SORD-BILL kontra konwencjonalne opcje podczas kolpopeksji krzyżowej w przypadku POP

Wprowadzenie Wypadanie narządów miednicy mniejszej, w którym narządy miednicy mniejszej (macica, pęcherz moczowy i jelita) wystają do lub poza wejście do pochwy, jest schorzeniem często leczonym operacyjnie1,2. Kobiety mają 11 procent ryzyka operacji wypadnięcia lub nietrzymania moczu przed 80 rokiem życia, a z tych 11 procent prawie jedna trzecia kobiet ma drugą operację3. Fakt ten wskazuje na potrzebę poprawy leczenia zaburzeń dna miednicy. Opisano wiele procedur chirurgicznych stosowanych w leczeniu POP. Operacja pochwy może wiązać się z mniejszym bólem pooperacyjnym i szybszym powrotem do codziennego życia niż operacja brzuszna4,5. Jednak w badaniu z randomizacją prawdopodobieństwo uzyskania optymalnego wyniku anatomicznego przez sakrokolpopeksję było dwa razy większe niż w przypadku operacji pochwy6. Laparoskopowa sakrokolpopeksja zapewnia możliwość połączenia wskaźników powodzenia dostępu brzusznego z szybszym powrotem do zdrowia związanym z techniką minimalnie inwazyjną. Preparowanie tkanek i zakładanie siatki może być również ułatwione dzięki powiększeniu i polu widzenia, na które pozwala podejście laparoskopowe7-10. Korzyści te należy zrównoważyć z dłuższym czasem operacji, wynoszącym od 150 do 250 minut, zgodnie z doświadczeniem chirurgów. Ponadto zabieg ten jest często łączony z histerektomią subtotalną (LSH) ze względów profilaktycznych (wiek pomenopauzalny) lub chorób macicy, co jeszcze bardziej poprawia czas operacji. Z badań literaturowych wynika, że ​​zastosowanie pętli elektrochirurgicznej skróciło czas potrzebny do resekcji szyjki macicy podczas LSH w łagodnych stanach macicy. Ponadto LSH można łatwiej wykonać za pomocą zasilanego morcelatora do usuwania macicy. Urządzenia te ułatwiają i zwiększają bezpieczeństwo tego zabiegu11,12.

Jednak dostępne morcelatory laparoskopowe mogą być trudne w użyciu (waga, ergonomia itp.) i potencjalnie mogą wystąpić poważne powikłania, które nie są opisywane w literaturze medycznej13.

To prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, czy czas operacyjny standardowej laparoskopowej kolpopeksji krzyżowej związanej z subtotalną histerektomią w leczeniu POP można jeszcze bardziej skrócić za pomocą PKS BILL: bipolarna pętla laparoskopowa (pętla laparoskopowa wykorzystująca zaawansowaną energię bipolarną) (Olympus Medical Systems Corp, Tokio) i PKS PlasmaSORD (urządzenie do usuwania narządów stałych) w porównaniu z konwencjonalnym hakiem monopolarnym i konwencjonalnym mechanicznym rozdrabniaczem.

Drugorzędowymi punktami końcowymi tego porównania są częstość występowania powikłań śród- lub pooperacyjnych, oszacowana utrata krwi, ból pooperacyjny (oceniany za pomocą VAS), dni hospitalizacji oraz koszty dla systemu opieki zdrowotnej.

Analiza statystyczna i projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone przez pojedynczą instytucję na Katolickim Uniwersytecie Najświętszego Serca w Rzymie.

Aby uzyskać niezrównoważone wyniki i zmniejszyć wszelkie błędy, sprawdzono listę randomizacji.

Wartości prawdopodobieństwa (p) będą uważane za statystycznie istotne na poziomie <0,05.

