SORD-BILL Vs Opções Convencionais Durante Colpopexia Sacral para POP

Introdução O prolapso de órgãos pélvicos, no qual os órgãos pélvicos (útero, bexiga e intestino) se projetam para dentro ou além do intróito vaginal, é uma condição frequentemente tratada com cirurgia1,2. As mulheres têm 11% de risco de cirurgia para prolapso ou incontinência urinária aos 80 anos de idade e, desses 11%, quase um terço das mulheres passa por uma segunda cirurgia3. Este fato aponta para a necessidade de melhor tratamento das disfunções do assoalho pélvico. Numerosos procedimentos cirúrgicos foram descritos para o manejo do POP. A cirurgia vaginal pode estar associada a menos dor pós-operatória e um retorno mais rápido à vida diária do que o reparo abdominal4,5. No entanto, em um estudo randomizado, a sacrocolpopexia teve duas vezes mais chances de resultar em resultado anatômico ideal do que a cirurgia vaginal6. A sacrocolpopexia laparoscópica oferece o potencial de combinar as taxas de sucesso de uma abordagem abdominal com a recuperação mais rápida associada a uma técnica minimamente invasiva. A dissecção do tecido e a colocação da malha também podem ser facilitadas pela ampliação e campo de visão permitidos pela abordagem laparoscópica7-10. Esses benefícios devem ser equilibrados com um tempo de operação mais longo, de 150 a 250 minutos, de acordo com a experiência dos cirurgiões. Além disso, este procedimento é frequentemente associado à histerectomia subtotal (HSH) por motivos de prevenção (idade pós-menopausa) ou doenças uterinas, que melhoram ainda mais o tempo operatório. Estudos da literatura relatam que o uso de alça eletrocirúrgica diminuiu o tempo necessário para a ressecção do colo uterino durante o LSH para condições uterinas benignas. Além disso, o LSH pode ser realizado mais facilmente com um morcelador motorizado para remoção do útero. Esses dispositivos facilitam e aumentam a segurança desse procedimento11,12.

No entanto, os morceladores laparoscópicos disponíveis podem ser difíceis de usar (peso, ergonomia, etc.) e existem complicações potencialmente graves não relatadas na literatura médica13.

Este estudo piloto prospectivo randomizado tem como objetivo verificar se o tempo operatório de uma colpopexia sacral laparoscópica padrão associada à histerectomia subtotal para o tratamento de POP poderia ser ainda mais reduzido usando PKS BILL: loop laparoscópico bipolar (um loop laparoscópico usando energia bipolar avançada) (Olympus Medical Systems Corp, Tóquio) e PKS PlasmaSORD (Solid Organ Removal Device) vs. gancho monopolar convencional e morcelador mecânico convencional.

Os endpoints secundários desta comparação são a incidência de complicações intra ou pós-operatórias, perda de sangue estimada, dor pós-operatória (avaliada pela VAS), dias de hospitalização e custos para o sistema de saúde.

Análise estatística e desenho do estudo Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo de uma única instituição conduzido na Universidade Católica do Sagrado Coração, em Roma.

Para obter resultados desequilibrados e reduzir qualquer viés, uma lista de randomização foi verificada.

Os valores de probabilidade (p) serão considerados estatisticamente significativos no nível <0,05.

Serão recrutados 50 pacientes para tratar usando PK BiLL/PKS plasmasord e 50 pacientes para tratar com gancho monopolar padrão/morcelador padrão comparando essas duas técnicas em termos de tempo operatório, perda sanguínea estimada e outras complicações intra ou pós-operatórias, dor pós-operatória , dias de internação, custos. Todos os pacientes serão devidamente informados e inseridos no estudo somente após a leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Dados diagnósticos, clínicos e cirúrgicos de cada paciente serão registrados prospectivamente. Ao final do procedimento, será elaborado um cronograma com os dados intraoperatórios. Todos os dados clínicos e histológicos serão registrados prospectivamente usando um banco de dados. A dor associada ao procedimento será avaliada por uma avaliação subjetiva (análise dos valores da escala VAS relatados pelos pacientes em 8 e 24 horas após a cirurgia). As complicações pós-operatórias serão avaliadas durante os primeiros 30 dias após a cirurgia de acordo com a classificação de Dindo14.

Diagrama consorte do estudo

Objetivos do estudo

Objetivo primário Comparar o tempo operatório para colpopexia sacral laparoscópica associada à histerectomia subtotal para o tratamento de POP usando PKS BILL e tecnologia PKS plasmasord (laço laparoscópico bipolar e morcelador bipolar) versus gancho monopolar convencional e morcelador mecânico convencional para reduzir esse tempo operatório .

Endpoints secundários Para comparar

• Complicações intra ou pós-operatórias (Urinária, Intestinal, Nervosa)
• Perda de sangue estimada
• dor pós-operatória
• Dias de internação
• Custos para o sistema de saúde.

