SORD-BILL 与 POP 骶骨阴道固定术期间的常规选择

引言 盆腔器官脱垂是指盆腔器官（子宫、膀胱和肠道）突出或越过阴道口，是一种经常通过手术治疗的病症 1,2。 到 80 岁时，女性因脱垂或尿失禁而接受手术的风险为 11%，而在这 11% 的女性中，近三分之一的女性进行了第二次手术3。 这一事实表明需要改进对盆底疾病的治疗。 已经描述了许多用于管理 POP 的外科手术。 与腹部修复手术相比，阴道手术可能会减少术后疼痛并更快地恢复日常生活 4, 5。 然而，在一项随机研究中，骶骨阴道固定术获得最佳解剖结果的可能性是阴道手术的两倍6。 腹腔镜骶骨阴道固定术提供了将腹部入路的成功率与微创技术相关的更快恢复相结合的潜力。 腹腔镜方法 7-10 允许的放大倍数和视野也可以促进组织解剖和网状物放置。 根据外科医生的经验，这些好处必须与 150 至 250 分钟的更长手术时间相平衡。 此外，出于预防（绝经后年龄）或子宫疾病的原因，该手术通常与子宫次全切除术 (LSH) 相关联，这进一步缩短了手术时间。 文献研究报告说，在良性子宫状况的 LSH 期间，使用电外科环减少了切除子宫颈所需的时间。 此外，使用动力粉碎器可以更轻松地执行 LSH 以切除子宫。 这些设备有助于并提高此过程的安全性 11、12。

然而，可用的腹腔镜粉碎器可能难以使用（重量、人体工程学等），并且医学文献中未报告潜在的严重并发症 13。

这项前瞻性随机试验研究旨在验证是否可以使用 PKS BILL 进一步缩短标准腹腔镜骶骨阴道固定术与次全子宫切除术治疗 POP 的手术时间：双极腹腔镜环路（使用高级双极能量的腹腔镜环路）（奥林巴斯Medical Systems Corp, Tokyo) 和 PKS PlasmaSORD（固体器官切除装置）与传统的单极钩和传统的机械分碎器。

该比较的次要终点是术中或术后并发症的发生率（估计失血量）、术后疼痛（通过 VAS 评估）、住院天数和医疗保健系统成本。

统计分析和研究设计 这是在罗马圣心天主教大学进行的单一机构前瞻性随机临床试验。

为了获得不平衡的结果并减少任何偏差，已经检查了随机列表。

概率 (p) 值将被视为在 <0.05 水平上具有统计显着性。

将招募 50 名患者使用 PK BiLL/PKS plasmasord 治疗和 50 名患者使用标准单极钩/标准粉碎器治疗，比较这两种技术的手术时间、估计失血量和其他术中或术后并发症、术后疼痛, 住院天数, 费用。 只有在阅读并签署知情同意书后，所有患者才会被充分告知并参与研究。 每位患者的诊断、临床和手术数据将被前瞻性地记录下来。 在手术结束时，将使用术中数据编制时间表。 将使用数据库前瞻性地记录所有临床和组织学数据。 与手术相关的疼痛将通过主观评估进行评估（分析患者在手术后 8 小时和 24 小时报告的 VAS 量表值）。 根据 Dindo 的分类 14，将在手术后的前 30 天内评估术后并发症。

研究的联合图

学习目标

主要终点比较使用 PKS BILL 和 PKS plasmasord 技术（双极腹腔镜环路和双极粉碎器）与传统单极钩和传统机械粉碎器相比，用于治疗 POP 的腹腔镜骶骨阴道固定术与次全子宫切除术相关的手术时间，以减少手术时间.

