SORD-BILL vs perinteiset vaihtoehdot sakraalisen kolpopeksian aikana POP:lle

Johdanto Lantion prolapsi, jossa lantion elimet (kohtu, virtsarakko ja suoli) työntyvät ulos emättimen sisään tai sen ohi, on sairaus, jota usein hoidetaan leikkauksella1,2. Naisilla on 11 prosentin riski saada leikkaus prolapsin tai virtsankarkailun vuoksi 80 vuoden iässä, ja tästä 11 prosentista lähes kolmasosa naisista joutuu toisen leikkauksen3. Tämä seikka viittaa tarpeeseen parantaa lantionpohjan sairauksien hoitoa. POP:n hallintaan on kuvattu lukuisia kirurgisia toimenpiteitä. Emätinleikkaukseen saattaa liittyä vähemmän postoperatiivista kipua ja nopeampaa paluuta arkeen kuin vatsan korjaus4,5. Satunnaistetussa tutkimuksessa sakrokolpopeksia oli kuitenkin kaksi kertaa todennäköisemmin optimaalinen anatominen lopputulos kuin emätinleikkaus6. Laparoskooppinen sakrokolpopeksia tarjoaa mahdollisuuden yhdistää vatsaontelon onnistumisprosentit nopeampaan toipumiseen, joka liittyy minimaalisesti invasiiviseen tekniikkaan. Kudoksen dissektiota ja verkon sijoittamista voi myös helpottaa laparoskooppisen lähestymistavan sallima suurennus ja näkökenttä7-10. Nämä edut on tasapainotettava pidemmän 150–250 minuutin käyttöajan kanssa kirurgien kokemuksen mukaan. Lisäksi tämä toimenpide liitetään usein subtotal hysterectomy (LSH) ehkäisysyistä (postmenopaussin ikä) tai kohdun sairauksiin, jotka lyhentävät vielä enemmän leikkausaikaa. Kirjallisuustutkimukset raportoivat, että sähkökirurgisen silmukan käyttö lyhensi kohdunkaulan resektioon tarvittavaa aikaa LSH:n aikana hyvänlaatuisissa kohdun sairauksissa. Lisäksi LSH voidaan suorittaa helpommin sähkökäyttöisellä morcellatorilla kohdun poistamiseksi. Nämä laitteet helpottavat ja lisäävät tämän toimenpiteen turvallisuutta11,12.

Saatavilla olevat laparoskooppiset morcellaattorit voivat kuitenkin olla vaikeita käyttää (paino, ergonomia jne.), ja mahdollisista vakavista komplikaatioista ei ole raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa13.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voidaanko POP:n hoitoon käytettävän subtotaalisen kohdunpoistoon liittyvän tavanomaisen laparoskooppisen sakraalisen kolpopeksian leikkausaikaa lyhentää edelleen käyttämällä PKS BILL: bipolaarista laparoskooppista silmukkaa (laparoskooppinen silmukka, jossa käytetään kehittynyttä bipolaarista energiaa) (Olympus). Medical Systems Corp, Tokio) ja PKS PlasmaSORD (Solid Organ Removal Device) verrattuna perinteiseen monopolaariseen koukuun ja perinteiseen mekaaniseen morcellatoriin.

Tämän vertailun toissijaisia ​​endopisteitä ovat intra- tai postoperatiivisten komplikaatioiden arvioitu verenhukka, postoperatiivinen kipu (arvioi VAS), sairaalahoitopäivät ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset.

Tilastollinen analyysi ja tutkimuksen suunnittelu Tämä on yhden laitoksen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin katolisessa pyhän sydämen yliopistossa Roomassa.

Satunnaistuslista on tarkistettu epätasapainoisten tulosten saamiseksi ja mahdollisen harhan vähentämiseksi.

Todennäköisyys (p) -arvot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi tasolla <0,05.

