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Une étude de BIND-014 chez des patients atteints de carcinome urothélial, de cholangiocarcinome, de cancer du col de l'utérus et de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (iNSITE2)

13 avril 2016 mis à jour par: BIND Therapeutics

Une étude de phase 2 visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de BIND-014 (nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable) chez des patients atteints de carcinome urothélial, de cholangiocarcinome, de cancer du col de l'utérus et de carcinome épidermoïde de la tête et du cou

BIND-014 (nanoparticules de docétaxel pour suspension injectable) est étudié chez des patients atteints de carcinome urothélial avancé, de cancer du col de l'utérus, de cholangiocarcinome ou de carcinome de l'arbre biliaire et de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

L'imagerie au ferumoxytol sera également étudiée sur des sites américains en tant que critère d'évaluation exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Fédération Russe
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Fédération Russe
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Fédération Russe
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Fédération Russe
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Investigative Site: #82
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigative Site: # 33

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de carcinome urothélial avancé, de cancer du col de l'utérus, de cholangiocarcinome ou de carcinome de l'arbre biliaire ou de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  2. Maladie évolutive après ≥ 1 traitement de chimiothérapie antérieur.
  3. Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles s'ils sont asymptomatiques et neurologiquement stables depuis au moins 4 semaines et ne prennent aucun médicament contre-indiqué
  4. La chimiothérapie doit avoir été terminée au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
  5. Statut de performance ECOG 0-1
  6. Les tumeurs doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1);
  7. Femme ou homme, 18 ans ou plus
  8. Fonction organique adéquate
  9. Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Traitement en cours sur un autre essai clinique thérapeutique
  2. Traitement antérieur par docétaxel dans les 6 mois suivant l'inscription
  3. Insuffisance cardiaque de stade II, III ou IV
  4. Méningite carcinomateuse
  5. Dysrythmies cardiaques en cours
  6. Neuropathie périphérique
  7. Affections concomitantes graves
  8. Enceinte ou allaitante
  9. Sensibilité connue au ferumoxytol
  10. Hypersensibilité au polysorbate 80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé (carcinome à cellules transitionnelles), d'un cancer du col de l'utérus, d'un cholangiocarcinome ou d'un carcinome de l'arbre biliaire et d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Délai: 18 semaines
Les patients seront suivis pour ORR pendant une moyenne prévue de 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Les évaluations RECIST seront effectuées au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines.
Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Les évaluations RECIST seront effectuées au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines.
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis pour la survie, une moyenne prévue de 24 semaines après l'arrêt du traitement
Les participants seront suivis pour la survie, une moyenne prévue de 24 semaines après l'arrêt du traitement
Meilleure réponse
Délai: Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Durée de la réponse
Délai: Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Délai de réponse
Délai: la modification de la taille de la tumeur sera évaluée à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 par rapport à la première dose du médicament à l'étude
la modification de la taille de la tumeur sera évaluée à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 par rapport à la première dose du médicament à l'étude
Taux de contrôle des maladies
Délai: Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Le changement de taille de la tumeur sera évalué à l'aide des mesures RECIST. Évaluations RECIST à effectuer au départ, semaine 6, semaine 12 et toutes les 6 semaines par la suite par rapport à la première dose du médicament à l'étude, une moyenne prévue de 18 semaines
Innocuité et tolérance, mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Mesuré à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude
Mesuré à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BIND Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIND-014-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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