Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIND-014-tutkimus potilailla, joilla on virtsaputken karsinooma, kolangiokarsinooma, kohdunkaulan syöpä ja pään ja kaulan okasolusyöpä (iNSITE2)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: BIND Therapeutics

Vaiheen 2 tutkimus BIND-014:n (docetakselinanohiukkasten injektoitavaan suspensioon) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on virtsaputken karsinooma, kolangiokarsinooma, kohdunkaulan syöpä ja pään ja kaulan okasolusyöpä

BIND-014:ää (docetaxel-nanohiukkasia injektoitavaan suspensioon) tutkitaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteliaalisyöpä, kohdunkaulan syöpä, kolangiokarsinooma tai sappipuun karsinooma ja pään ja kaulan okasolusyöpä.

Ferumoksitolikuvausta tutkitaan myös Yhdysvaltojen laitoksissa tutkivana päätepisteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Venäjän federaatio
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Venäjän federaatio
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Venäjän federaatio
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Investigative Site: #82
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigative Site: # 33

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen uroteelisyövän, kohdunkaulan syövän, kolangiokarsinooman tai sappipuun karsinooman tai pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi.
  2. Progressiivinen sairaus ≥ 1 aikaisemman kemoterapian jälkeen.
  3. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos ne ovat oireettomia ja neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan eivätkä käytä vasta-aiheisia lääkkeitä
  4. Kemoterapian on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  6. Kasvaimilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaisesti;
  7. Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
  2. Aiempi dosetakselihoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  3. Vaiheen II, III tai IV sydämen vajaatoiminta
  4. Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
  5. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt
  6. Perifeerinen neuropatia
  7. Vakavat samanaikaiset tilat
  8. Raskaana oleva tai imettävä
  9. Tunnettu herkkyys ferumoksitolille
  10. Yliherkkyys polysorbaatti 80:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittäminen potilailla, joilla on edennyt uroteelisyöpä (siirtymäsolusyöpä), kohdunkaulan syöpä, kolangiokarsinooma tai sappipuun karsinooma ja pään ja kaulan okasolusyöpä.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Potilaita seurataan ORR:n varalta keskimäärin 18 viikon ajan
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa.
Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan eloonjäämisen selvittämiseksi, keskimäärin 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujia seurataan eloonjäämisen selvittämiseksi, keskimäärin 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Paras vastaus
Aikaikkuna: Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
Aika vastata
Aikaikkuna: kasvaimen koon muutos arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen
kasvaimen koon muutos arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
Muutos kasvaimen koossa arvioidaan käyttämällä RECIST-mittauksia. RECIST-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 6. viikko suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, oletettu keskiarvo 18 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BIND Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIND-014-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa