SORD-BILL 대 POP에 대한 천골 질질 고정술 동안의 기존 옵션

소개 골반 장기(자궁, 방광 및 창자)가 질 입구로 또는 질 입구를 지나 돌출되는 골반 장기 탈출증은 종종 수술로 치료되는 상태입니다1,2. 여성은 80세까지 탈출증이나 요실금으로 수술을 받을 위험이 11%이며, 이 11% 중 거의 1/3이 두 번째 수술을 받습니다3. 이 사실은 골반저 질환의 개선된 치료가 필요함을 지적합니다. POP 관리를 위한 수많은 수술 절차가 설명되었습니다. 질 수술은 복부 수술보다 수술 후 통증이 적고 일상 생활로의 복귀가 더 빠를 수 있습니다4,5. 그러나 무작위 연구에서 sacrocolpopexy는 질 수술보다 최적의 해부학적 결과를 가져올 가능성이 2배 더 높았습니다6. 복강경 천골질고정술은 복부 접근법의 성공률과 최소 침습 기술과 관련된 빠른 회복을 결합할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 조직 해부 및 메쉬 배치는 복강경 접근법7-10에 의해 허용되는 배율 및 시야에 의해 촉진될 수도 있습니다. 이러한 이점은 외과 의사의 경험에 따라 150~250분의 더 긴 수술 시간과 균형을 이루어야 합니다. 또한, 이 절차는 종종 예방(폐경 후 연령) 또는 수술 시간을 훨씬 더 개선하는 자궁 질환의 이유로 부분 자궁적출술(LSH)과 연관됩니다. 문헌 연구에 따르면 전기 수술 루프를 사용하면 양성 자궁 상태에 대한 LSH 동안 자궁 경부 절제에 필요한 시간이 단축되었습니다. 또한 LSH는 자궁 제거를 위해 전동 세절기를 사용하여 보다 쉽게 ​​수행할 수 있습니다. 이러한 장치는 이 절차11,12의 안전성을 촉진하고 증가시킵니다.

그러나 사용 가능한 복강경 세절기는 사용하기 어려울 수 있으며(무게, 인체 공학 등) 의학 문헌에 보고되지 않은 잠재적으로 심각한 합병증이 있습니다13.

이 전향적 무작위 파일럿 연구는 PKS BILL을 사용하여 POP 치료를 위한 아전 자궁절제술과 관련된 표준 복강경 천골 질확대술의 수술 시간을 더 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다: 양극 복강경 루프(고급 양극 에너지를 사용하는 복강경 루프) Medical Systems Corp, Tokyo) 및 PKS PlasmaSORD(Solid Organ Removal Device) 대 기존의 모노폴라 후크 및 기존 기계 세절기.

이 비교의 2차 종점은 수술 중 또는 수술 후 합병증의 발생률 추정 혈액 손실, 수술 후 통증(VAS에 의해 평가됨), 입원 일수 및 의료 시스템 비용입니다.

통계 분석 및 연구 설계 이것은 로마에 있는 가톨릭 대학교에서 수행된 단일 기관 전향적 무작위 임상 시험입니다.

불균형한 결과를 얻고 편향을 줄이기 위해 무작위 목록을 확인했습니다.

확률(p) 값은 <0.05 수준에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

PK BiLL/PKS 플라즈마 소드를 사용하여 치료할 50명의 환자와 표준 모노폴라 후크/표준 세절기로 치료할 환자 50명을 모집하여 수술 시간, 예상 혈액 손실 및 기타 수술 중 또는 수술 후 합병증, 수술 후 통증 측면에서 이 두 기술을 비교합니다. , 입원 일수, 비용. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후에만 충분한 정보를 제공받고 연구에 참여하게 됩니다. 각 환자의 진단, 임상 및 수술 데이터는 전향적으로 기록됩니다. 절차가 끝나면 수술 중 데이터로 일정이 작성됩니다. 모든 임상 및 조직학적 데이터는 데이터베이스를 사용하여 전향적으로 기록됩니다. 절차와 관련된 통증은 주관적 평가(수술 후 8시간 및 24시간에 환자가 보고한 VAS 척도 값 분석)에 의해 평가됩니다. 수술 후 합병증은 Dindo의 분류14에 따라 수술 후 첫 30일 동안 평가됩니다.

연구의 컨소트 다이어그램

연구 목표

일차 종료점 이 수술 시간을 줄이기 위해 PKS BILL 및 PKS plasmasord 기술(양극 복강경 루프 및 양극 세절기)을 사용하는 POP 치료를 위한 아전 자궁적출술과 관련된 복강경 천골 질질 고정술의 수술 시간과 기존의 단극 후크 및 기존 기계식 세절기 비교 .

비교할 보조 끝점

• 수술 중 또는 수술 후 합병증(비뇨, 장, 신경)
• 예상 실혈
• 수술 후 통증
• 입원 일수
• 의료 시스템 비용.