Zrekrutowanych zostanie 50 pacjentów do leczenia plazmazordem PK BiLL/PKS oraz 50 pacjentów do leczenia standardowym hakiem monopolarnym/standardowym morcelatorem porównując te dwie techniki pod względem czasu operacji, szacowanej utraty krwi i innych powikłań śród- lub pooperacyjnych, bólu pooperacyjnego , dni hospitalizacji, koszty. Wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani i włączeni do badania dopiero po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody. Dane diagnostyczne, kliniczne i chirurgiczne każdego pacjenta będą rejestrowane prospektywnie. Na zakończenie procedury sporządzony zostanie harmonogram z danymi śródoperacyjnymi. Wszystkie dane kliniczne i histologiczne będą rejestrowane prospektywnie przy użyciu bazy danych. Ból związany z zabiegiem zostanie oceniony poprzez subiektywną ocenę (analiza wartości skali VAS zgłaszanych przez pacjentów po 8 i 24 godzinach od zabiegu). Powikłania pooperacyjne będą oceniane w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu zgodnie z klasyfikacją Dindo14.

Diagram Consort badania

Cele studiów

Pierwszorzędowy punkt końcowy Porównanie czasu operacji laparoskopowej kolpopeksji krzyżowej połączonej z subtotalną histerektomią w leczeniu POP przy użyciu technologii PKS BILL i PKS Plazmasord (bipolarna pętla laparoskopowa i bipolarny morcelator) z konwencjonalnym hakiem monopolarnym i konwencjonalnym mechanicznym morcelatorem w celu skrócenia tego czasu operacyjnego .

Drugorzędowe punkty końcowe Do porównania

• Powikłania śród- lub pooperacyjne (moczowe, jelitowe, nerwowe)
• Szacunkowa utrata krwi
• Ból pooperacyjny
• Dni hospitalizacji
• Koszty dla systemu ochrony zdrowia.

Kryteria włączenia/wyłączenia

Dla pacjentów

• Wiek ≤ 80 lat
• Świadoma zgoda pacjenta
• Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów: < klasa III lub IV
• Fizjologiczna, chirurgiczna lub jatrogenna menopauza.
• Brak wcześniejszych poważnych operacji chirurgicznych jamy brzusznej

Na choroby

• POP-Q stopień III/IV dla przedziału przedniego i/lub wierzchołkowego; stadium <III dla przedziału tylnego.
• Brak dysplazji szyjki macicy i zaburzeń endometrium.
• Żaden rozmiar macicy nie jest większy niż zgodny z 10 tygodniem ciąży

Procedury badawcze Standardowa kolpopeksja krzyżowa z subtotalną histerektomią U pacjentki w pozycji Trendelenburga (≥30°) po wprowadzeniu cewnika Foleya 16F do cewki moczowej wywołano odpowiednią odmę otrzewnową. Do poruszania macicy używa się manipulatora macicy. Przez pępek wprowadzono laparoskop o średnicy 10 mm i dwa trokary o średnicy 5 mm umieszczono 2 cm przyśrodkowo i od góry do kolców biodrowych przednio-górnych. Po dokładnej ocenie jamy otrzewnej i, jeśli to konieczne, zakończeniu adhezjolizy, pod kontrolą wzrokową umieszczano dodatkowy trokar o średnicy 5–12 mm w linii pośrodkowej między spojeniem łonowym a pępkiem. W przypadku otyłości lub krótkiej długości pępkowo-łonowej trokar o średnicy 5–12 mm umieszczano przy pępku, a trokar optyczny o średnicy 10 mm wprowadzano w linii środkowej w połowie odległości między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem. Pierwszym krokiem LSC było zlokalizowanie przydatnych punktów anatomicznych (zarys cypla, rozwidlenie biodrowe, żyła biodrowa wspólna lewa, prawy moczowód) oraz odsłonięcie więzadła kręgowego podłużnego pokrywającego cypel krzyżowy. Osiągnięto to poprzez otwarcie otrzewnej ściennej i delikatne, ostre i tępe rozcięcie tkanki zaotrzewnowej. Środkowe naczynia krzyżowe wciskano z powrotem do wewnątrz podczas preparowania lub w razie potrzeby koagulowano. Następnie cięcie otrzewnej przedłużono wzdłuż prawej ściany miednicy aż do cieśni macicy, zwracając szczególną uwagę na moczowód, gdy planowano założenie siatki podotrzewnowej.

