SORD-BILL Vs Opzioni Convenzionali Durante Colpopessi Sacrale Per POP

Introduzione Il prolasso degli organi pelvici, in cui gli organi pelvici (utero, vescica e intestino) sporgono dentro o oltre l'introito vaginale, è una condizione spesso trattata chirurgicamente1,2. Le donne hanno un rischio dell'11% di essere operate per prolasso o incontinenza urinaria entro gli 80 anni di età, e di questo 11%, quasi un terzo delle donne subisce un secondo intervento3. Questo fatto indica la necessità di migliorare il trattamento dei disturbi del pavimento pelvico. Sono state descritte numerose procedure chirurgiche per la gestione del POP. La chirurgia vaginale può essere associata a un minor dolore postoperatorio ea un più rapido ritorno alla vita quotidiana rispetto alla riparazione addominale4,5. Tuttavia, in uno studio randomizzato, la sacrocolpopessi aveva il doppio delle probabilità di determinare un risultato anatomico ottimale rispetto alla chirurgia vaginale6. La sacrocolpopessi laparoscopica offre il potenziale per combinare le percentuali di successo di un approccio addominale con il recupero più rapido associato a una tecnica minimamente invasiva. La dissezione del tessuto e il posizionamento della rete possono anche essere facilitati dall'ingrandimento e dal campo visivo consentiti dall'approccio laparoscopico7-10. Questi vantaggi devono essere bilanciati con un tempo operatorio più lungo da 150 a 250 minuti secondo l'esperienza dei chirurghi. Inoltre, questa procedura è spesso associata all'isterectomia subtotale (LSH) per motivi di prevenzione (età post-menopausale) o patologie uterine, che migliorano ulteriormente i tempi dell'intervento. Studi di letteratura riportano che l'uso dell'ansa elettrochirurgica ha ridotto il tempo necessario per la resezione della cervice uterina durante LSH per condizioni uterine benigne. Inoltre l'LSH può essere eseguito più facilmente con un morcellatore motorizzato per l'asportazione dell'utero. Questi dispositivi facilitano e aumentano la sicurezza di questa procedura11,12.

Tuttavia, i morcellatori laparoscopici disponibili possono essere difficili da usare (peso, ergonomia, ecc.) e ci sono complicazioni potenzialmente gravi non riportate nella letteratura medica13.

Questo studio pilota prospettico randomizzato ha lo scopo di verificare se il tempo operatorio di una colpopessi sacrale laparoscopica standard associata a isterectomia subtotale per il trattamento del POP possa essere ulteriormente ridotto utilizzando PKS BILL: bipolar laparoscopic loop (un loop laparoscopico che utilizza energia bipolare avanzata) (Olympus Medical Systems Corp, Tokyo) e PKS PlasmaSORD (Solid Organ Removal Device) vs. uncino monopolare convenzionale e morcellatore meccanico convenzionale.

Gli endopoint secondari di questo confronto sono l'incidenza di complicanze intra o postoperatorie stimate perdita di sangue, dolore postoperatorio (valutato da VAS), giorni di ricovero e costi per il sistema sanitario.

Analisi statistica e disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato di singola Istituzione condotto presso l'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.

Per avere risultati sbilanciati e ridurre eventuali bias, è stata verificata una lista di randomizzazione.

I valori di probabilità (p) saranno considerati statisticamente significativi al livello <0,05.

Saranno reclutati 50 pazienti da trattare con PK BiLL/PKS plasmasord e 50 pazienti da trattare con uncino monopolare standard/morcellatore standard confrontando queste due tecniche in termini di tempo operatorio, perdita di sangue stimata e altre complicanze intra o postoperatorie, dolore postoperatorio , giorni di ricovero, costi. Tutti i pazienti saranno adeguatamente informati ed inseriti nello studio solo dopo aver letto e firmato un consenso informato. I dati diagnostici, clinici e chirurgici di ogni paziente saranno registrati prospetticamente. Al termine della procedura, verrà compilato un programma con i dati intraoperatori. Tutti i dati clinici e istologici saranno registrati prospetticamente utilizzando un database. Il dolore associato alla procedura sarà valutato mediante una valutazione soggettiva (analisi dei valori della scala VAS riportati dai pazienti a 8 e 24 ore dopo l'intervento). Le complicanze post-operatorie saranno valutate durante i primi 30 giorni dopo l'intervento secondo la classificazione di Dindo14.

Diagramma consorte dello studio

Obiettivi di studio

Endpoint primario Confrontare il tempo operatorio per la colpopessi sacrale laparoscopica associata all'isterectomia subtotale per il trattamento del POP utilizzando la tecnologia PKS BILL e PKS plasmasord (ansa laparoscopica bipolare e morcellatore bipolare) rispetto al gancio monopolare convenzionale e al morcellatore meccanico convenzionale al fine di ridurre questo tempo operatorio .

Endpoint secondari Da confrontare

• Complicanze intra o post operatorie (Urinarie, Intestinali, Nervose)
• Perdita di sangue stimata
• Dolore postoperatorio
• Giorni di ricovero
• Costi per il sistema sanitario.

