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Eine Studie zu BIND-014 bei Patienten mit Urothelkarzinom, Cholangiokarzinom, Gebärmutterhalskrebs und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (iNSITE2)

13. April 2016 aktualisiert von: BIND Therapeutics

Eine Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel zur Injektionssuspension) bei Patienten mit Urothelkarzinom, Cholangiokarzinom, Gebärmutterhalskrebs und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel zur Herstellung einer injizierbaren Suspension) wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Cholangiokarzinom oder Gallengangskarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs untersucht.

Die Ferumoxytol-Bildgebung wird auch an US-Standorten als explorativer Endpunkt untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Russische Föderation
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Russische Föderation
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Russische Föderation
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Russische Föderation
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Investigative Site: #82
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigative Site: # 33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von fortgeschrittenem Urothelkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Cholangiokarzinom oder Karzinomen der Gallenwege oder Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses.
  2. Progressive Erkrankung nach ≥ 1 vorangegangener Chemotherapie.
  3. Patienten mit Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn sie asymptomatisch und neurologisch stabil für mindestens 4 Wochen sind und keine kontraindizierten Medikamente einnehmen
  4. Die Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  6. Tumore müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1) aufweisen;
  7. Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  2. Vorherige Behandlung mit Docetaxel innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  3. Herzinsuffizienz im Stadium II, III oder IV
  4. Karzinomatöse Meningitis
  5. Andauernde Herzrhythmusstörungen
  6. Periphere Neuropathie
  7. Schwere Begleiterkrankungen
  8. Schwanger oder stillend
  9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ferumoxytol
  10. Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom), Zervixkarzinom, Gallengangskarzinom oder Gallengangskarzinom und Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs.
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Patienten werden im Hinblick auf ORR voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen lang nachbeobachtet
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Beurteilungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt, ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen.
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Beurteilungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt, ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Hinblick auf ihr Überleben nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Die Teilnehmer werden im Hinblick auf ihr Überleben nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Beste Antwort
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Bewertungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen in Bezug auf die erste Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Bewertungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen in Bezug auf die erste Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Bewertungen sind zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 in Bezug auf die erste Dosis des Studienmedikaments durchzuführen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Bewertungen sind zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 in Bezug auf die erste Dosis des Studienmedikaments durchzuführen
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Bewertungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen in Bezug auf die erste Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Bewertungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen in Bezug auf die erste Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Studienabbruch
Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BIND Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIND-014-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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