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두경부의 요로상피암, 담관암, 자궁경부암 및 편평세포암 환자를 대상으로 한 BIND-014 연구 (iNSITE2)

2016년 4월 13일 업데이트: BIND Therapeutics

두경부의 요로상피암, 담관암종, 자궁경부암 및 편평세포암종 환자에서 BIND-014(부유액용 도세탁셀 나노입자)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상 연구

BIND-014(주사용 현탁용 도세탁셀 나노입자)는 진행성 요로상피암, 자궁경부암, 담관암 또는 담도암 및 두경부의 편평 세포 암종 환자를 대상으로 연구되고 있습니다.

Ferumoxytol 이미징은 또한 미국 사이트에서 탐색적 종점으로 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, 러시아 연방
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, 러시아 연방
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, 러시아 연방
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, 러시아 연방
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Investigative Site: #82
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigative Site: # 33

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행성 요로상피암, 자궁경부암, 담관암 또는 담도계의 암종 또는 머리와 목의 편평 세포 암종의 진단.
  2. 이전 화학요법 1회 이상 후 진행성 질환.
  3. 뇌 전이 환자는 최소 4주 동안 무증상이고 신경학적으로 안정적이며 금기 약물을 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
  4. 화학 요법은 연구 약물을 시작하기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  5. ECOG 수행 상태 0-1
  6. 종양은 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. 여성 또는 남성, 18세 이상
  8. 적절한 장기 기능
  9. 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

  1. 다른 치료적 임상 시험에서 현재 치료
  2. 등록 6개월 이내에 도세탁셀로 사전 치료
  3. II기, III기 또는 IV기 심부전
  4. 암성 수막염
  5. 진행중인 심장 부정맥
  6. 말초 신경증
  7. 심각한 수반 조건
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. ferumoxytol에 대한 알려진 민감도
  10. 폴리소르베이트 80에 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 요로상피암(이행세포암종), 자궁경부암, 담관암종 또는 담관암종 및 두경부 편평세포암종 환자의 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위함입니다.
기간: 18주
예상 평균 18주 동안 ORR을 위해 환자를 추적할 것입니다.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 그 후 연구 약물의 첫 번째 투여량과 관련하여 매 6주, 예상 평균 18주에 수행됩니다.
종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 그 후 연구 약물의 첫 번째 투여량과 관련하여 매 6주, 예상 평균 18주에 수행됩니다.
전반적인 생존
기간: 참가자는 치료 중단 후 평균 24주 동안 생존을 위해 추적될 것입니다.
참가자는 치료 중단 후 평균 24주 동안 생존을 위해 추적될 것입니다.
최고의 반응
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
응답 기간
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
응답 시간
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량과 비교하여 기준선, 6주, 12주에 수행되는 RECIST 평가
종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량과 비교하여 기준선, 6주, 12주에 수행되는 RECIST 평가
질병관리율
기간: 종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
종양 크기의 변화는 RECIST 측정을 사용하여 평가됩니다. RECIST 평가는 기준선, 6주, 12주 및 이후 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 6주마다 수행되며, 예상 평균 18주
부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 중단 후 30일까지 측정
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 중단 후 30일까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BIND Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIND-014-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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