocarcinoma vagy az epefa karcinómái vagy a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáinak diagnosztizálása.
  2. Progresszív betegség ≥ 1 korábbi kemoterápiás kezelés után.
  3. Az agyi áttétekkel rendelkező betegek jogosultak, ha tünetmentesek és neurológiailag stabilak legalább 4 hétig, és nem szednek semmilyen ellenjavallt gyógyszert.
  4. A kemoterápiát legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt be kell fejezni
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  6. A daganatoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST (1.1-es verzió) szerint;
  7. Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb
  8. Megfelelő szervműködés
  9. Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
  2. Előzetes docetaxellel végzett kezelés a beiratkozást követő 6 hónapon belül
  3. II, III vagy IV stádiumú szívelégtelenség
  4. Karcinómás agyhártyagyulladás
  5. Folyamatos szívritmuszavarok
  6. Perifériás neuropátia
  7. Súlyos kísérő állapotok
  8. Terhes vagy szoptató
  9. Ismert érzékenység a ferumoxitollal
  10. A poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) meghatározása előrehaladott uroteliális karcinómában (átmeneti sejtes karcinómában), méhnyakrákban, cholangiocarcinomában vagy az epefa karcinómájában, valamint a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 18 hét
A betegeket átlagosan 18 hétig követik az ORR miatt
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A daganat méretének változását RECIST mérésekkel értékeljük. A RECIST értékeléseket a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten és ezt követően 6 hetente kell elvégezni a vizsgált gyógyszer első adagjához viszonyítva, ami várhatóan átlagosan 18 hét.
A daganat méretének változását RECIST mérésekkel értékeljük. A RECIST értékeléseket a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten és ezt követően 6 hetente kell elvégezni a vizsgált gyógyszer első adagjához viszonyítva, ami várhatóan átlagosan 18 hét.
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket a túlélés szempontjából követik, átlagosan 24 héttel a kezelés abbahagyása után
A résztvevőket a túlélés szempontjából követik, átlagosan 24 héttel a kezelés abbahagyása után
A legjobb válasz
Időkeret: A daganat méretének változását RECIST mérésekkel értékeljük. A RECIST értékeléseket a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten és ezt követően 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati gyógyszer első adagjához képest, átlagosan 18 hét
A daganat méretének változását RECIST mérésekkel értékeljük. A RECIST értékeléseket a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten és ezt követően 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati gyógyszer első adagjához képest, átlagosan 18 hét
A válasz időtartama
Időkeret: A daganat méretének változását RECIST mérésekkel értékeljük. A RECIST értékeléseket a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten és ezt követően 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati gyógyszer első adagjához képest, átlagosan 18 hét
A daganat méretének változását RECIST mérésekkel értékeljük. A RECIST értékeléseket a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten és ezt követően 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati gyógyszer első adagjához képest, átlagosan 18 hét
Ideje válaszolni
Időkeret: A tumor méretének változását RECIST mérésekkel értékeljük. A RECIST-értékeléseket a vizsgálati gyógyszer első adagjához viszonyítva a kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten kell elvégezni
A tumor méretének változását RECIST mérésekkel értékeljük. A RECIST-értékeléseket a vizsgálati gyógyszer első adagjához viszonyítva a kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten kell elvégezni
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A daganat méretének változását RECIST mérésekkel értékeljük. A RECIST értékeléseket a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten és ezt követően 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati gyógyszer első adagjához képest, átlagosan 18 hét
A daganat méretének változását RECIST mérésekkel értékeljük. A RECIST értékeléseket a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten és ezt követően 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati gyógyszer első adagjához képest, átlagosan 18 hét
Biztonság és tolerálhatóság, a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számával mérve
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat abbahagyása utáni 30 napig mérve
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat abbahagyása utáni 30 napig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BIND Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIND-014-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel