SORD-BILL Vs Options conventionnelles pendant la colpopexie sacrée pour POP

Introduction Le prolapsus des organes pelviens, dans lequel les organes pelviens (utérus, vessie et intestin) font saillie dans ou au-delà de l'orifice vaginal, est une affection souvent traitée par chirurgie1,2. Les femmes courent un risque de 11 % de subir une intervention chirurgicale pour prolapsus ou incontinence urinaire à l'âge de 80 ans, et sur ces 11 %, près d'un tiers des femmes subissent une deuxième intervention chirurgicale3. Ce fait souligne la nécessité d'améliorer le traitement des troubles du plancher pelvien. De nombreuses procédures chirurgicales ont été décrites pour la gestion du POP. La chirurgie vaginale peut être associée à moins de douleur postopératoire et à un retour plus rapide à la vie quotidienne que la réparation abdominale4,5. Cependant, dans une étude randomisée, la sacrocolpopexie était deux fois plus susceptible d'entraîner des résultats anatomiques optimaux que la chirurgie vaginale6. La sacrocolpopexie laparoscopique offre la possibilité de combiner les taux de réussite d'une approche abdominale avec la récupération plus rapide associée à une technique peu invasive. La dissection des tissus et le placement du maillage peuvent également être facilités par le grossissement et le champ de vision permis par l'approche laparoscopique7-10. Ces bénéfices doivent être mis en balance avec un temps opératoire plus long de 150 à 250 minutes selon l'expérience des chirurgiens. De plus, cette intervention est souvent associée à une hystérectomie subtotale (LSH) pour des raisons de prévention (âge post-ménopausique) ou de maladies utérines, qui améliorent encore plus le temps opératoire. Des études de la littérature rapportent que l'utilisation de l'anse électrochirurgicale a diminué le temps nécessaire à la résection du col utérin pendant la LSH pour les affections utérines bénignes. De plus, le LSH peut être réalisé plus facilement avec un morcellateur électrique pour l'ablation de l'utérus. Ces dispositifs facilitent et augmentent la sécurité de cette procédure11,12.

Cependant, les morcellateurs laparoscopiques disponibles peuvent être difficiles à utiliser (poids, ergonomie, etc.) et il existe des complications potentiellement graves non rapportées dans la littérature médicale13.

Cette étude pilote prospective randomisée vise à vérifier si le temps opératoire d'une colpopexie sacrée laparoscopique standard associée à une hystérectomie subtotale pour le traitement de la POP pouvait être encore réduit en utilisant PKS BILL : boucle laparoscopique bipolaire (une boucle laparoscopique utilisant une énergie bipolaire avancée) (Olympus Medical Systems Corp, Tokyo) et PKS PlasmaSORD (Solid Organ Removal Device) par rapport au crochet monopolaire conventionnel et au morcellateur mécanique conventionnel.

Les critères secondaires de cette comparaison sont l'incidence des complications per- ou postopératoires estimées des pertes sanguines, la douleur postopératoire (évaluée par l'EVA), les jours d'hospitalisation et les coûts pour le système de santé.

Analyse statistique et conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé à une seule institution mené à l'Université catholique du Sacré-Cœur de Rome.

Pour avoir des résultats déséquilibrés et pour réduire tout biais, une liste de randomisation a été vérifiée.

Les valeurs de probabilité (p) seront considérées comme statistiquement significatives au niveau <0,05.

Il sera recruté 50 patients à traiter avec PK BiLL/PKS plasmasord et 50 patients à traiter avec crochet monopolaire standard/morcellateur standard comparant ces deux techniques en termes de temps opératoire, perte de sang estimée et autres complications per ou post opératoires, douleur postopératoire , jours d'hospitalisation, frais. Tous les patients ne seront correctement informés et insérés dans l'étude qu'après avoir lu et signé un consentement éclairé. Les données diagnostiques, cliniques et chirurgicales de chaque patient seront enregistrées de manière prospective. À la fin de la procédure, un calendrier sera compilé avec les données peropératoires. Toutes les données cliniques et histologiques seront enregistrées de manière prospective à l'aide d'une base de données. La douleur associée à l'intervention sera évaluée par une évaluation subjective (analyse des valeurs de l'échelle EVA rapportées par les patients à 8 et 24 heures après l'intervention). Les complications postopératoires seront évaluées au cours des 30 premiers jours postopératoires selon la classification de Dindo14.

Diagramme de consort de l'étude

Objectifs de l'étude

Critère de jugement principal Comparer le temps opératoire d'une colpopexie sacrée laparoscopique associée à une hystérectomie subtotale pour le traitement de la POP à l'aide de la technologie PKS BILL et PKS plasmasord (boucle laparoscopique bipolaire et morcellateur bipolaire) vs crochet monopolaire conventionnel et morcellateur mécanique conventionnel afin de réduire ce temps opératoire .

Critères secondaires Pour comparer

• Complications intra ou post opératoires (Urinaires, Intestinales, Nerveuses)
• Perte de sang estimée
• Douleur postopératoire
• Jours d'hospitalisation
• Coûts pour le système de santé.

Critères d'inclusion/exclusion

Pour les patients

• Âge ≤ 80 ans
• Consentement éclairé du patient
• American Society of Anesthesiologists : < classe III ou IV
• Ménopause physiologique, chirurgicale ou iatrogène.
• Aucune intervention chirurgicale abdominale majeure antérieure

Pour les maladies

• POP-Q stade III/IV pour le compartiment antérieur et/ou apical ; stade <III pour la loge postérieure.
• Pas de dysplasie du col utérin ni de troubles de l'endomètre.
• Pas de taille utérine supérieure à 10 semaines de gestation conformes

Procédures de l'étude Colpopexie sacrée standard avec hystérectomie subtotale Avec la patiente en position de Trendelenburg (≥30°), après insertion d'un cathéter urétral de Foley 16F, un pneumopéritoine adéquat a été induit. Un manipulateur utérin est utilisé pour déplacer l'utérus. Un laparoscope de 10 mm a été introduit dans l'ombilic et deux trocarts de 5 mm ont été placés à 2 cm en dedans et en haut des épines iliaques antéro-supérieures. Après une évaluation approfondie de la cavité péritonéale et, si nécessaire, la réalisation de l'adhésiolyse, un trocart supplémentaire de 5 à 12 mm a été placé sous contrôle visuel dans la ligne médiane à mi-chemin entre la symphyse pubienne et l'ombilic. En cas d'obésité ou de longueur ombilico-pubienne courte, le trocart de 5 à 12 mm était placé au niveau de l'ombilic et le trocart optique de 10 mm était inséré médian à mi-chemin entre l'apophyse xiphoïde et l'ombilic. La première étape du LSC consistait à repérer les repères anatomiques utiles (contour du promontoire, bifurcation iliaque, veine iliaque commune gauche, uretère droit) et à exposer le ligament vertébral longitudinal recouvrant le promontoire sacré. Cela a été accompli en ouvrant le péritoine pariétal et en dissection douce et brutale du tissu rétropéritonal. Les vaisseaux sacrés médians ont été repoussés vers l'intérieur lors de la dissection ou coagulés si nécessaire. Puis l'incision péritonéale a été prolongée le long de la paroi pelvienne droite jusqu'à l'isthme utérin en faisant très attention à l'uretère lorsqu'un maillage sous-péritonéal était prévu.

L'hystérectomie subtotale a commencé maintenant. Les ligaments ronds sont coagulés et sectionnés pour pénétrer dans le rétropéritoine. Les ligaments larges/pédicules ovariens sont scellés avec une diathermie bipolaire et sectionnés avec des ciseaux monopolaires. Les feuilles antérieures et postérieures du péritoine des ligaments larges sont sectionnées avec des ciseaux monopolaires. L'incision est réalisée antérieurement. Le péritoine de la vessie est incisé en aval de la jonction cervico-utérine. Des espaces paravésicaux et pararectaux sont développés. Une fois que les deux artères utérines ont été coagulées à l'aide d'une diathermie bipolaire et d'une pince monopolaire et que la dissection de la vessie a été terminée, la séparation supracervicale de l'utérus a été réalisée à l'aide d'un crochet monopolaire après le retrait du manipulateur utérin. L'utérus a ensuite été morcelé en aspirant l'échantillon dans le morcellateur (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Allemagne).

La poche de Douglas a été incisée entre les ligaments utéro-sacrés gauche et droit et l'espace rectovaginal a été disséqué le long de la paroi vaginale postérieure. Les marges de dissection étaient le corps périnéal en bas et le ligament rectovaginal latéralement. Pour couvrir tout l'espace de dissection sans tension, un treillis Prolene de forme adéquate (Ethicon, Inc) a été placé et fixé à la paroi vaginale par cinq sutures non résorbables 3-0. La première suture a été appliquée en ligne médiane à l'apex périnéal du treillis. Deux sutures de chaque côté ont été appliquées sur les parties médiane et supérieure des parois vaginales postéro-latérales. Le péritoine vésico-utérin a été ouvert et les espaces vésico-utérin et vésico-vaginal ont été disséqués le long des parois utérine et vaginale. Les limites de la dissection étaient la région trigonale (accentuée par la sonde de Foley) en bas et les piliers vésicaux latéralement. Dans ce cas également, une maille Prolene de forme adéquate couvrant tout l'espace de dissection sans tension a été insérée et fixée à la paroi vaginale avec cinq sutures non résorbables 3-0. La première suture a été appliquée à la ligne médiane à l'apex vésical de la maille. Deux sutures pour chaque côté étaient situées sur les parties médiane et supérieure des parois vaginales antérolatérales. Le péritoine du ligament large droit entre le ligament rond-ligament ovarien en haut et la portion paramétriale des vaisseaux utérins en bas a été incisé de manière à rejoindre l'incision péritonéale droite précédente, et la maille antérieure a été passée à travers l'incision. Les deux mailles ont été enfilées vers le promontoire sous contrôle visuel depuis le vagin afin de soulever les parois vaginales du prolapsus sans tension excessive. Les mailles ont été fixées au ligament vertébral longitudinal avec une suture non résorbable 0 sur une aiguille non coupante. L'opération a été complétée par une re-péritonéalisation.

Technologie PKS BiLL L'utilisation de la boucle laparoscopique bipolaire PKS peut simplifier l'amputation cervicale et réduire le temps nécessaire au détachement du corps utérin, que beaucoup considèrent comme la partie la plus difficile de l'hystérectomie subtotale laparoscopique. De plus, le système de boucle permet la séparation supracervicale de l'utérus au niveau ou au-dessus du niveau des vaisseaux utérins coagulés, minimisant ainsi le risque de glissement ou de rétraction des vaisseaux. La technologie bipolaire pourrait ajouter un avantage ultérieur en termes de sécurité et de réduction du temps de procédure opératoire.

De la même manière, l'utilisation du morcellateur bipolaire PKS plasmasord pourrait réduire le risque de blessures. La légèreté de cet instrument pourrait augmenter la faisabilité de la procédure.