SORD-BILL kontra konvensjonelle alternativer under sakral kolpopeksi for POP

Innledning Bekkenorganprolaps, der bekkenorganene (livmor, blære og tarm) stikker ut i eller forbi vaginal introitus, er en tilstand som ofte behandles med kirurgi1,2. Kvinner har 11 prosent risiko for operasjon for prolaps eller urininkontinens ved 80 års alder, og av disse 11 prosent får nesten en tredjedel av kvinnene en ny operasjon3. Dette faktum peker på behovet for forbedret behandling av bekkenbunnslidelser. Tallrike kirurgiske prosedyrer er beskrevet for behandling av POP. Vaginal kirurgi kan være assosiert med mindre postoperative smerter og raskere tilbakevending til dagliglivet enn abdominal reparasjon4,5. I en randomisert studie var det imidlertid dobbelt så stor sannsynlighet for at sakrokolpopeksi resulterte i optimalt anatomisk resultat som vaginal kirurgi6. Laparoskopisk sakrokolpopeksi gir potensialet til å kombinere suksessratene til en abdominal tilnærming med raskere restitusjon forbundet med en minimalt invasiv teknikk. Vevsdisseksjon og nettingplassering kan også forenkles av forstørrelsen og synsfeltet som tillates av den laparoskopiske tilnærmingen7-10. Disse fordelene må balanseres mot en lengre operasjonstid fra 150 til 250 minutter i henhold til kirurgenes erfaring. I tillegg er denne prosedyren ofte forbundet med subtotal hysterektomi (LSH) på grunn av forebygging (post-menopause-alder) eller livmorsykdommer, som forbedrer operasjonstiden enda mer. Litteraturstudier rapporterer at bruk av elektrokirurgisk sløyfe reduserte tiden som kreves for reseksjon av livmorhalsen under LSH for godartede livmortilstander. Dessuten kan LSH utføres lettere med en motorisert morcellator for fjerning av livmoren. Disse enhetene letter og øker sikkerheten ved denne prosedyren11,12.

Imidlertid kan de tilgjengelige laparoskopiske morcellatorene være vanskelige å bruke (vekt, ergonomi, etc.), og det er potensielt alvorlige komplikasjoner som ikke er rapportert i medisinsk litteratur13.

Denne prospektive randomiserte pilotstudien er rettet mot å verifisere om operasjonstiden for en standard laparoskopisk sakral kolpopeksi assosiert med subtotal hysterektomi for behandling av POP kan reduseres ytterligere ved å bruke PKS BILL: bipolar laparoskopisk sløyfe (en laparoskopisk sløyfe som bruker avansert bipolar energi) (Olympus) Medical Systems Corp, Tokyo) og PKS PlasmaSORD (Solid Organ Removal Device) vs. konvensjonell monopolar krok og konvensjonell mekanisk morcellator.

Sekundære endopunkter i denne sammenligningen er forekomst av intra- eller postoperative komplikasjoner estimert blodtap, postoperative smerter (evaluert av VAS), dager med sykehusinnleggelse og kostnader for helsevesenet.

Statistisk analyse og studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie ved enkelt institusjon utført ved det katolske universitetet i det hellige hjerte, Roma.

For å få ubalanserte resultater og for å redusere eventuell skjevhet, har en randomiseringsliste blitt sjekket.

Sannsynlighetsverdier (p) vil anses å være statistisk signifikante på <0,05-nivået.

Det vil bli rekruttert 50 pasienter til å behandle med PK BiLL/PKS plasmasord og 50 pasienter for å behandle med standard monopolar krok/standard morcellator som sammenligner disse to teknikkene når det gjelder operasjonstid, estimert blodtap og andre intra- eller postoperative komplikasjoner, postoperativ smerte , dager med sykehusinnleggelse, kostnader. Alle pasienter vil bli tilstrekkelig informert og settes inn i studien først etter å ha lest og signert et informert samtykke. Diagnostiske, kliniske og kirurgiske data for hver pasient vil bli registrert prospektivt. På slutten av prosedyren vil det bli satt sammen en tidsplan med intraoperative data. Alle kliniske og histologiske data vil bli registrert prospektivt ved hjelp av en database. Smerte forbundet med prosedyren vil bli evaluert ved en subjektiv vurdering (analyse av VAS-skalaverdier rapportert av pasienter 8 og 24 timer etter operasjonen). Postoperative komplikasjoner vil bli evaluert i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen i henhold til Dindos klassifisering14.

Konsortdiagram av studien

Studiemål

Primært endepunkt Å sammenligne operasjonstid for laparoskopisk sakral kolpopeksi assosiert med subtotal hysterektomi for behandling av POP ved bruk av PKS BILL og PKS plasmasord-teknologi (bipolar laparoskopisk loop og bipolar morcellator) vs. konvensjonell monopolar krok og konvensjonell mekanisk morcellator for å redusere denne operative tiden .

Sekundære endepunkter For å sammenligne

• Intra- eller postoperative komplikasjoner (urin, tarm, nervøs)
• Beregnet blodtap
• Postoperativ smerte
• Dager med sykehusinnleggelse
• Kostnader for helsevesenet.

Inkluderings-/eksklusjonskriterier

For pasienter

• Alder ≤ 80 år
• Pasientens informerte samtykke
• American Society of Anesthesiologists: < klasse III eller IV
• Fysiologisk, kirurgisk eller iatrogen overgangsalder.
• Ingen tidligere store abdominale kirurgiske prosedyrer

For sykdommer

• POP-Q stadium III/IV for fremre og/eller apikale kompartment; trinn <III for bakre avdeling.
• Ingen livmorhalsdysplasi eller endometrielidelser.
• Ingen livmorstørrelse større enn 10 ukers svangerskap

Studieprosedyrer Standard sakral kolpopeksi med subtotal hysterektomi Med pasienten i Trendelenburg-posisjon (≥30°), etter innsetting av et 16F Foley urethral kateter, ble adekvat pneumoperitoneum indusert. Uterin manipulator brukes til å bevege livmoren. Et 10 mm laparoskop ble introdusert gjennom navlen og to 5 mm trokarer ble plassert 2 cm medialt og superior i forhold til anterosuperior iliaca spines. Etter grundig evaluering av bukhulen og, om nødvendig, fullføring av adhesiolyse, ble en ytterligere 5- til 12 mm trokar plassert under visuell kontroll i midtlinjen halvveis mellom skambensymfysen og navlen. Ved fedme eller kort navlelengde ble trokaren på 5 til 12 mm plassert ved navlen og den 10 mm optiske trokaren ble satt inn i midtlinjen halvveis mellom xiphoid-prosessen og navlen. Det første trinnet i LSC besto av å lokalisere nyttige anatomiske landemerker (omriss av neset, iliac bifurkasjon, venstre felles vene iliaca, høyre ureter) og avsløre det langsgående vertebrale ligamentet som dekker sakrale neset. Dette ble oppnådd ved å åpne parietale peritoneum og forsiktig skarp og stump disseksjon av retroperitonalt vev. Median sakrale kar ble skjøvet tilbake innover under disseksjon eller koagulert om nødvendig. Deretter ble det peritoneale snittet forlenget langs høyre bekkenvegg opp til livmor isthmus, med nøye oppmerksomhet på urinlederen når mesh subperitonealisering var planlagt.

Den subtotale hysterektomien startet nå. De runde leddbåndene koaguleres og kuttes for å gå inn i retroperitoneum. De brede leddbåndene/ovariepediklene er forseglet med bipolar diatermi og delt med monopolar saks. Fremre og bakre blader av de brede ligamentene peritoneum er delt med monopolare saks. Snittet bæres anteriort. Blærens peritoneum er snittet distalt til cervicouterine-krysset. Paravesciske og pararektale rom utvikles. Etter at begge livmorarteriene var koagulert ved bruk av bipolar diatermi og monopolar pinsett og blæredisseksjonen var fullført, ble supracervikal separasjon av livmoren utført ved bruk av en monopolar krok etter fjerning av livmormanipulatoren. Livmoren ble deretter morcellert ved å trekke prøven inn i morcellatoren (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland).

Pungen til Douglas ble skåret inn mellom venstre og høyre livmorsakrale leddbånd og rektovaginalrommet ble dissekert langs den bakre skjedeveggen. Disseksjonsmarginene var perinealkroppen nedre og rektovaginalt ligament lateralt. For å dekke hele disseksjonsrommet uten spenning, ble et tilstrekkelig formet Prolene-nettverk (Ethicon, Inc) plassert og festet til vaginalveggen med fem 3-0 ikke-absorberbare suturer. Den første suturen ble påført i midtlinjen ved perineal apex av mesh. To suturer for hver side ble påført på de midtre og øvre delene av de posterolaterale vaginalveggene. Den vesicouterine peritoneum ble åpnet og vesicouterine og vesicovaginale rom ble dissekert langs livmor- og vaginalveggene. Disseksjonsgrensene var den trigonale regionen (fremhevet av Foley-kateteret) nedre og blæresøylene lateralt. Også i dette tilfellet ble et tilstrekkelig formet Prolene-nett som dekket hele disseksjonsrommet uten spenning satt inn og festet til vaginalveggen med fem 3-0 ikke-absorberbare suturer. Den første suturen ble påført ved midtlinjen ved den vesikale toppen av nettet. To suturer for hver side ble plassert på de midtre og øvre delene av anterolaterale vaginale vegger. Peritoneum av det høyre brede ligamentet mellom det runde ligament-ovarieligamentet øverst og den parametriske delen av livmorkarene inferior ble skåret inn for å gjenforenes med det forrige høyre peritoneale snittet, og det fremre nettet ble ført gjennom snittet. De to nettene ble tredd opp mot neset under visuell kontroll fra skjeden for å løfte fremfallsvaginale vegger uten overdreven spenning. Masker ble festet til det langsgående vertebrale ligamentet med en 0 ikke-absorberbar sutur på en ikke-skjærende nål. Operasjonen ble fullført ved re-peritonealisering.

PKS BiLL-teknologi Bruk av PKS bipolar laparoskopisk sløyfe kan forenkle cervikal amputasjon og redusere tiden som kreves for løsrivelse av livmorkroppen, som mange anser som den vanskeligere delen av laparoskopisk subtotal hysterektomi. I tillegg tillater løkkesystemet supracervikal separasjon av livmoren på eller over nivået til de koagulerte livmorkarene, og minimerer derfor risikoen for utglidning eller tilbaketrekking av karene. Den bipolare teknologien kan legge til en ytterste fordel når det gjelder sikkerhet og tidsreduksjon av driftsprosedyrer.

På samme måte kan bruk av PKS plasmasord bipolar morcellator redusere risikoen for skader. Lettheten til dette instrumentet kan øke prosedyrens gjennomførbarhet.