Criteri di inclusione/esclusione

Per i pazienti

• Età ≤ 80 anni
• Consenso informato del paziente
• American Society of Anesthesiologists: < classe III o IV
• Menopausa fisiologica, chirurgica o iatrogena.
• Nessun precedente intervento di chirurgia addominale maggiore

Per malattie

• POP-Q stadio III/IV per compartimento anteriore e/o apicale; stadio <III per compartimento posteriore.
• Nessuna displasia della cervice uterina o disturbi dell'endometrio.
• Nessuna taglia uterina superiore a quella conforme alla 10a settimana di gestazione

Procedure dello studio Colpopessia sacrale standard con isterectomia subtotale Con la paziente in posizione Trendelenburg (≥30°), dopo l'inserimento di un catetere uretrale di Foley 16F, è stato indotto un adeguato pneumoperitoneo. Il manipolatore uterino viene utilizzato per muovere l'utero. Un laparoscopio da 10 mm è stato introdotto attraverso l'ombelico e due trocar da 5 mm sono stati posizionati 2 cm medialmente e superiormente alle spine iliache anterosuperiori. Dopo un'attenta valutazione della cavità peritoneale e, se necessario, il completamento dell'adesiolisi, un ulteriore trocar da 5 a 12 mm è stato posto sotto controllo visivo nella linea mediana a metà strada tra la sinfisi pubica e l'ombelico. In caso di obesità o lunghezza ombelicale corta, il trocar da 5 a 12 mm è stato posizionato all'ombelico e il trocar ottico da 10 mm è stato inserito nella linea mediana a metà strada tra il processo xifoideo e l'ombelico. La prima fase del LSC consisteva nel localizzare punti di riferimento anatomici utili (profilo del promontorio, biforcazione iliaca, vena iliaca comune sinistra, uretere destro) e nell'esporre il legamento vertebrale longitudinale che ricopre il promontorio sacrale. Ciò è stato ottenuto mediante l'apertura del peritoneo parietale e una delicata dissezione acuta e smussata del tessuto retroperitoneale. I vasi sacrali mediani sono stati respinti verso l'interno durante la dissezione o coagulati se necessario. Quindi l'incisione peritoneale è stata prolungata lungo la parete pelvica destra fino all'istmo uterino, prestando particolare attenzione all'uretere quando era programmata la subperitonealizzazione della rete.

L'isterectomia subtotale è iniziata ora. I legamenti rotondi vengono coagulati e tagliati per entrare nel retroperitoneo. Gli ampi legamenti/peduncoli ovarici sono sigillati con diatermia bipolare e divisi con forbici monopolari. Le foglie anteriori e posteriori dei legamenti larghi peritoneo sono divise con forbici monopolari. L'incisione è portata anteriormente. Il peritoneo vescicale viene inciso distalmente alla giunzione cervicouterina. Si sviluppano gli spazi paravescicali e pararettali. Dopo che entrambe le arterie uterine sono state coagulate utilizzando la diatermia bipolare e la pinza monopolare e la dissezione della vescica è stata completata, la separazione sopracervicale dell'utero è stata eseguita utilizzando un uncino monopolare dopo la rimozione del manipolatore uterino. L'utero è stato quindi morcellato aspirando il campione nel morcellatore (Morcellatore ROTOCUT G1, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germania).

La sacca di Douglas è stata incisa tra i legamenti uterosacrali sinistro e destro e lo spazio rettovaginale è stato sezionato lungo la parete vaginale posteriore. I margini di dissezione erano il corpo perineale inferiormente e il legamento rettovaginale lateralmente. Per coprire tutto lo spazio di dissezione senza tensione, è stata posizionata una rete in Prolene (Ethicon, Inc) di forma adeguata e fissata alla parete vaginale mediante cinque suture 3-0 non assorbibili. La prima sutura è stata applicata sulla linea mediana all'apice perineale della rete. Sono state applicate due suture per ogni lato sulle porzioni mediana e superiore delle pareti vaginali posterolaterali. Il peritoneo vescicouterino è stato aperto e gli spazi vescicouterini e vescicovaginali sono stati sezionati lungo le pareti uterine e vaginali. I limiti della dissezione erano la regione trigonale (enfatizzata dal catetere di Foley) inferiormente e i pilastri della vescica lateralmente. Anche in questo caso è stata inserita una rete in Prolene adeguatamente sagomata che copra tutto lo spazio di dissezione senza tensioni e fissata alla parete vaginale con cinque punti di sutura 3-0 non assorbibili. La prima sutura è stata applicata sulla linea mediana all'apice vescicale della rete. Due punti di sutura per ciascun lato erano posizionati sulle porzioni mediana e superiore delle pareti vaginali anterolaterali. Il peritoneo del legamento largo destro tra il legamento rotondo-legamento ovarico superiormente e la porzione parametrica dei vasi uterini inferiormente è stato inciso in modo da ricongiungersi alla precedente incisione peritoneale destra, e la rete anteriore è stata fatta passare attraverso l'incisione. Le due maglie sono state infilate verso il promontorio sotto controllo visivo della vagina in modo da sollevare le pareti vaginali del prolasso senza eccessiva tensione. Le maglie sono state fissate al legamento vertebrale longitudinale con una sutura 0 non assorbibile su un ago non tagliente. L'operazione è stata completata mediante riperitonealizzazione.

Tecnologia PKS BiLL L'uso dell'ansa laparoscopica bipolare PKS può semplificare l'amputazione cervicale e diminuire il tempo necessario per il distacco del corpo uterino, che molti considerano la parte più difficile dell'isterectomia subtotale laparoscopica. Inoltre, il sistema ad ansa consente la separazione sopracervicale dell'utero a livello o al di sopra del livello dei vasi uterini coagulati, riducendo così al minimo il rischio di scivolamento o retrazione dei vasi. La tecnologia bipolare potrebbe aggiungere un ulteriore vantaggio in termini di sicurezza e riduzione dei tempi operativi.

Allo stesso modo l'uso del morcellatore bipolare PKS plasmasord potrebbe ridurre il rischio di lesioni. La leggerezza di questo strumento potrebbe aumentare la fattibilità della procedura.