SORD-BILL kontra konventionelle muligheder under sakral kolpopeksi til POP

Introduktion Bækkenorganprolaps, hvor bækkenorganerne (livmoderen, blæren og tarmen) rager ind i eller forbi vaginal introitus, er en tilstand, der ofte behandles med kirurgi1,2. Kvinder har 11 procents risiko for operation for prolaps eller urininkontinens ved 80 års alderen, og af disse 11 procent får næsten en tredjedel af kvinderne en anden operation3. Dette faktum peger på behovet for forbedret behandling af bækkenbundslidelser. Talrige kirurgiske procedurer er blevet beskrevet til håndtering af POP. Vaginal kirurgi kan være forbundet med færre postoperative smerter og en hurtigere tilbagevenden til dagliglivet end abdominal reparation4,5. I en randomiseret undersøgelse var der dog dobbelt så stor sandsynlighed for, at sacrocolpopexi resulterede i optimalt anatomisk resultat som vaginal kirurgi6. Laparoskopisk sacrocolpopeksi giver mulighed for at kombinere succesraterne ved en abdominal tilgang med den hurtigere genopretning forbundet med en minimalt invasiv teknik. Vævsdissektion og netplacering kan også lettes af forstørrelsen og synsfeltet, der tillades af den laparoskopiske tilgang7-10. Disse fordele skal afvejes mod en længere operationstid fra 150 til 250 minutter ifølge kirurgers erfaring. Derudover er denne procedure ofte forbundet med subtotal hysterektomi (LSH) af hensyn til forebyggelse (postmenopause) eller livmodersygdomme, som forbedrer operationstiden endnu mere. Litteraturundersøgelser rapporterer, at brugen af ​​elektrokirurgisk sløjfe reducerede den tid, der kræves til resektion af livmoderhalsen under LSH for godartede uterine tilstande. Desuden kan LSH udføres lettere med en motoriseret morcellator til fjernelse af livmoderen. Disse enheder letter og øger sikkerheden ved denne procedure11,12.

Imidlertid kan de tilgængelige laparoskopiske morcellatorer være vanskelige at bruge (vægt, ergonomi osv.), og der er potentielt alvorlige komplikationer, der ikke er rapporteret i den medicinske litteratur13.

Denne prospektive randomiserede pilotundersøgelse har til formål at verificere, om operationstiden for en standard laparoskopisk sakral kolpopeksi forbundet med subtotal hysterektomi til behandling af POP kan reduceres yderligere ved hjælp af PKS BILL: bipolar laparoskopisk loop (en laparoskopisk loop, der bruger avanceret bipolar energi) (Olympus) Medical Systems Corp, Tokyo) og PKS PlasmaSORD (enhed til fjernelse af faste organer) vs. konventionel monopolær krog og konventionel mekanisk morcellator.

Sekundære endopunkter i denne sammenligning er forekomsten af ​​intra- eller postoperative komplikationer estimeret blodtab, postoperative smerter (vurderet af VAS), indlæggelsesdage og omkostninger for sundhedsvæsenet.

Statistisk analyse og undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg på en enkelt institution udført ved det katolske universitet i det hellige hjerte, Rom.

For at få ubalancerede resultater og for at reducere enhver bias, er en randomiseringsliste blevet tjekket.

Sandsynlighedsværdier (p) vil blive anset for at være statistisk signifikante ved niveauet <0,05.

Der vil blive rekrutteret 50 patienter til at behandle med PK BiLL/PKS plasmasord og 50 patienter til at behandle med standard monopolær krog/standard morcellator, der sammenligner disse to teknikker med hensyn til operationstid, estimeret blodtab og andre intra- eller postoperative komplikationer, postoperativ smerte , indlæggelsesdage, omkostninger. Alle patienter vil først blive tilstrækkeligt informeret og indsat i undersøgelsen efter at have læst og underskrevet et informeret samtykke. Diagnostiske, kliniske og kirurgiske data for hver patient vil blive registreret prospektivt. Ved afslutningen af ​​proceduren vil der blive udarbejdet et skema med intraoperative data. Alle kliniske og histologiske data vil blive registreret prospektivt ved hjælp af en database. Smerter forbundet med proceduren vil blive evalueret ved en subjektiv vurdering (analyse af VAS-skalaværdier rapporteret af patienter 8 og 24 timer efter operationen). Postoperative komplikationer vil blive vurderet i løbet af de første 30 dage efter operationen i henhold til Dindos klassifikation14.

Konsortdiagram af undersøgelsen

Studiemål

Primært endepunkt At sammenligne operationstid for laparoskopisk sakral kolpopeksi forbundet med subtotal hysterektomi til behandling af POP ved hjælp af PKS BILL og PKS plasmasord-teknologi (bipolær laparoskopisk loop og bipolær morcellator) vs. konventionel monopolær krog og konventionel mekanisk morcellator for at reducere denne operative tid .

Sekundære endepunkter Til sammenligning

• Intra- eller postoperative komplikationer (urin, tarm, nervøs)
• Estimeret blodtab
• Postoperative smerter
• Indlæggelsesdage
• Omkostninger for sundhedsvæsenet.

Inklusions-/udelukkelseskriterier

Til patienter

• Alder ≤ 80 år
• Patientens informerede samtykke
• American Society of Anesthesiologists: < klasse III eller IV
• Fysiologisk, kirurgisk eller iatrogen overgangsalder.
• Ingen tidligere større abdominale kirurgiske indgreb

For sygdomme

• POP-Q stadium III/IV for forreste og/eller apikale kompartment; trin <III for bagerste rum.
• Ingen livmoderhalsdysplasi eller endometrielidelser.
• Ingen livmoderstørrelse større end i overensstemmelse med 10 ugers graviditet

Undersøgelsesprocedurer Standard sakral kolpopeksi med subtotal hysterektomi Med patienten i Trendelenburg-position (≥30°), efter indsættelse af et 16F Foley urethral kateter, blev der induceret tilstrækkelig pneumoperitoneum. Uterin manipulator bruges til at flytte livmoderen. Et 10 mm laparoskop blev indført gennem navlen, og to 5 mm trokarer blev placeret 2 cm medialt og superior i forhold til anterosuperior iliaca spines. Efter grundig evaluering af bughulen og, om nødvendigt, afslutning af adhæsiolyse, blev en yderligere 5- til 12 mm trokar placeret under visuel kontrol i midterlinjen halvvejs mellem skambensymfysen og navlen. I tilfælde af fedme eller kort navle-længde blev trokaren på 5 til 12 mm placeret ved navlen, og den 10 mm optiske trokar blev indsat i midterlinjen halvvejs mellem xiphoid-processen og navlen. Det første trin af LSC bestod i at lokalisere nyttige anatomiske pejlemærker (omridset af forbjerget, iliac bifurkation, venstre fælles vene iliaca, højre urinleder) og blotlægge det langsgående vertebrale ligament, der dækker det sakrale forbjerg. Dette blev opnået ved at åbne det parietale peritoneum og forsigtig skarp og stump dissektion af retroperitonalt væv. Median sakrale kar blev skubbet tilbage indad under dissektion eller koaguleret om nødvendigt. Derefter blev det peritoneale snit forlænget langs højre bækkenvæg op til livmodertangen, idet man var nøje opmærksom på urinlederen, når mesh-subperitonealisering var planlagt.

Den subtotale hysterektomi startede nu. De runde ledbånd koaguleres og skæres til for at komme ind i retroperitoneum. De brede ledbånd/æggestokke forsegles med bipolar diatermi og opdeles med monopolær saks. Forreste og bagerste blade af de brede ledbånd peritoneum er opdelt med monopolære saks. Snittet føres fortil. Blærens bughinde snittes distalt for cervicouterine overgangen. Paravesciske og pararektale rum udvikles. Efter at begge livmoderarterier var koaguleret ved hjælp af bipolær diatermi og monopolær pincet, og blæredissektionen var afsluttet, blev supracervikal adskillelse af uterus udført ved hjælp af en monopolær krog efter fjernelse af uterinmanipulatoren. Livmoderen blev derefter morcelleret ved at trække prøven ind i morcellatoren (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland).

Douglas-posen blev skåret ind mellem venstre og højre livmoder-sakrale ledbånd, og det rektovaginale rum blev dissekeret langs den bageste skedevæg. Dissektionsmarginerne var perineallegemet inferior og rektovaginalt ligament lateralt. For at dække hele dissektionsrummet uden spænding blev et passende formet Prolene-net (Ethicon, Inc) placeret og fikseret til vaginalvæggen med fem 3-0 ikke-absorberbare suturer. Den første sutur blev påført i midterlinjen ved maskens perineale apex. To suturer til hver side blev påført på de midterste og øvre dele af de posterolaterale vaginale vægge. Det vesicouterine peritoneum blev åbnet, og vesicouterine og vesicovaginale rum blev dissekeret langs livmoder- og vaginalvæggene. Dissektionsgrænser var den trigonale region (understreget af Foley-kateteret) inferior og blæresøjler lateralt. Også i dette tilfælde blev et passende formet Prolene-net, der dækkede hele dissektionsrummet uden spænding, indsat og fikseret til vaginalvæggen med fem 3-0 ikke-absorberbare suturer. Den første sutur blev påført ved midterlinjen ved den vesikale spids af nettet. To suturer til hver side var placeret på den midterste og øvre del af anterolaterale vaginale vægge. Peritoneum af det højre brede ligament mellem det runde ligament-ovarie ligament superior og den parametriske del af livmoderkarrene inferior blev skåret ind for at genforene det tidligere højre peritoneale snit, og det forreste net blev ført gennem snittet. De to masker blev trådet op mod forbjerget under visuel kontrol fra skeden for at løfte de prolapsende skedevægge uden overdreven spænding. Masker blev fikseret til det langsgående vertebrale ligament med en 0 ikke-absorberbar sutur på en ikke-skærende nål. Operationen blev afsluttet ved re-peritonealisering.

PKS BiLL-teknologi Brug af PKS bipolar laparoskopisk loop kan forenkle cervikal amputation og reducere den tid, der kræves til løsrivelse af livmoderkroppen, som mange anser for den sværere del af laparoskopisk subtotal hysterektomi. Derudover tillader loop-systemet den supracervikale adskillelse af livmoderen ved eller over niveauet af de koagulerede livmoderkar, hvilket minimerer risikoen for glidning eller tilbagetrækning af karrene. Den bipolære teknologi kan tilføje en ultimativ fordel med hensyn til sikkerhed og driftsproceduretidsreduktion.

På samme måde kan brugen af ​​PKS plasmas eller bipolar morcellator reducere risikoen for skader. Letheden af ​​dette instrument kunne øge procedurens gennemførlighed.