SORD-BILL vs hagyományos opciók a POP szakrális kolpopexiája során

Bevezetés A kismedencei szervek prolapsusa, amelyben a kismedencei szervek (méh, hólyag és bél) benyúlnak a hüvelyi introitusba, vagy azon túlnyúlnak, gyakran műtéttel kezelt állapot1,2. A nőknél 80 éves korukra 11 százalékos a műtét kockázata a prolapsus vagy a vizelet-inkontinencia miatt, és ennek a 11 százaléknak a nők közel egyharmadának van második műtétje3. Ez a tény rámutat a medencefenéki rendellenességek jobb kezelésének szükségességére. Számos sebészeti eljárást írtak le a POP kezelésére. A hüvelyi műtét kisebb posztoperatív fájdalommal és a mindennapi életbe való gyorsabb visszatéréssel járhat, mint a hasi műtét4,5. Egy randomizált vizsgálatban azonban a sacrocolpopexia kétszer nagyobb valószínűséggel eredményezett optimális anatómiai eredményt, mint a hüvelyi műtét6. A laparoszkópos sacrocolpopexia lehetőséget ad a hasi kezelés sikerességének és a minimálisan invazív technikával járó gyorsabb felépülés kombinálására. A szövetek kimetszését és a háló elhelyezését a laparoszkópos megközelítés által megengedett nagyítás és látómező is megkönnyítheti7-10. Ezeket az előnyöket a sebészek tapasztalata szerint 150-250 perces hosszabb működési idővel kell egyensúlyba hozni. Ezen túlmenően, ez az eljárás gyakran társul subtotal hysterectomiához (LSH) megelőzési okokból (menopauza utáni kor) vagy méhbetegségek miatt, amelyek még inkább javítják a műtéti időt. Irodalmi tanulmányok arról számolnak be, hogy az elektrosebészeti hurok használata csökkentette a méhnyak reszekciójához szükséges időt az LSH során jóindulatú méhbetegségek esetén. Ezenkívül az LSH könnyebben elvégezhető a méh eltávolítására szolgáló motoros morcellátorral. Ezek az eszközök megkönnyítik és növelik az eljárás biztonságát11,12.

A rendelkezésre álló laparoszkópos morcellátorokat azonban nehéz lehet használni (súly, ergonómia stb.), és az orvosi irodalomban nem számoltak be potenciálisan súlyos szövődményekről13.

Ennek a prospektív randomizált kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy ellenőrizze, hogy a POP kezelésére szolgáló szubtotális hysterectomiához kapcsolódó standard laparoszkópos keresztcsonti colpopexia műtéti ideje tovább csökkenthető-e a PKS BILL: bipoláris laparoszkópos hurok (fejlett bipoláris energiát használó laparoszkópos hurok) (Olympus) alkalmazásával. Medical Systems Corp, Tokió) és a PKS PlasmaSORD (Solid Organ Removal Device) a hagyományos monopoláris horoggal és a hagyományos mechanikus morcellátorral szemben.

Ennek az összehasonlításnak a másodlagos endopontjai az intra- vagy posztoperatív szövődmények becsült vérveszteség előfordulása, a posztoperatív fájdalom (VAS által kiértékelve), a kórházi kezelés napjai és az egészségügyi ellátórendszer költségei.

Statisztikai elemzés és tanulmánytervezés Ez egy egyetlen intézmény prospektív randomizált klinikai vizsgálata, amelyet a római Szent Szív Katolikus Egyetemén végeztek.

A kiegyensúlyozatlan eredmények érdekében és az esetleges torzítások csökkentése érdekében egy véletlenszerűsítési listát ellenőriztünk.

A valószínűségi (p) értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek <0,05 szinten.

50 beteget vesznek fel a PK BiLL/PKS plazma és 50 beteg standard monopoláris horog/standard morcellator kezelésre, összehasonlítva ezt a két technikát a műtéti idő, a becsült vérveszteség és egyéb intra- vagy posztoperatív szövődmények, posztoperatív fájdalom tekintetében. , kórházi kezelési napok, költségek. Minden beteget megfelelően tájékoztatnak és csak azután vonnak be a vizsgálatba, miután elolvasták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Minden egyes páciens diagnosztikai, klinikai és sebészeti adatait prospektíven rögzítik. Az eljárás végén ütemterv készül az intraoperatív adatokkal. Minden klinikai és szövettani adatot prospektívan rögzítenek egy adatbázis segítségével. Az eljárással járó fájdalmat szubjektív értékeléssel (a betegek által a műtét után 8 és 24 órával jelentett VAS skálaértékek elemzése) értékelik. A posztoperatív szövődményeket a műtét utáni első 30 napon belül értékelik Dindo osztályozása szerint14.

A tanulmány konzorcius diagramja

Tanulmányi célkitűzések

Elsődleges végpont A műtéti idő összehasonlítása a szubtotális hysterectomiával összefüggő laparoszkópos sacral colpopexia műtéti idejében PKS BILL és PKS plasmasord technológiával (bipoláris laparoszkópos hurok és bipoláris morcellátor) a hagyományos monopoláris horoggal és hagyományos mechanikus morcellátorral a műtéti idő csökkentése érdekében .

Másodlagos végpontok Az összehasonlításhoz

• Intra- vagy posztoperatív szövődmények (húgyúti, bélrendszeri, idegi)
• Becsült vérveszteség
• Posztoperatív fájdalom
• A kórházi kezelés napjai
• Az egészségügyi rendszer költségei.

Bevételi/kizárási kritériumok

A betegek számára

• Életkor ≤ 80 év
• A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
• Amerikai Aneszteziológusok Társasága: < III. vagy IV. osztály
• Fiziológiai, sebészeti vagy iatrogén menopauza.
• Nincsenek korábbi nagyobb hasi műtétek

Betegségekre

• POP-Q III/IV. stádium az elülső és/vagy apikális rekeszhez; szakasz <III a hátsó rekeszhez.
• Nincs méhnyak diszplázia vagy endometrium rendellenesség.
• Egyetlen méh mérete sem nagyobb, mint a 10 hetes terhességnek megfelelő

Vizsgálati eljárások Standard sacralis colpopexia subtotális hysterectomiával Trendelenburg pozícióban (≥30°) a pácienssel 16F Foley húgycső katéter behelyezése után megfelelő pneumoperitoneumot indukáltunk. A méh mozgatására méhmanipulátort használnak. Egy 10 mm-es laparoszkópot vezettünk be a köldökön keresztül, és két 5 mm-es trokárt helyeztünk el 2 cm-re mediálisan és felül az elülső csípőtüskékhez. A peritoneális üreg alapos értékelése és szükség esetén az adhéziolízis befejezése után egy további 5-12 mm-es trokárt helyeztünk vizuális ellenőrzés alá a szemérem szimfízis és a köldök közötti középvonalban. Elhízás vagy rövid köldökcsont-hosszúság esetén az 5-12 mm-es trokárt a köldökre helyeztük, a 10 mm-es optikai trokárt pedig a középvonalba helyeztük a xiphoid folyamat és a köldök közé. Az LSC első lépése a hasznos anatómiai tereptárgyak (a promontórium körvonala, iliaca bifurcation, bal közös iliaca véna, jobb ureter) felkutatása és a sacralis promontoriumot borító longitudinális csigolyaszalag feltárása volt. Ezt a parietális peritoneum kinyitásával és a retroperitonális szövet gyengéd éles és tompa disszekciójával valósították meg. A medián keresztcsonti ereket a disszekció során visszatoltuk befelé, vagy szükség esetén koaguláltuk. Ezután a peritoneális bemetszést a jobb medencefal mentén meghosszabbítottuk egészen a méh isthmusig, különös figyelmet fordítva az ureterre, amikor hálós subperitonealizációt terveztünk.