Critérios de inclusão/exclusão

Para pacientes

• Idade ≤ 80 anos
• Consentimento informado do paciente
• Sociedade Americana de Anestesiologistas: < classe III ou IV
• Menopausa fisiológica, cirúrgica ou iatrogênica.
• Nenhum procedimento cirúrgico abdominal importante anterior

Para doenças

• POP-Q estágio III/IV para compartimento anterior e/ou apical; estágio <III para o compartimento posterior.
• Sem displasia do colo uterino ou distúrbios endometriais.
• Nenhum tamanho uterino maior que 10 semanas de gestação

Procedimentos do estudo Colpopexia sacral padrão com histerectomia subtotal Com a paciente em posição de Trendelenburg (≥30°), após inserção de cateter uretral Foley 16F, foi induzido pneumoperitônio adequado. Um manipulador uterino é usado para mover o útero. Um laparoscópio de 10 mm foi introduzido através do umbigo e dois trocárteres de 5 mm foram colocados 2 cm medialmente e superiormente às espinhas ilíacas anterossuperiores. Após avaliação minuciosa da cavidade peritoneal e, se necessário, conclusão da adesiólise, um trocater adicional de 5 a 12 mm foi colocado sob controle visual na linha média entre a sínfise púbica e o umbigo. No caso de obesidade ou comprimento umbilicopúbico curto, o trocater de 5 a 12 mm foi colocado no umbigo e o trocater óptico de 10 mm foi inserido na linha média entre o processo xifóide e o umbigo. A primeira etapa do LSC consistiu em localizar referências anatômicas úteis (contorno do promontório, bifurcação ilíaca, veia ilíaca comum esquerda, ureter direito) e expor o ligamento vertebral longitudinal que cobre o promontório sacral. Isso foi conseguido abrindo o peritônio parietal e uma dissecção suave e precisa do tecido retroperitonal. Vasos sacrais medianos foram empurrados para dentro durante a dissecção ou coagulados, se necessário. A seguir, a incisão peritoneal foi prolongada ao longo da parede pélvica direita até o istmo uterino, atentando-se para o ureter quando programada a subperitonealização com tela.

A histerectomia subtotal começou agora. Os ligamentos redondos são coagulados e cortados para entrar no retroperitônio. Os ligamentos largos/pedículos ovarianos são selados com diatermia bipolar e divididos com tesoura monopolar. As folhas anterior e posterior do peritônio dos ligamentos largos são seccionadas com tesoura monopolar. A incisão é realizada anteriormente. O peritônio da bexiga é incisado distalmente à junção cervicouterina. Espaços paravescicais e pararretais são desenvolvidos. Após a coagulação de ambas as artérias uterinas com diatermia bipolar e pinça monopolar e conclusão da dissecção vesical, procedeu-se à separação supracervical do útero com gancho monopolar após a retirada do manipulador uterino. O útero foi então morcelado puxando a amostra para o morcelador (ROTOCUT G1 Morcelador, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Alemanha).

A bolsa de Douglas foi incisada entre os ligamentos útero-sacros esquerdo e direito e o espaço retovaginal foi dissecado ao longo da parede vaginal posterior. As margens de dissecção foram o corpo perineal inferiormente e o ligamento retovaginal lateralmente. Para cobrir todo o espaço de dissecção sem tensão, uma tela de Prolene de formato adequado (Ethicon, Inc) foi colocada e fixada à parede vaginal por cinco pontos inabsorvíveis 3-0. A primeira sutura foi aplicada na linha média no ápice perineal da tela. Duas suturas para cada lado foram aplicadas nas porções média e superior das paredes póstero-laterais da vagina. O peritônio vesicouterino foi aberto e os espaços vesicouterino e vesicovaginal foram dissecados ao longo das paredes uterina e vaginal. Os limites da dissecção foram a região trigonal (enfatizada pelo cateter de Foley) inferiormente e os pilares vesicais lateralmente. Também neste caso uma tela de Prolene de formato adequado cobrindo todo o espaço de dissecção sem tensão foi inserida e fixada à parede vaginal com cinco pontos inabsorvíveis 3-0. A primeira sutura foi aplicada na linha média no ápice vesical da tela. Duas suturas para cada lado foram localizadas nas porções média e superior das paredes vaginais anterolaterais. O peritônio do ligamento largo direito entre o ligamento redondo-ovariano superiormente e a porção parametrial dos vasos uterinos inferiormente foi incisado de modo a se juntar à incisão peritoneal direita anterior, e a tela anterior foi passada através da incisão. As duas telas foram enfiadas em direção ao promontório sob controle visual da vagina para levantar as paredes vaginais prolapsadas sem tensão excessiva. As telas foram fixadas ao ligamento vertebral longitudinal com um fio inabsorvível 0 em agulha não cortante. A operação foi completada por reperitonealização.

Tecnologia PKS BiLL O uso do loop laparoscópico bipolar PKS pode simplificar a amputação cervical e diminuir o tempo necessário para o descolamento do corpo uterino, que muitos consideram a parte mais difícil da histerectomia subtotal laparoscópica. Além disso, o sistema de alça permite a separação supracervical do útero no nível ou acima dos vasos uterinos coagulados, minimizando assim o risco de deslizamento ou retração dos vasos. A tecnologia bipolar pode agregar uma vantagem adicional em termos de segurança e redução do tempo de procedimento operacional.

Da mesma forma, o uso do morcelador bipolar PKS plasmasord pode reduzir o risco de lesões. A leveza desse instrumento poderia aumentar a viabilidade do procedimento.