Rekrytoidaan 50 potilasta hoitamaan PK BiLL/PKS plasmasord ja 50 potilasta hoitamaan tavallisella monopolaarisella koukulla/standardilla morcellaattorilla. Näitä kahta tekniikkaa verrataan leikkausajan, arvioidun verenhukan ja muiden intra- tai postoperatiivisten komplikaatioiden sekä leikkauksen jälkeisen kivun suhteen. , sairaalahoitopäivät, kustannukset. Kaikille potilaille tiedotetaan riittävästi ja heidät sisällytetään tutkimukseen vasta, kun he ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Jokaisen potilaan diagnostiset, kliiniset ja kirurgiset tiedot tallennetaan prospektiivisesti. Toimenpiteen päätteeksi laaditaan aikataulu intraoperatiivisista tiedoista. Kaikki kliiniset ja histologiset tiedot tallennetaan prospektiivisesti tietokannan avulla. Toimenpiteeseen liittyvä kipu arvioidaan subjektiivisella arvioinnilla (potilaiden raportoimien VAS-asteikkoarvojen analyysi 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen Dindon luokituksen14 mukaisesti.

Tutkimuksen puolisokaavio

Opintojen tavoitteet

Ensisijainen päätepiste Vertaamaan leikkausaikaa laparoskooppisessa sakraalisessa kolpopeksiassa, joka liittyy subtotaaliseen kohdunpoistoon PKS BILL- ja PKS plasmasord -tekniikalla (kaksisuuntainen laparoskooppinen silmukka ja bipolaarinen morcellaattori) verrattuna tavanomaiseen monopolaariseen koukkaan ja tavanomaiseen mekaaniseen morcellaattoriin tämän leikkausajan lyhentämiseksi. .

Toissijaiset päätepisteet Vertailuun

• Leikkauksen sisäiset tai postoperatiiviset komplikaatiot (virtsatie, suolisto, hermosto)
• Arvioitu verenhukka
• Postoperatiivinen kipu
• Sairaalapäiviä
• Terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Potilaille

• Ikä ≤ 80 vuotta
• Potilaan tietoinen suostumus
• American Society of Anesthesiologists: < luokka III tai IV
• Fysiologinen, kirurginen tai iatrogeeninen vaihdevuodet.
• Ei aikaisempia suuria vatsan leikkauksia

Sairauksien vuoksi

• POP-Q vaihe III/IV anteriorille ja/tai apikaaliselle osastolle; vaihe <III takaosastolle.
• Ei kohdunkaulan dysplasiaa tai endometriumin häiriöitä.
• Kohdun koko ei ole suurempi kuin 10 raskausviikon mukainen

Tutkimusmenettelyt Standardi sakraalinen kolpopeksia ja subtotal kohdunpoisto Potilaan ollessa Trendelenburg-asennossa (≥30°) 16F Foley-virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen indusoitiin riittävä pneumoperitoneum. Kohdun manipulaattoria käytetään kohdun liikuttamiseen. 10 mm:n laparoskooppi vietiin navan läpi ja kaksi 5 mm:n troakaaria asetettiin 2 cm:n etäisyydelle mediaalisesti ja yläpuolelta suoliluun anterosuperioreihin. Peritoneaaliontelon perusteellisen arvioinnin ja tarvittaessa adhesiolyysin loppuun saattamisen jälkeen 5 - 12 mm:n lisätroakaari asetettiin visuaalisesti valvottavaksi häpysiman ja navan puolivälissä. Liikalihavuuden tai lyhyen navan häpypituuden tapauksessa 5-12 mm:n troakaari asetettiin navan kohdalle ja 10 mm:n optinen troakaari asetettiin keskiviivaan xiphoid-prosessin ja navan väliin. LSC:n ensimmäinen vaihe koostui hyödyllisten anatomisten maamerkkien paikantamisesta (niemen ääriviivat, suoliluun haarautuminen, vasen yhteinen suoliluun laskimo, oikea virtsanjohdin) ja ristin niemekettä peittävän pitkittäisen nikaman nivelsiteen paljastaminen. Tämä saavutettiin avaamalla parietaalinen vatsakalvo ja leikkaamalla varovasti terävä ja tylsä ​​retroperitonaalinen kudos. Mediaaniset ristisuonit työnnettiin takaisin sisäänpäin dissektion aikana tai koaguloitiin tarvittaessa. Sitten vatsakalvon viiltoa jatkettiin oikeaa lantion seinämää pitkin kohdun kannakselle asti kiinnittäen tarkkaa huomiota virtsajohtimeen, kun verkkosubperitonealisaatio suunniteltiin.

