SORD-BILL kontra konventionella alternativ under sakral kolpopex för POP

Inledning Bäckenorgansframfall, där bäckenorganen (livmoder, urinblåsa och tarm) sticker ut i eller förbi vaginal introitus, är ett tillstånd som ofta behandlas med kirurgi1,2. Kvinnor löper 11 procents risk att opereras för framfall eller urininkontinens vid 80 års ålder, och av dessa 11 procent har nästan en tredjedel av kvinnorna en andra operation3. Detta faktum pekar på behovet av förbättrad behandling av bäckenbottensjukdomar. Ett flertal kirurgiska ingrepp har beskrivits för hantering av POP. Vaginal kirurgi kan vara förknippad med mindre postoperativ smärta och en snabbare återgång till det dagliga livet än bukreparation4,5. I en randomiserad studie var det dock dubbelt så stor sannolikhet att sakrokolpopexi resulterade i optimalt anatomiskt resultat som vaginalkirurgi6. Laparoskopisk sacrocolpopexy ger möjligheten att kombinera framgångsfrekvensen för en abdominal metod med den snabbare återhämtningen i samband med en minimalt invasiv teknik. Vävnadsdissektion och nätplacering kan också underlättas av förstoringen och synfältet som tillåts av den laparoskopiska metoden7-10. Dessa fördelar måste balanseras mot en längre operationstid från 150 till 250 minuter enligt kirurgens erfarenhet. Dessutom är denna procedur ofta associerad med subtotal hysterektomi (LSH) av förebyggande skäl (ålder efter klimakteriet) eller livmodersjukdomar, som förbättrar operationstiden ännu mer. Litteraturstudier rapporterar att användningen av elektrokirurgisk slinga minskade tiden som krävs för resektion av livmoderhalsen under LSH för godartade livmodertillstånd. Dessutom kan LSH utföras lättare med en motordriven morcellator för borttagning av livmodern. Dessa anordningar underlättar och ökar säkerheten för denna procedur11,12.

De tillgängliga laparoskopiska morcellatorerna kan dock vara svåra att använda (vikt, ergonomi, etc.) och det finns potentiellt allvarliga komplikationer som inte har rapporterats i den medicinska litteraturen13.

Denna prospektiva randomiserade pilotstudie syftar till att verifiera om operationstiden för en standard laparoskopisk sakral kolpopexi associerad med subtotal hysterektomi för behandling av POP kan reduceras ytterligare med PKS BILL: bipolär laparoskopisk loop (en laparoskopisk loop som använder avancerad bipolär energi) (Olympus) Medical Systems Corp, Tokyo) och PKS PlasmaSORD (anordning för borttagning av fasta organ) jämfört med konventionell monopolär krok och konventionell mekanisk morcellator.

Sekundära endopunkter i denna jämförelse är förekomsten av intra- eller postoperativa komplikationer uppskattad blodförlust, postoperativ smärta (utvärderad av VAS), sjukhusvistelse och kostnader för hälso- och sjukvården.

Statistisk analys och studiedesign Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning av en institution som utförs vid det katolska universitetet i det heliga hjärtat, Rom.

För att få obalanserade resultat och för att minska eventuell bias har en randomiseringslista kontrollerats.

Sannolikhetsvärden (p) kommer att anses vara statistiskt signifikanta på <0,05-nivån.

Det kommer att rekryteras 50 patienter för att behandla med PK BiLL/PKS plasmasord och 50 patienter för att behandla med standard monopolär krok/standard morcellator som jämför dessa två tekniker när det gäller operationstid, beräknad blodförlust och andra intra- eller postoperativa komplikationer, postoperativ smärta , dagars sjukhusvistelse, kostnader. Alla patienter kommer att få tillräcklig information och infogas i studien först efter att ha läst och undertecknat ett informerat samtycke. Diagnostiska, kliniska och kirurgiska data för varje patient kommer att registreras prospektivt. I slutet av ingreppet kommer ett schema att sammanställas med intraoperativa data. Alla kliniska och histologiska data kommer att registreras prospektivt med hjälp av en databas. Smärta i samband med proceduren kommer att utvärderas genom en subjektiv bedömning (analys av VAS-skalvärden rapporterade av patienter 8 och 24 timmar efter operationen). Postoperativa komplikationer kommer att utvärderas under de första 30 dagarna efter operationen enligt Dindos klassificering14.

Konsortdiagram av studien

Studiemål

Primärt effektmått Att jämföra operationstid för laparoskopisk sakral kolpopexi associerad med subtotal hysterektomi för behandling av POP med PKS BILL och PKS plasmasord-teknologi (bipolär laparoskopisk loop och bipolär morcellator) jämfört med konventionell monopolär krok och konventionell mekanisk morcellator för att minska denna operativa tid .

Sekundära slutpunkter Att jämföra

• Intra- eller postoperativa komplikationer (urin, tarm, nervös)
• Beräknad blodförlust
• Postoperativ smärta
• Dagar av sjukhusvistelse
• Kostnader för sjukvården.

