SORD-BILL versus konvenční možnosti během sakrální kolpopexie pro POP

Úvod Prolaps pánevních orgánů, při kterém pánevní orgány (děloha, močový měchýř a střevo) vyčnívají do nebo za vaginální introitus, je stav často léčený chirurgicky1,2. Ženy mají ve věku 80 let 11procentní riziko operace prolapsu nebo močové inkontinence a z těchto 11 procent téměř jedna třetina žen podstoupí druhou operaci3. Tato skutečnost poukazuje na potřebu zlepšit léčbu poruch pánevního dna. Pro léčbu POP byla popsána řada chirurgických postupů. Vaginální operace může být spojena s menší pooperační bolestí a rychlejším návratem do každodenního života než operace břicha4,5. V randomizované studii však měla sakrokolpopexe dvakrát vyšší pravděpodobnost optimálního anatomického výsledku než vaginální operace6. Laparoskopická sakrokolpopexe poskytuje potenciál spojit úspěšnost abdominálního přístupu s rychlejší rekonvalescencí spojenou s minimálně invazivní technikou. Disekci tkáně a umístění síťky může také usnadnit zvětšení a zorné pole, které umožňuje laparoskopický přístup7-10. Tyto výhody musí být vyváženy delší operační dobou od 150 do 250 minut podle zkušeností chirurgů. Navíc je tento výkon často spojen se subtotální hysterektomií (LSH) z důvodů prevence (postmenopauzální věk) nebo onemocnění dělohy, která ještě více zkracují operační dobu. Literární studie uvádějí, že použití elektrochirurgické kličky zkrátilo dobu potřebnou k resekci děložního čípku během LSH pro benigní stavy dělohy. Navíc lze LSH snadněji provádět pomocí poháněného morcellátoru pro odstranění dělohy. Tato zařízení usnadňují a zvyšují bezpečnost tohoto postupu11,12.

Použití dostupných laparoskopických morcelátorů však může být obtížné (hmotnost, ergonomie atd.) a existují potenciálně závažné komplikace neuvedené v lékařské literatuře13.

Tato prospektivní randomizovaná pilotní studie je zaměřena na ověření, zda lze operační čas standardní laparoskopické sakrální kolpopexe spojené se subtotální hysterektomií pro léčbu POP dále zkrátit pomocí PKS BILL: bipolární laparoskopická smyčka (laparoskopická smyčka využívající pokročilou bipolární energii) (Olympus Medical Systems Corp, Tokyo) a PKS PlasmaSORD (zařízení na odstranění pevných orgánů) vs. konvenční monopolární hák a konvenční mechanický morcelátor.

Sekundárními endobody tohoto srovnání jsou incidence intra- nebo pooperačních komplikací odhadovaná krevní ztráta, pooperační bolest (hodnoceno VAS), dny hospitalizace a náklady na systém zdravotní péče.

Statistická analýza a návrh studie Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie jedné instituce prováděná na Katolické univerzitě Nejsvětějšího Srdce v Římě.

Aby byly výsledky nevyvážené a aby se snížilo jakékoli zkreslení, byl zkontrolován seznam randomizací.

Hodnoty pravděpodobnosti (p) budou považovány za statisticky významné na úrovni <0,05.

Bude přijato 50 pacientů k léčbě pomocí PK BiLL/PKS plasmasord a 50 pacientů k léčbě standardním monopolárním hákem/standardním morcelátorem, kteří budou porovnávat tyto dvě techniky z hlediska doby operace, odhadované krevní ztráty a dalších intra- nebo pooperačních komplikací, pooperační bolesti , dny hospitalizace, náklady. Všichni pacienti budou adekvátně informováni a zařazeni do studie pouze po přečtení a podepsání informovaného souhlasu. Diagnostické, klinické a chirurgické údaje každého pacienta budou prospektivně zaznamenány. Na konci výkonu bude sestaven harmonogram s intraoperačními údaji. Všechna klinická a histologická data budou zaznamenávána prospektivně pomocí databáze. Bolest spojená s výkonem bude hodnocena subjektivním hodnocením (analýza hodnot stupnice VAS hlášených pacienty za 8 a 24 hodin po operaci). Pooperační komplikace budou hodnoceny během prvních 30 dnů po operaci podle Dindovy klasifikace14.

Consort diagram studie

Cíle studia

Primární cíl Porovnat operační čas pro laparoskopickou sakrální kolpopexe spojenou se subtotální hysterektomií pro léčbu POP pomocí technologie PKS BILL a PKS plasmasord (bipolární laparoskopická smyčka a bipolární morcelátor) vs. konvenční monopolární hák a konvenční mechanický morcelátor za účelem zkrácení této operační doby .

Sekundární koncové body Pro srovnání

• Intra- nebo pooperační komplikace (močové, střevní, nervové)
• Odhadovaná ztráta krve
• Pooperační bolest
• Dny hospitalizace
• Náklady na systém zdravotní péče.