A részösszeg méheltávolítás most kezdődött. A kerek szalagokat koagulálják és levágják, hogy belépjenek a retroperitoneumba. A széles szalagokat/petefészek-pedikulákat bipoláris diatermiával lezárják, és monopoláris ollóval elválasztják. A peritoneum széles szalagjainak elülső és hátsó leveleit monopoláris ollóval osztják fel. A bemetszés elölről történik. A hólyag peritoneumot a cervicouterine csomóponttól távolabb bemetsszük. Paravescicalis és pararectalis terek alakulnak ki. Miután mindkét méhartériát bipoláris diatermia és monopoláris csipesszel koaguláltuk, és a hólyag disszekció befejeződött, a méhmanipulátor eltávolítása után monopoláris horog segítségével a méh szupracervikális szétválasztását elvégeztük. A méhet ezután morcellálták úgy, hogy a mintát behúzták a morcellátorba (ROTOCUT G1 Morcellator, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Németország).

Douglas tasakot bemetszették a bal és a jobb uterosacralis szalagok közé, és a végbélnyílást a hüvely hátsó fala mentén kimetszették. A disszekció szegélyei a perinealis test inferior és a rectovaginalis szalagok oldalsó része volt. Annak érdekében, hogy a teljes boncolási teret feszültség nélkül lefedje, megfelelő alakú Prolene hálót (Ethicon, Inc.) helyeztünk el, és öt 3-0 nem felszívódó varrattal rögzítettük a hüvely falához. Az első varrat a középvonalban, a háló perineális csúcsán történt. Mindkét oldalon két-két varratot alkalmaztunk a posterolaterális hüvelyfalak középső és felső részén. A vesicouterine peritoneumot kinyitottuk, és a vesicouterine és a vesicovaginális tereket a méh és a hüvely fala mentén kimetszettük. A disszekció határai a trigonális régió (a Foley-katéterrel kiemelve) voltak inferiorban és a hólyagoszlopok oldalirányban. Ebben az esetben is megfelelő formájú Prolene hálót helyeztünk be, amely a teljes disszekciós teret feszülés nélkül lefedi, és öt 3-0 nem felszívódó varrattal rögzítettük a hüvely falához. Az első varrat a háló hólyagos csúcsán a középvonalon történt. Mindkét oldalon két varrat található az anterolaterális hüvelyfalak középső és felső részén. A jobb oldali széles szalag peritoneumát a felül a kerek szalag-petefészek szalag és a méherek parametriális része között bemetszettük úgy, hogy újra csatlakozzon a korábbi jobb hashártyametszéshez, és az elülső hálót átvezettük a bemetszésen. A két hálót a hüvelyből vizuális ellenőrzés mellett felfűztük a hegyfok felé, hogy túlzott feszültség nélkül megemeljék a prolapsus hüvelyfalakat. A hálókat rögzítettük a hosszanti csigolyaszalaghoz egy 0-os nem felszívódó varrattal egy nem vágó tűn. A műtétet re-peritonealizáció fejezte be.

PKS BiLL technológia A PKS bipoláris laparoszkópos hurok segítségével leegyszerűsíthető a méhnyak amputációja és lecsökkenthető a méhtest leválásának ideje, amit sokan a laparoszkópos subtotalis hysterectomia nehezebb részének tekintenek. Ezenkívül a hurokrendszer lehetővé teszi a méh szupracervikális elválasztását a koagulált méherek szintjén vagy felett, így minimálisra csökkenti az erek elcsúszásának vagy visszahúzódásának kockázatát. A bipoláris technológia további előnyt jelenthet a biztonság és a műveleti idő csökkentése szempontjából.

Ugyanígy a PKS plazma vagy bipoláris morcellátor használata csökkentheti a sérülések kockázatát. Ennek az eszköznek a könnyűsége növelheti az eljárás megvalósíthatóságát.