Rozpoczęła się częściowa histerektomia. Okrągłe więzadła są koagulowane i cięte, aby wejść do przestrzeni zaotrzewnowej. Więzadła szerokie / nasady jajników są uszczelniane za pomocą diatermii bipolarnej i dzielone nożyczkami monopolarnymi. Przednie i tylne liście otrzewnej więzadła szerokiego są podzielone nożyczkami monopolarnymi. Nacięcie wykonuje się z przodu. Otrzewną pęcherza moczowego nacina się dystalnie od połączenia szyjno-macicznego. Rozwijają się przestrzenie okołopęcherzowe i okołoodbytnicze. Po skoagulacji obu tętnic macicznych za pomocą diatermii bipolarnej i kleszczyków monopolarnych oraz zakończeniu preparowania pęcherza moczowego, po usunięciu manipulatora macicznego wykonano nadszyjkowe rozdzielenie macicy za pomocą haczyka monopolarnego. Następnie macicę morcelowano przez wciągnięcie próbki do morcelatora (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Niemcy).

Torebkę Douglasa nacięto między lewym i prawym więzadłem maciczno-krzyżowym i wypreparowano przestrzeń odbytniczo-pochwową wzdłuż tylnej ściany pochwy. Marginesami rozwarstwienia były ciało krocza w dolnej części i więzadło odbytniczo-pochwowe w bocznej części. Aby pokryć całą przestrzeń preparowania bez naprężeń, umieszczono odpowiednio ukształtowaną siatkę Prolene (Ethicon, Inc) i przymocowano ją do ściany pochwy pięcioma niewchłanialnymi szwami 3-0. Pierwszy szew zakładano w linii środkowej w wierzchołku krocza siatki. Nałożono po dwa szwy z każdej strony na środkową i górną część tylno-bocznej ściany pochwy. Otrzewną otrzewną otwarto i wypreparowano przestrzenie pęcherzowo-maciczne i pęcherzowo-pochwowe wzdłuż ścian macicy i pochwy. Granice rozwarstwienia obejmowały region trygonalny (podkreślony przez cewnik Foleya) od dołu i boczne filary pęcherza. Również w tym przypadku wprowadzono odpowiednio ukształtowaną siatkę Prolene obejmującą całą przestrzeń dysekcyjną bez naprężeń i przymocowano ją do ściany pochwy pięcioma niewchłanialnymi szwami 3-0. Pierwszy szew nałożono w linii środkowej w wierzchołku pęcherza siatki. Dwa szwy z każdej strony umieszczono na środkowej i górnej części przednio-bocznej ściany pochwy. Nacięto otrzewną prawego więzadła szerokiego między więzadłem obłym a więzadłem jajnikowym od góry i częścią przymacicza naczyń macicznych od dołu, tak aby ponownie połączyć się z poprzednim prawym nacięciem otrzewnej, i przez to nacięcie przeciągnięto siatkę przednią. Dwie siatki nawleczono w kierunku cypla pod kontrolą wzrokową z pochwy, tak aby unieść wypadające ściany pochwy bez nadmiernego naprężenia. Siatki mocowano do podłużnego więzadła kręgowego za pomocą jednego niewchłanialnego szwu na nietnącej igle. Operację zakończono reperotonealizacją.

Technologia PKS BiLL Zastosowanie bipolarnej pętli laparoskopowej PKS może uprościć amputację szyjki macicy i skrócić czas potrzebny do oddzielenia trzonu macicy, co wielu uważa za trudniejszą część laparoskopowej częściowej histerektomii. Ponadto system pętli umożliwia nadszyjkowe oddzielenie macicy na poziomie skoagulowanych naczyń macicznych lub powyżej, minimalizując w ten sposób ryzyko ześlizgnięcia się lub cofnięcia naczyń. Technologia bipolarna może przynieść dodatkowe korzyści w zakresie bezpieczeństwa i skrócenia czasu procedury operacyjnej.

W ten sam sposób zastosowanie morcelatora bipolarnego PKS plazmasord może zmniejszyć ryzyko urazów. Lekkość tego instrumentu może zwiększyć wykonalność procedury.