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Um estudo de BIND-014 em pacientes com carcinoma urotelial, colangiocarcinoma, câncer cervical e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (iNSITE2)

13 de abril de 2016 atualizado por: BIND Therapeutics

Um estudo de fase 2 para determinar a eficácia e a segurança do BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensão injetável) em pacientes com carcinoma urotelial, colangiocarcinoma, câncer cervical e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço

O BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensão injetável) está sendo estudado em pacientes com carcinoma urotelial avançado, câncer cervical, colangiocarcinoma ou carcinomas da árvore biliar e carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.

Imagens de ferumoxitol também serão investigadas em locais dos EUA como um desfecho exploratório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigative Site: # 33
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Federação Russa
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Federação Russa
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Federação Russa
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Federação Russa
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Investigative Site: #82

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de carcinoma urotelial avançado, câncer cervical, colangiocarcinoma ou carcinomas da árvore biliar ou carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
  2. Doença progressiva após ≥ 1 regime de quimioterapia anterior.
  3. Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis se assintomáticos e neurologicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas e não estiverem tomando nenhum medicamento contraindicado
  4. A quimioterapia deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes do início da medicação do estudo
  5. Status de desempenho ECOG 0-1
  6. Os tumores devem ter doença mensurável conforme RECIST (versão 1.1);
  7. Mulher ou homem, 18 anos ou mais
  8. Função adequada do órgão
  9. Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Tratamento atual em outro ensaio clínico terapêutico
  2. Tratamento prévio com docetaxel dentro de 6 meses após a inscrição
  3. Insuficiência cardíaca estágio II, III ou IV
  4. meningite cancerosa
  5. Disritmias cardíacas em curso
  6. Neuropatia periférica
  7. Condições concomitantes graves
  8. Grávida ou amamentando
  9. Sensibilidade conhecida ao ferumoxitol
  10. Hipersensibilidade ao polissorbato 80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com carcinoma urotelial avançado (carcinoma de células transicionais), câncer cervical, colangiocarcinoma ou carcinomas da árvore biliar e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
Prazo: 18 semanas
Os pacientes serão acompanhados para ORR por uma média esperada de 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. As avaliações RECIST serão realizadas na linha de base, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas.
A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. As avaliações RECIST serão realizadas na linha de base, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas.
Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados quanto à sobrevivência, uma média esperada de 24 semanas após a descontinuação do tratamento
Os participantes serão acompanhados quanto à sobrevivência, uma média esperada de 24 semanas após a descontinuação do tratamento
Melhor resposta
Prazo: A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
Duração da Resposta
Prazo: A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
Tempo de resposta
Prazo: a mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas na linha de base, semana 6, semana 12 em relação à primeira dose do medicamento em estudo
a mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas na linha de base, semana 6, semana 12 em relação à primeira dose do medicamento em estudo
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
A mudança no tamanho do tumor será avaliada usando medições RECIST. Avaliações RECIST a serem realizadas no início do estudo, semana 6, semana 12 e a cada 6 semanas em relação à primeira dose do medicamento do estudo, uma média esperada de 18 semanas
Segurança e tolerabilidade, conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Medido desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do estudo
Medido desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BIND Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIND-014-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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