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Un estudio de BIND-014 en pacientes con carcinoma urotelial, colangiocarcinoma, cáncer de cuello uterino y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (iNSITE2)

13 de abril de 2016 actualizado por: BIND Therapeutics

Un estudio de fase 2 para determinar la eficacia y seguridad de BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensión inyectable) en pacientes con carcinoma urotelial, colangiocarcinoma, cáncer de cuello uterino y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensión inyectable) se está estudiando en pacientes con carcinoma urotelial avanzado, cáncer de cuello uterino, colangiocarcinoma o carcinomas del árbol biliar y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

Las imágenes de ferumoxitol también se investigarán en sitios de EE. UU. como criterio de valoración exploratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigative Site: # 33
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Federación Rusa
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Federación Rusa
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Federación Rusa
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Federación Rusa
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Investigative Site: #82

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de carcinoma urotelial avanzado, cáncer de cuello uterino, colangiocarcinoma o carcinomas del árbol biliar o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
  2. Enfermedad progresiva después de ≥ 1 régimen de quimioterapia previo.
  3. Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si están asintomáticos y neurológicamente estables durante al menos 4 semanas y no están tomando ningún medicamento contraindicado.
  4. La quimioterapia debe haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio de la medicación del estudio.
  5. Estado funcional ECOG 0-1
  6. Los tumores deben tener una enfermedad medible según RECIST (versión 1.1);
  7. Mujer o hombre, de 18 años de edad o más
  8. Función adecuada del órgano
  9. Esperanza de vida > 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico
  2. Tratamiento previo con docetaxel dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  3. Insuficiencia cardíaca en estadio II, III o IV
  4. Meningitis carcinomatosa
  5. Arritmias cardíacas continuas
  6. Neuropatía periférica
  7. Condiciones graves concomitantes
  8. embarazada o amamantando
  9. Sensibilidad conocida al ferumoxitol
  10. Hipersensibilidad al polisorbato 80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con carcinoma urotelial avanzado (carcinoma de células de transición), cáncer de cuello uterino, colangiocarcinoma o carcinomas del árbol biliar y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Los pacientes serán seguidos por ORR durante un promedio esperado de 18 semanas.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas.
El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de la supervivencia de los participantes, un promedio esperado de 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Se hará un seguimiento de la supervivencia de los participantes, un promedio esperado de 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: el cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Evaluaciones RECIST que se llevarán a cabo al inicio, semana 6, semana 12 en relación con la primera dosis del fármaco del estudio
el cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Evaluaciones RECIST que se llevarán a cabo al inicio, semana 6, semana 12 en relación con la primera dosis del fármaco del estudio
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
El cambio en el tamaño del tumor se evaluará mediante mediciones RECIST. Las evaluaciones RECIST se llevarán a cabo al inicio, la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces en relación con la primera dosis del fármaco del estudio, un promedio esperado de 18 semanas
Seguridad y tolerabilidad, medidas por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del estudio
Medido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BIND Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIND-014-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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