Kritéria zařazení/vyloučení

Pro pacienty

• Věk ≤ 80 let
• Informovaný souhlas pacienta
• Americká společnost anesteziologů: < třída III nebo IV
• Fyziologická, chirurgická nebo iatrogenní menopauza.
• Žádné předchozí velké břišní chirurgické zákroky

Na nemoci

• POP-Q stadium III/IV pro přední a/nebo apikální kompartment; stadium <III pro zadní kompartment.
• Žádná dysplazie děložního čípku nebo poruchy endometria.
• Žádná velikost dělohy větší než odpovídá 10. týdnu těhotenství

Postupy studie Standardní sakrální kolpopexe se subtotální hysterektomií U pacientky v Trendelenburgově poloze (≥30°) bylo po zavedení 16F Foleyho uretrálního katétru indukováno adekvátní pneumoperitoneum. K pohybu dělohy se používá děložní manipulátor. Pupečníkem byl zaveden 10mm laparoskop a dva 5mm trokara byly umístěny 2 cm mediálně a nadřazeně k trnům anterosuperiorním kyčelním. Po důkladném zhodnocení peritoneální dutiny a v případě potřeby dokončení adheziolýzy byl pod zrakovou kontrolou umístěn další 5–12 mm trokar do střední čáry v polovině cesty mezi symfýzu stydkou a pupek. V případě obezity nebo krátké umbilikopubické délky byl 5 až 12 mm trokar umístěn do pupku a 10 mm optický trokar byl vložen do střední čáry mezi xiphoidním výběžkem a pupkem. První krok LSC sestával z lokalizace užitečných anatomických orientačních bodů (obrys promontorium, ilická bifurkace, levá společná ilická žíla, pravý ureter) a obnažení podélného vertebrálního vazu pokrývajícího sakrální promontorium. Toho bylo dosaženo otevřením parietálního peritonea a jemnou ostrou a tupou disekcí retroperitonální tkáně. Střední sakrální cévy byly během disekce zatlačeny zpět dovnitř nebo v případě potřeby koagulovány. Poté byla peritoneální incize prodloužena podél pravé pánevní stěny až k děložnímu isthmu, přičemž byla věnována pečlivá pozornost ureteru, když byla naplánována subperitonealizace síťky.

Nyní začala mezitotální hysterektomie. Kulaté vazy jsou koagulovány a rozřezány, aby vstoupily do retroperitonea. Široké vazy/ovariální pedikly jsou utěsněny bipolární diatermií a rozděleny monopolárními nůžkami. Přední a zadní listy širokých vazů pobřišnice jsou rozděleny monopolárními nůžkami. Řez je nesen vpředu. Pobřišnice močového měchýře je naříznuta distálně od cervikouterinního spojení. Jsou vyvinuty paravescikální a pararektální prostory. Poté, co byly obě děložní tepny koagulovány pomocí bipolární diatermie a monopolárních kleští a byla dokončena disekce močového měchýře, byla po odstranění děložního manipulátoru provedena supracervikální separace dělohy pomocí monopolárního háčku. Děloha byla poté morcelována vtažením vzorku do morcellátoru (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Německo).

Douglasův váček byl naříznut mezi levým a pravým uterosakrálním vazem a rektovaginální prostor byl vypreparován podél zadní vaginální stěny. Okraje disekce byly perineální tělo inferiorně a rektovaginální vaz laterálně. Pro pokrytí celého disekčního prostoru bez napětí byla umístěna přiměřeně tvarovaná síťka Prolene (Ethicon, Inc) a připevněna k vaginální stěně pěti nevstřebatelnými stehy 3-0. První steh byl aplikován ve střední čáře na perineálním vrcholu síťky. Dvě stehy pro každou stranu byly aplikovány na střední a horní části posterolaterálních vaginálních stěn. Vezikouterinní peritoneum bylo otevřeno a vezikouterinní a vezikovaginální prostory byly vypreparovány podél děložní a vaginální stěny. Limity disekce byly trigonální oblast (zdůrazněná Foleyho katétrem) inferiorně a pilíře močového měchýře laterálně. Také v tomto případě byla vložena adekvátně tvarovaná Prolene síťka pokrývající celý disekční prostor bez napětí a fixována k vaginální stěně pěti nevstřebatelnými stehy 3-0. První steh byl aplikován ve střední čáře na vesikálním vrcholu síťky. Dva stehy pro každou stranu byly umístěny na střední a horní části anterolaterální vaginální stěny. Pobřišnice pravého širokého vazu mezi kulatým ligamentem-ovariálním ligamentem nadřazeně a parametriální částí děložních cév níže byla naříznuta tak, aby se znovu spojila s předchozím pravým peritoneálním řezem, a přední síťka byla protažena řezem. Dvě síťky byly navlečeny nahoru směrem k promontu pod vizuální kontrolou z pochvy tak, aby se zvedly prolapsové vaginální stěny bez nadměrného napětí. Síťky byly fixovány k podélnému vertebrálnímu vazu jedním neabsorbovatelným stehem na neřezající jehle. Operace byla dokončena reperitonealizací.

Technologie PKS BiLL Použití bipolární laparoskopické kličky PKS může zjednodušit cervikální amputaci a zkrátit dobu potřebnou k odchlípení děložního tělíska, což mnozí považují za obtížnější část laparoskopické subtotální hysterektomie. Kromě toho systém smyčky umožňuje supracervikální oddělení dělohy na úrovni nebo nad úrovní koagulovaných děložních cév, čímž se minimalizuje riziko sklouznutí nebo stažení cév. Bipolární technologie by mohla přidat další výhodu z hlediska bezpečnosti a zkrácení doby provozu.

Stejným způsobem by použití bipolárního morcellátoru PKS plasmasord mohlo snížit riziko zranění. Lehkost tohoto nástroje by mohla zvýšit proveditelnost postupu.