SORD-BILL по сравнению с традиционными вариантами крестцовой кольпопексии при ПОП

Введение Пролапс тазовых органов, при котором тазовые органы (матка, мочевой пузырь и кишечник) выпячиваются во вход во влагалище или за его пределы, часто лечится хирургическим путем1,2. Женщины имеют 11-процентный риск хирургического вмешательства по поводу пролапса или недержания мочи к 80-летнему возрасту, и из этих 11 процентов почти треть женщин подвергается повторной операции3. Этот факт указывает на необходимость улучшения лечения заболеваний тазового дна. Описано множество хирургических вмешательств для лечения пролапса. Вагинальная хирургия может быть связана с меньшей послеоперационной болью и более быстрым возвращением к повседневной жизни, чем абдоминальная хирургия4,5. Однако в рандомизированном исследовании сакрокольпопексия в два раза чаще приводила к оптимальному анатомическому результату, чем вагинальная хирургия6. Лапароскопическая сакрокольпопексия дает возможность сочетать показатели успеха абдоминального доступа с более быстрым восстановлением, связанным с минимально инвазивной техникой. Рассечение ткани и установка сетки также могут быть облегчены за счет увеличения и поля зрения, допускаемых лапароскопическим доступом7-10. Эти преимущества должны быть сбалансированы с более длительным временем операции от 150 до 250 минут в соответствии с опытом хирургов. Кроме того, эта процедура часто сочетается с субтотальной гистерэктомией (ЛГГ) по причинам профилактики (постменопаузальный возраст) или при заболеваниях матки, что еще больше сокращает время операции. В литературных исследованиях сообщается, что использование электрохирургической петли сократило время, необходимое для резекции шейки матки при ЛСГ по поводу доброкачественных состояний матки. Более того, LSH можно легче выполнить с помощью механизированного морцеллятора для удаления матки. Эти устройства облегчают и повышают безопасность этой процедуры11,12.

Однако имеющиеся лапароскопические морцелляторы могут быть сложны в использовании (вес, эргономика и т. д.), а в медицинской литературе не сообщается о потенциально серьезных осложнениях13.

Это проспективное рандомизированное пилотное исследование направлено на проверку возможности дальнейшего сокращения времени операции стандартной лапароскопической крестцовой кольпопексии, связанной с субтотальной гистерэктомией для лечения пролапса матки, с помощью PKS BILL: биполярная лапароскопическая петля (лапароскопическая петля, использующая улучшенную биполярную энергию) (Olympus Medical Systems Corp, Токио) и PKS PlasmaSORD (устройство для удаления твердых органов) по сравнению с обычным монополярным крючком и обычным механическим морцеллятором.

Вторичными конечными точками этого сравнения являются частота интра- или послеоперационных осложнений, оцениваемая кровопотеря, послеоперационная боль (оцениваемая по ВАШ), дни госпитализации и затраты на систему здравоохранения.

Статистический анализ и дизайн исследования Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, проведенное в одном учреждении в Католическом университете Святого Сердца в Риме.

Чтобы получить несбалансированные результаты и уменьшить любую погрешность, был проверен список рандомизации.

Значения вероятности (p) будут считаться статистически значимыми при уровне <0,05.

Будет набрано 50 пациентов для лечения с использованием плазмасорда PK BiLL/PKS и 50 пациентов для лечения с помощью стандартного монополярного крючка/стандартного морцеллятора, сравнивая эти два метода с точки зрения времени операции, предполагаемой кровопотери и других интра- или послеоперационных осложнений, послеоперационной боли. , дни госпитализации, затраты. Все пациенты будут должным образом проинформированы и включены в исследование только после прочтения и подписания информированного согласия. Диагностические, клинические и хирургические данные каждого пациента будут записываться проспективно. По окончании процедуры будет составлен график с интраоперационными данными. Все клинические и гистологические данные будут записываться проспективно с использованием базы данных. Боль, связанная с процедурой, будет оцениваться субъективно (анализ значений шкалы ВАШ, сообщаемых пациентами через 8 и 24 часа после операции). Послеоперационные осложнения будут оцениваться в течение первых 30 дней после операции в соответствии с классификацией Dindo14.

Консортная диаграмма исследования

Цели исследования

Первичная конечная точка Сравнить время операции при лапароскопической крестцовой кольпопексии в сочетании с субтотальной гистерэктомией для лечения пролапса простаты с использованием технологии PKS BILL и PKS Plassord (биполярная лапароскопическая петля и биполярный морцеллятор) по сравнению с обычным монополярным крючком и обычным механическим морцеллятором, чтобы сократить это время операции. .

Вторичные конечные точки Для сравнения

• Интра- или послеоперационные осложнения (мочевые, кишечные, нервные)
• Расчетная кровопотеря
• Послеоперационная боль
• Дни госпитализации
• Затраты на систему здравоохранения.

Критерии включения/исключения

Для пациентов

• Возраст ≤ 80 лет
• Информированное согласие пациента
• Американское общество анестезиологов: < класс III или IV
• Физиологическая, хирургическая или ятрогенная менопауза.
• Отсутствие предшествующих крупных абдоминальных хирургических вмешательств

От болезней

• POP-Q стадия III/IV для переднего и/или апикального компартмента; стадия <III для заднего отдела.
• Отсутствие дисплазии шейки матки и нарушений эндометрия.
• Размер матки не превышает 10 недель беременности

Процедуры исследования Стандартная крестцовая кольпопексия с субтотальной гистерэктомией. У пациентки в положении Тренделенбурга (≥30°) после введения уретрального катетера Фолея 16F индуцировали адекватный пневмоперитонеум. Маточный манипулятор использовали для перемещения матки. Через пупок вводили 10-мм лапароскоп и два 5-мм троакара на 2 см медиальнее и выше передневерхних остей подвздошных костей. После тщательной оценки состояния брюшной полости и, при необходимости, завершения рассечения спаек под визуальным контролем по средней линии на полпути между лобковым симфизом и пупком устанавливали дополнительный троакар диаметром 5–12 мм. В случае ожирения или короткой пупко-лобковой длины троакар диаметром от 5 до 12 мм устанавливали в области пупка, а 10-мм оптический троакар вводили по средней линии на полпути между мечевидным отростком и пупком. Первый этап LSC состоял из определения полезных анатомических ориентиров (контуры мыса подвздошной кости, бифуркации подвздошной кости, левой общей подвздошной вены, правого мочеточника) и выделения продольной позвоночной связки, покрывающей мыс крестца. Это было достигнуто вскрытием париетальной брюшины и осторожным острым и тупым рассечением забрюшинной клетчатки. Срединные крестцовые сосуды при диссекции оттесняли внутрь или при необходимости коагулировали. Затем разрез брюшины продлевали вдоль правой стенки таза до перешейка матки, уделяя особое внимание мочеточнику при плановой субперитонеализации сетки.

Начата субтотальная гистерэктомия. Круглые связки коагулируют и разрезают, чтобы они вошли в забрюшинное пространство. Широкие связки/ножки яичника герметизируют биполярной диатермией и пересекают монополярными ножницами. Передний и задний листки широких связок брюшины рассекают монополярными ножницами. Разрез проводят спереди. Брюшину мочевого пузыря рассекают дистальнее шейно-маточного перехода. Развиты паравезикальное и параректальное пространства. После коагуляции обеих маточных артерий с помощью биполярной диатермии и монополярных щипцов и завершения диссекции мочевого пузыря выполняли супрацервикальное разделение матки с помощью монополярного крючка после удаления маточного манипулятора. Затем матку подвергали морцелляции, втягивая образец в морцеллятор (морцеллятор ROTOCUT G1, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Туттлинген, Германия).

Между левой и правой крестцово-маточными связками рассекают дугласово пространство и рассекают ректовагинальное пространство по задней стенке влагалища. Края диссекции – тело промежности снизу и прямокишечно-влагалищная связка латерально. Чтобы покрыть все пространство рассечения без натяжения, была помещена проленовая сетка соответствующей формы (Ethicon, Inc) и зафиксирована к стенке влагалища пятью нерассасывающимися швами 3-0. Первый шов был наложен по средней линии на промежностной вершине сетки. На среднюю и верхнюю части заднелатеральной стенки влагалища накладывали по два шва с каждой стороны. Вскрывали пузырно-маточную брюшину и рассекали пузырно-маточное и пузырно-влагалищное пространства по стенкам матки и влагалища. Границами диссекции были тригональная область (подчеркнутая катетером Фолея) снизу и столбы мочевого пузыря сбоку. Также в этом случае была введена проленовая сетка адекватной формы, покрывающая все пространство рассечения без натяжения и зафиксированная к стенке влагалища пятью нерассасывающимися швами 3-0. Первый шов был наложен по средней линии на верхушке мочевого пузыря. По два шва с каждой стороны накладывали на средний и верхний отделы переднебоковой стенки влагалища. Брюшину правой широкой связки между круглой связкой и яичниковой связкой сверху и параметральной частью маточных сосудов снизу рассекают так, чтобы соединиться с предыдущим правым разрезом брюшины, и через разрез проводят переднюю сетку. Две сетки протягивали вверх к мысу под визуальным контролем со стороны влагалища, чтобы приподнять выпавшие стенки влагалища без чрезмерного натяжения. Сетку фиксировали к продольной связке позвоночника одним нерассасывающимся швом 0 на нережущей игле. Операция завершена реперитонеализацией.

Технология PKS BiLL Использование биполярной лапароскопической петли PKS может упростить ампутацию шейки матки и сократить время, необходимое для отделения тела матки, которое многие считают наиболее сложной частью лапароскопической субтотальной гистерэктомии. Кроме того, петлевая система позволяет отделить матку над шейкой на уровне коагулированных маточных сосудов или выше, что сводит к минимуму риск соскальзывания или ретракции сосудов. Биполярная технология может добавить скрытое преимущество с точки зрения безопасности и сокращения времени проведения операции.

Точно так же использование биполярного морцеллятора PKS Plassord может снизить риск травм. Легкость этого инструмента может увеличить осуществимость процедуры.