SORD-BILL versus conventionele opties tijdens sacrale colpopexie voor POP

Inleiding Bekken-orgaanverzakking, waarbij de bekkenorganen (baarmoeder, blaas en darm) uitsteken in of voorbij de vaginale introïtus, is een aandoening die vaak operatief wordt behandeld1,2. Vrouwen hebben een risico van 11 procent op een operatie voor verzakking of urine-incontinentie tegen de leeftijd van 80 jaar, en van deze 11 procent ondergaat bijna een derde van de vrouwen een tweede operatie3. Dit feit wijst op de noodzaak van een betere behandeling van bekkenbodemaandoeningen. Er zijn talloze chirurgische ingrepen beschreven voor de behandeling van POP. Vaginale chirurgie kan worden geassocieerd met minder postoperatieve pijn en een snellere terugkeer naar het dagelijks leven dan abdominale reparatie4,5. In een gerandomiseerde studie had sacrocolpopexie echter twee keer zoveel kans op een optimaal anatomisch resultaat als vaginale chirurgie6. Laparoscopische sacrocolpopexie biedt de mogelijkheid om de slagingspercentages van een abdominale benadering te combineren met het snellere herstel dat gepaard gaat met een minimaal invasieve techniek. Weefseldissectie en mesh-plaatsing kunnen ook worden vergemakkelijkt door de vergroting en het gezichtsveld die door de laparoscopische benadering zijn toegestaan7-10. Deze voordelen moeten worden afgewogen tegen een langere operatieduur van 150 tot 250 minuten, afhankelijk van de ervaring van chirurgen. Bovendien wordt deze procedure vaak geassocieerd met subtotale hysterectomie (LSH) om redenen van preventie (leeftijd na de menopauze) of baarmoederaandoeningen, die de operatieduur nog verder verbeteren. Literatuurstudies melden dat het gebruik van een elektrochirurgische lus de tijd verkortte die nodig was voor resectie van de baarmoederhals tijdens LSH voor goedaardige baarmoederaandoeningen. Bovendien kan LSH gemakkelijker worden uitgevoerd met een aangedreven morcellator voor het verwijderen van de baarmoeder. Deze apparaten vergemakkelijken en verhogen de veiligheid van deze procedure11,12.

De beschikbare laparoscopische morcellators kunnen echter moeilijk te gebruiken zijn (gewicht, ergonomie, enz.) en er zijn mogelijk ernstige complicaties die niet in de medische literatuur worden vermeld13.

Deze prospectieve gerandomiseerde pilotstudie is bedoeld om na te gaan of de operatieduur van een standaard laparoscopische sacrale colpopexie geassocieerd met subtotale hysterectomie voor de behandeling van POP verder kan worden verkort met behulp van PKS BILL: bipolaire laparoscopische lus (een laparoscopische lus die geavanceerde bipolaire energie gebruikt) (Olympus Medical Systems Corp, Tokyo) en PKS PlasmaSORD (Solid Organ Removal Device) vs. conventionele monopolaire haak en conventionele mechanische morcellator.

Secundaire eindpunten van deze vergelijking zijn de incidentie van intra- of postoperatieve complicaties, geschat bloedverlies, postoperatieve pijn (geëvalueerd door VAS), ziekenhuisopnamedagen en kosten voor het gezondheidszorgsysteem.

Statistische analyse en onderzoeksopzet Dit is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek van één instelling, uitgevoerd aan de Katholieke Universiteit van het Heilig Hart, Rome.

Om onevenwichtige resultaten te hebben en eventuele vertekening te verminderen, is een randomisatielijst gecontroleerd.

Waarschijnlijkheidswaarden (p) worden als statistisch significant beschouwd op het niveau <0,05.