次要终点比较

• 术中或术后并发症（泌尿、肠道、神经）
• 估计失血量
• 术后疼痛
• 住院天数
• 医疗保健系统的成本。

纳入/排除标准

对于患者

• 年龄 ≤ 80 岁
• 患者知情同意
• 美国麻醉医师协会：< III 级或 IV 级
• 生理性、手术性或医源性绝经。
• 以前没有做过大的腹部外科手术

对于疾病

• POP-Q III/IV 期前和/或心尖室； <III 期后房室。
• 无子宫颈发育不良或子宫内膜异常。
• 子宫大小不超过妊娠 10 周

研究程序 标准骶骨阴道固定术和次全子宫切除术 患者处于头低脚高位 (≥30°)，插入 16F Foley 导尿管后，诱导了足够的气腹。 子宫操纵器用于移动子宫。通过脐部引入 10 毫米腹腔镜，并将两个 5 毫米套管针放置在髂前上棘内侧和上方 2 厘米处。 在对腹膜腔进行彻底评估并在必要时完成粘连松解后，在耻骨联合和脐部之间的中线中间放置一个额外的 5 至 12 毫米套管针，置于视觉控制下。 对于肥胖或脐耻骨短的病例，在脐部放置5-12mm的套管针，在剑突和脐部之间的中线位置插入10mm的光学套管针。 LSC 的第一步包括定位有用的解剖标志（岬的轮廓、髂分叉、左髂总静脉、右输尿管）和暴露覆盖骶岬的椎体纵韧带。 这是通过打开腹膜壁层和腹膜后组织的温和锐利和钝性解剖来实现的。 在解剖过程中将骶正中血管向内推回，或在必要时进行凝固。 然后腹膜切口沿右骨盆壁延长至子宫峡部，在安排网状腹膜下化时要特别注意输尿管。

现在开始次全子宫切除术。 圆韧带被凝固和切割进入腹膜后。 阔韧带/卵巢蒂用双极透热疗法密封，并用单极剪刀分开。 用单极剪刀分开腹膜阔韧带的前叶和后叶。 切口向前。 膀胱腹膜在子宫颈子宫交界处切开。 膀胱旁和直肠旁间隙发达。 在使用双极透热疗法和单极镊子凝固两个子宫动脉并完成膀胱剥离后，在移除子宫操纵器后使用单极钩进行子宫的宫颈上分离。 然后通过将标本吸入粉碎器（ROTOCUT G1 Morcellator，KARL STORZ GmbH & Co. KG，图特林根，德国）来粉碎子宫。

在左右子宫骶韧带之间切开道格拉斯囊，并沿阴道后壁切开直肠阴道间隙。 解剖边缘是会阴体下方和直肠阴道韧带侧面。 为了在没有张力的情况下覆盖所有的解剖空间，将适当形状的 Prolene 网片（Ethicon，Inc）放置并通过五根 3-0 不可吸收缝合线固定到阴道壁。 第一次缝合在网状物会阴尖的中线处。 在阴道后外侧壁的中部和上部每侧缝合两次。 打开膀胱子宫腹膜，沿着子宫和阴道壁切开膀胱子宫和膀胱阴道腔。 解剖限制是下方的三角区（由 Foley 导管强调）和横向的膀胱柱。 同样在这种情况下，一个适当形状的 Prolene 网片无张力地覆盖了所有的解剖空间，被插入并用五个 3-0 不可吸收的缝合线固定到阴道壁。 第一缝合线应用在网状物膀胱尖的中线处。 每侧的两条缝合线位于阴道前外侧壁的中部和上部。 切开位于圆韧带-卵巢韧带之间的右阔韧带腹膜，下方为子宫血管宫旁部，与原右腹膜切口汇合，前网片穿过切口。 在阴道的视觉控制下，将两个网状物向上穿向海角，以便在没有过度张力的情况下提升脱垂的阴道壁。 用非切割针上的 0 不可吸收缝合线将网片固定到纵向椎骨韧带上。 手术通过重新腹膜化完成。

PKS BiLL 技术 使用 PKS 双极腹腔镜环可简化宫颈截肢并减少子宫体脱离所需的时间，许多人认为这是腹腔镜子宫次全切除术中较困难的部分。 此外，环路系统允许子宫在凝固的子宫血管水平或以上的宫颈上分离，因此最大限度地减少血管滑动或收缩的风险。 双极技术可以在安全性和减少操作程序时间方面增加不可告人的优势。

同样，使用 PKS plasmasord 双极粉碎器可以降低受伤风险。 该仪器的亮度可以增加程序的可行性。