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Uno studio su BIND-014 in pazienti con carcinoma uroteliale, colangiocarcinoma, carcinoma cervicale e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (iNSITE2)

13 aprile 2016 aggiornato da: BIND Therapeutics

Uno studio di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di BIND-014 (docetaxel nanoparticelle per sospensione iniettabile) in pazienti con carcinoma uroteliale, colangiocarcinoma, carcinoma cervicale e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

BIND-014 (docetaxel nanoparticelle per sospensione iniettabile) è in fase di studio in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato, carcinoma cervicale, colangiocarcinoma o carcinomi dell'albero biliare e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

L'imaging del ferumossitolo sarà anche studiato nei siti statunitensi come endpoint esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Federazione Russa
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Federazione Russa
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Federazione Russa
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Federazione Russa
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Investigative Site: #82
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigative Site: # 33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma uroteliale avanzato, cancro cervicale, colangiocarcinoma o carcinomi dell'albero biliare o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  2. Malattia progressiva dopo ≥ 1 precedente regime chemioterapico.
  3. I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei se asintomatici e neurologicamente stabili da almeno 4 settimane e non assumono farmaci controindicati
  4. La chemioterapia deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  6. I tumori devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1);
  7. Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  8. Adeguata funzionalità degli organi
  9. Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso su un altro studio clinico terapeutico
  2. Precedente trattamento con docetaxel entro 6 mesi dall'arruolamento
  3. Insufficienza cardiaca di stadio II, III o IV
  4. Meningite cancerosa
  5. Aritmie cardiache in atto
  6. Neuropatia periferica
  7. Gravi condizioni concomitanti
  8. Incinta o allattamento
  9. Sensibilità nota al ferumoxytol
  10. Ipersensibilità al polisorbato 80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato (carcinoma a cellule transizionali), cancro cervicale, colangiocarcinoma o carcinomi dell'albero biliare e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Lasso di tempo: 18 settimane
I pazienti saranno seguiti per ORR per una media prevista di 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Le valutazioni RECIST saranno effettuate al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane.
La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Le valutazioni RECIST saranno effettuate al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza, una media prevista di 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza, una media prevista di 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Migliore risposta
Lasso di tempo: La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: la variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, settimana 6, settimana 12 relative alla prima dose del farmaco oggetto dello studio
la variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, settimana 6, settimana 12 relative alla prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando le misurazioni RECIST. Valutazioni RECIST da effettuare al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 6 settimane rispetto alla prima dose del farmaco in studio, una media prevista di 18 settimane
Sicurezza e tollerabilità, misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione dello studio
Misurato dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIND Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIND-014-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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