Er zullen 50 patiënten worden aangeworven om te behandelen met PK BiLL/PKS plasmasord en 50 patiënten om te behandelen met standaard monopolaire haak/standaard morcellator die deze twee technieken vergelijkt in termen van operatietijd, geschat bloedverlies en andere intra- of postoperatieve complicaties, postoperatieve pijn , opnamedagen, kosten. Alle patiënten worden pas adequaat geïnformeerd en in het onderzoek opgenomen nadat ze een geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend. Diagnostische, klinische en chirurgische gegevens van elke patiënt zullen prospectief worden geregistreerd. Aan het einde van de procedure wordt een schema opgesteld met intraoperatieve gegevens. Alle klinische en histologische gegevens zullen prospectief worden geregistreerd met behulp van een database. Pijn geassocieerd met de procedure zal worden geëvalueerd door een subjectieve beoordeling (analyse van VAS-schaalwaarden gerapporteerd door patiënten 8 en 24 uur na de operatie). Postoperatieve complicaties zullen gedurende de eerste 30 dagen na de operatie worden geëvalueerd volgens de Dindo-classificatie14.

Consortdiagram van de studie

Studie Doelstellingen

Primair eindpunt Om de operatietijd te vergelijken voor laparoscopische sacrale colpopexie geassocieerd met subtotale hysterectomie voor de behandeling van POP met behulp van PKS BILL en PKS plasmasord-technologie (bipolaire laparoscopische lus en bipolaire morcellator) versus conventionele monopolaire haak en conventionele mechanische morcellator om deze operatietijd te verkorten .

Secundaire eindpunten Ter vergelijking

• Intra- of postoperatieve complicaties (urine, darm, zenuw)
• Geschat bloedverlies
• Postoperatieve pijn
• Dagen ziekenhuisopname
• Kosten voor de gezondheidszorg.

In-/uitsluitingscriteria

Voor patiënten

• Leeftijd ≤ 80 jaar
• Geïnformeerde toestemming van de patiënt
• American Society of Anesthesiologists: <klasse III of IV
• Fysiologische, chirurgische of iatrogene menopauze.
• Geen eerdere grote abdominale chirurgische ingrepen

Voor ziekten

• POP-Q stadium III/IV voor voorste en/of apicale compartiment; stadium <III voor achterste compartiment.
• Geen baarmoederhalsdysplasie of endometriumaandoeningen.
• Geen baarmoederomvang groter dan conform 10 weken zwangerschap

Onderzoeksprocedures Standaard sacrale colpopexie met subtotale hysterectomie Met de patiënt in de Trendelenburg-positie (≥30°) werd na het inbrengen van een 16F Foley-urethrale katheter voldoende pneumoperitoneum geïnduceerd. Uteriene manipulator wordt gebruikt om de baarmoeder te bewegen. Een laparoscoop van 10 mm werd ingebracht door de navel en twee trocars van 5 mm werden 2 cm mediaal en superieur van de anterosuperieure iliacale stekels geplaatst. Na grondige evaluatie van de peritoneale holte en, indien nodig, voltooiing van adhesiolyse, werd een extra trocart van 5 tot 12 mm onder visuele controle geplaatst in de middellijn halverwege tussen de symphysis pubica en de navel. In het geval van zwaarlijvigheid of korte navelstrenglengte, werd de trocart van 5 tot 12 mm bij de navel geplaatst en werd de optische trocart van 10 mm halverwege tussen de processus zwaardvormig en de navel ingebracht. De eerste stap van LSC bestond uit het lokaliseren van bruikbare anatomische oriëntatiepunten (omtrek van het voorgebergte, iliacale bifurcatie, linker gemeenschappelijke iliacale ader, rechter ureter) en het blootleggen van het longitudinale vertebrale ligament dat het sacrale voorgebergte bedekt. Dit werd bereikt door het pariëtale peritoneum te openen en voorzichtige scherpe en stompe dissectie van retroperitonaal weefsel. Mediane sacrale vaten werden tijdens dissectie naar binnen geduwd of indien nodig gecoaguleerd. Vervolgens werd de peritoneale incisie verlengd langs de rechter bekkenwand tot aan de baarmoederlandengte, met bijzondere aandacht voor de ureter wanneer subperitonealisatie met mesh gepland was.

