Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BIND-014 u pacjentów z rakiem urotelialnym, rakiem dróg żółciowych, rakiem szyjki macicy i rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (iNSITE2)

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: BIND Therapeutics

Badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa BIND-014 (nanocząsteczek docetakselu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) u pacjentów z rakiem urotelialnym, rakiem dróg żółciowych, rakiem szyjki macicy i rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

BIND-014 (nanocząsteczki docetakselu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) jest badany u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, rakiem szyjki macicy, rakiem dróg żółciowych lub rakiem dróg żółciowych i rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Obrazowanie ferumoksytolem będzie również badane w ośrodkach w USA jako eksploracyjny punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site: #82
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigative Site: # 33

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka zaawansowanego raka urotelialnego, raka szyjki macicy, raka dróg żółciowych lub raka dróg żółciowych lub raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  2. Postępująca choroba po ≥ 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii.
  3. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są bezobjawowi i stabilni neurologicznie przez co najmniej 4 tygodnie i nie przyjmują żadnych przeciwwskazań
  4. Chemioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  5. Stan wydajności ECOG 0-1
  6. Nowotwory muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1);
  7. Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
  8. Odpowiednia funkcja narządów
  9. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  2. Wcześniejsze leczenie docetakselem w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  3. Niewydolność serca stopnia II, III lub IV
  4. Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  5. Trwające zaburzenia rytmu serca
  6. Neuropatia obwodowa
  7. Poważne choroby współistniejące
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Znana wrażliwość na ferumoksytol
  10. Nadwrażliwość na polisorbat 80

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentek z zaawansowanym rakiem urotelialnym (rak przejściowokomórkowy), rakiem szyjki macicy, rakiem dróg żółciowych lub rakiem dróg żółciowych i rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pacjenci będą obserwowani pod kątem ORR przez oczekiwany średnio 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST będą przeprowadzane na początku badania, w 6., 12. tygodniu, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, czyli średnio po 18 tygodniach.
Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST będą przeprowadzane na początku badania, w 6., 12. tygodniu, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, czyli średnio po 18 tygodniach.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia, spodziewane średnio 24 tygodnie po przerwaniu leczenia
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia, spodziewane średnio 24 tygodnie po przerwaniu leczenia
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, tydzień 6, tydzień 12 w stosunku do pierwszej dawki badanego leku
zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, tydzień 6, tydzień 12 w stosunku do pierwszej dawki badanego leku
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą pomiarów RECIST. Oceny RECIST do przeprowadzenia na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni w stosunku do pierwszej dawki badanego leku, oczekiwana średnia 18 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu badania
Mierzono od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BIND Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIND-014-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj