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尿路上皮がん、胆管がん、子宮頸がん、頭頸部の扁平上皮がん患者におけるBIND-014の研究 (iNSITE2)

2016年4月13日 更新者：BIND Therapeutics

尿路上皮がん、胆管がん、子宮頸がん、および頭頸部の扁平上皮がん患者における BIND-014 (注射用懸濁液用のドセタキセル ナノ粒子) の有効性と安全性を判断する第 2 相試験

BIND-014 (注射用懸濁液用のドセタキセル ナノ粒子) は、進行した尿路上皮がん、子宮頸がん、胆管がんまたは胆道系のがん、および頭頸部の扁平上皮がんの患者で研究されています。

Ferumoxytol イメージングは​​、探索的エンドポイントとして米国のサイトでも調査されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigative Site: # 33
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Investigative Site: #74
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk、ロシア連邦
        • Investigative Site: #80
      • Omsk、ロシア連邦
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Investigative Site: #79
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi、ロシア連邦
        • Investigative Site: #77
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk、ロシア連邦
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Investigative Site: #82

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 進行性尿路上皮がん、子宮頸がん、胆管がん、胆道系のがん、または頭頸部の扁平上皮がんの診断。
  2. -1回以上の化学療法レジメン後の進行性疾患。
  3. -脳転移のある患者は、無症候性で神経学的に少なくとも4週間安定している場合に適格であり、禁忌の薬を服用していない
  4. 化学療法は、治験薬の開始の少なくとも4週間前に完了している必要があります
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-1
  6. 腫瘍は、RECIST (バージョン 1.1) に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  7. 18歳以上の女性または男性
  8. 適切な臓器機能
  9. > 3ヶ月の平均余命

除外基準:

  1. 別の治療臨床試験における現在の治療
  2. -登録から6か月以内のドセタキセルによる前治療
  3. ステージ II、III、または IV の心不全
  4. 癌性髄膜炎
  5. 進行中の不整脈
  6. 末梢神経障害
  7. 重篤な合併症
  8. 妊娠中または授乳中
  9. フェルモキシトールに対する既知の感受性
  10. ポリソルベート 80 に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性尿路上皮がん（移行上皮がん）、子宮頸がん、胆管がんまたは胆道系のがん、および頭頸部の扁平上皮がんの患者における客観的奏効率（ORR）を決定すること。
時間枠：18週間
患者は、予想される平均18週間、ORRについて追跡されます
18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均は18週間です。
腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均は18週間です。
全生存
時間枠：参加者は、生存について追跡されます。治療中止後、予想平均24週間です
参加者は、生存について追跡されます。治療中止後、予想平均24週間です
ベストレスポンス
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
応答期間
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
応答時間
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、治験薬の初回投与と比較して、ベースライン、6週目、12週目に実施されます
腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、治験薬の初回投与と比較して、ベースライン、6週目、12週目に実施されます
疾病制御率
時間枠：腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
腫瘍サイズの変化は、RECIST測定を使用して評価されます。 RECIST評価は、ベースライン、6週目、12週目、およびその後6週間ごとに、治験薬の初回投与と比較して実施され、予想平均18週間
有害事象のある参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：治験薬の初回投与から治験中止後30日まで測定
治験薬の初回投与から治験中止後30日まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BIND Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIND-014-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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