Inklusions-/uteslutningskriterier

För patienter

• Ålder ≤ 80 år
• Patientens informerade samtycke
• American Society of Anesthesiologists: < klass III eller IV
• Fysiologisk, kirurgisk eller iatrogen klimakteriet.
• Inga tidigare större bukkirurgiska ingrepp

För sjukdomar

• POP-Q stadium III/IV för främre och/eller apikala kompartment; steg <III för bakre fack.
• Ingen livmoderhalsdysplasi eller endometriebesvär.
• Ingen livmoderstorlek större än 10 veckors graviditet

Studieprocedurer Standard sakral kolpopexi med subtotal hysterektomi Med patienten i Trendelenburg-position (≥30°), efter införande av en 16F Foley urethral kateter, inducerades adekvat pneumoperitoneum. Uterin manipulator används för att flytta livmodern. Ett 10 mm laparoskop infördes genom naveln och två 5 mm trokarer placerades 2 cm medialt och överlägset de anterosuperior höftryggarna. Efter noggrann utvärdering av bukhålan och, om nödvändigt, fullbordad adhesiolys, placerades ytterligare en 5- till 12 mm trokar under visuell kontroll i mittlinjen halvvägs mellan blygdsymfysen och naveln. I fallet med fetma eller kort navellängd placerades troakaren 5 till 12 mm vid naveln och den 10 mm optiska troakaren sattes in i mittlinjen halvvägs mellan xiphoidprocessen och naveln. Det första steget i LSC bestod av att lokalisera användbara anatomiska landmärken (kontur av udden, höftbensbifurkation, vänstra gemensamma höftvenen, höger urinledare) och exponera det längsgående vertebrala ligamentet som täcker den sakrala udden. Detta åstadkoms genom att öppna parietal bukhinnan och försiktig skarp och trubbig dissektion av retroperitonal vävnad. Mediansakrala kärl trycktes tillbaka inåt under dissektion eller koagulerade vid behov. Därefter förlängdes det peritoneala snittet längs den högra bäckenväggen upp till livmodernäset, med noggrann uppmärksamhet på urinledaren när mesh-subperitonealisering planerades.

Den subtotala hysterektomien började nu. De runda ligamenten koaguleras och skärs för att komma in i retroperitoneum. De breda ligamenten/äggstockarna förseglas med bipolär diatermi och delas med monopolär sax. De främre och bakre bladen av de breda ligamenten peritoneum delas med monopolära saxar. Snittet bärs framåt. Blåsbukhinnan skärs in distalt till cervicouterine junction. Paravesciska och pararektala utrymmen utvecklas. Efter att båda livmoderartärerna koagulerats med hjälp av bipolär diatermi och monopolär pincett och blåsdissektionen avslutats, utfördes supracervikal separation av livmodern med en monopolär krok efter avlägsnande av livmodermanipulatorn. Livmodern morcellades sedan genom att provet drogs in i morcellatorn (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland).

Douglas-påsen skars in mellan vänster och höger livmoder-sakralligament och det rektovaginala utrymmet dissekerades längs den bakre slidväggen. Dissektionsmarginalerna var perinealkroppen inferior och rektovaginala ligament lateralt. För att täcka hela dissektionsutrymmet utan spänning, placerades ett adekvat format Prolene-nät (Ethicon, Inc) och fixerades till vaginalväggen med fem 3-0 icke-absorberbara suturer. Den första suturen applicerades i mittlinjen vid den perineala spetsen av nätet. Två suturer för varje sida applicerades på de mellersta och övre delarna av de posterolaterala vaginalväggarna. Den vesikouterina bukhinnan öppnades och vesikouterina och vesikovaginala utrymmen dissekerades längs livmoder- och vaginalväggarna. Dissektionsgränserna var den trigonala regionen (betonad av Foley-katetern) inferior och blåspelare i sidled. Också i detta fall infördes ett adekvat format Prolene-nät som täcker hela dissektionsutrymmet utan spänning och fixerades till vaginalväggen med fem 3-0 icke-absorberbara suturer. Den första suturen applicerades vid mittlinjen vid den vesikala spetsen av nätet. Två suturer för varje sida var belägna på de mittersta och övre delarna av anterolaterala vaginalväggar. Peritoneum av det högra breda ligamentet mellan det runda ligament-ovarieligamentet ovanför och den parametriska delen av livmoderkärlen inferior skars in för att återförenas med det föregående högra peritoneala snittet, och det främre nätet fördes genom snittet. De två maskorna träddes upp mot udden under visuell kontroll från slidan för att lyfta framfallens vaginalväggar utan överdriven spänning. Nätor fixerades till det längsgående vertebrala ligamentet med en 0 icke-absorberbar sutur på en icke-skärande nål. Operationen avslutades genom återperitonealisering.

PKS BiLL-teknologi Att använda PKS bipolär laparoskopisk loop kan förenkla cervikal amputation och minska den tid som krävs för att lossa livmoderkroppen, vilket många anser vara den svårare delen av laparoskopisk subtotal hysterektomi. Dessutom tillåter slingsystemet supracervikal separation av livmodern vid eller över nivån för de koagulerade livmoderkärlen, vilket minimerar risken för glidning eller tillbakadragning av kärlen. Den bipolära tekniken skulle kunna lägga till en yttersta fördel när det gäller säkerhet och tidsreduktion av driftprocedurer.

På samma sätt kan användningen av PKS-plasma eller bipolär morcellator minska risken för skador. Lättheten hos detta instrument skulle kunna öka förfarandets genomförbarhet.