Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BIND-014 bij patiënten met urotheelcarcinoom, cholangiocarcinoom, baarmoederhalskanker en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (iNSITE2)

13 april 2016 bijgewerkt door: BIND Therapeutics

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BIND-014 (docetaxel-nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie) te bepalen bij patiënten met urotheelcarcinoom, cholangiocarcinoom, baarmoederhalskanker en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

BIND-014 (docetaxel nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie) wordt bestudeerd bij patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom, baarmoederhalskanker, cholangiocarcinoom of carcinomen van de galwegen en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.

Beeldvorming met ferumoxytol zal ook worden onderzocht op locaties in de VS als verkennend eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Russische Federatie
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Russische Federatie
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Russische Federatie
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Russische Federatie
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Investigative Site: #82
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigative Site: # 33

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van gevorderd urotheelcarcinoom, baarmoederhalskanker, cholangiocarcinoom of carcinomen van de galwegen of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
  2. Progressieve ziekte na ≥ 1 eerder chemotherapieschema.
  3. Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze minimaal 4 weken asymptomatisch en neurologisch stabiel zijn en geen gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken
  4. Chemotherapie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie zijn afgerond
  5. ECOG-prestatiestatus 0-1
  6. Tumoren moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1);
  7. Vrouw of man, 18 jaar of ouder
  8. Voldoende orgaanfunctie
  9. Levensverwachting van > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige behandeling op een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  2. Voorafgaande behandeling met docetaxel binnen 6 maanden na inschrijving
  3. Stadium II, III of IV hartfalen
  4. Carcinomateuze meningitis
  5. Aanhoudende hartritmestoornissen
  6. Perifere neuropathie
  7. Ernstige bijkomende aandoeningen
  8. Zwanger of borstvoeding
  9. Bekende gevoeligheid voor ferumoxytol
  10. Overgevoeligheid voor polysorbaat 80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage (ORR) te bepalen bij patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom), baarmoederhalskanker, cholangiocarcinoom of carcinomen van de galwegen en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Tijdsspanne: 18 weken
Patiënten zullen worden gevolgd voor ORR gedurende een verwachte gemiddelde van 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwacht gemiddelde van 18 weken.
Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwacht gemiddelde van 18 weken.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd om te overleven, naar verwachting gemiddeld 24 weken na stopzetting van de behandeling
Deelnemers zullen worden gevolgd om te overleven, naar verwachting gemiddeld 24 weken na stopzetting van de behandeling
Beste reactie
Tijdsspanne: Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij baseline, week 6, week 12 ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij baseline, week 6, week 12 ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Verandering in tumorgrootte zal worden beoordeeld met behulp van RECIST-metingen. RECIST-beoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, week 6, week 12 en daarna elke 6 weken ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een verwachte gemiddelde 18 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van de studie
Gemeten vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BIND Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIND-014-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op BIND-014 (docetaxel nanodeeltjes voor injecteerbare suspensie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren