SORD-BILL frente a las opciones convencionales durante la colpopexia sacra para POP

Introducción El prolapso de órganos pélvicos, en el que los órganos pélvicos (útero, vejiga e intestino) sobresalen hacia el interior del introito vaginal o lo pasan, es una afección que a menudo se trata con cirugía1,2. Las mujeres tienen un 11 por ciento de riesgo de cirugía por prolapso o incontinencia urinaria a los 80 años, y de este 11 por ciento, casi un tercio de las mujeres se someten a una segunda cirugía3. Este hecho apunta a la necesidad de mejorar el tratamiento de los trastornos del suelo pélvico. Se han descrito numerosos procedimientos quirúrgicos para el manejo del POP. La cirugía vaginal puede estar asociada con menos dolor posoperatorio y un retorno más rápido a la vida diaria que la reparación abdominal4,5. Sin embargo, en un estudio aleatorizado, la sacrocolpopexia tuvo el doble de probabilidades de obtener un resultado anatómico óptimo que la cirugía vaginal6. La sacrocolpopexia laparoscópica ofrece la posibilidad de combinar las tasas de éxito de un abordaje abdominal con la recuperación más rápida asociada con una técnica mínimamente invasiva. La disección del tejido y la colocación de la malla también pueden verse facilitadas por la ampliación y el campo de visión que permite el abordaje laparoscópico7-10. Estos beneficios deben equilibrarse con un tiempo de operación más largo de 150 a 250 minutos según la experiencia de los cirujanos. Además, este procedimiento suele asociarse a la histerectomía subtotal (LSH) por motivos de prevención (edad posmenopáusica) o enfermedades uterinas, que mejoran aún más el tiempo operatorio. Los estudios de literatura informan que el uso de asa electroquirúrgica disminuyó el tiempo requerido para la resección del cuello uterino durante la LSH para condiciones uterinas benignas. Además, la LSH se puede realizar más fácilmente con un morcelador motorizado para la extracción del útero. Estos dispositivos facilitan y aumentan la seguridad de este procedimiento11,12.

Sin embargo, los morceladores laparoscópicos disponibles pueden ser difíciles de usar (peso, ergonomía, etc.) y existen complicaciones potencialmente graves no reportadas en la literatura médica13.

Este estudio piloto prospectivo aleatorizado tiene como objetivo verificar si el tiempo operatorio de una colpopexia sacra laparoscópica estándar asociada a una histerectomía subtotal para el tratamiento del POP podría reducirse aún más utilizando PKS BILL: bucle laparoscópico bipolar (un bucle laparoscópico que usa energía bipolar avanzada) (Olympus Medical Systems Corp, Tokio) y PKS PlasmaSORD (Dispositivo de extracción de órganos sólidos) frente a gancho monopolar convencional y morcelador mecánico convencional.

Los puntos finales secundarios de esta comparación son la incidencia de complicaciones intraoperatorias o posoperatorias, la pérdida de sangre estimada, el dolor posoperatorio (evaluado por EVA), los días de hospitalización y los costos para el sistema de atención médica.

Análisis estadístico y diseño del estudio Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de una sola institución realizado en la Universidad Católica del Sagrado Corazón, Roma.

Para tener resultados desequilibrados y reducir cualquier sesgo, se ha verificado una lista de aleatorización.

Los valores de probabilidad (p) se considerarán estadísticamente significativos en el nivel <0,05.

Se reclutarán 50 pacientes para tratar con PK BiLL/PKS plasmasord y 50 pacientes para tratar con gancho monopolar estándar/morcelador estándar comparando estas dos técnicas en términos de tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada y otras complicaciones intra o postoperatorias, dolor postoperatorio , días de hospitalización, costos. Todos los pacientes serán informados adecuadamente e insertados en el estudio solo después de haber leído y firmado un consentimiento informado. Se registrarán prospectivamente los datos diagnósticos, clínicos y quirúrgicos de cada paciente. Al finalizar el procedimiento se confeccionará un cronograma con los datos intraoperatorios. Todos los datos clínicos e histológicos se registrarán prospectivamente en una base de datos. El dolor asociado al procedimiento se evaluará mediante una valoración subjetiva (análisis de los valores de la escala EVA informados por los pacientes a las 8 y 24 horas de la cirugía). Las complicaciones postoperatorias serán evaluadas durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía según la clasificación de Dindo14.

Diagrama consorte del estudio.

Objetivos del estudio

Criterio de valoración principal Comparar el tiempo operatorio de la colpopexia sacra laparoscópica asociada a histerectomía subtotal para el tratamiento del POP con tecnología PKS BILL y PKS plasmasord (asa laparoscópica bipolar y morcelador bipolar) vs gancho monopolar convencional y morcelador mecánico convencional con el fin de reducir este tiempo operatorio .

Criterios de valoración secundarios Para comparar

• Complicaciones intra o post operatorias (Urinarias, Intestinales, Nerviosas)
• Pérdida de sangre estimada
• dolor postoperatorio
• Días de hospitalización
• Costos para el sistema de salud.