포함/제외 기준

환자용

• 연령 ≤ 80세
• 환자의 정보에 입각한 동의
• 미국 마취학회: < 등급 III 또는 IV
• 생리적, 외과적 또는 의원성 폐경.
• 이전에 큰 복부 수술을 받은 적이 없음

질병

• 전방 및/또는 정점 구획에 대한 POP-Q III/IV기; 후방 구획에 대한 단계 <III.
• 자궁 경부 이형성증이나 자궁 내막 장애가 없습니다.
• 임신 10주차보다 큰 자궁 크기 없음

연구 절차 아전 자궁적출술을 동반한 표준 천골 질질고정술 환자를 Trendelenburg 자세(≥30°)로 16F Foley 요도 카테터를 삽입한 후 적절한 기복막을 유도했습니다. 자궁을 움직이기 위해 자궁 조작기를 사용합니다. 배꼽을 통해 10mm 복강경을 도입하고 2개의 5mm 트로카를 전상방 장골극의 내측 및 상방 2cm 위치에 배치했습니다. 복막강의 철저한 평가와 필요한 경우 유착 용해를 완료한 후 치골결합과 배꼽 사이의 정중선 중간에 시각적 통제하에 5~12mm 투관침을 추가로 배치했습니다. 비만이거나 치골 길이가 짧은 경우에는 5~12mm 투관침을 배꼽에 위치시키고 10mm 광학 투관침을 검돌기와 배꼽 중간 중간선에 삽입하였다. LSC의 첫 번째 단계는 유용한 해부학적 지표(곶의 윤곽, 장골 분기점, 왼쪽 온엉덩정맥, 오른쪽 요관)를 찾고 천골 곶을 덮고 있는 세로 척추 인대를 노출시키는 것으로 구성되었습니다. 이것은 정수리 복막을 열고 후복막 조직의 날카롭고 둔탁한 절제를 통해 이루어졌습니다. 정중 천골 혈관은 해부 중에 안쪽으로 밀려나거나 필요한 경우 응고되었습니다. 그런 다음 복막 절개를 오른쪽 골반 벽을 따라 자궁 협부까지 확장하고 메시 복막하화를 계획할 때 요관에 주의를 기울였습니다.

부분 자궁적출술이 이제 시작되었습니다. 둥근 인대는 응고되고 절단되어 후복막으로 들어갑니다. 넓은 인대/난소 척추경은 양극성 투열요법으로 밀봉되고 단극성 가위로 분할됩니다. 넓은 인대 복막의 전방 및 후방 잎은 단극 가위로 분할됩니다. 절개는 앞쪽으로 진행됩니다. 방광 복막은 cervicouterine junction의 원위부로 절개됩니다. Paravescical 및 pararectal 공간이 개발됩니다. 양극성 투열요법과 단극성 겸자를 이용하여 양쪽 자궁동맥을 응고시키고 방광 절개를 완료한 후 자궁 매니퓰레이터를 제거한 후 단극 후크를 이용하여 자궁의 상부 분리를 시행하였다. 그 다음 표본을 세절기(ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany)로 당겨서 자궁을 세절했습니다.

Douglas 주머니를 좌우 자궁천골인대 사이에 절개하고 직장질 공간을 후질벽을 따라 해부하였다. 해부 가장자리는 아래쪽이 회음체, 측면이 직장질인대였다. 긴장 없이 모든 해부 공간을 덮기 위해 적절한 형태의 Prolene 메쉬(Ethicon, Inc)를 배치하고 5개의 3-0 비흡수성 봉합사로 질벽에 고정했습니다. 첫 번째 봉합사는 메쉬 회음부 정점의 정중선에 적용되었습니다. 후외측 질벽의 중앙과 상부에 각각 2개씩 봉합하였다. 방광복막을 열고 방광과 방광질 공간을 자궁과 질벽을 따라 해부했습니다. 해부 한계는 아래쪽으로 삼각 영역(Foley 카테터로 강조됨)과 측면으로 방광 기둥이었습니다. 또한 이 경우 장력 없이 모든 해부 공간을 덮는 적절한 형태의 Prolene 메쉬를 삽입하고 5개의 3-0 비흡수성 봉합사로 질벽에 고정했습니다. 첫 번째 봉합사는 메쉬의 소낭 정점의 정중선에 적용되었습니다. 각 측면에 대해 2개의 봉합사가 전외측 질벽의 중간 및 상부에 위치하였다. 상방 원형인대-난소인대와 하방 자궁혈관의 자궁주위부 사이의 우측 넓은 인대의 복막을 절개하여 이전 우측 복막절개 부위와 재접합하고 전방 메쉬를 절개부에 통과시켰다. 과도한 장력 없이 탈출 질벽을 들어 올리기 위해 두 개의 메쉬를 질의 시각적 제어 하에 곶 쪽으로 엮었습니다. 메쉬는 비절단 바늘에 비흡수성 봉합사 1개로 세로 척추 인대에 고정되었습니다. 재복막화로 수술을 마쳤다.

PKS BiLL 기술 PKS 양극성 복강경 루프를 사용하면 자궁경부 절단을 단순화할 수 있고 복강경 부분 자궁절제술에서 더 어려운 부분으로 여겨지는 자궁체 분리에 필요한 시간을 줄일 수 있습니다. 또한, 루프 시스템은 응고된 자궁 혈관 수준 또는 그 이상에서 자궁의 상부 분리를 허용하므로 혈관의 미끄러짐 또는 후퇴 위험을 최소화합니다. 양극성 기술은 안전 및 수술 절차 시간 단축 측면에서 은밀한 이점을 추가할 수 있습니다.

같은 방식으로 PKS plasmasord bipolar morcellator를 사용하면 부상 위험을 줄일 수 있습니다. 이 기구의 가벼움은 시술 가능성을 높일 수 있습니다.