De subtotale hysterectomie is nu begonnen. De ronde ligamenten worden gecoaguleerd en doorgesneden om het retroperitoneum binnen te gaan. De brede ligamenten/ovariële pedikels worden afgedicht met bipolaire diathermie en gedeeld met een monopolaire schaar. Voorste en achterste bladeren van de brede ligamenten peritoneum worden gescheiden met een monopolaire schaar. De incisie wordt naar voren gedragen. Het peritoneum van de blaas wordt distaal van de cervicouterine overgang ingesneden. Er worden paravescicale en pararectale ruimtes ontwikkeld. Nadat beide baarmoederslagaders waren gecoaguleerd met behulp van bipolaire diathermie en monopolaire pincet en de blaasdissectie was voltooid, werd supracervicale scheiding van de baarmoeder uitgevoerd met behulp van een monopolaire haak na verwijdering van de baarmoedermanipulator. De baarmoeder werd vervolgens gemorcelleerd door het monster in de morcellator te trekken (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Duitsland).

De buidel van Douglas werd ingesneden tussen de linker en rechter uterosacrale ligamenten en de rectovaginale ruimte werd ontleed langs de achterwand van de vagina. De dissectiemarges waren het perineale lichaam inferieur en het rectovaginale ligament lateraal. Om de gehele dissectieruimte zonder spanning te bedekken, werd een adequaat gevormd Prolene-gaas (Ethicon, Inc) geplaatst en aan de vaginale wand bevestigd met vijf 3-0 niet-resorbeerbare hechtingen. De eerste hechting werd aangebracht in de middellijn aan de perineale top van het gaas. Twee hechtingen voor elke zijde werden aangebracht op de middelste en bovenste delen van de posterolaterale vaginale wanden. Het vesico-uteriene peritoneum werd geopend en vesico-uteriene en vesicovaginale ruimten werden ontleed langs de baarmoeder- en vaginale wanden. Dissectielimieten waren het trigonale gebied (benadrukt door de Foley-katheter) inferieur en de blaaskolommen lateraal. Ook in dit geval werd een adequaat gevormd Prolene-gaas dat de gehele dissectieruimte zonder spanning bedekte, ingebracht en aan de vaginawand bevestigd met vijf 3-0 niet-resorbeerbare hechtingen. De eerste hechting werd aangebracht op de middellijn aan de vesicale top van het gaas. Twee hechtingen voor elke zijde bevonden zich op het middelste en bovenste gedeelte van de anterolaterale vaginale wanden. Het peritoneum van het rechter brede ligament tussen het ronde ligament-ovariële ligament superieur en het parametriale deel van de baarmoedervaten inferieur werd ingesneden om weer samen te komen met de vorige rechter peritoneale incisie, en het voorste gaas werd door de incisie gehaald. De twee mazen werden onder visuele controle vanuit de vagina omhoog geregen naar het voorgebergte om de verzakte vaginale wanden op te tillen zonder overmatige spanning. Meshes werden bevestigd aan het longitudinale wervelligament met één niet-resorbeerbare hechting op een niet-snijdende naald. De operatie werd voltooid door re-peritonealisatie.

PKS BiLL-technologie Het gebruik van PKS bipolaire laparoscopische lus kan cervicale amputatie vereenvoudigen en de tijd verkorten die nodig is voor het losmaken van het baarmoederlichaam, wat door velen wordt beschouwd als het moeilijkere deel van laparoscopische subtotale hysterectomie. Bovendien maakt het lussysteem de supracervicale scheiding van de baarmoeder mogelijk op of boven het niveau van de gecoaguleerde baarmoedervaten, waardoor het risico op wegglijden of terugtrekken van de vaten wordt geminimaliseerd. De bipolaire technologie zou een bijkomend voordeel kunnen toevoegen in termen van veiligheid en verkorting van de bedieningstijd.

Op dezelfde manier zou het gebruik van PKS plasmasord bipolaire morcellator het risico op verwondingen kunnen verminderen. De lichtheid van dit instrument zou de haalbaarheid van de procedure kunnen vergroten.