Välisumma kohdunpoisto alkoi nyt. Pyöreät nivelsiteet koaguloidaan ja leikataan päästäkseen retroperitoneumiin. Leveät nivelsiteet/munasarjan pedicles suljetaan bipolaarisella diatermialla ja jaetaan monopolaarisilla saksilla. Peritoneumin leveiden nivelsiteiden etu- ja takalehdet jaetaan monopolaarisilla saksilla. Viilto tehdään eteen. Virtsarakon vatsakalvo on viilletty distaalista kohdunkaulan liitoskohdasta. Kehitetään paraveskaalisia ja pararektaalisia tiloja. Kun molemmat kohdun valtimot koaguloitiin käyttämällä bipolaarista diatermiaa ja monopolaarisia pihtejä ja virtsarakon dissektio oli suoritettu, kohdun supraservikaalinen erotus suoritettiin käyttämällä monopolaarista koukkua kohdun manipulaattorin poistamisen jälkeen. Sen jälkeen kohtu kuoletettiin vetämällä näyte morcellaattoriin (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Saksa).

Douglasin pussi viillettiin vasemman ja oikean kohdun-ristiluun nivelsiteen väliin ja peräsuolessa oleva tila leikattiin emättimen takaseinää pitkin. Dissektiomarginaalit olivat välilihan alaosa ja peräsuolen nivelside lateraalisesti. Koko dissektiotilan peittämiseksi ilman jännitystä, sopivan muotoinen Prolene-verkko (Ethicon, Inc) asetettiin ja kiinnitettiin emättimen seinämään viidellä 3-0 imeytymättömällä ompeleella. Ensimmäinen ommel kiinnitettiin keskiviivaan verkon perineaaliseen kärkeen. Kaksi ompeletta kummallekin puolelle laitettiin posterolateraalisen emättimen seinämien keski- ja yläosaan. Vesicouterine vatsakalvo avattiin ja vesicouterine ja vesicovaginaaliset tilat leikattiin kohdun ja emättimen seinämiä pitkin. Dissektion rajat olivat trigonaalinen alue (korostettu Foley-katetrilla) alempana ja virtsarakon pilarit lateraalisesti. Myös tässä tapauksessa sopivan muotoinen Prolene-verkko, joka peitti koko dissektiotilan ilman jännitystä, asetettiin ja kiinnitettiin emättimen seinämään viidellä 3-0 imeytymättömällä ompeleella. Ensimmäinen ommel kiinnitettiin verkon rakkulan kärkeen keskiviivalle. Kaksi ompeletta kummallekin puolelle sijoitettiin anterolateraalisten emättimen seinämien keski- ja yläosaan. Oikean leveän nivelsiteen vatsakalvo pyöreän nivelsiteen ja munasarjan nivelsiteen välillä ja kohdun verisuonten parametriaalinen osa alempana viillettiin niin, että se liittyi uudelleen edelliseen oikeanpuoleiseen vatsakalvon viilloon, ja etummainen verkko vietiin viillon läpi. Nämä kaksi verkkoa kierrettiin ylöspäin niemekettä kohti emättimestä tulevan visuaalisen valvonnan alaisena prolapsin emättimen seinämien nostamiseksi ilman liiallista jännitystä. Verkot kiinnitettiin pitkittäiseen nikaman nivelsiteeseen yhdellä ei-imeytyvällä ompeleella leikkaamattomalla neulalla. Leikkaus saatiin päätökseen vatsaontelon uudelleenkäsittelyllä.

PKS BiLL -teknologia Bipolaarisen PKS:n laparoskooppisen silmukan käyttäminen voi yksinkertaistaa kohdunkaulan amputaatiota ja lyhentää kohdun rungon irtoamiseen tarvittavaa aikaa, jota monet pitävät laparoskooppisen välisumman kohdunpoiston vaikeampana osana. Lisäksi silmukkajärjestelmä mahdollistaa kohdun supracervikaalisen erottamisen koaguloituneiden kohdun verisuonten tasolla tai sen yläpuolella, mikä minimoi verisuonten liukumisen tai vetäytymisen riskin. Bipolaarinen tekniikka voisi lisätä takaperin turvallisuuden ja toiminta-ajan lyhenemisen.

Samalla tavalla PKS-plasma- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön käyttö voi vähentää loukkaantumisriskiä. Tämän instrumentin keveys voisi lisätä menettelyn toteutettavuutta.