Criterios de inclusión/exclusión

para pacientes

• Edad ≤ 80 años
• Consentimiento informado del paciente
• Sociedad Americana de Anestesiólogos: < clase III o IV
• Menopausia fisiológica, quirúrgica o iatrogénica.
• Sin procedimientos quirúrgicos abdominales mayores previos

para enfermedades

• POP-Q estadio III/IV para compartimento anterior y/o apical; estadio <III para el compartimento posterior.
• Sin displasia de cérvix uterino ni trastornos endometriales.
• Ningún tamaño uterino mayor de 10 semanas de gestación

Procedimientos del estudio Colpopexia sacra estándar con histerectomía subtotal Con la paciente en posición de Trendelenburg (≥30°), tras la inserción de una sonda uretral de Foley 16F, se indujo un neumoperitoneo adecuado. Se utiliza un manipulador uterino para mover el útero. Se introdujo un laparoscopio de 10 mm a través del ombligo y se colocaron dos trocares de 5 mm 2 cm medial y superiormente a las espinas ilíacas anterosuperiores. Después de una evaluación minuciosa de la cavidad peritoneal y, de ser necesario, completar la adhesiolisis, se colocó un trocar adicional de 5 a 12 mm bajo control visual en la línea media a medio camino entre la sínfisis púbica y el ombligo. En el caso de obesidad o longitud ombligopúbica corta, se colocó el trocar de 5 a 12 mm en el ombligo y el trocar óptico de 10 mm se insertó en la línea media a medio camino entre el proceso xifoides y el ombligo. El primer paso de la LSC consistió en localizar puntos de referencia anatómicos útiles (perfil del promontorio, bifurcación ilíaca, vena ilíaca común izquierda, uréter derecho) y exponer el ligamento vertebral longitudinal que cubre el promontorio sacro. Esto se logró mediante la apertura del peritoneo parietal y una disección suave, cortante y roma del tejido retroperitoneal. Los vasos sacros medianos se empujaron hacia adentro durante la disección o se coagularon si era necesario. Luego se prolongó la incisión peritoneal a lo largo de la pared pélvica derecha hasta el istmo uterino, prestando mucha atención al uréter cuando se programó la subperitonealización de la malla.

La histerectomía subtotal comenzó ahora. Los ligamentos redondos se coagulan y se cortan para entrar en el retroperitoneo. Los ligamentos anchos/pedículos ováricos se sellan con diatermia bipolar y se seccionan con tijeras monopolares. Las hojas anterior y posterior del peritoneo de los ligamentos anchos se dividen con tijeras monopolares. La incisión se realiza anteriormente. Se realiza una incisión en el peritoneo de la vejiga distal a la unión cervicouterina. Se desarrollan los espacios paravescical y pararrectal. Después de coagular ambas arterias uterinas usando diatermia bipolar y fórceps monopolares y de completar la disección de la vejiga, se realizó la separación supracervical del útero usando un gancho monopolar después de retirar el manipulador uterino. A continuación, el útero se morceló extrayendo la muestra en el morcelador (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Alemania).

Se hizo una incisión en la bolsa de Douglas entre los ligamentos uterosacros izquierdo y derecho y se diseccionó el espacio rectovaginal a lo largo de la pared vaginal posterior. Los márgenes de disección fueron el cuerpo perineal inferiormente y el ligamento rectovaginal lateralmente. Para cubrir todo el espacio de disección sin tensión, se colocó una malla de Prolene (Ethicon, Inc) de forma adecuada y se fijó a la pared vaginal mediante cinco suturas no absorbibles 3-0. La primera sutura se aplicó en la línea media en el vértice perineal de la malla. Se aplicaron dos suturas para cada lado en las porciones media y superior de las paredes vaginales posterolaterales. Se abrió el peritoneo vesicouterino y se disecaron los espacios vesicouterino y vesicovaginal a lo largo de las paredes uterina y vaginal. Los límites de disección fueron la región trigonal (enfatizada por el catéter de Foley) inferiormente y los pilares vesicales lateralmente. También en este caso se insertó una malla Prolene de forma adecuada que cubría todo el espacio de disección sin tensión y se fijó a la pared vaginal con cinco suturas no absorbibles 3-0. La primera sutura se aplicó en la línea media en el vértice vesical de la malla. Se colocaron dos suturas para cada lado en las porciones media y superior de las paredes vaginales anterolaterales. Se incidió el peritoneo del ligamento ancho derecho entre el ligamento redondo-ligamento ovárico en la parte superior y la porción parametrial de los vasos uterinos en la parte inferior para volver a unir la incisión peritoneal derecha anterior, y la malla anterior se pasó a través de la incisión. Las dos mallas se enhebraron hacia el promontorio bajo control visual desde la vagina para levantar las paredes vaginales prolapsadas sin tensión excesiva. Las mallas se fijaron al ligamento vertebral longitudinal con una sutura no absorbible de 0 en una aguja no cortante. La operación se completó mediante reperitonealización.

Tecnología PKS BiLL El uso del asa laparoscópica bipolar PKS puede simplificar la amputación cervical y disminuir el tiempo requerido para el desprendimiento del cuerpo uterino, que muchos consideran la parte más difícil de la histerectomía subtotal laparoscópica. Además, el sistema de asa permite la separación supracervical del útero al nivel o por encima del nivel de los vasos uterinos coagulados, minimizando así el riesgo de deslizamiento o retracción de los vasos. La tecnología bipolar podría agregar una ventaja ulterior en términos de seguridad y reducción del tiempo del procedimiento operativo.

De la misma manera el uso del morcelador bipolar PKS plasmasord podría reducir el riesgo de lesiones. La ligereza de este instrumento podría aumentar la factibilidad del procedimiento.